SOMAZINA COMPRIMIDOS

Somazina® Comprimidos

Citicolina

Comprimidos revestidos

Forma Farmacêutica e Apresentação da Somazina Comprimidos

Comprimidos revestidos 500 mg - caixa com 15 comprimidos revestidos.USO ADULTO

Composição da Somazina Comprimidos

COMPRIMIDOS REVESTIDOS
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
Citicolina .................... 500 mg
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal,
estearato de magnésio, óleo vegetal hidrogenado, talco, dióxido de titânio, copolímero de
aminoalquilmetacrilato, polietilenoglicol 6000, q.s.p. .................... 1 comprimido revestido

Informações ao Paciente da Somazina Comprimidos

Ação esperada do medicamento: SOMAZINA® contém citicolina, uma substância que agefavorecendo a manutenção e a reparação das membranas nervosas, principalmente nos casos
de lesões¹ ou hemorragias² cerebrais.
Cuidados de armazenamento: manter os comprimidos revestidos de SOMAZINA® à
temperatura ambiente (15ºC a 30ºC ), em local seco e protegidos da luz.
Prazo de validade: não utilize medicamento com validade vencida. A validade dos
comprimidos é de 36 meses a partir da data de fabricação, conforme impresso na embalagem.
Gravidez³ e lactação⁴: o medicamento não deve ser usado durante a gravidez³ e a lactação⁴.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez³ na vigência do tratamento ou após o seu
término. Informar ao médico se está amamentando. Maiores cuidados são necessários durante
a amamentação⁵ porque não há dados sobre a passagem da citicolina ao leite materno e seus
possíveis efeitos sobre o bebê.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.
Reações adversas: informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
SOMAZINA® é um medicamento, em geral, bem tolerado.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".
Ingestão concomitante com outras substâncias: SOMAZINA® não deve ser utilizada com
medicamentos contendo meclofenoxato (ou centrofenoxina). Qualquer outro medicamento só
deve ser utilizado sob orientação médica.
Contra-indicações e precauções: SOMAZINA® não deve ser usada por pacientes com
hipersensibilidade à citicolina ou aos constituintes da fórmula do produto. Informe seu médico
sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Durante o tratamento, visite regularmente seu médico e realize os exames complementares
solicitados.
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE⁶".

Informações Técnicas da Somazina Comprimidos

Características da Somazina Comprimidos

SOMAZINA tem como princípio ativo a citicolina (CDP-colina), uma substância queestimula a biossíntese dos fosfolipídios estruturais da membrana neuronal.
A citicolina, administrada por via exógena como SOMAZINA®, tem efeitos fisiológicos
benéficos na função celular, que foram estudados e caracterizados extensivamente em
numerosos sistemas modelo. Como produto de uma fase da síntese da fosfatidilcolina a partir
da colina, a CDP-colina e os seus produtos de hidrólise (citidina e colina) desempenham
papéis importantes na produção dos fosfolipídios envolvidos na formação e reparação das
membranas. Contribuem também para funções críticas como a formação dos ácidos nucleicos,
das proteínas⁷ e da acetilcolina⁸.
A citicolina administrada como SOMAZINA® evita, reduz ou reverte os efeitos da isquemia⁹
e/ou hipóxia¹⁰ na maior parte dos modelos animais e celulares estudados e atua nas formas de
traumatismo¹¹ craniano, diminui e limita a lesão¹² da membrana das células nervosas¹³, restabelece
a sensibilidade e a função das enzimas reguladoras intracelulares e acelera a reabsorção do
edema¹⁴ cerebral.
Assim, as consideráveis evidências acumuladas apóiam a utilização da citicolina para
aumentar a manutenção e a reparação das membranas e a função neuronal em situações como
a isquemia⁹ e lesões¹ traumáticas.
Outro importante uso para a SOMAZINA® está no tratamento de danos degenerativos¹⁵ da
senilidade e doença vascular¹⁶ crônica.
Em pacientes com isquemia⁹ cerebral crônica, a citicolina aumenta substancialmente a escala
evolutiva cognitiva¹⁷, enquanto em pacientes com demência¹⁸ senil, diminui a evolução da
doença.

