

Tilatil
MYLAN LABORATORIOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tilatil®
tenoxicam
Comprimido 20 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Caixa com 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Tilatil® contém:
tenoxicam | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido (de milho), talco, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tilatil® é indicado para tratar os sintomas2 (principalmente a dor) de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos3 e dolorosos em geral, principalmente do sistema muscular4 (musculoesquelético), como: artrite reumatoide5 (doença autoimune6 que acomete diversos sistemas do organismo e, nas articulações7, provoca inflamação8 e deformidade), osteoartrite9 (inflamação8 de ossos e articulações7), artrose10 (desgaste de articulações7 sem inflamação8), espondilite anquilosante (inflamação8 das articulações7 da coluna e grandes articulações7, como os quadris), tendinite11 (inflamação8 em tendões12), bursite13 (inflamação8 da bolsa que envolve as articulações7), periartrite dos ombros ou quadris (inflamação8 dos tecidos próximos a articulações7), distensões de ligamentos14, entorses15, gota16 (depósito de ácido úrico com crises de artrite17 aguda), dor pós-operatória e dismenorreia18 primária (cólica menstrual).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa de Tilatil®, tenoxicam, apresenta propriedades anti-inflamatórias, analgésicas (reduz a dor), antitérmicas (abaixa a febre19) e inibe a agregação plaquetária (reduz a coagulação20 do sangue21).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Tilatil® se:
- tiver hipersensibilidade (alergia22) conhecida a tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros anti-inflamatórios não esteroides (anti-inflamatórios que não contêm cortisona, como diclofenaco e ibuprofeno);
- tiver apresentado sintomas2 de asma23, rinite24 e urticária25 em uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (como ácido acetilsalicílico);
- apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez perfuração ou sangramento gastrintestinal (no estômago26 ou intestino) relacionado ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
- apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez úlcera27 ou hemorragia28 (sangramento) péptica (estômago26 ou intestino) recorrente (dois ou mais episódios distintos comprovados de sangramento ou ulceração29);
- apresentar insuficiência cardíaca30 grave (doença do coração31 que se manifesta como cansaço excessivo aos esforços, inchaço32 nas pernas e falta de ar), insuficiência hepática33 (doença do fígado34) e renal35 (doença dos rins36) severa, como ocorre com outros AINEs.
- estiver grávida, nos últimos 3 meses de gestação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve ter cuidado especial ao usar Tilatil® nas seguintes situações:
- não deverá usar Tilatil® se tiver problemas hereditários raros de intolerância à galactose37, como deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose37;
- se tiver idade mais avançada e / ou estiver debilitado por algum motivo, pode ter maior chance de apresentar reações adversas, como sangramentos e ulcerações38 gastrintestinais. Informe a seu médico caso apresente qualquer sintoma39 abdominal anormal;
- se já tiver apresentado doença inflamatória intestinal (colite40 ulcerativa ou doença de Crohn41), deve utilizar Tilatil® com cautela; informe a seu médico antes de começar a tomar esta medicação;
- se apresentar reação de pele42 grave (síndrome43 de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica44 e dermatite45 esfoliativa), o tratamento com Tilatil® precisará ser interrompido;
- se tiver doença renal35, insuficiência renal46 relacionada a diabetes47, cirrose48 hepática49, insuficiência cardíaca congestiva50 e hipovolemia51 (volume de sangue21 reduzido no organismo), é importante que suas funções cardíaca e renal35 sejam controladas (através de exames de sangue21, como dosagem de ureia52, creatinina53, ou clinicamente, através do aparecimento de edemas54, aumento de peso, etc.). Se você apresenta uma dessas condições, deverá ser considerado de alto risco no pré e pós-operatório de grandes cirurgias, por causa da possibilidade de grande sangramento e, portanto, precisará de acompanhamento especial;
- se tiver distúrbio de coagulação20, deve ser cuidadosamente observado por seu médico;
- se já tiver apresentado pressão alta e / ou insuficiência cardíaca congestiva50 leve ou moderada, deve ser monitorado cuidadosamente por seu médico;
- se tiver pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva50, doença cardíaca isquêmica estabelecida (como angina55 de peito56 ou infarto do miocárdio57), doença arterial periférica (circulação58 prejudicada nas artérias59), doença cerebrovascular60 (como derrame61, por exemplo), taxa de colesterol62 ou triglicérides63 alta no sangue21, diabetes47 e ou for fumante, somente utilize Tilatil® após cuidadosa avaliação médica.
