Propionato de Clobetasol (Pomada 0,5 mg/g)

O propionato de clobetasol pomada é um corticosteroide muito potente indicado para adultos, idosos e crianças a partir de 1 ano para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas² de dermatites responsivas a esteroides. Estas incluem: o tratamento de doenças inflamatórias da pele³, como psoríase⁴ (exceto quando as lesões⁵ estão muito espalhadas pelo corpo), eczemas⁶ recalcitrantes (difíceis de tratar), líquen plano, lúpus⁷ eritematoso⁸ discoide e outras doenças da pele³ que não melhoram satisfatoriamente com o uso de medicamentos esteroides menos potentes.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O propionato de clobetasol pomada reduz os efeitos da inflamação⁹ em algumas doenças de pele³, como eczemas⁶ difíceis de tratar e psoríase⁴. O propionato de clobetasol pomada pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides dermatológicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele³). Os esteroides dermatológicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinados problemas da pele³. O tempo estimado para o início de ação de propionato de clobetasol pomada é de uma semana após o início do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar propionato de clobetasol pomada:

• Você já teve uma reação alérgica¹⁰ a algum dos componentes de propionato de clobetasol pomada? (ver o item Composição)
• Você apresenta inflamação⁹ e/ou coceira na região anal ou genital?
• Você tem lesões⁵ semelhantes à acne¹¹ ou vermelhidão na área próxima do nariz¹², das bochechas, da testa ou do queixo?
• Você apresenta lesões⁵ com vermelhidão próximas da boca¹³?
• Você tem lesões⁵ de pele³ não tratadas?
• Você apresenta coceira na pele³ sem ter inflamação⁹ no local?
• Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano com doenças inflamatórias (inclusive dermatite¹⁴ e erupções causadas pelo uso de fralda)?

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:

• Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol pomada ou a qualquer componente de sua formulação;
• Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar em 2 a 4 semanas de tratamento, fale com seu médico;
• Ao aplicar o medicamento no rosto ou nas pálpebras¹⁵, deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos¹⁶;
• Deve-se tomar cuidado ao aplicar propionato de clobetasol pomada no rosto por um longo período de tempo, pois poderá causar afinamento da pele³;
• Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês¹⁷ ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento;
• Se você possui eczema¹⁸ ao redor da úlcera¹⁹ da perna, o uso de um corticosteroide dermatológico pode aumentar o risco de uma reação alérgica¹⁰ ou infecção²⁰ ao redor da úlcera¹⁹;
• Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase⁴;
• Para evitar infecções²¹, você deve limpar a pele³ antes de usar o produto;
• Se a lesão²² da pele³ tornar-se infectada, contate seu médico que indicará o tratamento adequado.
• Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando propionato declobetasol pomada e seu médico orientar a cobertura da lesão²² ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de crianças, certifique-se que a pele³ está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão²² e cobri-la para evitar infecções²¹.

A absorção pode ser maior se você usar propionato de clobetasol pomada com curativos fechados. Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing²³) e supressão reversível do eixo hipotálamo²⁴- hipófise²⁵-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) levando à insuficiência²⁶ glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência²⁶ glicocorticoide no seu organismo.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos²⁷ que podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação de esteroide dermatológico;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso em áreas oclusivas da pele³, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação da pele³;
• Uso em áreas de pele³ fina, como o rosto;
• Uso em pele³ machucada ou em outras condições em que a barreira da pele³ pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês¹⁷ podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides dermatológicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos²⁷.

Alterações visuais

Se sua visão²⁸ ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Crianças

O propionato de clobetasol pomada é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele³) em crianças menores de 1 ano, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas.

Em bebês¹⁷ e crianças menores de 12 anos, a terapia dermatológica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que pode ocorrer insuficiência²⁶ da glândula²⁹ adrenal. Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas³⁰ (afinamento da pele³) com o uso de corticosteroides dermatológicos. Se for necessário o uso de propionato de clobetasol em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Risco de infecção²⁰ com oclusão

Infecções²¹ bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele³ ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele³ deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso em psoríase⁴

Corticosteroides dermatológicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase⁴, pois, em alguns casos, tem sido reportado o reaparecimento dos sintomas³¹, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase⁴ pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade³² local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele³. Se propionato de clobetasol pomada for utilizado no tratamento de psoríase⁴ é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Infecções²¹ concomitantes

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões⁵ inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção²⁰ requer a retirada da terapia dermatológica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Úlcera¹⁹ crônica nas pernas

Corticosteroides dermatológicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras³³ crônicas na perna. No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção²⁰ local.

Aplicação no rosto

É indesejável a aplicação de propionato de clobetasol no rosto, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas³⁰ (afinamento da pele³).

Se usado no rosto, o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias.

Aplicação nas pálpebras¹⁵

Se este medicamento for aplicado nas pálpebras¹⁵, torna-se necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos¹⁶, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma³⁴ e catarata³⁵.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se espera que propionato de clobetasol pomada afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez³⁶ e lactação³⁷

Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use propionato de clobetasol pomada sem falar com seu médico primeiro.

Não se recomenda o uso de corticosteroides dermatológicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez³⁶. A administração de propionato de clobetasol pomada durante a gravidez³⁶ só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto³⁸. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.

