Bula do paciente Bula do profissional

Puran T4
(Bula do profissional de saúde)

SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 08/06/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Puran T4®
levotiroxina1 sódica
Comprimidos 12,5 mcg, 25 mcg, 37,5 mcg, 50 mcg, 62,5 mcg, 75 mcg, 88 mcg, 100 mcg, 112 mcg, 125 mcg, 150 mcg, 175 mcg, 200 mcg, 300 mcg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimidos
Embalagens com 28 ou 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Puran T4 12,5 mcg contém:

levotiroxina1 sódica 12,5 mcg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, butil-hidroxianisol e estearato de magnésio.


Cada comprimido de Puran T4 25 mcg contém:

levotiroxina1 sódica 25 mcg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio.


Cada comprimido de Puran T4 37,5 mcg contém:

levotiroxina1 sódica 37,5 mcg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, butil-hidroxianisol e estearato de magnésio.


Cada comprimido de Puran T4 50 mcg contém:

levotiroxina1 sódica 50 mcg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio.


Cada comprimido de Puran T4 62,5 mcg contém:

levotiroxina1 sódica 62,5 mcg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, butil-hidroxianisol e estearato de magnésio.


Cada comprimido de Puran T4 75 mcg contém:

levotiroxina1 sódica 75 mcg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio.


Cada comprimido de Puran T4 88 mcg contém:

levotiroxina1 sódica 88 mcg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, carbonato de sódio, tiossulfato de sódio, dióxido de silício, óleo de rícino hidrogenado.


Cada comprimido de Puran T4 100 mcg contém:

levotiroxina1 sódica 100 mcg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio.


Cada comprimido de Puran T4 112 mcg contém:

levotiroxina1 sódica 112 mcg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, carbonato de sódio, tiossulfato de sódio, dióxido de silício, óleo de rícino hidrogenado.


Cada comprimido de Puran T4 125 mcg contém:

levotiroxina1 sódica 125 mcg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio.


Cada comprimido de Puran T4 150 mcg contém:

levotiroxina1 sódica 150 mcg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio.


Cada comprimido de Puran T4  175 mcg contém:

levotiroxina1 sódica 175 mcg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio.


Cada comprimido de Puran T4 200 mcg contém:

levotiroxina1 sódica 200 mcg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, carbonato de sódio, tiossulfato de sódio, dióxido de silício, óleo de rícino hidrogenado.


Cada comprimido de Puran T4 300 mcg contém:

levotiroxina1 sódica 300 mcg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, butil-hidroxianisol e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado à:

  • Terapia de reposição ou suplementação3 hormonal em pacientes com hipotireoidismo4 de qualquer etiologia5 (exceto no hipotireoidismo4 transitório, durante a fase de recuperação de tireoidite subaguda6). Nesta categoria incluem-se: cretinismo, mixedema7 e hipotireoidismo4 comum em pacientes de qualquer idade (crianças, adultos e idosos) ou fase (por exemplo, gravidez8); hipotireoidismo4 primário resultante de déficit funcional; atrofia9 primária da tireoide10; ablação11 total ou parcial da glândula12 tireoide10, com ou sem bócio13; hipotireoidismo4 secundário (hipofisário) ou terciário (hipotalâmico).
  • Supressão do TSH hipofisário no tratamento ou prevenção dos vários tipos de bócios eutireoidianos, inclusive nódulos tireoidianos14, tireoidite linfocítica subaguda6 ou crônica (tireoidite de Hashimoto) e carcinomas foliculares e papilares, tireotropino-dependentes da tireoide10.
  • Ao diagnóstico15 nos testes de supressão, auxiliando no diagnóstico15 da suspeita de hipertireoidismo16 leve ou de glândula12 tireoide10 autônoma.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Hipotireoidismo4

– Pediátrico

A terapia de reposição com T4 (levotiroxina1) é a escolha mais adequada para a maioria dos pacientes com hipotireoidismo4.

Um estudo de coorte17 retrospectivo18 (n = 69) em pacientes pediátricos de até 2 anos de idade revelou que a administração inicial variável de levotiroxina1, com base na etiologia5 para hipotireoidismo4 congênito19, rapidamente normalizou os níveis de T4 livre sem a produção de hipertireoidismo16 iatrogênico20 persistente (Mathai et al, 2009).

– Adulto

A levotiroxina1 é indicada para reposição ou suplementação3 em pacientes com hipotireoidismo4, incluindo hipotireoidismo4 congênito19, mixedema7 e hipotireoidismo4 primário resultante de deficiência funcional, atrofia9 primária, ausência da glândula12 tireoide10 (total ou parcial) ou de efeitos de radiação ou cirurgia com ou sem a presença de bócio13; ou com hipotireoidismo4 secundário (pituitário) e hipotireoidismo4 terciário (hipotalâmico). Hipotireoidismo4 medicamentoso, como o subsequente de terapia com iodeto de potássio (SSKI) ou de terapia com carbonato de lítio, tem respondido adequadamente à descontinuação do agente causador e instituição da terapia com levotiroxina1. A levotiroxina1 é eficaz na substituição da tireoide10 devido ao seu padrão de pureza, meia-vida longa, pool corpóreo grande, e simulação próxima dos níveis hormonais fisiológicos (Refetoff, 1975b; Stock et al., 1974; Surks et al., 1973b).

A administração diária de levotiroxina1 0,05 mg foi eficaz na melhora dos sintomas21 do hipotireoidismo4 subclínico em um estudo controlado. O hipotireoidismo4 subclínico foi definido como níveis normais de tiroxina sérica e tiroxina livre, com níveis elevados de tireotropina sérica. Em pacientes tratados com tiroxina, o intervalo sistólico médio não mudou. No entanto, os intervalos sistólicos se normalizaram em 5 pacientes com os valores basais mais anormais. Os sintomas21 melhoraram em 8 de 14 pacientes recebendo tiroxina, em comparação a 3 de 12 pacientes recebendo placebo22 (Cooper et al, 1984).

