Superhist
EUROFARMA
Superhist®
ácido acetilsalicílico + cafeína + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Superhist
SUPERHIST (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) comprimidos.Embalagem contendo 200 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (CRIANÇAS MAIORES DE 6 ANOS).
Composição de Superhist
Cada comprimido contém:
maleato de dexclorfeniramina
..........
1,00 mg
cafeína
................
...........
.
.. 30,00 mg
cloridrato de fenilefrina
....................10,00 mg
ácido acetilsalicílico ..........
.
...........
400 mg
excipientes q.s.p. ....................1 comprimido
Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose1, corante amarelo quinoleína, colpovidona.
Informações ao Paciente de Superhist
Ação esperada do medicamento
SUPERHIST (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) é uma associação medicamentosa que reúne a combinação da efetiva ação analgésica e antitérmica obtida com o ácido acetilsalisílico com a ação anti-histaminica do maleato de dexclorfeniramina e com as propriedades vasoconstritoras do cloridrato de fenilefrina.SUPERHIST (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) está indicada no tratamento das dores e febres associadas ao estado gripal e do resfriado comum e para a congestão nasal secundária a gripes e resfriados.
Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de SUPERHIST (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressas em suas embalagens externas.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Gravidez2 e lactação3
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. A interrupção do tratamento pode ocasionar a não obtenção dos resultados esperados.
Reações adversas
Não exceda a dose recomendada. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como sonolência, urticária4, erupções cutâneas5, sudorese6, calafrios7, secura da boca8, nariz9 e garganta10, ansiedade, dor de cabeça11, tonturas12, palpitações13, náuseas14 ou vômitos15, taquicardia16.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Contra-indicações e precauções
SUPERHIST (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) não deverá ser usada concomitantemente com álcool, barbitúricos, antidepressivos triciclicos ou outros depressores do sistema nervoso central17.
SUPERHIST (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) não deve ser administrada para pacientes18 tratados com inibidores da monoaminoxidase19 IMAO20 ou nos 14 dias após a descontinuação desse tratamento.
A segurança do uso de SUPERHIST (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) durante a gravidez2 ainda não foi estabelecida.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE21.
Informações Técnicas de Superhist
Características de Superhist
SUPERHIST (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) é uma associação medicamentosa que reúne a combinação da efetiva ação analgésica e antitérmica obtida com o ácido acetilsalicílico com a ação antihistamínica, do maleato de dexclorfeniramina e com as propriedades vasoconstritoras do cloridrato de fenilefrina. A inclusão da cafeína tem por função compensar a sonolência que pode ocorrer com o componente antihistaminico
Indicações de Superhist
Analgésico22, antitérmico23, descongestionante nasal e antialérgico para o tratamento dos sintomas24 das gripes e resfriados comuns.
Contra-Indicações de Superhist
SUPERHIST (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO + MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + CAFEÍNA) ESTÁ CONTRA-INDICADA EM RECÉM-NASCIDOS E PREMATUROS; EM PACIENTES COM GLAUCOMA25 DE ÂNGULO AGUDO26, RETENÇÃO URINÁRIA27, HIPERTENSÃO28 GRAVE, DOENÇA CORONARIANA29 GRAVE OU HIPERTIREOIDISMO30; NAQUELES QUE DEMONSTRARAM HIPERSENSIBILIDADE OU IDIOSSINCRASIA A UM DE SEUS COMPONENTES, A AGENTES ADRENÉRGICOS31 OU A OUTRAS DROGAS DE ESTRUTURA QUÍMICA SIMILAR. SUPERHIST (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO + MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + CAFEÍNA) NÃO DEVE SER ADMINISTRADO PARA PACIENTES18 TRATADOS COM INIBIDORES DA MONOAMINOXIDASE19 (IMAO20) OU NOS 14 DIAS APÓS A DESCONTINUAÇÃO DESSE TRATAMENTO.
Precauções e Advertências de Superhist
SUPERHIST (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO + MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + CAFEÍNA) DEVERÁ SER USADA COM CAUTELA EM PACIENTES COM ASMA32, ÚLCERA PÉPTICA33 ESTENOSANTE, OBSTRUÇÃO PILORODUODENAL, HIPERTROFIA34 PROSTÁTICA OU OBSTRUÇÃO DO COLO35 VESICAL36, DOENÇA CARDIOVASCULAR, NAQUELES COM AUMENTO DA PRESSÃO INTRAOCULAR37,
DIABETES MELLITUS38 OU ANORMALIDADES NA COAGULAÇÃO39. OS PACIENTES DEVERÃO SER ALERTADOS QUANTO A EXERCEREM ATIVIDADES QUE NECESSITEM DE ESTADO DE ALERTA MENTAL, TAIS COMO DIRIGIR AUTOMÓVEIS, OPERAR MAQUINÁRIAS ETC.
