ZENALB 20

MEIZLER

Atualizado em 09/12/2014

ZENALB 20
Albumina1 Humana - Solução 20
Solução Injetável - i.v.

Forma Farmacêutica e Apresentação de Zenalb

Zenalb 20 é uma solução de Albumina1 Humana de Origem Plasmática a 20, transparente, ligeiramente viscosa, esterilizada, amarelo-esverdeada, que contém uma baixa concentração de sal, para administração intravenosa. Apresenta-se em frascos-ampolas de 50 mL. Caixas contendo 1 frasco-ampola.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição de Zenalb

Cada frasco-ampola de Zenalb® 20 contém:
Proteína ....................150 - 250 g/L    
Sódio ....................50-120 mmol/L2    
Potássio ....................10 mmol/L2    
Cloreto ....................40 mmol/L2    
Citrato ....................30 mmol/L2    
n-Octanoato de Sódio ....................20-40 mmol/L2    

Zenalb 20 contém aproximadamente 200 g/L de proteínas3 das quais não menos de 95‰ equivalem à Albumina1, estabilizada com n-octanoato de sódio. As proteínas3 residuais são globulinas4 alfa e beta, estáveis ao calor. A solução não contém conservantes e está isenta de proteínas3 do plasma5 associadas ao mecanismo de coagulação6 do sangue7 e aos anticorpos8 de grupo sangüíneo.

Informações ao Paciente de Zenalb

Zenalb 20 é produzido a partir do fracionamento de sangue7 humano, proveniente de doações voluntárias, as quais foram submetidas, individualmente, a testes sorológicos, através de procedimentos validados e resultaram em respostas negativas quanto a presença de vírus9 de Hepatite10 B, Hepatite10 C e AIDS,  e também quanto a presença de bactéria11 causadora de  Sífilis12.O produto é aquecido a 60ºC por 10 horas com n-octanoato de sódio adicionado como estabilizador, a fim de inativar qualquer vírus9.
Contudo, por se tratar de produto hemoderivado, o risco de infecção13 por vírus9 sangüíneos não pode ser totalmente excluído.
O medicamento deve ser conservado na sua embalagem original, em local seco, ao abrigo da luz, entre 2ºC e 25ºC. Não congelar.
Se o conteúdo do frasco-ampola estiver turvo, ou se ocorrer formação de precipitado não utilizar o produto.
O prazo de validade do Zenalb 20 é de 18 meses após a data de fabricação (vide rótulo e cartucho).
Cada frasco-ampola destina-se a ser usado uma única vez. Perfurado o lacre, a dose desejada deve ser administrada dentro do prazo máximo de 3 horas.
Qualquer conteúdo remanescente de produto deve ser descartado.

" NÃO USE O MEDICAMENTO SE O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO"  

Informe seu médico a ocorrência de gravidez14 na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

" TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS"

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

" NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE15"

Zenalb 20 é para uso exclusivamente intravenoso.

Informações Técnicas de Zenalb

Modo de ação:
A Albumina1 Humana regula o equilíbrio fluídico entre os compartimentos extravasculares16 e intravasculares17, mantendo a pressão oncótica18 fisiológica19 do plasma5.
A Albumina1 Humana proporciona o equivalente oncótico de, aproximadamente, quatro vezes o mesmo volume de plasma5 integral.
Seu efeito oncótico depende da manutenção da hidratação adequada no paciente.

Farmacocinética de Zenalb

O início do efeito expansor de volume é de 15 minutos, em média, em pacientes bem hidratados.A duração do efeito depende do volume sangüíneo inicial; se o volume inicial for reduzido, a expansão resiste por várias horas; se for normal, a duração da expansão é curta. A meia-vida de eliminação está entre 15 a 20 dias.

Indicações de Zenalb

Zenalb 20 é indicado para tratamento de choque hipovolêmico20 associado à perda de sangue7, traumas e procedimentos cirúrgicos. É indicado, também, para administração clínica no tratamento de queimaduras e, para o tratamento dos estados em que existe uma hipoalbuminemia21 grave ,a fim de restabelecer o equilíbrio oncótico fisiológico22.
Zenalb 20 é também adequado para o controle, a curto prazo, de pacientes hipoproteinêmicos, antes de procedimentos cirúrgicos, ou como um coadjuvante23 do diurético24, para reduzir a sobrecarga fluídica, em edema25 hipoproteinêmico de, por exemplo, uma síndrome nefrótica26 ou cirrose27 do fígado28.
Zenalb 20 é adequado para recém-nascidos prematuros ou pacientes sendo submetidos à diálises.