Hipotireoidismo4 Congênito19

– Pediátrico

Um estudo de coorte17 retrospectivo18 (n = 69) em pacientes pediátricos de até 2 anos de idade revelou que a administração inicial variável de levotiroxina1, com base na etiologia5 para hipotireoidismo4 congênito19, rapidamente normalizou os níveis de levotiroxina1 livre (T4) sem a produção de hipertireoidismo16 iatrogênico20 persistente. A levotiroxina1 suspensão 15 mcg/mL foi administrada a pacientes com atireose (n = 17) que receberam dose de 15 mcg/kg/dia, a pacientes com ectopia (n = 35) que receberam dose de 12 mcg/kg/dia, e a pacientes com disormonogênese (n = 17) que receberam dose de 10 mcg/kg/dia. Testes frequentes de função da tireoide10 foram conduzidos semanalmente por 4 semanas, em seguida em 6 semanas, e mensalmente até 24 meses de idade e, por conseguinte, a cada 3 meses. Foram feitos ajustes da dose de levotiroxina1 para manter o T4 livre dentro da metade superior dos valores normais. Após o controle da etiologia5 e do nível inicial de T4 livre, uma dose inicial mais alta foi significativamente associada ao aumento da média do nível de T4 livre nas semanas 1 e 2 (p = 0,009). Uma correlação entre os níveis de T4 livre e dose entre as etiologias não foi significativamente diferente inicialmente (p = 0,6). Após 2 anos, no entanto, a dose foi significativamente associada à etiologia5 (p = 0,006) com atireose requerendo doses iniciais maiores, as quais rapidamente foram diminuídas ao longo do tempo. Duas semanas após o início da terapia, uma maioria de pacientes apresentou normalização do TSH (menos ou igual a 8 milhões de unidades internacionais/litro): 26% ao final da primeira semana, 72% ao final da segunda semana, 92% na terceira semana, e 96% na quarta semana. O tempo de normalização do TSH não foi correlacionado à etiologia5. Nas primeiras 6 semanas de terapia, foram necessários 77 ajustes de dose, com a maioria sendo reduções (n = 63) e ocorrendo entre as 2 primeiras semanas; 49% dos pacientes precisaram de um, 24% precisaram de dois, e 6% precisaram de três ajustes de dose. O número de mudança de doses não estava correlacionado à etiologia5. Dados de dois anos mostraram que, exceto por 2 pacientes não-aderentes, todos apresentaram níveis normais de T4 livre. Em 65% dos pacientes, os níveis transitórios de TSH foram maiores de 8 milhões de unidades internacionais/litro (mUI/L) e 84% apresentaram níveis de THS maiores de 5 mUI/L ocasionalmente durante os primeiros dois anos. Durantes as primeiras 4 semanas de terapia, foi observado hipertireoidismo16 em 28% dos pacientes (disormonogênese em 12% e atireose em 35%). Em duas semanas, os níveis elevados de T4 voltaram ao normal em todos os pacientes, e em uma semana em 58% dos pacientes (Mathai et al, 2008).

Supressão do TSH hipofisário

Indicado para tratamento ou prevenção de bócios eutireoides, nódulos da tireoide23 subagudos ou tireoidite linfocítica crônica (tireoidite de Hashimoto), bócio13 multinodular, adjuvante à cirurgia e radioiodoterapia no tratamento de câncer24 de tireoide10 bem diferenciado tireotropina-dependente.

Existe evidência conflitante no uso de levotiroxina1 no tratamento de nódulos únicos da tireoide10.

– Adulto

A supressão da tireoide10 com levotiroxina1 (L-tiroxina) e imagem com pertecnetato de tecnécio 99-m (99mTc) foi eficaz para o reconhecimento do tecido25 tireoidiano autônomo, apresentando vantagens de conveniência para o paciente e uma imagem melhor em comparação ao primeiro teste de supressão de tri-iodotironina (T3) usando 131l-iodeto para a imagem. Em sujeitos de pesquisa controlados (n = 15), a captação de pertecnetato 99mTc (10 mCi) foi reduzida para uma média de 76% após 10 dias da administração de L-tiroxina 2 mcg/kg/dia. Entre 20 sujeitos de pesquisa com doença tireoidiana, aqueles com tecido25 tireoidiano autônomo (pacientes com doença de Graves, bócio13 difuso tóxico não autoimune26, ou nódulos autônomos funcionais) não mostraram redução significante na captação. Efeitos colaterais27 não foram relatados pelos pacientes. Pacientes recebendo medicamentos antitireoide não precisaram descontinuá-los para esse teste. A meia-vida física curta de 99mTc (6 horas) e a curta permanência de 99mTc na glândula12 tireoide10 fornecem uma dose baixa de radiação para a tireoide10 e permite estudos em curtos intervalos de tempo (Ramos et al., 2000).

