Somalgin Cardio
EMS SIGMA PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Somalgin Cardio
ácido acetilsalicílico tamponado
Comprimidos 81 mg, 100 mg, 200 mg ou 325 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos dupla camada de 81 mg em embalagens com 4, 10, 30, 32 e 60 comprimidos
Comprimidos revestidos dupla camada de 100 mg em embalagens com 4, 32 e 60 comprimidos
Comprimidos revestidos dupla camada de 200 mg em embalagens com 4, 10, 30, 32 e 60 comprimidos
Comprimidos revestidos dupla camada de 325 mg em embalagens com 4, 32 e 60 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido dupla camada de Somalgin Cardio 81 mg contém:
ácido acetilsalicílico | 81 mg |
carbonato de magnésio | 24,30 mg |
glicinato de alumínio | 12,15 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
Cada comprimido revestido dupla camada de Somalgin Cardio 100 mg contém:
ácido acetilsalicílico | 100 mg |
carbonato de magnésio | 30 mg |
glicinato de alumínio | 15 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
Cada comprimido revestido dupla camada de Somalgin Cardio 200 mg contém:
ácido acetilsalicílico | 200 mg |
carbonato de magnésio | 60 mg |
glicinato de alumínio | 30 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
Cada comprimido revestido dupla camada de Somalgin Cardio 325 mg contém:
ácido acetilsalicílico | 325 mg |
carbonato de magnésio | 107,50 mg |
glicinato de alumínio | 48,75 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Somalgin Cardio é indicado como analgésico1 (alivia a dor), anti-inflamatório e antipirético2 (antifebril), na prevenção do infarto do miocárdio3, em função de sua ação antiplaquetária e na profilaxia de tromboses4 venosas (formação de coágulo5 na veia), da isquemia6 cerebral (interrupção do fluxo sanguíneo ao cérebro7), embolia8 pulmonar (bloqueio da artéria pulmonar9).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido acetilsalicílico age como analgésico1 através de mecanismo central e periférico e como antipirético2 (antifebril) devido ao seu efeito sobre o centro termorregulador.
O ácido acetilsalicílico previne a agregação plaquetária responsável pela formação de trombos10, que podem estar relacionados com o infarto do miocárdio3 e com acidentes vasculares11 cerebrais (AVCs).
O glicinato de alumínio e o carbonato de magnésio, dois potentes antiácidos12, constituem um sistema tampão que diminui a lesão13 gástrica do ácido acetilsalicílico, promovendo ao mesmo tempo uma absorção mais rápida.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Somalgin Cardio é contraindicado a todos os pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a qualquer componente da fórmula e a produtos que contenham anti-inflamatórios não esteroidais (por exemplo: diclofenaco, piroxicam, meloxicam, dipirona, paracetamol, ibuprofeno, nimesulida), medicamentos usados para controlar a inflamação14.
Somalgin Cardio também é contraindicado na asma15 induzida pela administração de salicilatos, úlceras16 pépticas ativas, diátese hemorrágica17, no último trimestre da gravidez18, em combinação com metotrexato em dose de 15 mg/semana ou mais, síndrome19 de Reye e doença viral.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de Dengue20 deve-se evitar o uso de Somalgin Cardio, já que seu uso pode favorecer o aparecimento de manifestações hemorrágicas21.
O ácido acetilsalicílico não deve ser utilizado em pacientes predispostos a dispepsias (indigestão) ou portadores de alguma lesão13 da mucosa22 gástrica conhecida.
Pacientes que consomem três ou mais doses de bebida alcoólica todos os dias estão sujeitos à hemorragia23 caso utilizem este medicamento.
Somalgin Cardio mesmo em doses baixas pode aumentar o tempo de sangramento, principalmente em hemofílicos, deficientes de vitamina24 K, doenças hepáticas25 e pessoas que estejam fazendo uso de anticoagulante26.
A administração deve ser cautelosa nos pacientes com função renal27 comprometida, particularmente nas crianças, e sempre que o paciente estiver desidratado.
Somalgin Cardio não deve ser utilizado por períodos prolongados sem a orientação médica.
Gravidez18 e lactação28
Nos dois primeiros trimestres da gravidez18, você só deverá usar Somalgin Cardio por recomendação médica, em casos de absoluta necessidade.
Durante a gravidez18 ou amamentação29, consulte seu médico antes de utilizar Somalgin Cardio. Sabe-se que o ácido acetilsalicílico, quando administrado continuamente e em altas doses, pode provocar problemas no parto e/ou no recém-nascido. Informe seu médico a ocorrência de gravidez18 na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.
