Rinosoro SIC

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Rinosoro® SIC
cloreto de sódio
Spray 3%

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução Spray
Embalagem contendo frasco spray com 50 mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução spray contém:

Veículo: fosfato de sódio monobásico monoidratado, hidróxido de sódio e água.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE¹

INDICAÇÕES

Rinosoro® SIC 3% é um descongestionante nasal, indicado para congestão nasal, obstrução nasal e nariz² entupido.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Relatos de estudos com solução hipertônica³ de cloreto de sódio têm demonstrado resultados de eficácia. Estudos demonstraram que o uso de solução hipertônica³ de NaCl aumentou a depuração mucociliar⁴ e a frequência da movimentação ciliar.

Os autores realizaram um estudo duplo-cego⁵ aleatorizado para comparar o efeito da limpeza nasal com solução salina hipertônica³ 3,5% versus solução salina normal (0,9%) na sinusite⁶ crônica. Foram estudados trinta pacientes portadores de sinusite⁶ crônica com idades entre 3 a 16 anos.

Eles foram divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento comparados pela idade e gravidade da doença. Cada indivíduo foi tratado com solução salina hipertônica³ ou solução salina normal por 4 semanas. Todos os pacientes foram avaliados por dados clínicos (tosse e secreções nasais/gotejamento pós-nasal) e por dados radiológicos no início do estudo e após 4 semanas.

O grupo HS melhorou significativamente em todas as avaliações (tosse, secreção nasal e radiológicos). Vide quadro acima. Enquanto que o grupo NS apresentou melhora significativa na secreção nasal, mas não houve mudança significativa nos valores de tosse e radiológicos.

A limpeza nasal com solução salina hipertônica³ é, portanto, eficaz no tratamento da sinusite⁶ crônica.¹

Outro estudo teve o objetivo de determinar a eficácia do uso da irrigação nasal pulsátil com solução salina hipertônica³ no tratamento da doença sinunasal. Foi realizado um estudo clínico controlado prospectivo⁷ sendo arrolados 211 pacientes da Clínica de Disfunção Nasal da Universidade de Califórnia, San Diego, CA, com doença sinunasal (incluindo rinite⁸ alérgica, rinite⁸ da idade, rinite⁸ atrófica⁹ e gotejamento pós-nasal) e 20 pacientes saudáveis como controle.

Os pacientes irrigaram suas cavidades nasais usando solução salina hipertônica³ com o aparelho Water Pik usando um adaptador nasal disponível comercialmente, duas vezes ao dia por 3 a 6 semanas. Os pacientes avaliaram os sintomas¹⁰ específicos da doença e completaram um questionário sobre o conforto da autoadministração antes da intervenção. Os pacientes que usaram a irrigação nasal para o tratamento da doença sinunasal experimentaram melhora estatisticamente significativa em 23 dos 30 sintomas¹⁰ nasais tabelados. A melhora também foi medida pelo índice global do estado de saúde¹ usando a escala de qualidade do bem estar.²

Irrigações nasais têm sido usadas por séculos sem qualquer dado científico para determinar a sua eficácia. Por 10 anos, o autor utilizou irrigação nasal com solução salina hipertônica³ em pacientes com sinusite⁶ crônica e aguda e em pacientes submetidos à cirurgia dos seios paranasais¹¹. Um estudo único foi realizado usando voluntários sem qualquer doença sinunasal. Os pacientes serviram como controle utilizando a depuração da sacarina¹² antes de utilizar qualquer irrigação nasal. Os pacientes que dosaram uma das duas soluções para irrigar suas narinas – solução salina normal tamponada – foram retestados. Em outra ocasião, o teste controle foi repetido, seguido por irrigação com solução alternativa e um segundo teste da depuração de sacarina¹². Os resultados mostraram que a irrigação nasal com solução salina hipertônica³ tamponada aumenta o tempo de trânsito mucociliar⁴ da sacarina¹², enquanto que a solução salina normal não teve efeito semelhante. Irrigação com solução salina hipertônica³ é importante para o tratamento de doenças sinunasais, crônica e pós-cirúrgica. Melhora do tempo de trânsito mucociliar⁴ versus solução salina normal (melhora em 3,1 minutos comparado com 0,14 minutos; P=0,02, e melhora de 17% comparado com 2%, P=0,013). Irrigação com solução salina hipertônica³ pode ser usada em pacientes crônicos e após cirurgia dos seios paranasais¹¹. Pacientes com outras causas de rinites, incluindo sinusite⁶ aguda também podem ser beneficiados com irrigação nasal desta solução.³

Outro estudo cujo objetivo foi determinar o efeito da irrigação nasal nos sintomas¹⁰ sinunasais utilizou 150 pacientes adultos com sintomas¹⁰ de sinusite⁶ crônica, recrutados da comunidade e distribuídos em 1 dos 3 grupos de tratamento: irrigação nasal com seringa¹³ em bulbo¹⁴, irrigação nasal com frasco de irrigação nasal, ou tratamento controle com massagem reflexológica. Os grupos 1 e 2 realizaram irrigação com solução salina hipertônica³ diariamente com 1 aparelho por 2 semanas e depois com outro aparelho por 2 semanas. O grupo 3 realizou massagem reflexológica diariamente por 2 semanas.