Em um estudo randomizado28, cruzado, e controlado por placebo22, a levotiroxina1 diminuiu significantemente o volume de nódulos de tireoide10. Foram randomizados em 4 braços de tratamento 49 pacientes com um único nódulo29 palpável. O grupo 1 recebeu placebo22 por 1 ano, trocando em seguida para tratamento de um ano com levotiroxina1 para supressão de grau elevado de hormônio30 estimulante da tireoide10 (TSH). O TSH foi suprimido para menos ou igual a 0,1 miliunidades por mililitro (mL), com doses médias de 3,2 mcg/kg/dia de levotiroxina1. O grupo 2 inicialmente recebeu levotiroxina1 para supressão de nível elevado de TSH e foi cruzado com placebo22 no segundo ano. O grupo 3 iniciou o estudo recebendo placebo22 e alterou para levotiroxina1 para supressão de nível baixo de TSH, e o grupo 4 iniciou com levotiroxina1 para supressão de nível baixo de TSH e alterou para placebo22. Grupos de supressão de nível baixo de TSH foram suprimidos com 0,4 a 0,6 miliunidades/mL com doses médias de 1,4 mcg/kg/dia de levotiroxina1. Nove pacientes foram excluídos da análise de dados devido a não-aderência ou inadequação à supressão do TSH. No grupo 1 (n = 9) e grupo 2 (n = 11), 12 meses de supressão de nível alto com levotiroxina1 resultaram em uma diminuição significativa do volume de nódulo29, de 1,79 mL (p abaixo de 0,01) e 1,67 (p abaixo de 0,001) respectivamente. Nos grupos 3 (n = 10) e 4 (n = 10), 12 meses de supressão de nível baixo com levotiroxina1 resultaram em uma diminuição do volume de nódulo29 de 1,39 mL (p abaixo de 0,05) e de 1,37 (p abaixo de 0,01). No seguimento do tratamento com levotiroxina1, foi observada uma redução de mais de 50% do nódulo29 em 37,5% dos pacientes com supressão de nível alto de TSH e em 41,6% dos pacientes com supressão de nível baixo de TSH. As diferenças entre os grupos não foram significativas (p = NS). A levotiroxina1 foi bem tolerada. No entanto, 4 pacientes dos grupos de supressão de nível alto de TSH desenvolveram sintomas21 e sinais31 de hipertireoidismo16 durante a metade do tratamento de estudo. Os autores recomendam o uso de dose baixa de levotiroxina1 para diminuir a possibilidade de desenvolvimento de toxicidade32 da levotiroxina1 (Koc et al, 2002).

A levotiroxina1 reduziu o volume dos nódulos únicos da tireoide10 em um estudo multicêntrico, randomizado33, duplo-cego, controlado por placebo22. Os pacientes foram seguidos por 18 meses e receberam prescrição de levotiroxina1 para manter os níveis de hormônio30 estimulante da tireoide10 (TSH) abaixo de 0,3 mUI/litro (n = 64) ou placebo22 (n = 59). Ao final de 18 meses, o volume do nódulo29 diminuiu uma média de 0,36 mililitros (mL) +/- 1,71 mL no grupo, enquanto o grupo de placebo22 mostrou um aumento médio de 0,62 mL +/- 3,67 mL (p = 0,01). Pacientes que apresentaram uma diminuição de mais de 50% do volume do nódulo29, foram classificados como "responsivos”. Dezessete dos 64 pacientes no braço de tratamento e 10 dos 59 pacientes recebendo placebo22 foram considerados “responsivos” (p = 0,04) (Wémeau et al, 2002). A levotiroxina1 isolada ou em combinação com iodato foi tão eficaz quanto iodato isolado para o tratamento de bócio13 endêmico. Em um modo randomizado33, 166 pacientes receberam levotiroxina1 150 mcg/dia e iodo 400 mcg/dia, ou uma combinação de levotiroxina1 75 mcg/dia e iodo 200 mcg/dia, por 8 meses. Uma diminuição comparável e significativa no tamanho do bócio13 aconteceu em todos os grupos (Hintze et al, 1989).

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Mathai S, et al. A novel therapeutic paradigm to treat congenital hypothyroidism. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Jul;69(1):142–7.

Refetoff S. Thyroid hormone therapy. Med Clin North Am. 1975 Sep;59(5):1147–62.

Stock JM, et al. Replacement dosage of L-thyroxine in hypothyroidism. A re-evaluation. N Engl J Med. 1974 Mar 7;290(10):529–33.

Surks MI, et al. A new radioimmunoassay for plasma34 L-triiodothyronine: measurements in thyroid disease and in patients maintained on hormonal replacement. J Clin Invest. 1972 Dec;51(12):3104–13.

Cooper DS, et al. L-Thyroxine therapy in subclinical hypothyroidism. A double-blind, placebo22-controlled trial. Ann Intern Med. 1984 Jul;101(1):18–24.

Ramos CD, et al. Thyroid suppression test with L-thyroxine and [99mTc] pertechnetate. Clin Endocrinol (Oxf). 2000 Apr;52(4):471–7.

Koc M, et al. Effect of low-and high-dose levothyroxine on thyroid nodule volume: a crossover placebo22-controlled trial. Clin Endocrinol (Oxf). 2002 Nov;57(5):621–8.

Hintze G, et al. Treatment of endemic goitre due to iodine deficiency with iodine, levothyroxine or both: results of a multicentre trial. Eur J Clin Invest. 1989 Dec;19(6):527–34.

Wémeau JL, et al. Effects of thyroid-stimulating hormone suppression with levothyroxine in reducing the volume of solitary thyroid nodules and improving extranodular nonpalpable changes: a randomized, double-blind, placebo22-controlled trial by the French Thyroid Research Group.J Clin Endocrinol Metab. 2002 Nov;87(11):4928–34.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Os hormônios tireoidianos maiores são a levotiroxina1 (T4) e a tri-iodotironina (T3). As quantidades de levotiroxina1 liberadas na circulação35 por uma glândula12 tireoide10 funcionante são reguladas pela quantidade de tireotropina (TSH) secretada pela parte anterior da glândula12 hipófise36. A síntese de TSH é por sua vez regulada tanto pelos níveis de levotiroxina1 e tri-iodotironina circulantes como pelo hormônio30 de liberação da tireotropina (TRH), secretado pelo hipotálamo37.

