Tegretol (Suspensão oral)

Tegretol® é usado no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsias). É também usado no tratamento de algumas doenças neurológicas (como por exemplo, uma condição dolorosa da face⁵ chamada neuralgia⁶ do trigêmeo), tão bem quanto em determinadas condições psiquiátricas (tais como as conhecidas como episódios de mania de distúrbios do humor bipolar e um certo tipo de depressão). Não deve ser usado em dores comuns.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Tegretol® pertence ao grupo de medicamentos antiepilépticos (medicamentos para crises convulsivas).

A epilepsia⁷ é um distúrbio caracterizado por duas ou mais crises convulsivas (ataques epilépticos). Estas crises ocorrem quando mensagens que partem do cérebro⁸ para os músculos⁹ não são propriamente transmitidas pelo sistema nervoso¹⁰ do organismo. Tegretol® auxilia no controle destas transmissões de mensagens, regula as funções do sistema nervoso¹⁰ e também controla as outras doenças mencionadas no próximo item.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Não tome Tegretol®:

• Se você é alérgico (hipersensível) à carbamazepina ou a qualquer outro componente de Tegretol® listado no início desta bula.
• Se você tem alguma doença grave do coração¹¹.
• Se você já teve alguma doença séria do sangue¹² no passado.
• Se você tem um distúrbio na produção de porfirina, um pigmento importante para o funcionamento do fígado¹³ e formação do sangue¹² (também chamada de porfiria¹⁴ hepática¹⁵).
• Se você estiver também tomando medicamentos pertencentes a um grupo especial de antidepressivos denominados inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs).
• Se algum destes itens acima se aplicar a você, informe o seu médico antes de começar a tomar o Tegretol®. Se você não tem certeza se é alérgico ou não, certifique-se com o seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Você só pode tomar Tegretol® após um exame médico completo.

O risco de reações cutâneas¹⁶ graves em pacientes chineses han ou de origem tailandesa associado com carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados pode ser previsto pelo teste de uma amostra de sangue¹² desses pacientes. O seu médico deve ser capaz de informar se um exame de sangue¹² é necessário antes de tomar Tegretol®.

Tenha cuidado especial com Tegretol® (advertências e precauções):

Se algum destes itens se aplicar a você, converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tegretol®:

• Se você tem distúrbios do sangue¹² (incluindo aqueles causados por outros medicamentos).
• Se você já teve alguma vez alergia¹⁷ (sensibilidade) incomum (erupções cutâneas¹⁶ ou qualquer outro sinal¹⁸ de alergia¹⁷) à oxcarbazepina ou qualquer outro medicamento. É importante notar que se você é alérgico à carbamazepina, as chances de você ter reação alérgica¹⁹ com a oxcarbazepina (Trileptal®) são aproximadamente de 1 em 4 (25%).
• Se você tem ou já teve doença do coração¹¹, fígado¹³ ou rim²⁰ no passado.
• Se você tem pressão aumentada no olho²¹ (glaucoma²²) ou se você não pode reter sua urina²³.
• Se você foi diagnosticado pelo seu médico como portador de distúrbio mental chamado psicose²⁴, que pode ser acompanhada de confusão ou agitação.
• Se você é mulher em idade fértil, você deve usar um método eficaz de contracepção²⁵ ao longo de seu tratamento e por 2 semanas após sua última dose. Se você estiver tomando hormônio²⁶ contraceptivo (medicamento que evita gravidez²⁷). Tegretol® pode tornar o contraceptivo ineficaz. Portanto, você deve usar um método diferente ou adicional de contracepção²⁵ não hormonal, enquanto estiver tomando Tegretol®, para ajudar a prevenir-se contra uma gravidez²⁷ indesejada.

Informe o seu médico, se ocorrer sangramento vaginal irregular enquanto você estiver tomando Tegretol®. Se você tiver dúvidas, pergunte ao seu médico.

Informe o seu médico se está grávida ou planeja engravidar. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar Tegretol durante a gravidez²⁷, uma vez que pode causar danos ou anomalias ao feto²⁸.