Uso em crianças
Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora30 ou sintomas31 gripais antes que um médico seja consultado sobre a síndrome19 de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse medicamento.
Interações medicamentosas
Interações Medicamento – Medicamento
- Risco aumentado de sangramento: anisindiona, heparina, estreptoquinase e varfarina;
- Redução da eficácia de outros medicamentos: captopril, delapril, enalaprilato, maleato de enalapril, imidapril, temocapril;
- Redução dos níveis de salicilato no plasma32 do efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico: ranitidina;
- Aumento no risco de desenvolvimento da Síndrome19 de Reye: vacina33 para os vírus34 da gripe35 e varicela36;
- Risco aumentado de sangramento de hematoma37 no caso de anestesia38 neuroaxial: ardeparina, certoparina, dalteparina, danaparoide, enoxaparina, nadroparina, parnaparina, prednisolona, prednisona, reviparina e tinzaparina;
- Redução do efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico: ibuprofeno;
- Risco aumentado de sangramento: citalopram, clovoxamina, desvenlafaxina, dicumarol, duloxetina, eptifibatide, escitalopram, femoxetina, flesinoxano, fluoxetina, fluvoxamina, gingko, milnaciprana, nefazodona, paroxetina, sertralina, tecneteplase, ticlopidina, tirofibana, venlafaxina, verapamil e zimeldina;
- Prolongamento no tempo de sangramento: diltiazem;
- Risco aumentado de ulceração39 gastrointestinal e concentração subterapêutica de ácido acetilsalicílico: betametasona, cortisona, deflazacorte, dexametasona, hidrocortisona, metilprednisolona, parametasona e triancinolona;
- Risco aumentado de sangramento gastrointestinal: celecoxibe e rofecoxibe;
- Hemorragia23 gastrointestinal: piroxicam;
- Hipoglicemia40: clorpropamida41 e tolbutamida;
- Risco aumentado de hipoglicemia40: gliburida;
- Redução da eficácia da outra droga: furosemida, lisinopril e corticosteróides
- Toxicidade42 pela outra droga: metotrexato (leucopenia43, trombocitopenia44, anemia45, nefrotoxicidade46, ulcerações47 de mucosa22);
- Aumento nas concentrações de nitroglicerina e depressão adicional da função plaquetária: nitroglicerina;
- Níveis séricos aumentados de urato: fenilbutazona;
- Reversão dos efeitos uricosúricos da outra droga: probenecida;
- Aumento na toxicidade42 por salicilato: tamarindo;
- Aumento nas concentrações de ácido valpróico livre: ácido valpróico;
Interação Medicamento – Substância Química
- Álcool: riscos de hemorragia23
Interações Medicamento – Planta Medicinal
- Risco aumentado de sangramento: Anis, Arnica, Astragalus, Mirtilo, Cassis, Fucus Vesiculosus, Menyanthes, Boldo, Borage, Chaparral, Açafrão, Dente48-de-leão, Gengibre, Guggul, Alcaçuz, Matricária, Hamma Melis, Motherwort, Óleo de cravo, Prímula, Solidéu, Unha de gato e Capsaicina49.
Interações Medicamento - Alimento
- Risco aumentado de sangramento: aipo e alho.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde50.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Somalgin Cardio é um comprimido revestido branco, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Somalgin Cardio comprimido revestido deve ser ingerido com um pouco de líquido, durante ou após as refeições.
Nas patologias abaixo, são recomendadas as seguintes doses para adultos:
Prevenção primária de infarto do miocárdio3 em pessoas com risco moderado ou alto de eventos cardiovasculares: Dose diária de 81 a 162 mg.
Angina51 estável crônica: Dose diária de 81 a 162 mg.
Síndromes coronarianas agudas (angina51 instável, infarto52 agudo53 do miocárdio54): Dose imediata de 81 a 325 mg, seguida por dose diária de 81 a 162 mg.
Prevenção secundária de infarto do miocárdio3: Iniciar com dose diária de 162 a 325 mg, e manter indefinidamente com 81 a 162 mg/dia.
Prevenção primária de AVC (acidente vascular cerebral55) em pacientes que apresentaram AIT (ataques isquêmicos transitórios) ou antes e após endarterectomia carotídea: Dose diária de 81 a 325 mg.
AVC agudo53 isquêmico56 (em pacientes que não receberão trombólise57): Iniciar com dose diária de 162 a 325 mg, preferencialmente nas primeiras 48 horas do evento.
Prevenção secundária de AVC não-cardioembólico (aterotrombótico, lacunar ou criptogênico58): Dose diária de 81 a 325 mg.