Contra-Indicações de Zenalb

Zenalb 20 é contra-indicado a pacientes com anemia29 grave e pacientes com deficiência cardíaca.

Precauções de Zenalb

Zenal 20 deve ser administrado com muito cuidado em pacientes com função cardio-respiratória reduzida e em idosos, recém-nascidos e crianças.
Durante a infusão, o estado clínico do paciente deve ser controlado para evitar a hipervolemia.
Os sinais30 das disfunções circulatória e respiratória devem ser controlados ao longo tratamento com Zenalb 20, e após o mesmo.
Durante a infusão de Albumina1 Humana, é essencial o controle cuidadoso da função cardiovascular e respiratória, para avaliar a dosagem e evitar a sobrecarga circulatória, especialmente, em idosos, recém-nascidos e crianças. Durante a infusão com Zenalb 20, deve-se manter níveis adequados de hidratação.
Para garantir o sucesso do tratamento, utilizar apenas o equipo que acompanha o produto para se aplicar a infusão. Para usar a tipóia de polietileno, rasque primeiro as suas tiras ao longo das perfurações, depois introduza o frasco na tipóia. Se o conteúdo do frasco-ampola estiver turvo ou, se ocorrer formação de precipitado, o que pode indicar contaminação ou instabilidade do produto, o produto deve ser descartado.
Zenalb 20 deve ser administrado intravenosamente.
Qualquer conteúdo remanescente do produto deve ser descartado.

Uso na gravidez14 e lactação31:
Não existem estudos conclusivos sobre o uso de Albumina1 Humana na reprodução32 de animais.
Como precaução segura, Zenalb® 20 deve apenas ser administrado após criteriosa análise dos possíveis riscos, durante gravidez14 e lactação31.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas:
Não há indicações que o uso de Zenalb® 20 diminua a habilidade para dirigir ou operar maquinário.

Interações Medicamentosas de Zenalb

Zenal 20 não apresenta interações com outros medicamentos, conhecidas até o momento. Entretanto, é aconselhável não misturá-lo com outros agentes farmacêuticos ou líquidos de infusão ou sangue7.

Reações Adversas de Zenalb

Durante a infusão normal de Zenalb 20, os efeitos adversos são mínimos e, principalmente, limitados à náuseas33, vômitos34, tremores, aumento da salivação e reações febris, sendo possíveis reações alérgicas desde urticárias leves e passageiras até choques anafiláticos graves.
Caso os mesmos sintomas35 ocorram, a infusão deve ser suspensa enquanto a reação for tratada. O tratamento de pacientes com um baixo volume sangüíneo pode causar a hemodiluição, que persiste por várias horas.

Posologia de Zenalb

Zenalb 20 faz, normalmente, parte de uma terapia clínica para manter o volume sangüíneo a fim de impedir ou reverter o choque36 associado a hipovolemia37.A dosagem de Zenalb 20 será determinada, de forma individual, de acordo com o estado clínico e resposta ao tratamento.
O efeito terapêutico pode ser avaliado acompanhando-se as indicações clínicas: pulso, pressão venosa central, pressão sangüínea38, doseamento de hemoglobina39 e hematócrito40, concentração total de proteína no soro41 e viscosidade42 do sangue7.
Durante a infusão de Zenalb 20, é essencial o controle cuidadoso da função cardiovascular e respiratória para avaliar a dosagem e evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em idosos, recém-nascidos e crianças. Durante a infusão com Zenalb 20, deve-se manter níveis adequados de hidratação.

Administração de Zenalb

A taxa de administração recomendada de Zenalb 20, em pacientes com volume sangüíneo normal deve ser de 1 a 2 mL/minuto (60-120 mL/hora).
Em pacientes com volume sangüíneo extremamente reduzido, Zenalb® 20 deve ser administrado a uma taxa que não deve exceder a 120 mL/hora.
A solução pode ser administrada na forma de infusão, utilizando um conjunto adequado de administração endovenosa com filtro. Uma tipóia de polietileno é fornecida com o frasco. Para usar, rasgue primeiro as suas tiras ao longo das perfurações e depois introduza o frasco na tipóia. Zenalb® 20 deve estar sob temperatura ambiente para infusão.

