Remeron Soltab

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Remeron Soltab®
mirtazapina
Comprimidos orodispersíveis 15 mg, 30 mg e 45 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido orodispersível
Embalagem com 6 ou 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Remeron Soltab® 15 mg contém:

Excipientes: hipromelose, povidona, esferas de açúcar¹, copolímero aminoalquil metacrilato E, aspartamo, ácido cítrico (anidro), crospovidona, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, flavorizante natural e artificial de laranja e bicarbonato de sódio.

Cada comprimido de Remeron Soltab® 30 mg contém:

Excipientes: hipromelose, povidona, esferas de açúcar¹, copolímero aminoalquil metacrilato E, aspartamo, ácido cítrico (anidro), crospovidona, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, flavorizante natural e artificial de laranja e bicarbonato de sódio.

Cada comprimido de Remeron Soltab® 45 mg contém:

Excipientes: hipromelose, povidona, esferas de açúcar¹, copolímero aminoalquil metacrilato E, aspartamo, ácido cítrico (anidro), crospovidona, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, flavorizante natural e artificial de laranja e bicarbonato de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Remeron Soltab® é um medicamento pertencente ao grupo dos antidepressivos. É indicado para tratar a doença depressão.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A mirtazapina é uma substância que age no sistema nervoso central² interferindo em outras substâncias responsáveis pela transmissão dos impulsos nervosos e melhorando os sintomas³ da depressão. A mirtazapina apresenta propriedades sedativas. Ela praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, praticamente não apresenta efeitos sobre o sistema cardiovascular⁴. A ação de Remeron Soltab® inicia, em geral, após 1 a 2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2 a 4 semanas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa:

com alergia⁵ (hipersensível) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Remeron®. Nesse caso, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Remeron®. que estiver usando ou usou recentemente (dentro das últimas duas semanas) medicamentos classificados como inibidores da monoamino oxidase (IMAOs).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

Remeron® normalmente não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, uma vez que a eficácia não foi demonstrada em dois estudos clínicos de curto prazo e devido a questões de segurança (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Você deve saber que pacientes menores de 18 anos têm aumento do risco de apresentar reações adversas tais como tentativa de suicídio, ideias suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento hostil e ódio) quando tomam esse tipo de medicamento. Apesar disso, seu médico poderá recomendar Remeron® para pacientes⁶ menores de 18 anos por considerá-lo a melhor opção. Se seu médico receitou Remeron® para um paciente menor de 18 anos e você quiser discutir essa questão, volte à consulta. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas³ mencionados acima aparecer ou piorar durante o tratamento de menores de 18 anos com Remeron®. Ainda não foi demonstrada a segurança de longo prazo dos efeitos referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo⁷ e de comportamento do Remeron® nesse grupo etário.

Ideias suicidas e piora da depressão

Se estiver deprimido, você pode, algumas vezes, apresentar pensamentos de autoagressão ou suicidas. Estes podem ser aumentados ao iniciar o uso de antidepressivos pela primeira vez, pois esses medicamentos demoram algum tempo para agir, geralmente cerca de duas semanas, mas algumas vezes, mais tempo.

Você estará mais propenso a apresentá-los:

• Se já teve, previamente, ideias de suicídio ou de autoagressão.
• Se for um adulto jovem. Informações dos estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos de idade, com condições psiquiátricas que foram tratadas com um antidepressivo.
  • Se tiver ideias suicidas ou de autoagressão a qualquer momento, contate o seu médico ou vá à um hospital imediatamente.
• Você pode achar que ajuda contar a um parente ou amigo próximo que você está deprimido, e pedir a ele para ler esta bula. Você poderia pedir a eles para avisá-lo se acharem que sua depressão está piorando, ou se estiverem preocupados com alterações no seu comportamento.

