

Nexium IV
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nexium® IV
esomeprazol sódico
Injetável 40 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado1 para solução
Embalagem com 10 frascos-ampola
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Nexium® IV contém:
esomeprazol sódico (equivalente a esomeprazol 40 mg) | 42,50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: edetato dissódico e hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Nexium IV é indicado como uma alternativa, quando a terapia oral não é apropriada. A terapia intravenosa deve ser realizada apenas como uma parte do período de tratamento completo para as seguintes indicações:
- Doença do Refluxo Gastroesofágico2 (DRGE): doença que apresenta sintomas3 como azia4, dor epigástrica (na boca5 do estômago6) e regurgitação7 ácida, causada pelo retorno do conteúdo ácido do estômago6 para a garganta8.
- Nexium IV também é indicado para prevenção de úlceras9 gástricas (lesões10 no estômago6) e duodenais (na parte superior do intestino) em pacientes de risco. São considerados pacientes de risco: pacientes com idade acima de 60 anos; pacientes com desordens gástricas previamente documentadas; pacientes em uso concomitante de anticoagulantes11 (medicamentos para prevenir a formação de trombos12 sanguíneos) e/ou esteroides (medicamentos com ação anti-inflamatória e antialérgica); pacientes em uso de altas doses de anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) ou de múltiplos AINEs.
- Manutenção em curto prazo de hemostasia13 (fluidez do sangue14 nos vasos sanguíneos15) e prevenção de ressangramento em pacientes com úlceras9 hemorrágicas16 gástricas ou duodenais após terapia endoscópica (exame que investiga doenças do esôfago17, estomago6 e intestinos18).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Nexium IV reduz a produção de ácido pelo estômago6, através de um mecanismo de ação específico chamado “inibição da bomba de prótons”.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Nexium IV se tiver alergia19 ao esomeprazol, benzimidazóis (medicamentos para tratar infestação20 por vermes) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se durante o tratamento com Nexium IV você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos21, dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue14 vivo ou fezes escuras (tipo borra de café), e se houver suspeita ou presença de úlcera22, pois o tratamento com Nexium IV pode aliviar esses sintomas3 e retardar o diagnóstico23.
Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (medicamentos utilizados no tratamento da AIDS), como o atazanavir e o nelfinavir.
Nexium IV deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado24 ou nos rins25.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não se espera que Nexium IV afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Uso em crianças
Não há dados disponíveis sobre o uso de Nexium IV em crianças.
Gravidez26 e Lactação27
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, Nexium IV não deve ser usado durante a amamentação28.
Interações medicamentosas
Nexium IV deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: em pacientes que estão tomando os seguintes medicamentos: cetoconazol, itraconazol, erlotinibe, diazepam, fenitoína, varfarina, clopidogrel, cisaprida, tratamento da AIDS (atazanavir, nelfinavir e saquinavir), amoxicilina, quinidina, claritromicina, voriconazol, digoxina, cilostazol, metotrexato, rifampicina e erva de São João (Hypericum perforatum), pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado ou alterar o efeito do esomeprazol pelo uso concomitante de Nexium IV.
A administração concomitante de esomeprazol tem sido relacionada ao aumento da concentração de tacrolimo no sangue14.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Nexium IV deve ser guardado em local protegido da luz. Nexium IV deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Não expor os frascos à luz por mais de 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após o preparo, manter a solução reconstituída em temperatura até 30°C por até 12 horas. Não é necessário proteger da luz a solução reconstituída.
Características físicas e organolépticas do produto
Nexium IV é apresentado em frasco-ampola contendo um pó esbranquiçado que deve ser dissolvido em solução de cloreto de sódio 0,9%.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nexium IV deve ser administrado por via intravenosa (na veia), por um profissional de saúde29 (médico ou enfermeiro). Nexium IV é indicado como parte do tratamento, quando não há a possibilidade de tomar medicação por via oral. Assim que for possível tomar medicação por via oral, o tratamento passará a ser feito com NEXIUM Comprimidos, mediante indicação de seu médico.
Modo de Usar
Injeção30
A solução para injeção30 (8 mg/mL) é preparada adicionando-se no frasco-ampola 5 mL de cloreto de sódio 0,9% para uso intravenoso.
- Dose de 40 mg: 5 mL da solução reconstituída (8 mg/mL) deve ser administrada como uma injeção30 intravenosa por um período de no mínimo 3 minutos.
- Dose de 20 mg: 2,5 mL ou metade da solução reconstituída (8 mg/mL) deve ser administrada como uma injeção30 intravenosa por um período de aproximadamente 3 minutos.
Infusão
A solução para infusão é preparada dissolvendo-se o conteúdo de um frasco-ampola em até 100 mL de cloreto de sódio 0,9% para uso intravenoso.
- Dose de 40 mg: a solução reconstituída deve ser administrada como uma infusão intravenosa por um período de 10 a 30 minutos.
- Dose de 20 mg: metade da solução reconstituída deve ser administrada como uma infusão intravenosa por um período de 10 a 30 minutos.