Se você desenvolver distúrbios da visão64, deverá fazer exame oftalmológico, pois Tilatil® pode causar efeitos adversos oftalmológicos.
Tilatil® pode mascarar os sintomas2 habituais de infecção65, pois apresenta efeito antitérmico66 (abaixa a febre19).
Populações especiais
Idosos: Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Se você apresentar reações adversas, tais como vertigens67, tontura68 ou distúrbios visuais, deverá evitar dirigir veículos ou manusear máquinas que requeiram atenção.
Gravidez69 e Lactação70
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso de tenoxicam, assim como com qualquer medicamento utilizado para inibir a síntese de prostaglandina71 / cicloxigenase (como os anti-inflamatórios não esteroidais), pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que tentam engravidar. A descontinuação de tenoxicam deve ser considerada em mulheres que têm dificuldade em engravidar ou estão em investigação de infertilidade72.
Você deve comunicar o seu médico se tiver intenção de engravidar. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Não use Tilatil® se você estiver nos três últimos meses de gestação, pois há um risco aumentado de complicações para a mãe e para o feto73.
Você deverá informar ao seu médico se ficou grávida durante o tratamento com Tilatil®.
Se você estiver no primeiro e segundo trimestre de gestação, informe ao seu médico antes de usar Tilatil®.
Até o momento, não há informações de que Tilatil® (tenoxicam) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Interações medicamentosas
Você não deve usar Tilatil® e os seguintes medicamentos ao mesmo tempo: anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ácido acetilsalicílico e outros salicilatos, inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX-2) e diuréticos74 poupadores de potássio.
Você deve avisar o seu médico e tomar Tilatil® com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos: metotrexato (medicamento utilizado em várias doenças inflamatórias e vários tipos de câncer75), lítio (medicamento usado em alguns problemas psiquiátricos), hidroclorotiazida (diurético76 leve usado para reduzir a pressão arterial77), bloqueadores alfa-adrenérgicos78 (medicamentos usados para reduzir a pressão arterial77), bloqueadores beta-adrenérgicos78 (medicamentos usados para reduzir a pressão arterial77), inibidores da enzima79 conversora de angiotensina (ECA) (medicamentos muito usados para reduzir a pressão arterial77), bloqueadores de canal de cálcio (medicamentos muito utilizados para reduzir a pressão arterial77), alfa agonistas de ação central (usados hoje principalmente em anestesia80), anticoagulantes81 (varfarina, femprocumona e heparina, usados em casos de trombose82 e embolia83, principalmente) hipoglicemiantes orais84 (glibornurida, glibenclamida e tolbutamida, usados no tratamento de diabetes47), corticosteroides orais (anti-inflamatórios muito potentes, popularmente chamados de “cortisona”), inibidores seletivos de receptação de serotonina (antidepressivos), agentes antiplaquetários (como a aspirina), ciclosporina (imunossupressor85), colestiramina e dextrometorfano.
Não foram relatadas interações entre Tilatil® e furosemida (um dos diuréticos74 mais utilizados), atenolol (medicação para tratamento de pressão arterial77 elevada), digitálicos (digoxina) (usados no tratamento da insuficiência cardíaca30), antiácidos86 (usados para tratamento de azia87 e outros sintomas2 gástricos), antagonistas de receptores-H2 (cimetidina) (medicamentos usados para tratamento de gastrite88, úlcera gástrica89 e duodenal e como protetores gástricos) e álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde90.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Tilatil® em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O comprimido de Tilatil® é oval, de cor amarelo claro a acinzentado, sem odor ou com odor levemente presente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Tilatil® por via oral, com um pouco de água, durante ou imediatamente após uma refeição. Tilatil® comprimido revestido não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Os efeitos adversos podem ser minimizados se for usada a menor dose e a menor duração de tratamento suficientes para controlar os sintomas2.
