

Zitroneo
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Zitroneo®
azitromicina di-hidratada
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Pó para suspensão.
Embalagens contendo um frasco com o equivalente a 600mg ou 900mg de azitromicina + frasco plástico com diluente + seringa1 dosadora.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada 5mL da suspensão, após reconstituição, contém:
azitromicina di-hidratada (equivalente a 200mg de azitromicina) | 209,6mg |
excipientes q.s.p. | 5mL |
(sacarose, hiprolose, goma xantana, fosfato de sódio tribásico, ciclamato de sódio, sacarina2 sódica e essência de morango).
Diluente: metilparabeno, propilparabeno e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zitroneo® (azitromicina di-hidratada) pó para suspensão é indicado no tratamento de infecções3 causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções3 do trato respiratório inferior (brônquios4 e pulmões5) e superior (nariz6, faringe7, laringe8 e traqueia9), incluindo sinusite10 (infecção11 nos seios12 da face13), faringite14 (inflamação15 da faringe7) ou amigdalite (inflamação15 das amígdalas16); infecções3 da pele17 e tecidos moles (músculos18, tendões19, gordura20); em otite média21 (infecção11 do ouvido médio22) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas no homem e na mulher, devido à clamídia e gonorreia23 (tipos de bactérias). É também indicado no tratamento de cancro (lesão24 de pele17) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria25). Infecções3 que ocorrem junto com sífilis26 (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zitroneo® (azitromicina di-hidratada) é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas27, que são à base do seu crescimento e reprodução28. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de Zitroneo® (azitromicina di-hidratada).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zitroneo® (azitromicina di-hidratada) não deve ser usado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesar de raro, com o uso de Zitroneo® (azitromicina di-hidratada) você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema29 (inchaço30 das partes mais profundas da pele17 ou da mucosa31, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia32 (reação alérgica33 grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome de Stevens-Johnson34 (reação alérgica33 grave com bolhas na pele17 e mucosas35) e necrólise epidérmica tóxica36 (descamação37 grave da camada superior da pele17) raramente fatal.
Se ocorrer alguma reação alérgica33, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve-se avisar o médico para que ele administre tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas38 alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático39 é descontinuado.
Se você tiver algum problema grave de fígado40, Zitroneo® (azitromicina di-hidratada) deve ser utilizado com cuidado. Avise ao seu médico. Foram relatadas alterações da função hepática41 (funcionamento anormal do fígado40), hepatite42 (inflamação15 do fígado40), icterícia43 colestática (coloração amarelada da pele17 e mucosas35 por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose44 hepática41 (morte de células45 hepáticas46) e insuficiência hepática47 (falência da função do fígado40), algumas das quais resultaram em morte. A azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais48 e sintomas38 de hepatite42.
Não utilize Zitroneo® (azitromicina di-hidratada) juntamente com derivados do ergô (medicação com várias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).
Foi relatada diarreia49 associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria25) com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarreia49 leve a colite50 (inflamação15 do intestino grosso51 ou cólon52) que pode ser fatal. Houve relatos de diarreia49 associada a C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar53, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes54.
Devido à presença de açúcar53, Zitroneo® (azitromicina di-hidratada) não é indicado a pacientes com intolerância à frutose55 (tipo de açúcar53), má absorção de glicose56-galactose57 ou deficiência de sacarase- isomaltase (doenças onde existe dificuldade no processo de digestão58).
Zitroneo® (azitromicina di-hidratada) não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use Zitroneo® (azitromicina di-hidratada) durante a amamentação59 sem orientação médica.
Não há evidências de que Zitroneo® (azitromicina di-hidratada) possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Zitroneo® (azitromicina di-hidratada) não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos60, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue61 avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Zitroneo® (azitromicina di-hidratada) e digoxina, zidovudina, anticoagulantes62 (medicação que inibe o processo de coagulação63) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde64.
(Vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Zitroneo® apresenta-se antes da reconstituição, como granulado homogêneo, amarelado e isento de partículas estranhas.
Cuidados de conservação do medicamento após reconstituição:
A suspensão após reconstituída deve ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) por um período máximo de 5 dias.
A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agite a suspensão antes de cada administração.
Zitroneo® apresenta-se após a reconstituição, como suspensão homogênea de cor levemente amarelada a amarelada, com odor e sabor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como preparar a suspensão
- A azitromicina di-hidratada suspensão é apresentada na forma de pó para reconstituição.
- Agitar vigorosamente o frasco fechado para soltar o pó do fundo.
- Abra o frasco.
- Adicione toda a quantidade de diluente no frasco contendo o pó.
- Coloque a tampa interna no frasco.
- Tampe o frasco e agite vigorosamente para obtenção de uma suspensão homogênea.
Como administrar a suspensão
- Ajustar a seringa1 no orifício da tampa interna do frasco. A suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa1 dosadora fornecida na embalagem.
- Vire o frasco de cabeça65 para baixo e puxe o êmbolo66 da seringa1, até que a suspensão alcance o volume prescrito pelo seu médico.
- A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa1 à boca67, ou se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administração. Após a administração, lavar a seringa1 com água filtrada para que possa ser utilizada novamente. Agitar a suspensão antes de cada administração.
OBSERVAÇÃO:
Caso a dose a ser administrada ultrapasse 5mL, divida a dose administrando primeiramente 5mL (1 seringa1 dosadora cheia), depois encha novamente a seringa1 até completar a quantidade restante da dose.
Exemplo: para uma dose de 7,5mL, administre uma seringa1 cheia com 5mL e depois encha novamente a seringa1 com mais 2,5mL.
Cuidados de administração da suspensão
Vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”
Cada 5mL da suspensão reconstituída de Zitroneo® (azitromicina di-hidratada) corresponde a 200mg de azitromicina.
Volume total utilizável da suspensão reconstituída
Frasco de 600mg - 15mL
Frasco de 900mg - 22,5mL
Regime de 1, 3 e 5 dias: meça a suspensão cuidadosamente com a seringa1 dosadora fornecida na embalagem.
Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa1 seja utilizada mais de uma vez até atingir a dose prescrita.
Zitroneo® (azitromicina di-hidratada) deve ser administrado em dose única e diária. A dose de acordo com a infecção11 está descrita abaixo.
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1.000mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1.500mg deve ser administrada em doses diárias de 500mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500mg no 1º dia e 250mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1.500mg. Em geral, a dose total em crianças é de 30mg/kg. No tratamento da faringite14 estreptocócica (infecção11 da faringe7 causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10mg/kg no 1º dia e 5mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média21 aguda é dose única de 30mg/kg.
Para o tratamento da faringite14 estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10mg/kg ou 20mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500mg.