Os dados prospectivos coletados incluíram resultados de curta duração com medicação pré- tratamento, resultados de pré e pós-tratamento rinossinusite, uso diário de medicação, eficácia do tratamento, e preferência pelo método de irrigação. Houve melhora significativa e equivalente nos resultados da avaliação da rinosinusite após duas semanas de intervenção em cada grupo de tratamento; 35% relataram a diminuição do uso de medicação. A irrigação nasal diária usando a seringa¹³ em bulbo¹⁴, frasco de irrigação nasal e massagem reflexológica foram igualmente eficazes e resultaram na melhora dos sintomas¹⁰ da sinusite⁶ crônica em mais de 70% dos pacientes. O uso de medicação diminuiu em aproximadamente um terço dos participantes que não respeitaram a intervenção. Os resultados deste estudo sugerem que a irrigação de solução salina hipertônica³ através de seringa¹³ ou dos frascos são métodos eficazes no alívio da doença sinunasal.⁴

Referências bibliográficas:

1. Shoseyov D, Bibi H, Shai P, et al. Treatment with hypertonic saline versus normal saline nasal wash of pediatric chronic sinusits. J Allergy Clin Immunol. 1998 ; 101 (5): 602-5.
2. Tomooka LT, Murphy C, Davidson TM. Clinical study and literature review of nasal irrigation.Laryngoscope. 2000;110(7):1189-93.
3. Talbot AR, Herr T, Parsons DS. Mucociliary clearance and buffered saline solution. Laryngoscope. 1997;107:500-3.
4. Heatley DG, Connell KE, Kille TL, et al. Nasal irrigation for the alleviation of sinonasal symptoms. Otolaryngol Head Neck Surg. 2001;125:44-8.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Rinosoro® SIC é um medicamento com concentração hipertônica³ (3%) de cloreto de sódio, estéril e isento de conservantes. Tem como objetivo, auxiliar na remoção mecânica da secreção e das bactérias e também na fluidez do muco, descongestionando a via nasal, aumentando, portanto, a permeabilidade¹⁵ da via respiratória. Não é absorvido pela mucosa¹⁶ nasal.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado a pessoas com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Medidas de higiene recomendam o uso individual deste produto para prevenir contaminação e transmissão de processos infecciosos.

Gravidez¹⁷ e Lactação¹⁸

Categoria de risco A – Não há evidência de risco em mulheres. Estudos bem controlados não revelam problemas no primeiro trimestre de gravidez¹⁷ e não há evidências de problemas nos segundo e terceiro trimestres.

Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco¹⁹ não demonstrou risco para o feto²⁰ no primeiro trimestre de gravidez¹⁷. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez¹⁷ desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações medicamentosas específicas e nem tampouco restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Prazo de Validade: 24 meses.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Rinosoro® SIC 3% apesenta-se como uma solução límpida, incolor com odor característico.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO NASAL

Adultos: uma ou duas nebulizações/instilações nasais várias vezes ao dia, principalmente à noite, ao deitar ou a critério médico, até o desaparecimento dos sintomas¹⁰.

Crianças (3 a 12 anos): duas nebulizações/instilações nasais, 3 vezes ao dia, ou a critério médico.

1. Retire a tampa do frasco puxando-a para cima.
   
   
2. Com o frasco voltado para cima na posição vertical, posicione os dedos indicador e médio entre o bico dosador.
   
   
3. Cada nebulização²¹ Libera pequena quantidade da solução em spray.
   
   
4. Coloque o frasco na narina e pressione os dedos indicador e médio para baixo. Repita o procedimento na outra narina.
   
   
5. Tampe o frasco e guarde-o na embalagem original.
   
   

REAÇÕES ADVERSAS

Ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência de reações adversas específicas a este medicamento, devido à ausência de relatos científicos.

No início do tratamento podem ocorrer quadros de irritação no local da aplicação, como por exemplo, queimação ou coceira da mucosa¹⁶ nasal. Estes sintomas¹⁰ desaparecem com a suspensão do tratamento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Ainda não foram descritos casos de superdose.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS:

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas¹⁰ procure orientação médica.
 

Registro M.S. nº 1.7817.0081
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa - CRF-GO nº 2.757.

Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira

Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

SAC 0800 97 99 900