Clobesol

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Clobesol® creme dermatológico é um corticosteroide muito potente indicado para adultos, idosos e crianças a partir de 1 ano de idade para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas⁵ de dermatites responsivas a esteroides. Estas incluem: o tratamento de doenças inflamatórias da pele⁶, como psoríase⁷ (exceto quando as lesões⁸ estão muito espalhadas pelo corpo), eczemas⁹ recalcitrantes (difíceis de tratar), líquen plano, lúpus¹⁰ eritematoso¹¹ discoide e outras doenças da pele⁶ que não melhoram satisfatoriamente com o uso de medicamentos esteroides menos potentes.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clobesol® creme dermatológico reduz os efeitos da inflamação¹² em algumas doenças de pele⁶, como eczemas⁹ difíceis de tratar e psoríase⁷. Clobesol® creme dermatológico pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele⁶). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinados problemas da pele⁶.

O tempo estimado para o início de ação de Clobesol® creme dermatológico é de uma semana após o início do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Clobesol® creme dermatológico:

• Você já teve uma reação alérgica¹³ a algum dos componentes de Clobesol® creme dermatológico (ver o item Composição)?
• Você apresenta inflamação¹² e/ou coceira na região anal ou genital?
• Você tem lesões⁸ semelhantes à acne¹⁴ ou vermelhidão na área próxima do nariz¹⁵, das bochechas, da testa ou do queixo?
• Você apresenta lesões⁸ com vermelhidão próximas da boca¹⁶?
• Você tem lesões⁸ de pele⁶ não tratadas?
• Você apresenta coceira na pele⁶ sem ter inflamação¹² no local?
• Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade com doenças inflamatórias na pele⁶ (inclusive dermatite¹⁷ e erupções causadas pelo uso de fralda)?

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:

• Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao Clobesol® creme dermatológico ou a qualquer ingrediente de sua formulação;
• Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar em 2 - 4 semanas de tratamento, fale com seu médico;
• Ao aplicar o medicamento no rosto ou nas pálpebras¹⁸, deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos¹⁹;
• Deve-se tomar cuidado ao aplicar Clobesol® creme dermatológico no rosto por um longo período de tempo, pois poderá causar afinamento da pele⁶;
• Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês²⁰ ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento;
• Se você possui eczema²¹ ao redor da úlcera²² da perna, o uso de um corticosteroide tópico¹ pode aumentar o risco de uma reação alérgica¹³ ou infecção²³ ao redor da úlcera²²;
• Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase⁷;
• Para evitar infecções²⁴, você deve limpar a pele⁶ antes de usar o produto;
• Se a lesão²⁵ da pele⁶ tornar-se infectada, contate seu médico que indicará o tratamento adequado;
• Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando Clobesol® creme dermatológico e seu médico orientar a cobertura da lesão²⁵ ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de crianças, certifique-se que a pele⁶ está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão²⁵ e cobrí-la para evitar infecções²⁴.

A absorção pode ser maior se você usar Clobesol® creme dermatológico com curativos fechados.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing²⁶) e supressão reversível do eixo hipotálamo²⁷-hipófise²⁸-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) levando à insuficiência²⁹ glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência²⁹ glicocorticoide no seu organismo. Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos³⁰ que podem favorecer as manifestações acima:

Alterações visuais

Se sua visão³¹ ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.

Crianças

Clobesol® creme dermatológico é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele⁶) em crianças menores de 1 ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas.

Em bebês²⁰ e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que pode ocorrer insuficiência²⁹ da glândula³² adrenal.

Crianças são mais suscetíveis a desenvolver efeitos colaterais³³ com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Clobesol® creme dermatológico em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade. Risco de infecção²³ com oclusão

Infecções²⁴ bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele⁶ ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele⁶ deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Uso em Psoríase⁷

Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase⁷, pois, em alguns casos, têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas³⁴, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase⁷ pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade³⁵ local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele⁶. Se Clobesol® creme dermatológico for utilizado no tratamento de psoríase⁷ é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.

Infecções²⁴ concomitantes

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões⁸ inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção²³ requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.

Úlcera²² crônica nas pernas

Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras³⁶ crônicas na perna. No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção²³ local.

Aplicação no rosto

É indesejável a aplicação de Clobesol® creme dermatológico no rosto, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas³⁷ (afinamento da pele⁶).

Se usado no rosto o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias.

Aplicação nas pálpebras¹⁸

Se este medicamento for aplicado nas pálpebras¹⁸, torna-se necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos¹⁹, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma³⁸ e catarata³⁹.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se espera que Clobesol® creme dermatológico afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez⁴⁰ e lactação⁴¹

Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use Clobesol® creme dermatológico sem falar com seu médico primeiro. Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez⁴⁰. A administração de Clobesol® creme dermatológico durante a gravidez⁴⁰ só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto⁴². A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.

O uso de Clobesol® creme dermatológico durante a amamentação⁴³ ainda não foi estabelecido.

Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar Clobesol® creme dermatológico. A administração de Clobesol® creme dermatológico durante a lactação⁴¹ só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.

Se você usar Clobesol® creme dermatológico enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da mama⁴⁴ para garantir que o bebê não venha a ingerir o medicamento acidentalmente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Clobesol® creme dermatológico ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁵.