O uso de propionato de clobetasol pomada durante a amamentação³⁹ ainda não foi estabelecido.

Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar propionato de clobetasol pomada. A administração de propionato de clobetasol pomada durante a lactação³⁷ só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.

Se você usar propionato de clobetasol pomada enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da mama⁴⁰ para garantir que o bebê não venha a ingerir o medicamento acidentalmente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de propionato de clobetasol pomada ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O propionato de clobetasol apresenta-se como pomada branca, opaca e homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pomadas são especialmente apropriadas para lesões⁵ secas, liquenificadas (pele³ endurecida) ou escamosas.

Modo de uso

Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada e esfregar suavemente.

Posologia

Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4 semanas até que ocorra a melhora, então reduza a frequência de aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente, conforme orientação do seu médico. Aguarde o tempo adequado para absorção após cada aplicação antes de aplicar um emoliente (hidratante).

Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de tratamento. Nas lesões⁵ muito resistentes, caso seu médico recomende, você poderá aumentar o efeito anti-inflamatório de propionato de clobetasol pomada cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral, basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.

Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico⁴² devem ser reavaliados pelo seu médico.

O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se um tratamento contínuo for necessário, uma preparação menos potente deve ser usada.

A dose máxima semanal não deve exceder 50g/semana.

Dermatite¹⁴ atópica (eczema¹⁸)

O tratamento com propionato de clobetasol pomada deve ser gradualmente interrompido quando se obtiver o controle da lesão²² e um emoliente (hidratante) deve ser usado continuamente como terapia de manutenção. Se ocorrer a interrupção repentina do tratamento com propionato de clobetasol pomada, recaídas de dermatoses preexistentes poderão ocorrer.

Eczemas⁶ recalcitrantes

Pacientes com recaídas frequentes.

Uma vez que um episódio agudo⁴³ foi tratado de forma eficaz com o uso contínuo de corticosteroide dermatológico, a dosagem intermitente⁴⁴ (1 vez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerada. Este esquema tem se mostrado útil na redução da frequência de recaídas.

As aplicações devem ser realizadas em todos os locais anteriormente afetados ou em locais com potencial para recaídas. Este esquema deve ser combinado com uma rotina diária de uso de emolientes, conforme orientado pelo seu médico. As condições e os benefícios e riscos do tratamento continuado devem ser reavaliados pelo seu médico com uma frequência regular.

Crianças

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

As crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais⁴⁵ locais e sistêmicos²⁷ aos corticosteroides dermatológicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos. Cuidados devem ser tomados ao usar propionato de clobetasol pomada para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer o benefício terapêutico.

Idosos

Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens. A maior frequência de insuficiência hepática⁴⁶ ou disfunção renal⁴⁷ em idosos podem atrasar a eliminação se a absorção sistêmica ocorrer. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Insuficiência hepática⁴⁶ ou renal⁴⁷

Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma área maior que a área da lesão²² por um longo período de tempo), o metabolismo⁴⁸ e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de toxicidade³² sistêmica. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de aplicar propionato de clobetasol pomada, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Se você tiver os sintomas³¹ descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico.

Dados pós-comercialização:

Se você tiver os sintomas³¹ descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Prurido⁴⁹ (coceira), dor e queimação local na pele³

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Atrofia⁵⁰ (afinamento) da pele³ *
• Estrias*
• Telangiectasia⁵¹ (pequenos vasos sanguíneos⁵² dilatados)*

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Aumento de peso
• Rosto de lua/arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing²³)
• Obesidade⁵³
• Afinamento da pele³*
• Enrugamento da pele³*
• Ressecamento da pele³*
• Alterações na cor da sua pele³*
• Aumento de pelos no corpo
• Perda de cabelo⁵⁴/falta de crescimento do cabelo⁵⁴/cabelo⁵⁴ com aspecto danificado/quebradiço
• Reação alérgica¹⁰ no local da aplicação
• Agravamento dos sintomas³¹ já existentes
• Dermatite¹⁴ de contato (inflamação⁹ da pele³)
• Psoríase⁴ pustular (caracterizada por lesões⁵ com pus⁵⁵)
• Dor e irritação no local da aplicação
• Vermelhidão
• Erupção⁵⁶ cutânea⁵⁷ ou urticária⁵⁸
• Infecção²⁰ oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza)
• Acne¹¹

* Características da pele³ secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos²⁷ da supressão do eixo hipotálamo²⁴- hipófise²⁵-adrenal.

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas³¹:

• Atraso no ganho de peso
• Crescimento lento

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue⁵⁹ ou em algum exame solicitado pelo médico:

• Diminuição do nível do hormônio⁶⁰ cortisol no sangue⁵⁹
• Aumento dos níveis de açúcar⁶¹ no sangue⁵⁹ e na urina⁶²
• Aumento da pressão arterial⁶³
• Opacidade visual (catarata³⁵)
• Aumento da pressão nos olhos¹⁶ (glaucoma³⁴)
• Problema de visão²⁸ causado pelo deslocamento da retina⁶⁴ nos olhos¹⁶ (corioretinopatia central serosa).
• Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose⁶⁵) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose⁶⁵

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?