

NORFLOXACINO
UNIAO QUIMICA
Norfloxacino
Comprimido
Forma Farmacêutica e Apresentação do Norfloxacino
Comprimido: caixa com 14 comprimidos.
USO ADULTO
- COMPOSIÇÃO: Comprimido
Cada comprimido contém:
Norfloxacino 400mg
Excipientes: estearato de magnésio, lactose1, celulose microcristalina, polividona, croscarmelose sódica, silicato de magnésio.
Informações ao Paciente do Norfloxacino
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO:
Tem ação antibacteriana no tratamento das infecções2 causadas por germes sensíveis ao Norfloxacino.
CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO:
Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da luz e da umidade.
PRAZO DE VALIDADE:
24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.
GRAVIDEZ3 E LACTAÇÃO4:
O Norfloxacino não deve ser usado durante a gravidez3 e a amamentação5. Informe seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO:
Como ocorre com todos os medicamentos antibacterianos, pode-se não obter alívio imediato dos sintomas6.
Durante o tratamento, usar protetor solar e evitar exposição excessiva ao sol.
Continue o tratamento, mesmo que sinta melhora após alguns dias. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
REAÇÕES ADVERSAS:
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como: dor de cabeça7, pequenos distúrbios gastrointestinais, tontura8 e leve reação na pele9.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS:
A presença de alimentos no estômago10 pode diminuir ou retardar a absorção do Norfloxacino.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES:
O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou a qualquer antibacteriano quinolínico, por crianças, adolescentes ou mulheres grávidas. Deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de convulsões.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Não deve ser utilizado durante a gravidez3 e a lactação4.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE11.
Características do Norfloxacino
O Norfloxacino é um novo ácido-quinolino-carboxílico com ação antibacteriana e de administração oral. Tem amplo espectro de atividade antibacteriana contra patógenos aeróbios Gram-positivos e Gram-negativos. O átomo de flúor na posição 6 proporciona potência superior contra organismos Gram-negativos, e o núcleo piperazínico na posição 7 é responsável pela atividade antipseudomonas.O Norfloxacino inibe a síntese de ácido desoxirribonucléico bacteriano e é bactericida. Em nível molecular, três eventos específicos foram atribuídos ao Norfloxacino em células12 de Escherichia coli:1) Inibição da girase do DNA que catalisa a reação de superespiralamento do DNA ATP13-dependente.
2) Inibição do relaxamento de DNA superespiralado.
3) Promoção de ruptura do DNA de cadeia dupla.
A resistência ao Norfloxacino devido à mutação14 espontânea é uma ocorrência rara (varia de 10-9 a 10-12). Houve desenvolvimento de resistência durante a terapia com Norfloxacino em menos de 1 % dos pacientes tratados.
Os organismos para os quais o desenvolvimento de resistência foi maior são: Pseudomonas aeruginosa; Klebsiella pneumoniae; Acinetobacter sp; Enterococcus; Stafilococcus aureus meticilina resistente.
Por causa de sua estrutura específica, o Norfloxacino geralmente é ativo contra organismos resistentes ao ácido nalidixino oxotínico e pipemídico, cinoxacino e flumequina. Organismos resistentes ao Norfloxacino in vitro são também resistentes a estes ácidos orgânicos. Estudos preliminares indicam que organismos resistentes ao Norfloxacino também o são, em geral, ao pefloxacino, ofloxacino, ciprofloxacino e enoxacino.
Não há resistência cruzada entre Norfloxacino e outros agentes antimicrobianos de estrutura diferente, tais como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrolídios, aminociclitóis, sulfonamidas, 2,4-diaminopirimidinas e combinações (por
exemplo, cotrimoxazol).
A análise da experiência clínica global com Norfloxino demonstra alta correlação entre os resultados dos testes de sensibilidade conduzidos in vitro e a eficácia clínica e bacteriológica do agente em seres humanos.
Norfloxino é ativo in vitro contra as seguintes bactérias encontradas em infecções2 do trato urinário15:
Enterobacteriaceae: Citrobacter sp; Citrobacter diversus; Citrobacter freundii; Edwardisiella tarda, Enterobacter sp; Enterobacter aerogenes, Enterobacter aggIomerans; Enterobacter cloacae; Escherichia coli, Hafnia sp; Klebsiella sp; Klebsiella oxytoca; Klebsiella pneumoniae; Morganella morganica; Proteus sp (indol positivo); Proteus mirabilis; Proteus vulgaris; Providencia sp; Providencia rettgeri, Providencia stuartii; Serratia sp; Serratia marcescens.