• Potência e formulação de esteroide tópico¹;
• Duração da exposição;
• Aplicação em área de grande extensão;
• Uso em áreas oclusivas da pele⁶, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
• Aumento da hidratação da pele⁶;
• Uso em áreas de pele⁶ fina, como a face⁴⁶;
• Uso em pele⁶ machucada ou em outras condições em que a barreira da pele⁶ pode estar prejudicada;
• Em comparação com adultos, crianças e bebês²⁰ podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos³⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Manter a bisnaga fechada, na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da luz.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

Creme brilhante de cor branca ou quase branca, praticamente inodoro e de consistência suave.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cremes são especialmente apropriados para superfícies úmidas ou que secretem líquido.

Modo de uso

Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada e esfregar suavemente.

Posologia

Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4 semanas até que ocorra a melhora, então reduza a frequência de aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente, conforme orientação do seu médico. Aguarde o tempo adequado para absorção após cada aplicação antes de aplicar um emoliente (hidratante).

Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de tratamento.

Nas lesões⁸ muito resistentes, caso seu médico recomende, você poderá aumentar o efeito anti-inflamatório de Clobesol® creme dermatológico cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral, basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.

Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico⁴⁷ devem ser reavaliados pelo seu médico.

O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se um tratamento contínuo for necessário, uma preparação menos potente deve ser usada.

A dose máxima semanal não deve exceder 50 g/semana.

Dermatite¹⁷ Atópica (eczema²¹)

O tratamento com Clobesol® creme dermatológico deve ser gradualmente interrompido quando se obtiver o controle da lesão²⁵ e um emoliente (hidratante) deve ser usado continuamente como terapia de manutenção.

Se ocorrer a interrupção repentina do tratamento com Clobesol® creme dermatológico, recaídas de dermatoses pré- existentes poderão ocorrer.

Eczemas⁹ Recalcitrantes

Pacientes com recaídas frequentes.

Uma vez que um episódio agudo⁴⁸ foi tratado de forma eficaz com o uso contínuo de corticosteroide tópico¹, a dosagem intermitente⁴⁹ (1 vez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerada. Este esquema tem se mostrado útil na redução da frequência de recaídas.

As aplicações devem ser realizadas em todos os locais anteriormente afetados ou em locais com potencial para recaídas. Este esquema deve ser combinado com uma rotina diária de uso de emolientes, conforme orientado pelo seu médico. As condições e os benefícios e riscos do tratamento continuado devem ser reavaliados pelo seu médico com uma frequência regular.

Crianças

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

As crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais³³ locais e sistêmicos³⁰ aos corticosteroides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos.

Cuidados devem ser tomados ao usar Clobesol® creme dermatológico para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer o benefício terapêutico.

Idosos

Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens. A maior frequência de insuficiência hepática⁵⁰ ou disfunção renal⁵¹ em idosos podem atrasar a eliminação se a absorção sistêmica ocorrer. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Insuficiência Hepática⁵⁰ ou Renal⁵¹

Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma área maior que a área da lesão²⁵ por um longo período de tempo), o metabolismo⁵² e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de toxicidade³⁵ sistêmica. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de aplicar Clobesol® creme dermatológico, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Se você tiver os sintomas³⁴ descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico.

Dados pós-comercialização:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Prurido⁵³ (coceira), dor e queimação local na pele⁶.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Atrofia⁵⁴ (afinamento) da pele⁶*
• Estrias*
• Telangiectasia⁵⁵ (pequenos vasos sanguíneos⁵⁶ dilatados)*

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Aumento de peso
• Face⁴⁶ de lua/arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing²⁶)
• Obesidade⁵⁷
• Afinamento da pele⁶*
• Enrugamento da pele⁶*
• Secura da pele⁶*
• Alterações na cor da sua pele⁶*
• Aumento de pêlos no corpo
• Perda de cabelo⁵⁸ / falta de crescimento do cabelo⁵⁸ / cabelo⁵⁸ com aspecto danificado/quebradiço
• Reação alérgica¹³ no local da aplicação
• Agravamento dos sintomas³⁴ já existentes
• Dermatite¹⁷ de contato (inflamação¹² da pele⁶)
• Psoríase⁷ pustular (caracterizada por lesões⁸ com pus⁵⁹)
• Dor e irritação no local da aplicação
• Vermelhidão
• Erupção⁶⁰ cutânea⁶¹ ou urticária⁶²
• Infecção²³ oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza)
• Acne¹⁴

* Características da pele⁶ secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos³⁰ da supressão do eixo hipotálamo²⁷-hipófise²⁸-adrenal. Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas³⁴:

• Atraso no ganho de peso
• Crescimento lento

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue⁶³ ou em algum exame solicitado pelo médico:

• Diminuição do nível do hormônio⁶⁴ cortisol no sangue⁶³
• Aumento dos níveis de açúcar⁶⁵ no sangue⁶³ e na urina⁶⁶
• Aumento da pressão arterial⁶⁷
• Opacidade visual (catarata³⁹)
• Aumento da pressão nos olhos¹⁹ (glaucoma³⁸)
• Problemas de visão³¹ causado pelo descolamento da retina⁶⁸ nos olhos¹⁹ (corioretinopatia central serosa).
• Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose⁶⁹) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose⁶⁹.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?