Prevenção de tromboembolismo59 após cirurgia vascular60 ou outras intervenções: Dose diária de 81 a 325 mg. Prevenção de trombose venosa profunda61 e embolia8 pulmonar após imobilização prolongada: Dose diária de 81 a 200 mg ou 325 mg em dias alternados.
Para ação analgésica, antipirética e anti-inflamatória:
- Adultos: 2 comprimidos de 325 mg inicialmente como dose de ataque e 1 comprimido de 325 mg a cada 6 ou 8 horas como manutenção.
- Crianças:
- Crianças até 1 ano de idade: a critério médico.
- Crianças de 1 a 2 anos: 1 comprimido.
- Crianças de 3 a 5 anos: 1 a 2 comprimidos.
- Crianças de 6 a 9 anos: 2 a 3 comprimidos.
- Crianças de 10 a 12 anos: 4 a 5 comprimidos.
Estas doses podem ser repetidas até 3 vezes ao dia, podendo variar segundo orientação médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas62, diarréia63, disgeusia64 (perda de paladar65), condições hipersecretórias gástrica, irritação gastrointestinal, azia66, náuseas67, vômitos68.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação69 (prisão de ventre).
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração da função hepática70 e renal27, alcalose71 (aumento do pH do sangue72), dermatite73 alérgica (irritação da pele74), reações alérgicas, anafilaxia75 (reação alérgica76), anemia45, angioedema77 (inchaço78 localizado abaixo da pele74), anorexia79 (transtornos alimentares), broncoespasmo80 (estreitamento transitório das vias aéreas), transtorno de eletrólitos81, transtornos de apreensão, hepatite82 medicamentosa, dispepsia83 (indigestão), hipercalemia84, dispnéia85 (falta de ar), eritema86 (coloração avermelhada da pele74), impactação fecal (endurecimento das fezes), gastrite87, hemorragia23 gastrointestinal (sangramento), perfuração gastrointestinais, úlcera88 gastrointestinal, hematoma37 (acúmulo de sangue72 num órgão ou tecido89), anemia hemolítica90 (tipo de anemia45), hipermagnesemia (concentração sérica alta de magnésio), hemorragia23 intracraniana (sangramento no interior do crânio91), pedra nos rins92, leucopenia43 (diminuição de glóbulos brancos do sangue72), prurido93 de pele74 (coceira intensa), púrpura94 (manchas na pele74 de coloração roxa), sangramento retal (eliminação de sangue72 através do ânus95), exantema96 cutâneo97 (erupção98 da pele74), inchaço78 dos tornozelos ou pés, desordem trombocitopênica (desordens de coagulação99), zumbido, urticária100 (coceira) e sibilos (ronquidão).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose por salicilatos pode resultar de uma superdose aguda ou intoxicação crônica. Mesmo na ausência de sinais101 ou sintomas31 de uma intoxicação, procurar imediatamente um médico ou um Centro de Intoxicações.
O tratamento da intoxicação com o ácido acetilsalicílico depende da extensão, do estágio e dos sintomas31 clínicos do quadro.
Superdose aguda - Neste caso, os sintomas31 que podem ocorrer são: alterações graves do equilíbrio ácido-básico que são complicadas com hipertermia (aumento da temperatura do corpo) e desidratação102. Alcalose71 respiratória ocorre mais cedo enquanto a hiperventilação (freqüência respiratória aumentada) está presente, mas é rapidamente seguida por acidose metabólica103. Hipoglicemia40 (quantidade de açúcar104 no sangue72 menor que a normal), erupções de pele74, zumbido, náuseas67, vômitos68, distúrbios visuais e auditivos, cefaléia105 (dor de cabeça106), tontura107, confusão e hemorragia23 gastrointestinal também podem ocorrer.
Intoxicação crônica - Neste caso, os sintomas31 que podem ocorrer são: delírio108, tremor, dispnéia85 (dificuldade de respirar), sudorese109 (excesso de suor), hipertermia e coma110.
Em casos de intoxicação aguda, recomendam-se as medidas usuais para reduzir a absorção do princípio ativo, para acelerar a excreção e monitorar o balanço hídrico e eletrolítico e para normalizar a temperatura e a atividade respiratória.
Em caso de superdose acidental, procurar auxílio médico imediatamente.
A intoxicação em idosos e, sobretudo em crianças pequenas (superdose terapêutica111 ou envenenamento acidental, que é freqüente) deve ser temida, pois pode ser fatal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: nº 1.3569.0647
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho - CRF/SP: 22.883
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