Preço de Rinosoro SIC em Fairfield/SP: R$ 19,58

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Rinosoro SIC
(Bula do profissional de saúde)

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.

Atualizado em 28/03/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Rinosoro® SIC
cloreto de sódio
Spray 3%

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução Spray
Embalagem contendo frasco spray com 50 mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução spray contém:

cloreto de sódio 30 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: fosfato de sódio monobásico monoidratado, hidróxido de sódio e água.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Rinosoro® SIC 3% é um descongestionante nasal, indicado para congestão nasal, obstrução nasal e nariz2 entupido.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Relatos de estudos com solução hipertônica3 de cloreto de sódio têm demonstrado resultados de eficácia. Estudos demonstraram que o uso de solução hipertônica3 de NaCl aumentou a depuração mucociliar4 e a frequência da movimentação ciliar.

Os autores realizaram um estudo duplo-cego5 aleatorizado para comparar o efeito da limpeza nasal com solução salina hipertônica3 3,5% versus solução salina normal (0,9%) na sinusite6 crônica. Foram estudados trinta pacientes portadores de sinusite6 crônica com idades entre 3 a 16 anos.

Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento comparados pela idade e gravidade da doença. Cada indivíduo foi tratado com solução salina hipertônica3 ou solução salina normal por 4 semanas. Todos os pacientes foram avaliados por dados clínicos (tosse e secreções nasais/gotejamento pós-nasal) e por dados radiológicos no início do estudo e após 4 semanas.

Estudo com

Solução Salina Hipertônica3

Solução Salina Normal

Portadores de sinusite6 crônica idade 3 a 16 anos (4 semanas)

(3,5%) (HS)

(0,9%) (NS)

Resultados iniciais
± desvio padrão

Resultados finais
± desvio padrão

Resultados iniciais
± desvio padrão

Resultados finais
± desvio padrão

Tosse

3,6 ± 0,51

1,6 ± 0,74

3,53 ± 0,52

3,33 ± 0,49

Secreção nasal

2,86 ± 0,35

1,6 ± 0,74

2,66 ± 0,49

1,53 ± 0,83

Dados Radiológicos

8,06 ± 1,28

2,66 ± 1,04

8,13 ± 1,25

7,86 ± 0,91

O grupo HS melhorou significativamente em todas as avaliações (tosse, secreção nasal e radiológicos). Vide quadro acima. Enquanto que o grupo NS apresentou melhora significativa na secreção nasal, mas não houve mudança significativa nos valores de tosse e radiológicos.

A limpeza nasal com solução salina hipertônica3 é, portanto, eficaz no tratamento da sinusite6 crônica.1

Outro estudo teve o objetivo de determinar a eficácia do uso da irrigação nasal pulsátil com solução salina hipertônica3 no tratamento da doença sinunasal. Foi realizado um estudo clínico controlado prospectivo7 sendo arrolados 211 pacientes da Clínica de Disfunção Nasal da Universidade de Califórnia, San Diego, CA, com doença sinunasal (incluindo rinite8 alérgica, rinite8 da idade, rinite8 atrófica9 e gotejamento pós-nasal) e 20 pacientes saudáveis como controle.

Os pacientes irrigaram suas cavidades nasais usando solução salina hipertônica3 com o aparelho Water Pik usando um adaptador nasal disponível comercialmente, duas vezes ao dia por 3 a 6 semanas. Os pacientes avaliaram os sintomas10 específicos da doença e completaram um questionário sobre o conforto da autoadministração antes da intervenção. Os pacientes que usaram a irrigação nasal para o tratamento da doença sinunasal experimentaram melhora estatisticamente significativa em 23 dos 30 sintomas10 nasais tabelados. A melhora também foi medida pelo índice global do estado de saúde1 usando a escala de qualidade do bem estar.2