Também se recomenda cautela com Remeron®

• Se você tem, ou teve alguma vez, alguma das seguintes condições:
  Informe ao seu médico sobre essas condições antes de iniciar o tratamento com Remeron®, se já não o fez:
  • convulsões (epilepsia⁸). Se você apresentar convulsões ou se suas convulsões se tornarem mais frequentes, interrompa o uso de Remeron® e contate o seu médico imediatamente;
  • doenças do fígado⁹, incluindo icterícia¹⁰. Se ocorrer icterícia¹⁰, interrompa o uso de Remeron® e contate o seu médico imediatamente;
  • doenças dos rins¹¹;
  • doenças do coração¹², ou pressão sanguínea baixa;
  • esquizofrenia¹³. Se sintomas³ psicóticos, tais como ideias paranoides se tornarem mais frequentes ou graves, contate o seu médico imediatamente;
  • depressão maníaca (períodos alternados de sensação de euforia/hiperatividade e humor deprimido). Se você começar a sentir-se eufórico ou hiperexcitado, interrompa o uso de Remeron® e contate o seu médico imediatamente;
  • diabetes¹⁴ (você poderá necessitar de ajuste da sua dose de insulina¹⁵ ou outros medicamentos antidiabéticos);
  • doenças dos olhos¹⁶, tais como o aumento da pressão nos olhos¹⁶ (glaucoma¹⁷);
  • dificuldade para urinar, que pode ser causada por um aumento da próstata¹⁸;
  • determinados tipos de doenças cardíacas que podem alterar o seu ritmo cardíaco, um ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca¹⁹ ou se utiliza medicamentos que podem afetar o ritmo do seu coração¹².
• Se apresentar sinais²⁰ de infecção²¹, tais como febre²² elevada não explicável, dor de garganta²³ e feridas na boca²⁴.
  Interrompa o uso de Remeron® e contate o seu médico imediatamente para fazer exame de sangue²⁵. Em raros casos, esses sintomas³ podem ser sinais²⁰ de distúrbios na produção de células sanguíneas²⁶ na medula óssea²⁷. Embora raros, esses sintomas³ aparecem mais comumente após 4-6 semanas de tratamento.
• Se for uma pessoa idosa, você poderá ser mais sensível aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos.

Gravidez²⁸ e Lactação²⁹

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A experiência limitada com a administração de Remeron® em mulheres grávidas não indica aumento do risco. No entanto, recomenda-se cautela ao usar o produto durante a gravidez²⁸.

Se você estiver tomando Remeron® e engravidar ou se pretende engravidar, pergunte ao seu médico se pode continuar o tratamento com Remeron®. Se você utilizar Remeron® até o parto, ou logo antes do parto, seu bebê deve ser observado quanto à presença de possíveis efeitos adversos.

Pergunte ao seu médico se você pode amamentar enquanto estiver em tratamento com Remeron®.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Remeron Soltab® comprimidos orodispersíveis contém esferas de AÇÚCAR¹, contendo SACAROSE. Se você foi informado pelo seu médico que apresenta intolerância a alguns açúcares, contate-o antes de usar esse medicamento.

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR¹.

Remeron Soltab® comprimidos orodispersíveis contém ASPARTAMO, uma fonte de fenilalanina³⁰, o que pode ser prejudicial para pacientes⁶ com fenilcetonúria³¹.

Atenção fenilcetonúricos³²: contém FENILALANINA³⁰.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Remeron® pode afetar sua capacidade de concentração e de manter-se alerta. Assegure-se que essas habilidades não foram afetadas antes de dirigir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando (ou se pretende tomar) algum dos medicamentos relacionados abaixo ou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles obtidos sem receita.

Não tome Remeron® em combinação com: Inibidores da monoamino oxidase (IMAO³³). Não tome, também, Remeron® durante as duas semanas depois de ter interrompido o tratamento com os IMAO³³. Se você interromper o tratamento com Remeron®, não tome medicamentos contendo IMAO³³ durante as próximas duas semanas. Exemplos de IMAO³³ são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (usada para tratamento da doença de Parkinson³⁴).

Tome cuidado quando tomar Remeron® em combinação com:

• Antidepressivos, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), venlafaxina e L-triptofano ou triptanos (usados para tratar enxaqueca³⁵), tramadol (analgésico³⁶ potente), linezolida (antibiótico), lítio (usado para tratar algumas condições psiquiátricas), azul de metileno (usado para tratar níveis elevados de metemoglobina no sangue²⁵) e preparações contendo erva de São João (Hypericum perforatum) (medicamento fitoterápico para tratar depressão). Em casos muito raros, Remeron® isoladamente ou em combinação com esses medicamentos, pode causar a chamada síndrome da serotonina³⁷. Alguns dos sintomas³ dessa síndrome³⁸ são: febre²² não explicável, suor excessivo, aumento da frequência cardíaca, diarreia³⁹, contrações musculares (incontroláveis), calafrios⁴⁰, reflexos hiperativos, inquietação, alterações do humor e falta de consciência. Se você apresentar a combinação desses sintomas³, informe seu médico imediatamente.
• Antidepressivo nefazodona. Ela pode aumentar a quantidade de Remeron® no sangue²⁵. Informe seu médico se você estiver utilizando esse medicamento. Poderá ser necessário reduzir a dose de Remeron®, e quando o uso da nefazodona for interrompido, a dose de Remeron® deve ser aumentada novamente.
• Medicamentos para ansiedade ou insônia, tais como as benzodiazepinas;
  Medicamentos para esquizofrenia¹³, tal como olanzapina;
  Medicamentos para alergias, tal como cetirizina;
  Medicamentos para dor intensa, tal como morfina.
  Em combinação com esses medicamentos, Remeron® pode aumentar a sonolência causada por eles.
• Medicamentos para infecções⁴¹; medicamentos para infecções⁴¹ bacterianas (tal como eritromicina), infecções⁴¹ fúngicas⁴² (tal como cetoconazol) e medicamentos para AIDS/HIV⁴³ (tais como os inibidores da protease⁴⁴-HIV⁴³) e medicamentos para tratamento de úlcera⁴⁵ do estômago⁴⁶ (tal como cimetidina).
  Em combinação com Remeron®, esses medicamentos podem aumentar a quantidade de Remeron® no seu sangue²⁵. Informe seu médico se você estiver usando esses medicamentos. Poderá ser necessário reduzir a dose de Remeron® ou quando esses medicamentos forem interrompidos, a dose de Remeron® deve ser aumentada novamente.
• Medicamentos para epilepsia⁸, tais como a carbamazepina e a fenitoína;
  Medicamentos para tuberculose⁴⁷, tal como a rifampicina.
  Em combinação com Remeron®, esses medicamentos podem diminuir a quantidade de Remeron® no sangue²⁵. Informe seu médico se você estiver usando esses medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Remeron® ou quando esses medicamentos forem interrompidos, a dose de Remeron® deve ser reduzida novamente.
• Medicamentos para prevenir a coagulação⁴⁸ do sangue²⁵, tal como a varfarina.

Remeron® pode aumentar os efeitos da varfarina sobre o sangue²⁵. Informe seu médico se você estiver usando esse medicamento. No caso da combinação, é recomendado que seu médico monitore o seu sangue²⁵ cuidadosamente.

Medicamentos que podem afetar seu ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e antipsicóticos

Usando Remeron® com alimentos e álcool

Você pode apresentar tontura⁴⁹ se ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Remeron®. Não tome nenhuma bebida alcoólica. Você pode tomar Remeron® com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, use o medicamento imediatamente após a abertura da embalagem individual.

Características físicas e organolépticas do produto

• Os comprimidos de Remeron Soltab® são redondos e brancos com odor característico de laranja.
• Os comprimidos de Remeron Soltab® 15 mg, 30 mg e 45 mg apresentam em uma das faces, respectivamente, as marcas “TZ1”, “TZ2” e “TZ4”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome Remeron® de acordo com a orientação do seu médico ou farmacêutico. Converse com seu médico ou farmacêutico, se você tiver alguma dúvida.

Qual quantidade tomar

A dose inicial usual é de 15 mg ou 30 mg por dia. Seu médico pode recomendar aumento da dose após alguns dias para uma quantidade que seja melhor para você (entre 15 e 45 mg por dia). A dose, geralmente, é a mesma para todas as idades. No entanto, se você for uma pessoa idosa ou se apresentar uma doença dos rins¹¹ ou do fígado⁹, seu médico poderá adaptar a dose.

Quando tomar Remeron®

Tome Remeron® diariamente, sempre no mesmo horário. É melhor tomar Remeron® como uma dose única antes de deitar. Entretanto, seu médico pode sugerir que a dose seja dividida em duas administrações, uma pela manhã e outra à noite antes de deitar. A dose maior deve sempre ser tomada antes de deitar.

Como tomar Remeron®

Tome o comprimido orodispersível (que se desintegra na boca²⁴) da seguinte maneira:

1. Não quebre o comprimido orodispersível
   Para impedir a quebra do comprimido orodispersível, não aperte o blíster onde cada comprimido é acondicionado individualmente.
   
   
2. Blíster (cartela) picotado para destacar um comprimido
   Cada blíster contém seis comprimidos acondicionados individualmente, separados por pequenas perfurações. Destaque um pedaço do blíster contendo um comprimido ao longo das linhas picotadas.
   
   
3. Descole a lâmina
   Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto indicado pela seta.
   
   
   
   
   
4. Retire o comprimido orodispersível
   Retire o comprimido orodispersível com as mãos⁵¹ secas e coloque sobre a língua⁵².
   