Informe o médico imediatamente nos seguintes casos:

• Se ocorrerem algumas reações alérgicas, tais como febre²⁹ com inchaço³⁰ do nódulo³¹ linfático³², erupção³³ cutânea³⁴ ou com bolhas na pele³⁵, procure um médico imediatamente ou vá para o pronto-socorro mais próximo (veja “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
• Se ocorrerem reações de pele³⁵ graves, tais como erupção³³ cutânea³⁴, vermelhidão da pele³⁵, bolhas nos lábios, olhos³⁶ ou boca³⁷, descamação³⁸ da pele³⁵ acompanhada por febre²⁹, informe imediatamente o seu médico ou vá para o pronto-socorro mais próximo (veja “Quais os males que este medicamento pode me causar”). Estas reações podem ser mais frequentes em pacientes originários de alguns países asiáticos (por ex. Taiwan, Malásia e Filipinas) e em pacientes com descendência chinesa.
• Se você sofrer um aumento na frequência de convulsões, informe imediatamente o seu médico.
• Se você notar sintomas³⁹ sugestivos de hepatite⁴⁰, tal como icterícia⁴¹ (amarelamento da pele³⁵ e olhos³⁶), informe o seu médico, imediatamente.
• Se, a qualquer momento, você tem pensamentos de se machucar ou de se matar. Um pequeno número de pessoas em tratamento com antiepilépticos têm tido esses pensamentos ou comportamentos.
• Se você tem problemas renais associados com baixo nível de sódio no sangue¹² ou se você tem problemas renais e estiver tomando medicamentos que diminuem o nível de sódio no sangue¹² (diuréticos⁴², como hidroclorotiazida, furosemida).
• Se você apresentar tonturas⁴³, sonolência, diminuição da pressão arterial⁴⁴, confusão, devido ao tratamento com Tegretol®, que podem levar a quedas.

Não interrompa o tratamento com Tegretol® sem antes verificar com o seu médico. Para prevenir pioras repentinas de suas crises convulsivas, não descontinue sua medicação abruptamente.

Administração de Tegretol® com alimento ou bebida: Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Tegretol®.

Não beba suco de toranja (grapefruit) e nem coma⁴⁵ esta fruta, uma vez que ela pode aumentar o efeito de Tegretol®. Outros sucos, como os de laranja e maçã, não têm este efeito.

Populações especiais

Crianças e pacientes idosos: podem usar de modo seguro Tegretol® e devem receber informações específicas do médico, como, por exemplo, cuidados na dosagem. Estes pacientes devem ficar sob observação rigorosa do médico, principalmente no início do tratamento (veja “6. Como devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Gravidez²⁷ e Lactação⁴⁶

Informe seu médico se você estiver grávida ou está planejando engravidar.

O controle das crises epilépticas durante a gravidez²⁷ é importante. Porém, existe um possível risco para o seu bebê, se você toma a medicação antiepiléptica (medicamento para crises convulsivas) durante a gravidez²⁷. O seu médico irá avaliar o risco potencial de você tomar o Tegretol® durante a gravidez²⁷.

Não pare o tratamento com Tegretol® sem antes conversar com o seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²⁷.

Informe o seu médico se você estiver amamentando. A substância ativa de Tegretol® passa para o leite materno. O médico irá avaliar o seu caso e decidir se você deve ou não tomar o Tegretol®. Se o médico decidir que sim, ele irá acompanhar os possíveis efeitos adversos no seu (sua) filho (a). No entanto, se você notar o aparecimento de efeitos adversos nele (a), como por exemplo, muita sonolência, interrompa a amamentação⁴⁷ e informe o médico.

Mulheres em idade fértil

Você deve usar um método eficaz de contracepção²⁵ ao longo de seu tratamento com Tegretol e por 2 semanas após a última dose. Irregularidade no período de menstruação⁴⁸ pode ocorrer em mulheres que estejam tomando hormônios contraceptivos (anticoncepcionais) e Tegretol®. O contraceptivo hormonal pode se tornar menos efetivo e você deve considerar o uso de diferentes ou adicionais métodos contraceptivos não hormonais.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Tegretol® pode fazer você sentir sonolência ou vertigem⁴⁹ ou pode causar a sensação de “visão borrada”, visão⁵⁰ dupla ou você pode sentir falta de coordenação muscular, especialmente no início do tratamento ou quando houver ajuste de dose. Portanto, você deve ter cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas ou ao fazer outras atividades que requeiram muita atenção.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Cada mL de suspensão oral contém 175 mg de SORBITOL². Quando administrado conforme as recomendações de dosagem, a dose máxima diária contém 17,5 g de SORBITOL².
O SORBITOL² pode causar distúrbio estomacal e diarreia⁵¹.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à FRUTOSE⁵² não devem tomar este medicamento.