Superdosagem de Zenalb

A superdosagem de Albumina1 Humana pode ocasionar edema pulmonar43, aumento da pressão sangüínea38 e da pressão venosa central. Se forem observados sintomas35 de reação ou superdosagem em qualquer momento, estes podem ser controlados interrompendo-se a infusão imediatamente para serem tratados.

Outras Informações de Zenalb

Zenalb 20 não irá interferir nos exames sangüíneos posteriores, além da hemodiluição, em amostras colhidas imediatamente após a infusão.


USO RESTRITO A HOSPITAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ZENALB 20 - Laboratório

MEIZLER
Alameda Juruá, 149 - Alphaville
Barueri/SP - CEP: 06455-010
Tel: 11-4195-6613
Fax: 11-4195-6621
Email: diretoria@meizler.com.br
Site: http://www.meizler.com.br/

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Complementos

1 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
2 Mmol/L: Milimols por litro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
3 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
4 Globulinas: Qualquer uma das várias proteínas globulares pouco hidrossolúveis de uma mesma família que inclui os anticorpos e as proteínas envolvidas no transporte de lipídios pelo plasma.
5 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
6 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
7 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
8 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
9 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
10 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
11 Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
12 Sífilis: Doença transmitida pelo contato sexual, causada por uma bactéria de forma espiralada chamada Treponema pallidum. Produz diferentes sintomas de acordo com a etapa da doença. Primeiro surge uma úlcera na zona de contato com inflamação dos gânglios linfáticos regionais. Após um período a lesão inicial cura-se espontaneamente e aparecem lesões secundárias (rash cutâneo, goma sifilítica, etc.). Em suas fases tardias pode causar transtorno neurológico sério e irreversível, que felizmente após o advento do tratamento com antibióticos tem se tornado de ocorrência rara. Pode ser causa de infertilidade e abortos espontâneos repetidos.
13 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
14 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
15 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
16 Extravasculares: Relativos ao exterior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situam ou ocorrem.
17 Intravasculares: Relativos ao interior dos vasos sanguíneos e linfáticos, ou que ali se situam ou ocorrem.
18 Pressão oncótica: É a pressão osmótica gerada pelas proteínas no plasma sanguíneo. No plasma sanguíneo, os componentes dissolvidos possuem uma pressão osmótica. A diferença entre a pressão osmótica exercida pelas proteínas plasmáticas (pressão osmótica coloidal) no plasma sanguíneo e a pressão exercida pelas proteínas fluidas no tecido é chamada de pressão oncótica.
19 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
20 Choque hipovolêmico: Choque é um distúrbio caracterizado pelo insuficiente suprimento de sangue para os tecidos e células do corpo. O choque hipovolêmico tem como causa principal a perda de sangue, plasma ou líquidos extracelulares. É o tipo mais comum de choque e deve-se a uma redução absoluta e geralmente súbita do volume sanguíneo circulante em relação à capacidade do sistema vascular.
21 Hipoalbuminemia: Queda da albumina no sangue.
22 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
23 Coadjuvante: Que ou o que coadjuva, auxilia ou concorre para um objetivo comum.
24 Diurético: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
25 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
26 Síndrome nefrótica: Doença que afeta os rins. Caracteriza-se pela eliminação de proteínas através da urina, com diminuição nos níveis de albumina do plasma. As pessoas com síndrome nefrótica apresentam edema, eliminação de urina espumosa, aumento dos lipídeos do sangue, etc.
27 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
28 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
29 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
30 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
31 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
32 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
33 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
34 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
35 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
36 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
37 Hipovolemia: Diminuição do volume de sangue secundário a hemorragias, desidratação ou seqüestro de sangue para um terceiro espaço (p. ex. peritônio).
38 Pressão sangüínea: Força exercida pelo sangue arterial por unidade de área da parede arterial. É expressa como uma razão (Exemplo: 120/80, lê-se 120 por 80). O primeiro número é a pressão sistólica ou pressão máxima. E o segundo número é a presão diastólica ou mínima.
39 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
40 Hematócrito: Exame de laboratório que expressa a concentração de glóbulos vermelhos no sangue.
41 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
42 Viscosidade: 1. Atributo ou condição do que é viscoso; viscidez. 2. Resistência que um fluido oferece ao escoamento e que se deve ao movimento relativo entre suas partes; atrito interno de um fluido.
43 Edema pulmonar: Acúmulo anormal de líquidos nos pulmões. Pode levar a dificuldades nas trocas gasosas e dificuldade respiratória.

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