A solução reconstituída não deve ser misturada ou co-administrada na mesma infusão com qualquer outro medicamento.
O equipamento intravenoso deve ser sempre lavado com solução de cloreto de sódio 0,9% antes e depois da administração de Nexium IV.
Posologia
Doença do Refluxo Gastroesofágico2 (DRGE)
Os pacientes que não podem fazer uso do medicamento pela via oral, podem ser tratados por via intravenosa com esomeprazol 20 a 40 mg uma vez ao dia. Os pacientes com esofagite de refluxo31 devem ser tratados com 40 mg uma vez ao dia. Para prevenir a recidiva32 da esofagite de refluxo31, recomenda-se a dose de 20 mg uma vez ao dia. De modo geral, o tratamento intravenoso é de curta duração e a mudança para terapia oral deve ser realizada a critério médico.
Não foram demonstradas a segurança e eficácia de Nexium IV para o tratamento da DRGE em pacientes com história de esofagite33 erosiva por mais de 10 dias.
Prevenção de úlceras9 gástricas e duodenais em pacientes de risco: Para a prevenção de úlceras9 gástricas e duodenais em pacientes de risco, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia.
Manutenção da hemostasia13 e prevenção de ressangramento de úlceras9 gástricas ou duodenais: Administração de 80 mg por infusão em bolus34 durante 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa contínua de 8 mg/h administrada durante 3 dias.
O período do tratamento parenteral deve ser seguido por terapia de supressão ácida com NEXIUM 40 mg, por via oral, uma vez ao dia por 4 semanas.
Crianças: Nexium IV não deve ser usado em crianças, pois não há dados disponíveis do uso em crianças.
Insuficiência renal35: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal35. Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência renal35 grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução.
Insuficiência hepática36:
- Doença do Refluxo Gastroesofágico2 (DRGE): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática36 de leve a moderada. Para pacientes37 com insuficiência hepática36 grave, uma dose máxima diária de 20 mg de Nexium IV não deve ser excedida.
- Úlceras9 hemorrágicas16: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática36 de leve a moderada. Para pacientes37 com insuficiência hepática36 grave e úlcera22 hemorrágica38, seguindo uma dose inicial em bolus34 de 80 mg de Nexium IV, uma dose de 4 mg/h por infusão intravenosa contínua deve ser suficiente para manter o controle ácido adequado.
Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nexium IV deve ser administrado somente por um profissional de saúde29 (médico ou enfermeiro). No entanto, se uma dose for esquecida, por favor, informe o profissional de saúde29.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de cabeça39, dor abdominal (na barriga), diarreia40, gases, enjoo, vômito41, prisão de ventre e reações no local de administração.
Reação incomum (ocorreu entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): inchaço42 periférico, dificuldade para dormir, tontura43, sensação de queimação/dormência44 na pele45, sonolência, vertigem46, boca5 seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado24 (este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue14 é realizado) e reações na pele45 (dermatite47, coceira, urticária48 e erupções na pele45).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia49 (diminuição dos glóbulos brancos do sangue14), trombocitopenia50 (diminuição das células51 de coagulação52 no sangue14), reações de alergia19 ao medicamento (inchaço42, reação/choque anafilático53), diminuição de sódio no sangue14, agitação, confusão, depressão, desordens do paladar54, visão55 turva, broncoespasmo56, inflamação57 na mucosa58 da boca5, infecção59 gastrointestinal causada por fungos, hepatite60 (inflamação57 do fígado24) com ou sem icterícia61 (presença de coloração amarela na pele45 e nos olhos62), queda de cabelo63, fotossensibilidade (sensibilidade da pele45 à luz), dores nas articulações64, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração65 e febre66.
Reação muito rara (ocorreu em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento): agranulocitose67 (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos68 no sangue14), pancitopenia69 (diminuição de células51 do sangue14), agressividade, alucinações70, comprometimento da função do fígado24, encefalopatia71 hepática72, desordens graves na pele45 (eritema multiforme73, síndrome de Stevens-Johnson74 e necrólise epidérmica tóxica75), fraqueza muscular, inflamação57 dos rins25, ginecomastia76 (desenvolvimento das mamas77 em homens), diminuição de magnésio no sangue14 (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave que pode resultar em redução de cálcio no sangue14 (hipocalcemia78), hipomagnesemia que pode causar redução de potássio no sangue14 (hipocalemia79) e inflamação57 intestinal (colite80 microscópica).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico.
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com Nexium IV.
Doses orais de 80 mg e doses intravenosas de 308 mg durante 24 horas de NEXIUM não apresentaram complicações.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.1618.0209
Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825
Fabricado por:
AstraZeneca AB – (Gärtunavägen) – Södertälje – Suécia
Embalado por:
AstraZeneca AB – (Forskargatan) – Södertälje – Suécia
Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
OU
Fabricado por:
AstraZeneca AB – (Gärtunavägen) – Södertälje – Suécia
Importado por:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
SAC 0800 014 5578