Tegretol® suspensão oral contém PARAHIDROXIBENZOATOS que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois eles podem interagir com Tegretol® (carbamazepina).

Isto é particularmente importante para Tegretol®, uma vez que muitos outros medicamentos interagem com ele. Você pode precisar de uma alteração na dose ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos.

O contraceptivo hormonal (medicamentos anticoncepcionais) pode tornar-se menos efetivo durante o tratamento com Tegretol® e você deve considerar o uso de outros métodos contraceptivos (não hormonais). Você não deve ingerir álcool durante o período de tratamento com Tegretol® (veja “Administração de Tegretol® com alimento ou bebida”).

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

A suspensão oral deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegida da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Suspensão oral: suspensão viscosa, branca, com odor e sabor de caramelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico orientou, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Verifique com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. Nunca exceda a dose recomendada. Todas essas recomendações o ajudarão a obter melhores resultados no tratamento e reduzir a chance de efeitos adversos sérios. Não tome doses extras de Tegretol® por sua conta, nem com mais frequência e nem por mais tempo que o recomendado pelo seu médico.

A duração do tratamento é conforme orientação médica.

Não pare de tomar Tegretol®repentinamente sem antes consultar seu médico. Ele irá dizer se você pode e quando deve parar de tomar este medicamento (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento ”).

Quanto tomar

O tratamento da epilepsia⁷ geralmente começa com 100 a 200 mg, 1 a 2 vezes ao dia, em adultos. A dose é, então, aumentada gradualmente, para 800 a 1.200 mg ao dia (em alguns pacientes, 1.600 mg ou até 2.000 mg ao dia, pode ser necessária), dividida em 2 ou 3 tomadas.

O tratamento em crianças é geralmente iniciado com 100 a 200 mg ao dia (baseado em 10 a 20 mg/kg de peso corpóreo por dia) e manter em 400 a 600 mg ao dia. Adolescentes podem receber entre 600 a 1.000 mg por dia.

Para a neuralgia⁶ trigeminal a dose inicial de 200 a 400 mg ao dia é aumentada gradualmente até que não haja mais dor (geralmente 200 mg, 3 a 4 vezes ao dia). A dose máxima é de 1200 mg ao dia. Para pacientes⁵⁴ idosos, uma dose inicial mais baixa (100 mg, 2 vezes ao dia) é recomendada.

Para mania aguda e manutenção do tratamento dos distúrbios afetivos bipolares, a dose em geral é de 400 a 600 mg ao dia (faixa de dosagem: cerca de 400 a 1.600 mg ao dia).

Seu médico irá indicar exatamente as doses de Tegretol® que você precisa tomar.

Quando e como tomar Tegretol®

Quando e como tomar: Tegretol® é sempre (exceto no primeiro dia, possivelmente) administrado em doses diárias divididas, ou seja, 2 a 4 vezes ao dia, dependendo da sua condição médica.

A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente da dose descrita nesta bula. Se este for o caso, siga as orientações do seu médico.

Tome Tegretol® durante ou após as refeições. A suspensão deve ser agitada antes do uso.

O que mais você deve saber enquanto estiver tomando Tegretol®?

É muito importante que o seu médico acompanhe o seu progresso através de consultas regulares. Ele pode solicitá-lo testes periódicos de sangue¹², especialmente quando você estiver iniciando o tratamento com Tegretol®.

Antes de passar por qualquer tipo de cirurgia, incluindo a de tratamento dentário ou de emergência⁵⁵, informe ao médico ou dentista que fará a cirurgia, que você está tomando Tegretol®.