Faringite14 estreptocócica – Regimes de 3 e 5 dias Doses calculadas considerando o regime de dose de 10mg/kg/dia |
|||
Peso |
Regime de 3 dias |
Regime de 5 dias |
Frasco |
<15kg: |
10mg/kg em dose única diária, durante 3 dias. |
10mg/kg no 1º dia, seguido por 5mg/kg durante 4 dias, administrados em dose única diária. |
600mg |
15-25kg: |
200mg (5mL) em dose única diária, durante 3 dias. |
200mg (5mL) no 1º dia, seguidos por 100mg (2,5mL) durante 4 dias, administrados em dose |
600mg |
26-35kg: |
300mg (7,5mL) em dose única diária, durante 3 dias. |
300mg (7,5mL) no 1º dia, seguidos por 150mg (3,75mL) durante 4 dias, administrados em dose única |
900mg |
36-45kg: |
400mg (10mL) em dose única diária, durante 3 dias. |
400mg (10mL) no 1º dia, seguidos por 200mg (5mL) durante 4 dias, administrados em dose única diária. |
1.200mg (2 frascos de 600mg) |
Acima de 45kg: |
Dose igual a de adultos |
Dose igual a de adultos |
1500mg (1 frasco de 600mg + 1 frasco de 900mg) |
Otite Média21 – Regime de 1 Dia Doses calculadas considerando a administração de uma dose única de 30mg/kg |
||
Peso |
Total de mg por tratamento |
Total de mL por tratamento (200mg/5mL) |
5Kg |
150mg |
3,75mL |
10Kg |
300mg |
7,50mL |
20Kg |
600mg |
15,0mL |
30Kg |
900mg |
22,5mL |
40Kg |
1.200mg |
30,0mL |
>50Kg |
1.500mg |
37,5mL |
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos. Pacientes idosos são mais susceptíveis ao desenvolvimento de um tipo de arritmia68 (Torsades de Pointes).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal69 (diminuição da função dos rins70): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal69 leve a moderada. No caso de insuficiência renal69 grave, Zitroneo® (azitromicina di-hidratada) deve ser administrado com cautela (vide item “4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?”).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática47 (diminuição da função do fígado40): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática41 normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática47 (diminuição da função do fígado40) leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática47 grave devem utilizar Zitroneo® (azitromicina di-hidratada) com cuidado (vide item “4. O que devo saber antes de utilizar este medicamento?”).
Posologia para pacientes71 que iniciaram tratamento com azitromicina injetável - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: a dose recomendada de azitromicina injetável, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia72 adquirida na comunidade (infecção11 nos pulmões5 adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.
A dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica73 (infecção11 dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias.
A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Zitroneo® (azitromicina di-hidratada) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Zitroneo® (azitromicina di-hidratada) é bem tolerado, apresentando baixa incidência74 de efeitos colaterais75. Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos76 (células45 de defesa do sangue61), trombocitopenia77 (diminuição das células45 de coagulação63 do sangue61: plaquetas78), monilíase (infecção11 causada pelo fungo79 do gênero Candida), vaginite80 (inflamação15 na vagina81), anafilaxia32 (reação alérgica33 grave), anorexia82 (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura83, convulsões, cefaleia84 (dor de cabeça65), hiperatividade, hipoestesia85 (diminuição da sensibilidade geral), parestesia86 (sensação anormal como ardor87, formigamento e coceira, percebidos na pele17 e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar88/olfato e/ou perda, vertigem89, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido90), palpitações91 e arritmias92 (alterações do ritmo do coração93), incluindo taquicardia94 (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão95 (pressão baixa), vômito96/diarreia49 (raramente resultando em desidratação97), dispepsia98 (dor e queimação na região do estômago99 e esôfago100), constipação101 (prisão de ventre), colite50 pseudomembranosa (infecção11 do intestino por bactéria25 da espécie C. difficile), pancreatite102 (inflamação15 no pâncreas103), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua104, disfunção do fígado40, hepatite42 (inflamação15 do fígado40), icterícia43 colestática (coloração amarelada da pele17 e mucosas35 por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose44 hepática41 (morte de células45 do fígado40) e insuficiência hepática47 a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido105 (coceira), rash106 (vermelhidão da pele17), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele17 à luz), edema107 (inchaço30), urticária108 (alergia109 da pele17), angioedema29 (inchaço30 das partes mais profundas da pele17 ou da mucosa31, geralmente de origem alérgica), casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme110 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações111 em todo o corpo), síndrome112 de Stevens- Johnson (reação alérgica33 grave com bolhas na pele17 e mucosas35), necrólise epidérmica tóxica36 (descamação37 grave da camada superior da pele17), artralgia113 (dor nas articulações114), nefrite115 intersticial116 (tipo de inflamação15 nos rins70), disfunção renal117 aguda, astenia118 (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com Zitroneo® (azitromicina di-hidratada) cujos sintomas38 são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS:
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro M.S. nº 1.5584.0371
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias
CRF-GO nº 3.234
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO
CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900