   
   
   O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.

Quando você pode começar a se sentir melhor

Geralmente, Remeron® começa a agir logo após uma ou duas semanas e, depois de 2 a 4 semanas, você começa a se sentir melhor.

É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, você converse com o seu médico sobre os efeitos de Remeron®:

• 2 a 4 semanas depois de iniciar o tratamento com Remeron®, contate o seu médico para informar como esse medicamento está funcionando.

Se você ainda não estiver se sentindo melhor, seu médico poderá recomendar uma dose maior. Nesse caso, contate o seu médico novamente depois de mais 2 a 4 semanas.

Geralmente, você precisará tomar Remeron® por 4 a 6 meses até que seus sintomas³ de depressão tenham desaparecido.

Se você parar de tomar Remeron®

Somente pare de tomar Remeron® após consultar o seu médico.

Se você interromper o tratamento precocemente, sua depressão pode reaparecer. Quando você estiver se sentindo melhor, informe ao seu médico. Ele decidirá quando o tratamento deve ser interrompido. Não interrompa o tratamento com Remeron® subitamente, mesmo que sua depressão tenha melhorado. A interrupção repentina do tratamento com Remeron® pode causar mal-estar, tontura⁴⁹, ansiedade ou agitação e dor de cabeça⁵³. Esses sintomas³ podem ser evitados com a diminuição gradativa da dose. Seu médico recomendará que você diminua a dose gradativamente.

Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso desse medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se for previsto que você tome sua dose uma vez ao dia

Se você se esquecer de tomar a sua dose de Remeron®, não tome a dose esquecida. Simplesmente pule essa dose. Tome sua próxima dose no horário normal.

Se for previsto que você tome sua dose duas vezes ao dia

Se você se esquecer de tomar a dose da manhã, simplesmente tome a dose juntamente com a sua dose da noite.

Se você se esquecer de tomar a dose da noite, não tome a dose juntamente com a dose da manhã seguinte; simplesmente pule a dose esquecida e continue a tomar suas doses da manhã e da noite normalmente.

Se você se esquecer de tomar as duas doses, não tente compensar as doses esquecidas. Pule ambas as doses, e continue a tomar as doses do dia seguinte normalmente pela manhã e à noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todo medicamento, Remeron® pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas reações podem ocorrer mais frequentemente que outras. As reações adversas possíveis para o Remeron® são relacionadas abaixo e podem ser divididas da seguinte forma:

As reações podem ser classificadas em:

Muito comuns:

• Aumento do apetite e ganho de peso
• Sonolência
• Dor de cabeça⁵³
• Boca²⁴ seca

Comuns:

• Letargia⁵⁴ (moleza no corpo)
• Tontura⁴⁹
• Agitação ou tremor
• Náusea⁵⁵
• Diarreia³⁹
• Vômitos⁵⁶
• Constipação⁵⁷
• Manchas vermelhas ou erupção⁵⁸ na pele⁵⁹ (exantema⁶⁰)
• Dor nas articulações⁶¹ (artralgia⁶²) ou nos músculos⁶³ (mialgia⁶⁴)
• Dor nas costas⁶⁵
• Sensação de desmaio ou tontura⁴⁹ quando você levanta subitamente (hipotensão⁶⁶ ortostática)
• Inchaço⁶⁷ (tipicamente nos tornozelos ou pés) causado por retenção de líquido (edema⁶⁸)
• Cansaço
• Sonhos nítidos
• Confusão
• Sensação ansiosa
• Problemas de sono
• Amnésia⁶⁹

Incomuns:

• Sensibilidade exacerbada ou emocionalmente “eufórico” (mania)
• Pare de tomar Remeron® e informe ao médico imediatamente.
• Sensação anormal na pele⁵⁹ como, por exemplo, ardor⁷⁰, picadas, coceira, formigamento (parestesia⁷¹)
• Pernas inquietas
• Desmaio (síncope⁷²)
• Sensações de insensibilidade na boca²⁴ (hipoestesia⁷³ oral)
• Pressão sanguínea baixa
• Pesadelos
• Sensação de agitação
• Alucinações⁷⁴
• Desejo de movimentar-se

Raras:

• Coloração amarelada dos olhos¹⁶ ou da pele⁵⁹; isso pode sugerir distúrbio na função do fígado⁹ (icterícia¹⁰)
• Pare de tomar Remeron® e informe ao médico imediatamente.
• Contração ou espasmo⁷⁵ muscular (mioclonia⁷⁶)
• Agressão
• Dor abdominal e náusea⁵⁵, que podem ser indicativos de inflamação⁷⁷ no pâncreas⁷⁸ (pancreatite⁷⁹)