OS ANTI-HISTAMÍNICOS PODEM CAUSAR VERTIGENS40, SEDAÇÃO41 E HIPOTENSÃO42 EM PACIENTES COM MAIS DE 60 ANOS DE IDADE. ESSES PACIENTES PROPENSOS A APRESENTAR REAÇÕES ADVERSAS
AOS SIMPATICOMIMÉTICOS.
O ÁCIDO ACETILSALICÍLICO DEVERÁ SER USADO COM CAUTELA EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA43 E EM HEMOFÍLICOS.
CRIANÇAS OU ADOLESCENTES COM SINTOMAS24 DE CATAPORA44 OU GRIPE45 DEVEM CONSULTAR O MÉDICO SOBRE A SÍNDROME46 DE REYE ANTES DE USAR O MEDICAMENTO.
A SEGURANÇA E EFICÁCIA DO USO DE SUPERHIST (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO + MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + CAFEÍNA) EM CRIANÇAS MENORES DE 6 ANOS DE IDADE AINDA NÃO FOI DETERMINADA.
SUPERHIST (ÁCIDO ACETILSALICÍLICO + MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + CAFEÍNA) PODE CAUSAR EXCITABILIDADE, PRINCIPALMENTE EM CRIANÇAS.
USAR COM CAUTELA EM PACIENTES QUE ESTEJAM TOMANDO ANTICOAGULANTES47, OU NOS QUE ESTEJAM RECEBENDO TRATAMENTO PARA, DIABETES MELLITUS38, GOTA48 OU ARTRITE49.
INTERROMPER O USO EM CASO DE TONTURA50, ZUMBIDOS NOS OUVIDOS OU DIMINUIÇÃO DA AUDIÇÃO.
A INGESTÃO DE 1 GRAMA51 OU MAIS DE CAFEÍNA PODE DAR ORIGEM A DISTÚRBIOS NEUROLÓGICOS OU CARDIOVASCULARES.
- USO DURANTE A GRAVIDEZ2 E LACTAÇÃO3
A segurança do uso de SUPERHIST (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) * durante a gestação ainda não foi determinada. A ingestão de ácido acetilsalicílico por parte da mãe tem sido associada a sérios eleitos adversos sobre o feto52. Não se sabe se os componentes de SUPERHIST (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) são excretados no leite humano, no entanto, sabe-se que os salicilatos o são. Portanto deve-se ter cautela quando SUPERHIST (ácido acetilsalicílico + maleato de dexclorfeniramina + cloridrato de fenilefrina + cafeína) for administrado a mulheres lactantes53.
Interações Medicamentosas de Superhist
Os inibidores da monoaminoxidase19 prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão42 severa. O uso concomitante de anti-histamínicos com álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos e outros depressores do sistema nervoso central17 pode potencializar os efeitos sedativos da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes47 orais pode ser inibida pelos anti-histamínicos.Fármacos contendo fenilefrina não deverão ser administrados a pacientes fazendo uso de inibidores da MAO54, ou até 14 dias após a descontinuação do tratamento. A fenilefrina não deverá ser usada com agentes bloqueadores adrenérgicos31. Um aumento de atividade de marcapasso55 ectópico56 cardíaco pode ocorrer quando a fenilefrina é usada concomitantemente com digitálicos. Os antiácidos57 aumentam a absorção da fenilefrina; o caolin a diminui.
Reações Adversas de Superhist
O MÉDICO DEVE ESTAR ALERTA PARA A POSSIBILIDADE DE QUALQUER EFEITO ADVERSO ASSOCIADO COM O USO DE ANTI-HISTAMÍNICOS E SIMPATICOMIMÉTICOS. SONOLÊNCIA PODE OCORRER COM O USO DE MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA. OUTROS POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS DOS ANTI-HISTAMÍNICOS INCLUEM REAÇÕES CARDIOVASCULARES, HEMATOLÓGICAS, NEUROLÓGICAS, GASTRINTESTINAIS, GENITURINÁRIAS E RESPIRATÓRIAS. EFEITOS ADVERSOS GERAIS TAIS COMO URTICÁRIA4, ERUPÇÕES CUTÂNEAS5, CHOQUE ANAFILÁTICO58, FOTOSENSIBILIDADE, SUDORESE6, CALAFRIOS7, SECURA DA BOCA8, NARIZ9 E GARGANTA10, TAMBÉM FORAM RELATADOS.
EFEITOS ADVERSOS SIMPATICOMIMÉTICOS INCLUEM DEPRESSÃO DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL17,
INQUIETAÇÃO, ANSIEDADE, MEDO, TENSÃO, INSÔNIA, TREMORES, CONVULSÕES, FRAQUEZA, VERTIGENS40, TONTEIRAS, CEFALÉIA59, RUBOR, PALIDEZ, DIFICULDADES RESPIRATÓRIAS, SUDORESE6, NÁUSEAS14 E VÔMITOS15, ANOREXIA60, CÂIMBRAS61, POLIÚRIA62, DISÚRIA63, ESPASMO64 DO ESFÍNCTER65 VESICAL36, RETENÇÃO URINÁRIA27.