O reconhecimento desse sistema complexo de resposta (feedback) é muito importante para o diagnóstico15 e o tratamento da disfunção tireoidiana.

A absorção da levotiroxina1 é variável, girando em torno de 50% a 80% das doses administradas. Esta variação de absorção é dependente de vários fatores, tais como: veículos utilizados em sua preparação, conteúdo intestinal38, flora intestinal e fatores dietéticos.

Mais de 99% dos hormônios circulantes estão ligados às proteínas39 séricas, incluindo a globulina40 (TBg), pré-albumina41 (TBPA) e albumina41 (TBa), cuja capacidade e afinidade variam de acordo com os hormônios.

A levotiroxina1 apresenta uma afinidade maior de ligação que a tri-iodotironina, tanto ao nível da circulação35, como a nível celular, o que explica o seu maior tempo de ação. A meia-vida da levotiroxina1 (T4) no plasma34 normal é de 6 a 7 dias. Essa meia-vida diminui no hipertireoidismo16 e aumenta no hipotireoidismo4. A deiodinação da levotiroxina1 ocorre em vários locais como o fígado42, rins43 e outros tecidos. O hormônio30 conjugado sob a forma de glucuronatos ou sulfatos é encontrado na bile44 e intestino, onde se completa o ciclo entero-hepático. Diariamente, cerca de 70% de levotiroxina1 (T4) metabolizada é deiodinada.

O principal efeito dos hormônios tireoidianos exógenos é o aumento do índice metabólico dos tecidos. Os hormônios tireoidianos também estão relacionados com o crescimento e diferenciação dos tecidos. Nos jovens em estado de deficiência, existe um atraso de crescimento e uma imaturação esquelética, e em outros sistemas ocorre principalmente uma falha de ossificação das epífises45 e do desenvolvimento do sistema nervoso central46.

Assim, a administração do Puran T4 produz:

  • aumento do consumo tissular47 de oxigênio;
  • aumento do metabolismo48 basal;
  • aumento do ritmo cardíaco.

CONTRAINDICAÇÕES

Puran T4 está contraindicado em casos de: hipersensibilidade aos componentes da fórmula, infarto do miocárdio49 recente, tireotoxicose não tratada, insuficiência50 suprarrenal descompensada e hipertireoidismo16 não tratado.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Advertências

A levotiroxina1 deve ser usada com extremo cuidado em pacientes com distúrbios cardiovasculares, incluindo angina51 pectoris, insuficiência cardíaca52, infarto do miocárdio49 e hipertensão53; se necessário, devem ser utilizadas doses iniciais menores, aumentos pequenos de dose e intervalos maiores entre os aumentos de dose.

Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes idosos com bócio13 e função tireoidiana normal, que já sofreram infarto do miocárdio49 ou que apresentam angina51 pectoris, insuficiência cardíaca52 ou arritmia54 com taquicardia55.

A terapia de reposição da tireoide10 pode precipitar uma crise suprarrenal aguda em pacientes com insuficiência50 suprarrenal ou insuficiência50 pituitária sem o adequado amparo de corticosteroides.

Em neonatos56 prematuros com peso baixo, o início da terapia com levotiroxina1 deve ser realizado com extrema cautela, pois pode ocorrer colapso57 circulatório devido a imaturidade da função suprarrenal (vide item “Reações Adversas”).

Recomenda-se cautela quando a levotiroxina1 é administrada em pacientes com histórico conhecido de epilepsia58, pois nesses pacientes há um aumento do risco de convulsões.

Efeitos sobre a densidade mineral óssea: o uso de levotiroxina1 pode estar associado a risco de perda óssea, com consequente desenvolvimento de osteoporose59 e de fraturas. Este risco foi observado em alguns estudos em mulheres na pós menopausa60, usando doses supressivas de TSH após carcinoma61 diferenciado de tireoide10.

Precauções

A levotiroxina1 deve ser introduzida muito gradualmente em pacientes idosos e naqueles com hipotireoidismo4 de longa data a fim de evitar qualquer aumento repentino das necessidades metabólicas.

Hormônios da tireoide10 não devem ser usados para a redução de peso. Em pacientes eutireoideos, as dosagens normais não são eficazes para a perda de peso; dosagens maiores podem produzir manifestações graves ou até mesmo ameaçadoras, especialmente se administradas com outros cuidados específicos para redução de peso.

São necessários cuidados adicionais quando a levotiroxina1 é administrada a pacientes com diabetes mellitus62 ou com diabetes insipidus63.

A posologia deve ser adaptada de acordo com os testes da função tireoidiana (TSH +/- L-T4). A monitoração dos pacientes deve ser realizada de acordo com sintomas21 clínicos, assim como com os testes da função da tireoide10.

É necessário monitorar os pacientes recebendo administração concomitante de levotiroxina1 e medicamentos que podem afetar a função da tiroide (tais como amiodarona, inibidores da tirosina64 quinase, salicilatos e furosemida em altas doses) (vide item “Interações Medicamentosas”).

Durante a terapia com levotiroxina1 em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de osteoporose59, a dosagem de levotiroxina1 sódica deve ser ajustada para o nível eficaz mais baixo possível (vide item “Reações Adversas”).

Gravidez8 e lactação65

A levotiroxina1 não atravessa prontamente a barreira placentária e seu uso na prática médica não mostrou efeitos adversos ao feto66. A manutenção dos níveis dos hormônios tireoidianos dentro da faixa normal é vital para as gestantes assegurarem a saúde2 materna e do feto66. Assim, o tratamento com a levotiroxina1 não precisa ser modificado durante a gravidez8. Tanto os níveis de TSH quanto os do hormônio30 tireoidiano devem ser monitorados periodicamente e, se necessário, o tratamento deve ser ajustado.