Para todas as indicações, exceto para cólica menstrual, dor pós-operatória e gota16 aguda, recomenda- se uma dose diária de 20 mg. A dose recomendada para cólica menstrual é de 20 mg/dia para dor leve a moderada e 40 mg/dia para dor mais intensa. Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 dias. Nas crises agudas de gota16, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os 5 dias seguintes.
Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico de tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento, e a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, nos quais é necessário o tratamento prolongado, doses superiores a 20 mg não são recomendadas, pois isso aumentaria a incidência91 e a intensidade das reações adversas sem aumento significativo da eficácia.
Instruções posológicas especiais
A posologia anteriormente recomendada aplica-se também a pacientes com doença renal35 ou hepática49.
Por causa da falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.
Pacientes idosos: O médico deverá definir a dose, a qual será usualmente menor do que dos adultos. Enquanto estiver usando Tilatil®, o médico poderá acompanhar o paciente idoso de modo a avaliar se a dose está correta e se ocorreu algum efeito colateral92. O risco é aumentado com doses altas e tratamento prolongado. Não exceda a dose recomendada ou duração do tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante os estudos, Tilatil® foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.
As reações adversas relatadas para Tilatil® estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e frequência:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios do sangue21 e do sistema linfático93
- Reações com frequência desconhecida: anemia94 (falta de hemoglobina95 no sangue21, o que provoca cansaço aos esforços e palidez), agranulocitose96 (desaparecimento dos glóbulos brancos do sangue21, o que diminui muito as defesas do organismo), leucopenia97 (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue21, responsáveis pela defesa contra infecções98), trombocitopenia99 (diminuição das plaquetas100 no sangue21, o que prejudica a coagulação20 do sangue21).
Distúrbios do sistema imunológico101
- Reações com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade (alergia22), tais como dispneia102 (dificuldade de respirar), asma23 (falta de ar com chiado no peito56), reações anafiláticas103 (reação alérgica104 imediata, em geral acompanhada de choque105 e dificuldade respiratória), angioedema106 (inchaço32 dos tecidos abaixo da pele42, na maioria dos casos ocorrendo em torno da boca107 e laringe108, com risco de asfixia109).
Distúrbios do metabolismo110 e nutrição111
- Reação incomum: redução do apetite.
Distúrbios psiquiátricos
- Reação incomum: distúrbio do sono.
- Reações com frequência desconhecida: alucinação112 e confusão.
Distúrbios do sistema nervoso113
- Reação comum: tontura68, dor de cabeça114.
- Reações com frequência desconhecida: sonolência e parestesia115 (sensação de formigamento ou dormência116, especialmente nas mãos117 e nos pés).
Distúrbios oculares
- Reações com frequência desconhecida: distúrbios visuais (deficiência visual e visão64 borrada).
Distúrbios da orelha118 e do labirinto119
- Reação incomum: vertigem120 (tipo de tontura68 em que a pessoa tem a sensação de que tudo está rodando à sua volta).
Distúrbios cardíacos
- Reação incomum: palpitações121 (batimentos irregulares do coração31).
- Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca30 (doença do coração31 que se manifesta como cansaço excessivo aos esforços).
Distúrbios vasculares122
- Reação com frequência desconhecida: hipertensão123 (pressão alta), vasculites (inflamação8 da parede dos vasos sanguíneos124).
Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (inibidores COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados) pode estar associado a um pequeno aumento no risco de trombose82 nas artérias59 (coágulos sanguíneos obstruindo vasos) (por exemplo, infarto do miocárdio57 ou acidente vascular cerebral125). Embora não tenha sido mostrado aumento de eventos trombóticos126, tais como infarto do miocárdio57, com tenoxicam, os dados são insuficientes para excluir tais riscos.
