

Valeriane
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Valeriane® Nikkho
Valeriana officinalis L.
Drágea1 50 mg
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Valeriana officinalis L.
Nomenclatura popular: Valeriana
Família: Valerianaceae
Parte da planta utilizada: Raízes
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Drágea1
Embalagem contendo 20 ou 30 drágeas2.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada drágea1 de Valeriane contém:
extrato seco de Valeriana officinalis L [Padronizado em 0,4mg/drágea1 (0,8%) de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico] |
50 mg (1) |
excipientes q.s.p. | 1 drágea1 |
Excipientes: estearato de magnésio, metilparabeno, dióxido de silício, lactose3 monoidratada, celulose microcristalina, talco, sacarose, carbonato de cálcio, óxido de magnésio, corante azul brilhante, goma laca e goma arábica.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Usado como sedativo moderado, como agente promotor do sono e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade (OMS, 1999).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Atua no Sistema Nervoso Central4 (SNC5) exercendo um leve efeito calmante (OMS, 1999), além de auxiliar na regularização dos distúrbios do sono (VORBACH et al., 1996; OMS, 1999).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de valeriana e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
Não existem contraindicações ou precauções especiais específicas para pacientes6 idosos (ESCOP, 1997). Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção (ESCOP, 1997; BLUMENTHAL, 2003).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso.
Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
Gravidez7 e Lactação8
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação9 sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há dados disponíveis sobre o uso de valeriana durante a gravidez7 e a lactação8 (ESCOP, 1997).
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez7 ou se iniciar amamentação9 durante o uso deste medicamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de valeriana afetem a habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, deve-se evitar tais atividades durante o tratamento com estes medicamentos (BOS et al., 1997; ERNST et al., 2001).
Interações medicamentosas
Este medicamento pode potencializar o efeito de outros medicamentos depressores do SNC5. Estudos em animais mostraram que a valeriana possui efeito aditivo quando utilizada em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC5 (PDR, 2000 & ALEXANDRE, 2004). O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia10 promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbitúricos. Devido à afinidade do extrato de valeriana e valepotriatos com receptores de GABA11 e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de valeriana contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome12 de abstinência pela retirada do uso do diazepam (BRINKER, 1998). Recomenda-se evitar o uso de valeriana juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos (MICROMEDEX, 2003).
Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de valeriana com exames laboratoriais e com alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde13.
Informe ao profissional de saúde13 todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Valeriane® Nikkho deve ser guardado em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15–30°C), proteger da luz e da umidade. Nessas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Valeriane® Nikkho apresenta-se sob a forma de drágea1 circular de superfícies lisas e coloração azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL/USO INTERNO
Adultos e crianças acima de 12 anos: Ingerir 1 drágea1, 4 vezes ao dia, ou 4 drágeas2, antes de deitar, a critério médico (dose diária de 1,6mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico).
Crianças de 3 a 12 anos: Ingerir 1 drágea1 ao dia, sob estrita orientação médica (dose diária de 0,4mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico).
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Valeriane® Nikkho no horário receitado pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. Porém, se já estiver próximo ao horário de tomar a dose seguinte, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses receitado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar a dose esquecida. O esquecimento da dose pode, entretanto, comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Os efeitos adversos relatados foram raros e leves (O`NARA et al., 1998; STEVINSON; ERNST, 2000), incluindo tontura14, indisposição gastrointestinal, alergias de contato, dor de cabeça15 e midríase16 (dilatação da pupila) (LEATHWOOD et al., 1982; KAMM-KOHL, 1984; VORBACH, 1996).
Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas17 podem ocorrer: dor de cabeça15, cansaço, insônia, midríase16 e desordens cardíacas (PDR, 2000).
O uso crônico18 de altas doses de valeriana por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome12 de abstinência com a retirada abrupta do medicamento (BLUMENTHAL, 2003).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas17 adversos leves como fadiga19, câimbras20 abdominais, tensionamento do tórax21, tontura14, tremores e midríase16 que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso (ESCOP, 1997).
Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.5651.0047
Farmacêutica Responsável: Leticia Azadinho Amorim CRF-RJ nº 18.465
Registrado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Jaime Perdigão, 431/445
Ilha do Governador Rio de Janeiro – RJ – BRASIL
C.N.P.J. 05.254.971/0008-58
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 282 11 27