Durante a gestação, a levotiroxina1 sódica é contraindicada como tratamento adjuvante do hipertireoidismo16 tratado com medicamentos antitireoide. A ingestão adicional de levotiroxina1 pode aumentar nas dosagens requeridas de medicamentos antitireoide. Os medicamentos antitireoide, diferentemente da levotiroxina1, atravessam a barreira placentária nas dosagens eficazes, o que pode resultar em hipotireoidismo4 no feto66. Assim, o hipertireoidismo16 durante a gravidez8 deve ser tratado com baixas dosagens de um único agente antitireoidiano.

Uma mínima quantidade de levotiroxina1 é excretada pelo leite materno e a lactação65 não necessita ser descontinuada durante o tratamento.

Categoria de risco na gravidez8: A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez8 desde que sob prescrição médica.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas

Não há indicação de que a levotiroxina1 possa prejudicar a habilidade de dirigir ou conduzir máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

Efeitos de Puran T4 sobre outros medicamentos:

  • Aplicável para todas as vias de administração:Anticoagulantes67 orais (por exemplo, dicumarol e varfarina): os hormônios tireoidianos aumentam os efeitos dos anticoagulantes67 orais. Pacientes em terapia com anticoagulantes67 ainda requerem monitoração cuidadosa quando o tratamento com agentes tireoidianos inicia-se ou é alterado conforme a necessidade de ajuste da dosagem do anticoagulante68 oral (redução da dose).
  • Antidiabéticos orais69 e insulina70: o uso de levotiroxina1 pode levar a um aumento da glicemia71, e em pacientes diabéticos, pode ser necessário ajuste de dose dos antidiabéticos orais69 ou da insulina70. Esse efeito ocorre porque os hormônios tireoideanos ajudam a regular a sensibilidade hepática72 à insulina70, que é importante para a inibição da gliconeogênese73 hepática72.

Efeitos de outros medicamentos sobre Puran T4:

Aplicável ao uso concomitante de medicamentos para qualquer via de administração:

  • Medicamentos indutores enzimáticos tais como rifampicina, carbamazepina ou fenitoína, barbitúricos aumentam o metabolismo48 tireoidiano resultando em redução das concentrações séricas plasmáticas dos hormônios tireoidianos. Assim, os pacientes em terapia de reposição dos hormônios da tireoide10 devem necessitar de aumento nas dosagens se essas drogas forem administradas concomitantemente.
  • A amiodarona inibe a conversão periférica da levotiroxina1 T4 para T3 resultando em redução da concentração sérica de T3 e aumento do nível de TSH sérico.
  • Glicocorticoides, propiltiouracil e beta-simpatolíticos (especialmente propranolol) inibem a conversão periférica de levotiroxina1 (T4) para T3 e pode levar à redução da concentração sérica de T3.
  • Inibidores da protease74: houve relatos de perda de efeito terapêutico do levotiroxina1 quando usado concomitantemente com lopinavir/ritonavir. Portanto, os sintomas21 clínicos, bem como testes de função da tireoide10 deverão ser cuidadosamente monitorados em pacientes em tratamento com levotiroxina1 e lopinavir/ritonavir concomitantemente.
  • Inibidores da tirosina64 quinase tais como imatinibe, sunitinibe ou sorafenibe podem reduzir a eficácia da levotiroxina1. Portanto, os sintomas21 clínicos assim como a função da tireoide10 devem ser cuidadosamente monitorados em pacientes recebendo levotiroxina1 e inibidores da tirosina64 quinase concomitantemente. Pode ser necessário ajustar a dose da levotiroxina1.
  • Estrógenos por exemplo contraceptivos orais aumentam a ligação da tiroxina, levando a erros de diagnósticos e tratamentos.
  • Salicilatos: doses maiores que 2g/dia podem inibir a ligação de T4 e de T3 à Globulina40 Ligadora de Tiroxina (TBG). O efeito inicial é um aumento nos níveis dos hormônios tireoidianos, seguido de um decréscimo dos seus níveis totais. Estudos descrevem que, quando em níveis terapêuticos, os salicilatos podem causar uma redução dos níveis de T4 total e de T4 livre na ordem de 20 – 30%.
  • Furosemida: dose alta de furosemida (> 80 mg), por via intravenosa, associada a alterações na função renal75 e da concentração sérica de albumina41 pode alterar a ligação de T4 e T3 na TBG (globulina40 ligadora de tiroxina) e promover um aumento transitório de T4 livre e redução do T4 total. Esse efeito não é observado nas doses usuais utilizadas em pacientes hipertensos ou com insuficiência cardíaca52.
  • Clofibrato: estudos em modelos animais sugerem que o clofibrato pode atuar como um indutor enzimático microssomal alterando o metabolismo48 dos hormônios tireóideos pelo aumento da glicoronidação da tiroxina com consequente redução dos níveis de T4 e de T3 livre, através da modificação na expressão do RNAm das proteínas39 ligadoras da tiroxina (TBG).
  • Antidiabéticos: a levotiroxina1 pode reduzir o efeito hipoglicemico dos agentes antidiabéticos orais69, tais como metformina76, glimepirida77 e glibenclamida, bem como da insulina70. É recomendada a monitorização dos níveis de glicose78 no sangue79, especialmente quando a terapia hormonal da tireóide for iniciada ou interrompida, e se necessário, a dosagem do antidiabético deve ser ajustada.
  • Meios de contraste iodados: alguns meios de contraste iodados (ácido iopanoico, ipodato de sódio e algumas preparações intravenosas contendo iodo) podem interferir temporariamente (aproximadamente durante 10 a 14 dias, tempo de excreção dos contrastes) na atividade das deiodinases com consequente interferência na função tireoideana. Neste período pode haver liberação de iodo em quantidade (14 a 175 mg de iodeto) capaz de reduzir a secreção dos hormônios tireoideanos e causar hipotireoidismo4.

