

Pantelmin (Comprimido)
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pantelmin® comprimidos
mebendazol
Comprimidos 500 mg
APRESENTAÇÃO
Comprimido simples
Embalagem com 1 comprimido
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Pantelmin® contém:
mebendazol | 500 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, amidoglicolato de sódio, aroma de morango, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada, metilcelulose, sacarina2 sódica di-hidratada e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Pantelmin® serve para tratar infestações simples ou mistas por Enterobius vermicularis, Trichuris trichiura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale e Necator americanus.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Em pacientes que vivem em áreas altamente endêmicas, o tratamento com Pantelmin® (3 a 4 vezes ao ano) irá reduzir substancialmente a carga de vermes e mantê-la bem abaixo dos níveis de significância clínica.
O efeito terapêutico de Pantelmin® inicia no primeiro dia de tratamento.
Não há evidências de que Pantelmin® seja efetivo no tratamento da cisticercose.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Pantelmin® em crianças com menos de 1 ano de idade.
Não use Pantelmin® se você for alérgico ao mebendazol ou aos excipientes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Convulsões em crianças, incluindo aquelas com idade inferior a 1 ano, foram relatadas muito raramente durante a experiência de pós-comercialização com Pantelmin®.
Pantelmin® não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto, Pantelmin® pode ser usado em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial (por exemplo, se suas infestações por vermes interferirem significativamente em seu estado nutricional e desenvolvimento físico).
Para reduzir o risco de engasgo, Pantelmin® suspensão oral (20 mg/mL) deve ser considerado para pacientes3 como crianças que não são capazes de engolir comprimidos.
Ocorreram relatos raros de distúrbios reversíveis da função hepática4, hepatite5 e neutropenia6, descritos em pacientes que foram tratados com mebendazol empregando as doses usualmente recomendadas para determinadas condições (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar”). Esses eventos, e ainda glomerulonefrites e agranulocitose7, também foram relatados com doses substancialmente superiores às recomendadas e com o tratamento por períodos prolongados.
Resultados obtidos em um estudo de caso controle investigando uma ocorrência de Síndrome8 de Stevens- Johnson/necrólise epidérmica tóxica9 sugerem uma possível relação entre Síndrome de Stevens-Johnson10/necrólise epidérmica tóxica9 e o uso concomitante de mebendazol e metronidazol. Dados adicionais sugerindo tal interação medicamentosa não estão disponíveis. Portanto, o uso concomitante de mebendazol e metronidazol deve ser evitado.
Gravidez11 e amamentação12
Se você está grávida, ou acha que está, deve informar o seu médico, quem decidirá se pode tomar Pantelmin® 500 mg.
Se estiver amamentando, deve falar primeiro com o seu médico, quem decidirá se pode tomar Pantelmin® 500 mg.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas.
Você pode usar Pantelmin® sem problemas, pois não afeta o seu estado de alerta ou a habilidade de dirigir.
Precauções
Pode ocorrer distúrbio do fígado13, se for necessário usar grandes quantidades de Pantelmin® diariamente por vários meses. Por esta razão, deve-se realizar, com cuidado e com orientação do médico, o tratamento prolongado.
As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em todas as classes sociais, acometendo tanto adultos como crianças.
Seguem alguns conselhos sobre:

Interações medicamentosas
Informe seu médico se você estiver usando cimetidina (um medicamento contra a acidez do estômago14). Se você precisar tomar mais que um comprimido de Pantelmin®, seu médico poderá fazer um ajuste da dose.
Avise seu médico se você estiver tomando metronidazol (um medicamento utilizado para tratar infecções15 bacterianas e por protozoários16) para que ele possa decidir se você deve utilizar Pantelmin®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve Pantelmin® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Pantelmin® apresenta-se sob a forma de comprimidos esbranquiçados circulares.
Características organolépticas
Os comprimidos de Pantelmin® possuem aroma e sabor artificial de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
As crianças com mais de 1 ano de idade e os adultos normalmente tomam Pantelmin® de uma só vez. Não altere esta quantidade, a menos que seu médico o oriente.
Nota: Pantelmin® suspensão oral deve ser empregada para o tratamento de pacientes, como crianças que não conseguem deglutir17 o comprimido de Pantelmin®.
Pacientes pediátricos < 2 anos de idade
Devido ao risco de convulsões, Pantelmin® é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas ou mistas.
Pantelmin® não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto, Pantelmin® deve ser usado apenas em crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial.
Como usar
Tome Pantelmin® com um pouco de líquido. Não é necessário tomar o comprimido junto com os alimentos, nem seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas18, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Esta orientação não se aplica ao Pantelmin®, uma vez que ele é um medicamento de dose única.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos adversos foram relatados e podem ocorrer durante o tratamento com Pantelmin®:
- Tontura19
- Dor de estômago14, gases intestinais, diarreia20, náusea21 e vômito22
- Erupções cutâneas23
- Urticária24
- Perda de cabelo25, que em alguns casos pode ser permanente
- Problemas no sangue26 e fígado13.
- Doença renal27 inflamatória e diminuição grave do número de glóbulos brancos podem ocorrer com o uso prolongado de Pantelmin® em doses substancialmente acima das recomendadas (muito maiores do que é normalmente prescrito).
Se algum dos seguintes sintomas18 ocorrer, entre em contato com seu médico imediatamente:
- Distúrbio grave da pele28 consistindo de erupções cutâneas23, bolhas na pele28 e feridas na boca29, olhos30 ou na região ano-genital, em conjunto com febre31.
- Reação que ocorre logo após a administração e é reconhecida por erupções cutâneas23, prurido32, falta de ar e/ou face33 inchada
- Reação de hipersensibilidade grave que ocorre logo após a administração e que pode ser caracterizada por urticária24, coceira, rubor, desmaio e dificuldade para respirar, entre outros sintomas18 possíveis.
- Convulsões foram relatadas, inclusive em bebês34. Portanto, Pantelmin® não deve ser administrado em crianças menores de 1 ano de idade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se uma quantidade maior que a recomendada for tomada, ou Pantelmin® for tomado por um longo período de tempo podem ocorrer distúrbios no sangue26, rins35 e fígado13, sendo que alguns deles podem ser sérios. Também pode ocorrer perda de cabelo25, que em alguns casos pode ser permanente.
Sinais36 e sintomas18
Se você ingerir uma grande quantidade de Pantelmin®, você poderá sofrer de cólicas37 estomacais, náuseas38, vômitos39 e diarreia20. Se este for o caso, consulte um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas18 procure orientação médica.
MS – 1.1236.3333
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF/SP n° 12.304
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ: 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
SAC 0800 7011851