Não conhecidas:

• Sinais²⁰ de infecção²¹, tais como febre²² elevada súbita não explicável, dor de garganta²³ e feridas na boca²⁴ (agranulocitose⁸⁰)
  Pare de tomar Remeron® e entre em contato com o médico imediatamente para fazer exame de sangue²⁵.
  Em raros casos Remeron® pode causar distúrbios na produção de células sanguíneas²⁶ (depressão da medula óssea²⁷). Algumas pessoas tornam-se menos resistentes a infecções⁴¹ porque Remeron® causa diminuição temporária de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, Remeron® pode causar diminuição de glóbulos brancos e vermelhos, bem como de plaquetas⁸¹ (anemia⁸² aplástica), ou diminuição das plaquetas⁸¹ no sangue²⁵ (trombocitopenia⁸³) ou um aumento no número de determinadas células brancas do sangue⁸⁴ (eosinofilia⁸⁵).
• Crise epiléptica⁸⁶ (convulsões)
  Pare de tomar Remeron® e informe ao médico imediatamente.
• Uma combinação de sintomas³, tais como febre²² não explicável, suor excessivo, aumento da frequência cardíaca, diarreia³⁹, contrações musculares (incontroláveis), calafrios⁴⁰, reflexos hiperativos, inquietação, alterações do humor, falta de consciência e aumento de salivação. Em casos muito raros, estes podem ser sinais²⁰ de síndrome da serotonina³⁷.
  Pare de tomar Remeron® e informe ao médico imediatamente.
• Ideias de autoagressão ou ideias suicidas
  Contate o seu médico e vá a um hospital imediatamente.

Sensações anormais na boca²⁴ (parestesia⁷¹ oral)

• Inchaço⁶⁷ na boca²⁴ (edema⁶⁸ bucal)
• Inchaço⁶⁷ no corpo (edema⁶⁸ generalizado)
• Inchaço⁶⁷ localizado
• Hiponatremia⁸⁷ (baixo teor de sódio no sangue²⁵)
• Reações graves na pele⁵⁹ (síndrome de Stevens-Johnson⁸⁸, dermatite⁸⁹ bolhosa, eritema multiforme⁹⁰, necrólise epidérmica tóxica⁹¹)
• Distúrbio de fala
• Aumento nos níveis sanguíneos de creatina quinase
• Dificuldade em urinar (retenção urinária⁹²)
• Dor, rigidez e/ou fraqueza muscular, escurecimento ou descoloração da urina⁹³ (rabdomiólise⁹⁴).
• Aumento nos níveis do hormônio⁹⁵ prolactina⁹⁶ no sangue²⁵ (hiperprolactinemia, incluindo sintomas³ tais como seios⁹⁷ aumentados e/ou escorrimento de secreção semelhante a leite pelos mamilos⁹⁸.
• Sonambulismo
• Ereção⁹⁹ dolorosa prolongada do pênis¹⁰⁰
• Reação medicamentosa com alterações em células¹⁰¹ do sangue²⁵ (aumento dos eosinófilos¹⁰²) e sintomas³ gerais.

Eventos Adversos adicionais em crianças e adolescentes

Em crianças com idade inferior a 18 anos os seguintes eventos adversos foram observados comumente em estudos clínicos: ganho de peso, urticária¹⁰³ e aumento de triglicérides¹⁰⁴ no sangue²⁵.

Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você notar qualquer reação adversa que não seja mencionada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você ou alguém tomar mais Remeron® do que devia, procure um médico imediatamente. Os sinais²⁰ mais comuns de superdose de Remeron® (na ausência de outros medicamentos ou álcool) são tontura⁴⁹, desorientação e aumento do ritmo cardíaco. Os sintomas³ de uma possível superdose podem incluir alterações no seu ritmo cardíaco (batimentos rápidos e irregulares), e/ou desmaios, que podem ser sintomas³ de uma condição ameaçadora de vida conhecida como Torsade de Pointes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

MS 1.0171.0077
Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615

Importado por:
Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 – São Paulo/SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Indústria Brasileira

Fabricado por:
Anesta LLC
Salt Lake City, EUA

Embalado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 1.161 - Sousas, Campinas/SP

Comercializado por:
Supera RX Medicamentos Ltda.
Pouso Alegre/MG

SAC 0800 708 1818