Medicamentos administrados por via oral que podem reduzir a absorção da levotiroxina1 (T4):

  • Resinas de troca iônica tais como colestiramina, sevelamer ou sulfato cálcico de poliestireno e sais de sódio: há redução da absorção da levotiroxina1 ingerida devido à ligação aos hormônios tireoidianos no trato gastrintestinal. Assim, deve-se separar a administração de resinas de troca iônica da administração da levotiroxina1 tanto quanto possível.
  • Sequestrante de ácido biliar: colesevelam liga-se a levotiroxina1 e reduz a sua absorção no trato gastrointestinal. Não foi observada interação quando a levotiroxina1 foi administrada por pelo menos 4 horas antes de colesevelam. Desta forma, a levotiroxina1 deve ser administrada por no mínimo 4 horas antes de colesevelam.
  • Medicamentos para o trato gastrintestinal tais como sucralfato, antiácidos80 e carbonato de cálcio: ocorre redução da absorção de levotiroxina1 no trato gastrintestinal. Assim, deve-se separar a administração de medicamentos para o trato gastrintestinal da administração da levotiroxina1 tanto quanto possível.
  • Sais de ferro: o sulfato ferroso reduz a absorção da levotiroxina1 do trato gastrintestinal. Assim, deve-se separar a administração de sais de ferro da administração da levotiroxina1 tanto quanto possível.

Medicamento-alimento

Soja: em recém-nascidos sob dieta com soja e tratados com levotiroxina1 para hipotireoidismo4 congênito19, foi relatado um aumento no nível de TSH. Excepcionalmente, doses excessivas de levotiroxina1 podem ser necessárias para atingir níveis séricos normais de T4 e TSH. Durante e após a dieta com soja, é necessário uma monitorização dos níveis de T4 e TSH no sangue79, com possível ajuste de dose.

Os alimentos podem interferir com a absorção da levotiroxina1. Assim recomenda-se a administração de Puran T4 com estômago81 vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Puran T4 deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade:

  • Puran T4 25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, 100 mcg, 125 mcg, 150 mcg e 175 mcg: 15 meses a partir da data de fabricação.
  • Puran T4 12,5 mcg, 37,5 mcg, 62,5 mcg, 88 mcg, 112 mcg e 200 mcg: 24 meses a partir da data de fabricação.
  • Puran 300 mcg: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido redondo, branco, plano, biselado, com a concentração correspondente (12,5; 25; 37,5; 50; 62,5; 75; 88; 100; 112; 125; 150; 175; 200 ou 300) gravada nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

As doses administradas de Puran T4 variam de acordo com o grau de hipotireoidismo4, a idade do paciente e a tolerabilidade individual. A fim de se adaptar a posologia, é recomendável antes de iniciar o tratamento efetuar as dosagens radioimunológicas do (T3), (T4) e do TSH.

Os comprimidos devem ser administrados com líquido, por via oral.

Uso adulto

Hipotireoidismo4: Puran T4 deve ser administrado em doses baixas (50 mcg/dia) que serão aumentadas de acordo com as condições cardiovasculares do paciente.

  • Dose inicial: 50 mcg/dia, aumentando-se 25 mcg a cada 2 ou 3 semanas até que o efeito desejado seja alcançado. Em pacientes com hipotireoidismo4 de longa data, particularmente com suspeita de alterações cardiovasculares, a dose inicial deverá ser ainda mais baixa (25 mcg/dia).
  • Manutenção: recomenda-se 75 a 125 mcg diários sendo que alguns pacientes, com má absorção, podem necessitar de até 200 mcg/dia. A maioria dos pacientes não exige doses superiores a 150 mcg/dia. A falta de resposta às doses de 200 mcg/dia sugere má absorção, não obediência ao tratamento ou erro diagnóstico15.

Supressão do TSH (câncer24 de tireoide10) / nódulos / bócios eutireoidianos em adultos: dose supressiva média de levotiroxina1 (T4 ): 2,6 mcg/kg/dia, durante 7 a 10 dias. Essa dose geralmente é suficiente para obter normalização dos níveis séricos de T3 e T4 e falta de resposta à ação do TSH. A levotiroxina1 sódica deve ser empregada com cautela em pacientes com suspeita de glândula12 tireoide10 autônoma, considerando que a ação dos hormônios exógenos pode somar-se aos hormônios de fonte endógena.

Uso pediátrico

No recém-nascido, a posologia inicial deverá ser de 5 a 6 mcg/kg/dia em função da dosagem dos hormônios circulantes. Na criança a posologia deve ser estabelecida em função dos resultados das dosagens hormonais e em geral é de 3 mcg/kg/dia.

Os comprimidos de Puran T4 devem ser ingeridos com estômago81 vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.

Para as crianças com dificuldades de ingerir os comprimidos, estes devem ser triturados e dissolvidos em pequena quantidade de água. Esta suspensão pode ser administrada em colher ou conta-gotas. Os comprimidos triturados podem também ser administrados com pequenas quantidades de alimentos (cereais, sucos, etc.). Esta suspensão preparada não pode ser guardada para uso posterior.

Não há estudos dos efeitos de Puran T4 administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Pacientes idosos

No idoso, a integridade do sistema cardiovascular82 pode estar comprometida. Por isso, neste paciente a terapia com Puran T4 deve ser iniciada com doses baixas, como por exemplo: 25–50 mcg/dia.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações podem ser classificadas em:

Categoria Frequência
Muito comum ≥ 10%
Comum ≥ 1% e < 10%
Incomum ≥ 0,1% e < 1%
Raro ≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro < 0,01%
Desconhecida Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Em geral, as reações adversas da levotiroxina1 estão associadas a uma dosagem excessiva e correspondem aos sintomas21 do hipertireoidismo16.