Pseudomonadaceae: Pseudomonas aeruginosa; Pseudomonas cepacia; Pseudomonas fluorescens.
Outras: Alcaligenes sp; Flavobacterium sp.
Cocos Gram-positivos: Enterococcus; Staphylococcus sp; Staphylococcus Coag. negativo; StaphyIococcus aureus (incluindo os produtores de penicilinase e a maioria das cepas16 meticilino-resistentes); Staphylococcus epidermidis; StaphyIococcus saprophyticus; Streptococcus Grupo B, Grupo D (incluindo Enterococcus faecalis), Grupo G; Streptococcus viridans.
Norfloxacino é ativo contra as seguintes bactérias associadas com gastroenterite17 aguda:
Aeromonas hydrophila; Campylobacter fetus subsp. jejuni; Escherichia coli enterotoxigênica; Plesiomonas shigelloides; Salmonella sp; Salmonella typhi, Shigella boydii, Shigella flexneri; Shigella sonnei, Shigella sp; Shigella dysenteriae; Vibrio cholerae; Vibrio parahemolyticus; Yersinia enterocolitica.
Além destas, Norfloxacino é ativo contra: Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum e Haemophilus influenzae.
Norfloxacino não é ativo contra anaeróbios, incluindo Actinomyces sp, Fusobacterium sp, Bacteroides sp e Clostridium sp, exceto C. perfringens.
Indicações do Norfloxacino
Norfloxacino é um agente bactericida de amplo espectro indicado para:
Tratamento de:
. Infecções2 do trato urinário15 alto ou baixo, complicadas ou não, agudas ou crônicas. Estas infecções2 incluem: cistite18, pielite, cistopielite, pielonefrite19, prostatite20 crônica, epididimite e aquelas associadas com cirurgia urológica, bexiga21 neurogênica ou nefrolitíase, causadas por bactérias suscetíveis ao Norfloxacino.
. Gastroenterites agudas bacterianas causadas por germes sensíveis.
. Uretrite22, faringite23, proctite24 ou cervicite25 gonocócicas causadas
por cepas16 de Neisseria gonorrhoeae produtoras ou não de penicilinase.
. Febre tifóide26.
Infecções2 causadas por organismos multirresistentes têm sido tratadas com sucesso com doses usuais de Norfloxacino.
Profilaxia de:
. Sepse27 em pacientes com neutropenia28 intensa. Norfloxacino suprime a flora aeróbia endógena do intestino que pode causar sepse27 em pacientes com neutropenia28 (por exemplo, pacientes com leucemia29 que recebem quimioterapia30).
. Gastroenterite17 bacteriana.
Neutropenia28 intensa foi definida, em estudos clínicos, como contagem de neutrófilos31 < 100/mm3 por uma semana ou mais.
Contra-Indicações do Norfloxacino
É contra-indicado aos pacientes com antecedentes de hipersensibilidade ao Norfloxacino e aos demais fármacos do grupo das quinolonas. Durante a gravidez3 e amamentação5, em crianças e adolescentes.
Precauções e Advertências do Norfloxacino
Gerais: Assim como para outros ácidos orgânicos, o Norfloxacino deve ser usado com cautela em indivíduos com história de convulsões ou de fatores que sabidamente predispõem a convulsões. Raramente têm sido relatadas convulsões em pacientes recebendo Norfloxacino, contudo ainda não foi estabelecida uma relação de causa com a droga.Têm sido observadas reações de fotossensibilidade em pacientes excessivamente expostos à luz do sol enquanto recebem alguns membros desta classe de drogas. Deve-se evitar muita luz, usar protetor solar e descontinuar a terapia se ocorrer fotossensibilidade.
Insuficiência Renal32: Norfloxacino pode ser usado em pacientes com insuficiência renal32, entretanto, como o Norfloxacino é primariamente excretado pelo rim33, níveis urinários podem ser significativamente comprometidos por disfunção renal34 severa.
Gravidez3: o Norfloxacino pode causar problemas no desenvolvimento ósseo do feto35, por isso não deve ser usado durante a gravidez3. O Norfloxacino foi detectado no sangue do cordão umbilical36 e no líquido amniótico37.
Amamentação5: o Norfloxacino é distribuído no leite materno, por isso não deve ser usado durante a amamentação5.