A retirada do produto deve ser gradual e de acordo com a orientação médica. Depois de aberto, manter o medicamento fechado e em lugar seguro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Tegretol®: se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, caso esteja muito perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida; apenas, continue o esquema de dose habitual. Não tome o dobro da dose para sobrepor a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Redução da dose ou retirada

A interrupção abrupta do tratamento com Tegretol® pode provocar crises. Se o tratamento de um paciente epiléptico tiver que ser interrompido abruptamente, a substituição por uma nova substância antiepiléptica deverá ser feita sob ação de um medicamento adequado (por ex.: diazepam i.v. ou retal ou fenitoína i.v.).

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como acontece com todos os medicamentos, pacientes tratados com Tegretol® podem apresentar efeitos indesejáveis embora nem todos os apresentem. A maioria dos efeitos indesejáveis são leves a moderados e geralmente desaparecem após alguns dias de tratamento.

Alguns efeitos podem ser sérios

(Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

Informe ao seu médico imediatamente, se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer. Estes efeitos podem ser sinais⁵⁶ precoces de reações graves ao seu sangue¹², fígado¹³, rins⁵⁷ ou outros órgãos e pode ser necessário tratamento médico com urgência⁵⁸.

• Se você tiver febre²⁹, garganta⁵⁹ inflamada, erupção³³ cutânea³⁴, úlcera⁶⁰ na boca³⁷, glândulas⁶¹ inchadas ou maior fragilidade às infecções⁶² (sinais⁵⁶ de baixa imunidade⁶³, ou seja, falta de células⁶⁴ brancas no sangue¹²).
• Se você sentir cansaço, dor de cabeça⁶⁵, respiração curta ao se exercitar, tontura⁶⁶; aparência pálida, infecções⁶² frequentes com febre²⁹, resfriado, garganta⁵⁹ inflamada ou úlcera⁶⁰ na boca³⁷; se tiver sangramentos ou lesões⁶⁷ mais facilmente do que o normal, e sangramento nasal (falta de todas as células sanguíneas⁶⁸).
• Se surgirem manchas vermelhas na sua pele³⁵, principalmente na face⁵, que podem vir acompanhadas de fadiga⁶⁹, febre²⁹, náusea⁷⁰, perda de apetite (sinais⁵⁶ de lúpus⁷¹ eritematoso⁷² sistêmico⁷³).
• Se sua pele³⁵ ou olhos³⁶ ficarem amarelados (sinais⁵⁶ de hepatite⁴⁰).
• Se sua urina²³ estiver escurecida (sinais⁵⁶ de porfiria¹⁴ ou hepatite⁴⁰).
• Se tiver diminuição grave da frequência de micção⁷⁴ causada por distúrbio no rim²⁰, ou sangue¹² na urina²³.
• Se você sentir dor grave no abdômen superior, náusea⁷⁰, perda de apetite (sinais⁵⁶ de pancreatite⁷⁵).
• Se você tiver erupção³³ cutânea³⁴, vermelhidão da pele³⁵, bolhas nos lábios, olhos³⁶ ou boca³⁷, descamação³⁸ da pele³⁵, acompanhada de febre²⁹, resfriado, dor de cabeça⁶⁵, tosse, dor no corpo (sinais⁵⁶ de reações sérias da pele³⁵).
• Se você tiver inchaços na face⁵, olhos³⁶ ou língua⁷⁶, dificuldade de engolir, chiado, urticárias e coceiras generalizadas, erupção³³ cutânea³⁴, febre²⁹, cólicas⁷⁷ abdominais, desconforto ou aperto no peito⁷⁸, dificuldade de respirar, inconsciência⁷⁹ (sinais⁵⁶ de angioedema⁸⁰ e reações alérgicas graves).
• Se você tiver letargia⁸¹, confusão, contração muscular ou agravamento das convulsões (sintomas³⁹ que podem estar ligados a baixos níveis de sódio no sangue¹²).
• Se você tiver febre²⁹, náusea⁷⁰, vômito⁸², dor de cabeça⁶⁵, torcicolo⁸³ no pescoço⁸⁴ e extrema sensibilidade à luz (sinais⁵⁶ de meningite⁸⁵).
• Se você tiver rigidez muscular, febre²⁹ alta, consciência alterada, pressão sanguínea alta, salivação excessiva (sinais⁵⁶ de síndrome⁸⁶ neuroléptica maligna).
• Se você tiver batimentos cardíacos irregulares, dor no peito⁷⁸.
• Se você estiver inconsciente ou desmaiar.
• Se você tiver diarreia⁵¹, dor abdominal e febre²⁹ (sinais⁵⁶ de uma inflamação⁸⁷ do cólon⁸⁸). A frequência deste efeito adverso não é conhecida.
• Se você tiver quedas devido a tontura⁶⁶, sonolência, diminuição da pressão arterial⁴⁴ e confusão.