Desordens cardíacas

  • Muito comum: palpitações83
  • Comum: taquicardia55
  • Desconhecidas: arritmias84 cardíacas e dor de angina51

Desordens da pele85 e subcutânea86

  • Desconhecidas: rash87, urticária88 e sudorese89

Desordens psiquiátricas

  • Muito comum: insônia.
  • Comum: nervosismo
  • Desconhecida: excitabilidade

Desordens musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos

  • Desconhecidas: fraqueza muscular e cãibras, osteoporose59 em doses supressivas de levotiroxina1, especialmente em mulheres pós-menopáusicas, principalmente quando tratado por um longo período.

Desordens vasculares90

  • Desconhecida: fogachos, colapso57 circulatório em neonatos56 prematuros de baixo peso (vide item “Advertências e Precauções”).

Desordens do sistema reprodutivo e da mama91

  • Desconhecida: irregularidades menstruais.

Desordens gastrointestinais

  • Desconhecida: diarreia92 e vômito93.

Investigações

  • Desconhecida: perda de peso.

Desordens do sistema nervoso94

  • Muito comum: dor de cabeça95.
  • Desconhecida: tremores, hipertensão53 intracraniana benigna particularmente em crianças.

Desordens gerais e alterações no local de administração

  • Desconhecida: intolerância ao calor, febre96.

Desordens endócrinas

  • Comum: hipertireoidismo16.

Tais efeitos geralmente desaparecem com a redução da dosagem ou suspensão temporária do tratamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Sinais31 e Sintomas21:

Foi relatada tempestade tireoidiana após a intoxicação massiva ou crônica, podem ocorrer também convulsões, arritmias84 cardíacas, insuficiência cardíaca52, coma97 e morte.

Conduta:

Em superdoses agudas, a absorção gastrintestinal pode ser reduzida por carvão ativo.

O tratamento frequentemente é sintomático98 e suporte; beta-bloqueadores podem ser úteis no controle dos sintomas21 de hiperatividade simpatomimética. Em casos de superdosagem com altas quantidades, a plasmaferesia deve ser considerada.