Irrigações nasais têm sido usadas por séculos sem qualquer dado científico para determinar a sua eficácia. Por 10 anos, o autor utilizou irrigação nasal com solução salina hipertônica3 em pacientes com sinusite6 crônica e aguda e em pacientes submetidos à cirurgia dos seios paranasais11. Um estudo único foi realizado usando voluntários sem qualquer doença sinunasal. Os pacientes serviram como controle utilizando a depuração da sacarina12 antes de utilizar qualquer irrigação nasal. Os pacientes que dosaram uma das duas soluções para irrigar suas narinas – solução salina normal tamponada – foram retestados. Em outra ocasião, o teste controle foi repetido, seguido por irrigação com solução alternativa e um segundo teste da depuração de sacarina12. Os resultados mostraram que a irrigação nasal com solução salina hipertônica3 tamponada aumenta o tempo de trânsito mucociliar4 da sacarina12, enquanto que a solução salina normal não teve efeito semelhante. Irrigação com solução salina hipertônica3 é importante para o tratamento de doenças sinunasais, crônica e pós-cirúrgica. Melhora do tempo de trânsito mucociliar4 versus solução salina normal (melhora em 3,1 minutos comparado com 0,14 minutos; P=0,02, e melhora de 17% comparado com 2%, P=0,013). Irrigação com solução salina hipertônica3 pode ser usada em pacientes crônicos e após cirurgia dos seios paranasais11. Pacientes com outras causas de rinites, incluindo sinusite6 aguda também podem ser beneficiados com irrigação nasal desta solução.3

Outro estudo cujo objetivo foi determinar o efeito da irrigação nasal nos sintomas10 sinunasais utilizou 150 pacientes adultos com sintomas10 de sinusite6 crônica, recrutados da comunidade e distribuídos em 1 dos 3 grupos de tratamento: irrigação nasal com seringa13 em bulbo14, irrigação nasal com frasco de irrigação nasal, ou tratamento controle com massagem reflexológica. Os grupos 1 e 2 realizaram irrigação com solução salina hipertônica3 diariamente com 1 aparelho por 2 semanas e depois com outro aparelho por 2 semanas. O grupo 3 realizou massagem reflexológica diariamente por 2 semanas.

Os dados prospectivos coletados incluíram resultados de curta duração com medicação pré- tratamento, resultados de pré e pós-tratamento rinossinusite, uso diário de medicação, eficácia do tratamento, e preferência pelo método de irrigação. Houve melhora significativa e equivalente nos resultados da avaliação da rinosinusite após duas semanas de intervenção em cada grupo de tratamento; 35% relataram a diminuição do uso de medicação. A irrigação nasal diária usando a seringa13 em bulbo14, frasco de irrigação nasal e massagem reflexológica foram igualmente eficazes e resultaram na melhora dos sintomas10 da sinusite6 crônica em mais de 70% dos pacientes. O uso de medicação diminuiu em aproximadamente um terço dos participantes que não respeitaram a intervenção. Os resultados deste estudo sugerem que a irrigação de solução salina hipertônica3 através de seringa13 ou dos frascos são métodos eficazes no alívio da doença sinunasal.4

Referências bibliográficas:

  1. Shoseyov D, Bibi H, Shai P, et al. Treatment with hypertonic saline versus normal saline nasal wash of pediatric chronic sinusits. J Allergy Clin Immunol. 1998 ; 101 (5): 602-5.
  2. Tomooka LT, Murphy C, Davidson TM. Clinical study and literature review of nasal irrigation.Laryngoscope. 2000;110(7):1189-93.
  3. Talbot AR, Herr T, Parsons DS. Mucociliary clearance and buffered saline solution. Laryngoscope. 1997;107:500-3.
  4. Heatley DG, Connell KE, Kille TL, et al. Nasal irrigation for the alleviation of sinonasal symptoms. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001;125:44-8.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Rinosoro® SIC é um medicamento com concentração hipertônica3 (3%) de cloreto de sódio, estéril e isento de conservantes. Tem como objetivo, auxiliar na remoção mecânica da secreção e das bactérias e também na fluidez do muco, descongestionando a via nasal, aumentando, portanto, a permeabilidade15 da via respiratória. Não é absorvido pela mucosa16 nasal.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Medidas de higiene recomendam o uso individual deste produto para prevenir contaminação e transmissão de processos infecciosos.