ELEITOS CARDIOVASCULARES ASSOCIADOS COM SIMPATICOMIMÉTICOS INCLUEM HIPERTENSÃO28, PALPITAÇÕES13, TAQUICARDIA16, ARRITMIAS66, DOR ANGINOSA, DESCONFORTO PRECORDIAL67 E COLAPSO68 CARDIOVASCULAR.
SENSAÇÃO DE ZUMBIDO FOI RELATADA COM O USO DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.
A INGESTÃO DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO PODE RESULTAR EM AZIA69, NÁUSEA70, VÔMITOS15, EROSÃO GASTRINTESTINAL E PROLONGAMENTO DO TEMPO DE SANGRAMENTO.
Posologia e Administração de Superhist
Adultos e crianças maiores de 12 anos: Um comprimido de quatro em quatro horas, não excedendo a 4 comprimidos diariamente.
Crianças de 6 a 12 anos: Metade da dose indicada para o adulto.
Superdosagem de Superhist
Em caso de superdose, o tratamento de emergência71 deverá ser iniciado imediatamente.
Sintomas24 atribuíveis à superdose com ácido acetilsalicílico incluem desidratação72, hiperapnéia, distúrbios acidobásicos com o desenvolvimento de acidose metabólica73 e hipoprotrombinemia.
Os efeitos da superdosagem com anti-histamínicos podem variar de depressão do sistema nervoso central17 sedação41, apnéia74, diminuição do estado de alerta mental, colapso68 cardiovascular, excitação insônia, alucinações75, tremores ou convulsões até o óbito76.
Os sinais77 de superdose incluem: zumbidos, ataxia78, visão79 turva e hipotensão42, tonturas12, cefaléia59, náusea70, vômitos15, sudorese6, sede, 8 " -taquicardia16, dor precordial67, palpitações13, dificuldade miccional, fraqueza muscular, tensão, ansiedade, agitação e insônia, psicose80 tóxica com alucinações75 e delírios. Alguns pacientes podem desenvolver arritmias66 cardíacas, colapso68 circulatório, convulsões, coma81 e falência respiratória.
A estimulação ocorre principalmente em crianças, assim como sinais77 e sintomas24 do tipo atropínico (boca8 seca, pupilas dilatadas e lixas, rubor, hipertermia e sintomas24 gastrintestinais).
Tratamento - Os pacientes deverão ser induzidos ao vômito82, mesmo que a êmese83 tenha ocorrido espontaneamente.
A indução farmacológica dos vômitos15 pela administração de xarope de ipeca é o método preferido. Entretanto, os vômitos15 não deverão ser induzidos em pacientes com alteração da consciência. A ação da ipeca é facilitada pela atividade física, e pela administração de 240 a 360ml de água. Se a êmese83 não ocorrer dentro de 15 minutos a dose de ipeca deverá ser repetida. Deverão ser tomadas precauções contra a aspiração, especialmente em crianças e lactantes53. Após a êmese83, a quantidade da droga remanescente no estômago84 poderá ser absorvida pela administração de pasta de carvão ativado diluída em água. Caso não ocorram os vômitos15, ou estes estejam contra-indicados, deverá ser realizada a lavagem gástrica85. Soluções salinas isotônicas ou meio isotônicas são as soluções de escolha. Catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose86 e, portanto, podem ser úteis por sua ação de rápida diluição do conteúdo intestinal87. A diálise88 é de pouca ajuda na intoxicação por anti-histamínicos.
Após o tratamento de emergência71, o paciente deverá continuar sendo monitorizado clinicamente.
O tratamento dos sinais77 e sintomas24 da superdose é sintomático89 e de apoio. Estimulantes (agentes analépticos) não deverão ser usados. Vasopressores poderão ser usados para tratar a hipotensão42. Barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeído, poderão ser administrados para controlar as convulsões. Hipertermia, especialmente em crianças, poderá necessitar tratamento com banhos de água morna ou um cobertor hipotérmico. A apnéia74 é tratada com medidas ventilatórias.
O tratamento adicional para envenenamento com salicilatos é de suporte: manter a hidratação, o equilíbrio hidroeletrolítico90, e reduzir a hipertermia. A excitação grave ou as convulsões podem ser tratadas com barbitúricos.
A diurese91 forçada, através da administração de soluções eletrolíticas apropriadas e da alcalinização da urina92 com bicarbonato, podem aumentar a excreção renal93 de salicilatos. A diálise88 pode ser benéfica em casos de toxicidade94 extrema.
Pacientes Idosos de Superhist
Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR: NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS24, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO.
Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
MS - 1.0043.0688
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
209239-00(A) 11/06 L.244
Superhist - Laboratório
EUROFARMA
Av. Ver. José Diniz, 3465 - Campo Belo
São Paulo/SP
- CEP: 04603-003
Tel: 0800-704-3876
Email: euroatende@eurofarma.com.br
Site: http://www.eurofarma.com.br/
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