A superdose com levotiroxina1 requer um acompanhamento por um período mais extenso, uma vez que os sintomas21 podem ser prorrogados por até 6 dias, devido a conversão periférica gradual da levotiroxina1 em tri-iodotironina.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.1300.1023
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
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Fabricado por:
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Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Levotiroxina: Levotiroxina sódica ou L-tiroxina (T4) é um hormônio sintético usado no tratamento de reposição hormonal quando há déficit de produção de tiroxina (T4) pela glândula tireoide.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
4 Hipotireoidismo: Distúrbio caracterizado por uma diminuição da atividade ou concentração dos hormônios tireoidianos. Manifesta-se por engrossamento da voz, aumento de peso, diminuição da atividade, depressão.
5 Etiologia: 1. Ramo do conhecimento cujo objeto é a pesquisa e a determinação das causas e origens de um determinado fenômeno. 2. Estudo das causas das doenças.
6 Subaguda: Levemente aguda ou que apresenta sintomas pouco intensos, mas que só se atenuam muito lentamente (diz-se de afecção ou doença).
7 Mixedema: Infiltração cutânea causadora de edema firme e elástico nos tecidos, especialmente do rosto e dos membros, acarretada por diminuição da atividade da glândula tireoide (hipotireoidismo).
8 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
9 Atrofia: 1. Em biologia, é a falta de desenvolvimento de corpo, órgão, tecido ou membro. 2. Em patologia, é a diminuição de peso e volume de órgão, tecido ou membro por nutrição insuficiente das células ou imobilização. 3. No sentido figurado, é uma debilitação ou perda de alguma faculdade mental ou de um dos sentidos, por exemplo, da memória em idosos.
10 Tireoide: Glândula endócrina altamente vascularizada, constituída por dois lobos (um em cada lado da TRAQUÉIA) unidos por um feixe de tecido delgado. Secreta os HORMÔNIOS TIREOIDIANOS (produzidos pelas células foliculares) e CALCITONINA (produzida pelas células para-foliculares), que regulam o metabolismo e o nível de CÁLCIO no sangue, respectivamente.
11 Ablação: Extirpação de qualquer órgão do corpo.
12 Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
13 Bócio: Aumento do tamanho da glândula tireóide, que produz um abaulamento na região anterior do pescoço. Em geral está associado ao hipotireoidismo. Quando a causa desta doença é a deficiência de ingestão de iodo, é denominado Bócio Regional Endêmico. Também pode estar associado a outras doenças glandulares como tumores, infecções ou inflamações.
14 Nódulos tireoidianos: Nódulos da tireoide resultam em crescimentos anormais de células da tireoide, que formam protuberâncias dentro da glândula, normalmente visíveis sob a pele do pescoço.
15 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
16 Hipertireoidismo: Doença caracterizada por um aumento anormal da atividade dos hormônios tireoidianos. Pode ser produzido pela administração externa de hormônios tireoidianos (hipertireoidismo iatrogênico) ou pelo aumento de uma produção destes nas glândulas tireóideas. Seus sintomas, entre outros, são taquicardia, tremores finos, perda de peso, hiperatividade, exoftalmia.
17 Estudo de coorte: Um estudo de coorte é realizado para verificar se indivíduos expostos a um determinado fator apresentam, em relação aos indivíduos não expostos, uma maior propensão a desenvolver uma determinada doença. Um estudo de coorte é constituído, em seu início, de um grupo de indivíduos, denominada coorte, em que todos estão livres da doença sob investigação. Os indivíduos dessa coorte são classificados em expostos e não-expostos ao fator de interesse, obtendo-se assim dois grupos (ou duas coortes de comparação). Essas coortes serão observadas por um período de tempo, verificando-se quais indivíduos desenvolvem a doença em questão. Os indivíduos expostos e não-expostos devem ser comparáveis, ou seja, semelhantes quanto aos demais fatores, que não o de interesse, para que as conclusões obtidas sejam confiáveis.
18 Retrospectivo: Relativo a fatos passados, que se volta para o passado.
19 Congênito: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
20 Iatrogênico: Relativo à ou próprio da iatrogenia, que significa geração de atos ou pensamentos a partir da prática médica. É frequentemente empregado para designar os erros da conduta médica.
21 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
22 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
23 Nódulos da tireoide: Nódulos da tireoide resultam em crescimentos anormais de células da tireoide, que formam protuberâncias dentro da glândula, normalmente visíveis sob a pele do pescoço.
24 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
25 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
26 Autoimune: 1. Relativo à autoimunidade (estado patológico de um organismo atingido por suas próprias defesas imunitárias). 2. Produzido por autoimunidade. 3. Autoalergia.
27 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
28 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
29 Nódulo: Lesão de consistência sólida, maior do que 0,5cm de diâmetro, saliente na hipoderme. Em geral não produz alteração na epiderme que a recobre.
30 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
31 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
32 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
33 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
34 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
35 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
36 Hipófise:
37 Hipotálamo: Parte ventral do diencéfalo extendendo-se da região do quiasma óptico à borda caudal dos corpos mamilares, formando as paredes lateral e inferior do terceiro ventrículo.
38 Conteúdo Intestinal: Conteúdo compreendido em todo ou qualquer segmento do TRATO GASTROINTESTINAL
39 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
40 Globulina: Qualquer uma das várias proteínas globulares pouco hidrossolúveis de uma mesma família que inclui os anticorpos e as proteínas envolvidas no transporte de lipídios pelo plasma.
41 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
42 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
43 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
44 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
45 Epífises: Extremidade dilatada dos ossos longos, separada da parte média pelo disco epifisário (até o crescimento ósseo cessar). Neste período, o disco desaparece e a extremidade se une à parte média do osso.
46 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
47 Tissular: Relativo a tecido orgânico.
48 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
49 Infarto do miocárdio: Interrupção do suprimento sangüíneo para o coração por estreitamento dos vasos ou bloqueio do fluxo. Também conhecido por ataque cardíaco.
50 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
51 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
52 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
53 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
54 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
55 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
56 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
57 Colapso: 1. Em patologia, é um estado semelhante ao choque, caracterizado por prostração extrema, grande perda de líquido, acompanhado geralmente de insuficiência cardíaca. 2. Em medicina, é o achatamento conjunto das paredes de uma estrutura. 3. No sentido figurado, é uma diminuição súbita de eficiência, de poder. Derrocada, desmoronamento, ruína. 4. Em botânica, é a perda da turgescência de tecido vegetal.
58 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
59 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
60 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
61 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
62 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
63 Diabetes insipidus: Condição caracterizada por micções freqüentes e volumosas, sede excessiva e sensação de fraqueza. Esta condição pode ser causada por um defeito na glândula pituitária ou no rim. Na diabetes insipidus os níveis de glicose estão normais.
64 Tirosina: É um dos aminoácidos polares, sem carga elétrica, que compõem as proteínas, caracterizado pela cadeia lateral curta na qual está presente um anel aromático e um grupamento hidroxila.
65 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
66 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
67 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
68 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
69 Antidiabéticos orais: Quaisquer medicamentos que, administrados por via oral, contribuem para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais. Eles podem ser um hipoglicemiante, se forem capazes de diminuir níveis de glicose previamente elevados, ou um anti-hiperglicemiante, se agirem impedindo a elevação da glicemia após uma refeição.
70 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
71 Glicemia: Valor de concentração da glicose do sangue. Seus valores normais oscilam entre 70 e 110 miligramas por decilitro de sangue (mg/dl).
72 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
73 Gliconeogênese: Formação de novo açúcar. É o caminho pelo qual é produzida a glicose a partir de compostos aglicanos (não-açúcares ou não-carboidratos), sendo a maior parte deste processo realizado no fígado (principalmente em jejum) e uma menor parte realizada no córtex renal.
74 Inibidores da protease: Alguns vírus como o HIV e o vírus da hepatite C dependem de proteases (enzimas que quebram ligações peptídicas entre os aminoácidos das proteínas) no seu ciclo reprodutivo, pois algumas proteínas virais são codificadas em uma longa cadeia peptídica, sendo libertadas por proteases para assumir sua conformação ideal e sua função. Os inibidores da protease são desenvolvidos como meios antivirais, pois impedem a correta estruturação do RNA viral.
75 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
76 Metformina: Medicamento para uso oral no tratamento do diabetes tipo 2. Reduz a glicemia por reduzir a quantidade de glicose produzida pelo fígado e ajudando o corpo a responder melhor à insulina produzida pelo pâncreas. Pertence à classe das biguanidas.
77 Glimepirida: Medicamento de uso oral para tratamento do diabetes tipo 2. Estimula a secreção de insulina ligando-se a um receptor específico na célula-beta do pâncreas que determina fechamento dos canais de potássio (K+) dependentes de ATP (adenosinatrifosfato), resultando em despolarização da célula. Pertence à classe das sulfoniluréias.
78 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
79 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
80 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
81 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
82 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
83 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
84 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
85 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
86 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
87 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
88 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
89 Sudorese: Suor excessivo
90 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
91 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
92 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
93 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
94 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
95 Cabeça:
96 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
97 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
98 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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