Gravidez17 e Lactação18

Categoria de risco A – Não há evidência de risco em mulheres. Estudos bem controlados não revelam problemas no primeiro trimestre de gravidez17 e não há evidências de problemas nos segundo e terceiro trimestres.

Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco19 não demonstrou risco para o feto20 no primeiro trimestre de gravidez17. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez17 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações medicamentosas específicas e nem tampouco restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Prazo de Validade: 24 meses.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Rinosoro® SIC 3% apesenta-se como uma solução límpida, incolor com odor característico.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO NASAL

Adultos: uma ou duas nebulizações/instilações nasais várias vezes ao dia, principalmente à noite, ao deitar ou a critério médico, até o desaparecimento dos sintomas10.

Crianças (3 a 12 anos): duas nebulizações/instilações nasais, 3 vezes ao dia, ou a critério médico.

  1. Retire a tampa do frasco puxando-a para cima.
  2. Com o frasco voltado para cima na posição vertical, posicione os dedos indicador e médio entre o bico dosador.
  3. Cada nebulização21 Libera pequena quantidade da solução em spray.
  4. Coloque o frasco na narina e pressione os dedos indicador e médio para baixo. Repita o procedimento na outra narina.
  5. Tampe o frasco e guarde-o na embalagem original.

REAÇÕES ADVERSAS

Ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência de reações adversas específicas a este medicamento, devido à ausência de relatos científicos.

No início do tratamento podem ocorrer quadros de irritação no local da aplicação, como por exemplo, queimação ou coceira da mucosa16 nasal. Estes sintomas10 desaparecem com a suspensão do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Ainda não foram descritos casos de superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS:


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas10 procure orientação médica.
 

Registro M.S. nº 1.7817.0081
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020


SAC 0800 97 99 900

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
3 Hipertônica: Relativo à hipertonia; em biologia caracteriza solução que apresenta maior concentração de solutos do que outra; em fisiologia, é o mesmo que espástico e em medicina diz-se de tecidos orgânicos que apresentam hipertonia ou tensão excessiva em músculos, artérias ou outros tecidos orgânicos.
4 Mucociliar: O aparelho mucociliar tem como principal função a remoção de partículas ou substâncias potencialmente agressivas ao trato respiratório através do transporte pelos cílios, ou alternativamente, pela tosse e espirro, nos quadros de hiperprodução de muco, como rinite alérgica, rinossinusites, bronquite crônica, fibrose cística e asma.
5 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
6 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
7 Prospectivo: 1. Relativo ao futuro. 2. Suposto, possível; esperado. 3. Relativo à preparação e/ou à previsão do futuro quanto à economia, à tecnologia, ao plano social etc. 4. Em geologia, é relativo à prospecção.
8 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
9 Atrófica: Relativa à atrofia, atrofiada. Que atrofia; que mingua, atrofiador, atrofiante. Que se torna mais debilitada e menos intensa.
10 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
11 Seios paranasais: Seios paranasais são cavidades preenchidas de ar localizadas no interior dos ossos do crânio e da face, que se comunicam com a cavidade nasal.
12 Sacarina: Adoçante sem calorias e sem valor nutricional.
13 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
14 Bulbo: Porção inferior do TRONCO ENCEFÁLICO. É inferior à PONTE e anterior ao CEREBELO. A medula oblonga serve como estação de retransmissão entre o encéfalo e o cordão espinhal, e contém centros que regulam as atividades respiratória, vasomotora, cardíaca e reflexa.
15 Permeabilidade: Qualidade dos corpos que deixam passar através de seus poros outros corpos (fluidos, líquidos, gases, etc.).
16 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
17 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
18 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
19 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
20 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
21 Nebulização: Método utilizado para administração de fármacos ou fluidificação de secreções respiratórias. Utiliza um mecanismo vaporizador através do qual se favorece a penetração de água ou medicamentos na atmosfera bronquial.

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