Outras reações adversas

Se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer, procure o seu médico o mais rápido possível, pois você pode precisar de assistência médica.

Muito comum (Estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em 10 pacientes): perda da coordenação motora, inflamação⁸⁷ da pele³⁵ com erupção³³ cutânea³⁴ e vermelhidão, erupção³³ cutânea³⁴.

Menos comum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 10 pacientes): inchaço³⁰ no tornozelo⁸⁹, nos pés ou na perna (edema⁹⁰), mudanças de comportamento, confusão, fraqueza, aumento da frequência de convulsões (ataques epilépticos devido à quantidade insuficiente de sódio em seu corpo),

Incomum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 100 pacientes): tremores, movimentos incontroláveis do corpo, espasmos⁹¹ musculares.

Raros (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes): coceira, glândulas⁶¹ inchadas, agitação e hostilidade (especialmente idosos), desmaio, dificuldade em falar ou fala desarticulada, depressão com cansaço, nervosismo ou outras alterações de humor ou mentais, alucinações⁹², visão⁵⁰ borrada, visão⁵⁰ dupla, coceira nos olhos³⁶ com vermelhidão e inchaço³⁰ (conjuntivite⁹³), sensação de pressão/dor nos olhos³⁶ (sinais⁵⁶ de aumento na pressão nos olhos³⁶), movimentos incontrolados dos olhos³⁶, zumbidos ou outros sons inexplicáveis nos ouvidos, audição diminuída, respiração com dificuldade, dor no peito⁷⁸, batimentos cardíacos acelerados ou anormalmente mais lentos, dormência⁹⁴, formigamento nas mãos⁹⁵ ou nos pés, fraqueza, aumento da frequência de micção⁷⁴, redução repentina na quantidade da urina²³, alterações no paladar⁹⁶, secreção anormal de leite das mamas⁹⁷, aumento do peito⁷⁸ em homens, inchaço³⁰ ou vermelhidão das veias⁹⁸ que ficam extremamente sensíveis quando tocadas e muitas vezes dolorosa (tromboflebite⁹⁹), aumento da sensibilidade da pele³⁵ à luz, amolecimento ou diminuição ou enfraquecimento dos ossos levando a um maior risco de lesão¹⁰⁰ no osso (falta de vitamina¹⁰¹ D, osteoporose¹⁰²).
Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida: a reativação de infecção¹⁰³ por vírus¹⁰⁴ de herpes (que podem ser graves quando o sistema imune¹⁰⁵ está deprimido), a perda completa das unhas¹⁰⁶, fraturas ósseas, diminuição da densidade do osso.
Geralmente, as seguintes reações adversas não precisam de atendimento médico. No entanto, se elas persistirem por mais de alguns dias ou causarem muito incômodo, procure o seu médico.

Muito comum (Estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em cada 10 pacientes): vômito⁸², náusea⁷⁰, tontura⁶⁶, sonolência, instabilidade, ganho de peso.

Comum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 10 pacientes): dor de cabeça⁶⁵, boca³⁷ seca.

Raros (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes): constipação¹⁰⁷, diarreia⁵¹, dor abdominal, dor nas juntas ou músculos⁹, aumento do suor, perda do apetite, perda de cabelo¹⁰⁸, pelos excessivos no corpo e na face⁵, distúrbios sexuais, infertilidade¹⁰⁹ masculina, língua⁷⁶ inflamada e muito vermelha, feridas na boca³⁷, alterações na pigmentação da pele³⁵, acne¹¹⁰.

Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida: sonolência, perda de memória, inchaço³⁰ de cor roxa ou vermelha arroxeada que pode coçar.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Se você notar alguma outra reação adversa não descrita nesta bula, informe ao seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?