Pediatria: Devido a possibilidade de ocorrerem problemas no desenvolvimento ósseo, o Norfloxacino não deve ser usado em crianças e adolescentes.
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Probenecida: diminui a excreção urinária do Norfloxacino.
Teofilina e ciclosporina: têm seus níveis séricos significativamente aumentados.
Anticoagulantes38 orais: têm seus efeitos anticoagulantes38 potencializados.
Multivitaminas contendo ferro e zinco, antiácidos39 e sucralfatos: diminuem a absorção do Norfloxacino. Não devem ser dados concomitantemente e nem com intervalo inferior a 2 horas.
Cafeína: tem seu clearance reduzido e prolongamento da meia-vida plasmática.
Fembufeno: o uso concomitante pode levar a convulsões.
Interferência em Exames Laboratoriais do Norfloxacino
Exames laboratoriais anormais foram raramente observados durante estudos clínicos. Entretanto, alguns tiveram incidência40 <0,3%: leucopenia41, eosinofilia42, neutropenia28, trombocitopenia43 e elevação de ALT(TGP) e AST(TGO).
Pode provocar aumentos transitórios nos níveis séricos de fosfatase alcalina44, bilirrubina45, uréia46 e creatinina47.
Reações Adversas/Colaterais do Norfloxacino
Pode ocorrer estimulação do Sistema Nervoso Central48 (SNC49), causando psicose50 aguda, agitação, confusão, alucinações51 e tremores. As reações de hipersensibilidade ao Norfloxacino se caracterizam por rash52 cutâneo53, irritação e eritema54, Síndrome de Stevens-Johnson55, respiração curta, inchaço56 de rosto e pescoço57, vasculite58. Também pode ocorrer nefrite59 intersticial60 identificada pela presença de urina61 escura ou sanguinolenta62, febre63, rash52 e inchaço56 de pés ou pernas. O médico deve estar atento aos sintomas6 de toxicidade64 do SNC49, tais como: vertigens65, cefaléia66, nervosismo, sonolência e insônia, ou em casos de reações gastrointestinais, como dor ou desconforto abdominal ou estomacal, diarréia67, náusea68 e vômito69. Mais raramente podem ocorrer reações de sensibilidade da pele9 à luz do sol.
Posologia do Norfloxacino
Infecção70 do trato urinário15: 400 mg, de 12 em 12 horas, durante 7 a 10 dias.Cistite18 aguda não complicada: 400 mg, de 12 em 12 horas, durante 3 dias.
Infecção70 do trato urinário15 crônica recidivante71: 400 mg, de 12 em
12 horas, até 12 semanas. Se for obtida supressão adequada dentro de 4 semanas de tratamento, a dose de Norfloxacino pode ser reduzida para 400 mg/dia.
Para o tratamento de prostatite20 crônica, o tratamento por 4 semanas (400 mg, de 12 em 12 horas) tem se apresentado bastante eficaz.
Gastroenterite17 bacteriana aguda: 400 mg, de 12 em 12 horas, durante 5 dias.
Uretrite22, faringite23, proctite24 e cervicite25 gonocócica agudas: 800 mg em dose única.
Febre tifóide26: 400 mg, de 8 em 8 horas, durante 14 dias.
Profilaxia da sepse27 com neutropenia28 intensa: 400 mg, de 8 em 8 horas, enquanto durar a neutropenia28 (não há dados disponíveis para recomendar o tratamento além de 8 semanas).
Profilaxia da gastroenterite17 bacteriana: 400 mg/dia. Iniciar 24 horas antes da chegada e continuar 48 horas após a saída de áreas endêmicas.
O comprimido deverá ser ingerido pelo menos 1 hora antes ou pelo menos 2 horas depois das refeições com um copo de água.
Superdosagem do Norfloxacino
Não há informação específica relativa ao tratamento na superdosagem de Norfloxacino. Deve-se manter hidratação adequada.
Em caso de superdosagem aguda, deve-se esvaziar o estômago10 por vômito69 ou lavagem gástrica72. Observar cuidadosamente o paciente e ministrar tratamento sintomático73 e de apoio.
Pacientes Idosos do Norfloxacino
Pacientes idosos podem apresentar função renal34 diminuída devido a idade, neste caso deve ser feito ajuste da dosagem de Norfloxacino.
N.º do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho
NORFLOXACINO - Laboratório
UNIAO QUIMICA
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu/SP
- CEP: 06900-000
Tel: SAC 0800 11 1559
Ver outros medicamentos do laboratório "UNIAO QUIMICA"