Farmacocinética da Somazina Comprimidos

Após a administração oral, a citicolina é hidrolisada no intestino, absorvida rapidamente como
colina e citidina, ressintetizada no fígado¹⁹ e outros tecidos, e subseqüentemente mobilizada nas
vias da síntese da CDP-colina. Segundos após o término da infusão intravenosa, a citicolina
não é detectável na circulação²⁰ plasmática. Seus metabólitos²¹ - citidina e colina - atravessam a
barreira encefálica²², difundem-se no cérebro²³ e, subseqüentemente, nos neurônios²⁴.
Uma vez nos neurônios²⁴, a colina e a citidina interagem e promovem a síntese da
fosfatidilcolina através da: 1- fosforilação da colina para a forma fosfocolina; 2-conversão da
citidina para citidiltrifosfato; 3- combinação de fosfocolina e citidiltrifosfato para formar
CDP-colina endógena; 4-combinação desta CDP-colina com diacilglicerol para formar
fosfatidilcolina. A taxa na qual a colina é convertida à fosfocolina depende dos níveis de
colina livre e a taxa na qual a citidina é convertida ao citidiltrifosfato depende dos níveis de
citidina. Portanto, o aumento da citidina e da colina que ocorrem rapidamente após a
administração de SOMAZINA® aumenta a absorção de fosfocolina e a síntese de
citidiltrifosfato, resultando em maiores níveis de fosfocolina nas membranas. A colina, no
cérebro²³, aumenta igualmente a produção da acetilcolina⁸.
A citicolina é bem tolerada e apresenta alta biodisponibilidade, sendo menos de 1% excretada
na fezes. A eliminação segue as vias urinária, fecal ou através de CO2 expirado. A principal
rota de excreção é a respiratória.

Indicações da Somazina Comprimidos

SOMAZINA® é indicada no tratamento de pacientes com lesões¹ cerebrais graves de etiologiavascular ou traumática, com ou sem perda de consciência.
É também indicada no tratamento das seqüelas de lesões¹ vasculares²⁵ cerebrais ou de
traumatismo¹¹ craniano e nas manifestações neurológicas da insuficiência²⁶ vascular¹⁶ cerebral,
incluindo perturbações psíquicas e diminuição do rendimento intelectual.
Na demência¹⁸ senil para tratamento dos danos degenerativos¹⁵ e doença vascular¹⁶ cerebral
crônica.

Contra-Indicações da Somazina Comprimidos

O medicamento não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade à citicolina ou
aos cons-tituintes da fórmula do produto.
Contra-indicado a pacientes com hipertonia²⁷ do parassimpático.

Precauções e Advertências da Somazina Comprimidos

Nos casos de hemorragia²⁸ intracraniana, recomenda-se uma dose de 500 mg 1 vez por dia.A citicolina não tem ação hipotensora duradoura, mas caso necessário, o efeito hipotensor
pode ser tratado com corticosteróides ou simpaticomiméticos.
Gravidez³ e amamentação⁵
Não foram realizados estudos controlados em mulheres e animais durante a gravidez³ e a
amamentação⁵. Nestes casos, o medicamento só deve ser utilizado se os possíveis benefícios
justificarem os riscos potenciais para o feto²⁹. Maiores cuidados são necessários durante a
amamentação⁵ porque não há dados sobre a passagem da citicolina ao leite materno e seus
possíveis efeitos sobre o bebê.
Pediatria
Por exclusivo critério médico, o produto pode ser utilizado em pediatria.
Pacientes idosos
As doses devem ser individualizadas, conforme critério médico, não havendo recomendações
de dosagens diferenciadas para adultos e para idosos.

Interações Medicamentosas da Somazina Comprimidos

SOMAZINA® não deve ser administrada com medicamentos contendo meclofenoxato
(ou centrofenoxina).
A citicolina potencializa os efeitos da L-dopa.

Reações Adversas da Somazina Comprimidos

SOMAZINA® é um medicamento, em geral, bem tolerado.

Posologia da Somazina Comprimidos

SOMAZINA® - Comprimidos revestidos 500 mg
Recomenda-se a administração de 500 a 1000 mg ao dia, segundo critério médico.

Conduta na Superdosagem da Somazina Comprimidos

Não se prevê, nos casos de superdosagem, o aparecimento de sinais³⁰ de intoxicação devido àbaixa toxicidade³¹ do medicamento. Nos casos de ingestão acidental, se necessário, instituir
terapia sintomática³².

Pacientes Idosos da Somazina Comprimidos

As doses devem ser individualizadas, conforme critério médico, não havendo recomendações
de dosagens diferenciadas para adultos e para idosos.

ATENÇÃO: "ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS
PESQUISAS REALIZADAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA
QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS
IMPREVISÍVEIS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE

SOLVAY FARMA LTDA: Administração: Rua Sergipe,120 - CEP 01243-000 - São Paulo - SP - Brasil
Fone: (0xx11) 3257-9844 - Fax: (0xx11) 3257-6914 / 3259-7922 / 3259-7944 / 3231-3847
Matriz e Fábrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboão da Serra - SP - Brasil
Fone: (0xx11) 4787-3100 - Fax: (0xx11) 4787-3191
SUSPEITA DE REAÇÕES ADVERSAS O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER
NOTIFICADO".
Reg. MS-1.0082.0138
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade - CRF-SP nº 6369
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA".
Nº de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.
Fabricado sob licença do
Grupo Ferrer - Barcelona/ Espanha por:
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800-141500