Distúrbios gastrintestinais
- Reação comum: desconforto gástrico, epigástrico (parte superior do abdome127) e abdominal, dispepsia128 (dificuldade de digestão129), náusea130.
- Reação incomum: hemorragia28 gastrintestinal, incluindo hematêmese131 (vômito132 acompanhado de sangue21) e melena133 (fezes com sangue21 digerido, tipo borra de café), úlceras134 gastrintestinais, constipação135 (prisão de ventre), diarreia136, vômito132, ulceração29 da boca107, gastrite88, boca107 seca.
- Reação muito rara: pancreatite137 (inflamação8 do pâncreas138).
- Frequência desconhecida: Perfuração gastrointestinal, exacerbação da colite40 (inflamação8 do intestino) e doença de Crohn41 (inflamação8 crônica do intestino que pode levar à formação de fístulas139), flatulência.
Distúrbios hepatobiliares140
- Reação incomum: aumento das enzimas hepáticas141 (substâncias dosadas em exame de sangue21, cujo aumento denota lesão142 do fígado34).
- Reação com frequência desconhecida: hepatite143 (inflamação8 do fígado34 de qualquer causa, podendo ser viral, tóxica ou imunológica).
Distúrbios de pele42 e tecidos subcutâneos
- Reação incomum: prurido144 (coceira), erupção145 cutânea146, eritema147 (área vermelha na pele42), exantema148 (erupção145 cutânea146 que atinge grande parte ou toda a pele42), urticária25 (placas149 avermelhadas e com muita coceira, que mudam de lugar constantemente).
- Reação muito rara: síndrome de Stevens-Johnson150 (reação alérgica104 grave com aparecimento de bolhas na pele42 e mucosas151) e necrólise epidérmica tóxica44 (esfoliação da pele42) foram reportadas.
- Frequência desconhecida: reação de fotossensibilidade (aumento de sensibilidade à luz solar).
Distúrbios do sistema renal35 e urinário
- Reação incomum: aumento de ureia52 ou creatinina53 no sangue21 (substâncias normalmente eliminadas pelos rins36; quando se constata que sua concentração no sangue21 está aumentada, significa que os rins36 não estão funcionando adequadamente).
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama152
- Frequência desconhecida: infertilidade72 feminina
Casos isolados de infertilidade72 feminina (não conseguir engravidar) foram relatados com drogas que inibem a síntese de ciclooxigenase / prostaglandina71, incluindo tenoxicam.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
- Reação incomum: fadiga153 (cansaço), edema154 (inchaço32).
Experiência pós-comercialização
O perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é compatível com a experiência dos estudos clínicos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, pacientes em situação de superdose por uso de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) são assintomáticos. A superdose por AINEs causa apenas pequenos distúrbios gastrointestinais e no sistema nervoso central155. Foram relatados casos isolados de toxicidade156 mais grave após a ingestão de quantidade considerável de tenoxicam, que incluem convulsões, coma157, insuficiência renal46 (os rins36 deixam de eliminar adequadamente a água e as toxinas158 do corpo) e parada cardiorrespiratória. Disfunção hepática49 (disfunção no fígado34), hipotrombinemia (causa deficiência na coagulação20 sanguínea) e acidose metabólica159 (aumento da acidez no sangue21) também foram reportados.
Em caso de superdose, tratamento de suporte apropriado é indicado, bem como a descontinuação do medicamento. Antiácidos86 e inibidores da bomba de prótons também podem ser indicados.
Não há antídoto160 específico. A diálise161 não elimina significativamente os AINEs da corrente sanguínea.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS - 1.8830.0059
Farm. Resp.: Dra. Marcia Yoshie Hacimoto - CRF-RJ: 13.349
Fabricado por:
Cenexi, Fontenay-sous-Bois, França
Importado por:
Mylan Laboratórios Ltda.
Estrada Dr. Lourival Martins Beda, 1118.
Campos dos Goytacazes - RJ - CEP: 28110-000
CNPJ: 11.643.096/0001-22
SAC 0800 020 0817
