TEROST

        Terost  Alendronato Sódico                             
- FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES  Comprimidos de 10 mg - caixa com 15 comprimidos. Comprimidos de 10 mg - caixa com 30 comprimidos.  USO ADULTO  COMPOSIÇÃO  Comprimido de 10 mg - cada comprimido contém:  Alendronato Sódico 10 mg  Excipientes: Estearato de Magnésio, Amido de Milho, Cellactose, Coscarmelose, Talco, Acetona, Álcool Isopropílico, Dióxido de Titânio e Copolímero Ácido Metacrílico.  
- INFORMAÇÕES AO PACIENTE  
A osteoropose é caracterizada por redução da massa óssea associada ao risco de fraturas. Ocorre em homens e mulheres, mas é mais comum em mulheres após a menopausa¹, quando aumenta o "turnover" ósseo e a taxa de reabsorção do osso excede a sua taxa de formação. Estas alterações resultam na perda óssea progressiva e levam à osteoporose² numa proporção significativa em mulheres com mais de 50 anos. As conseqüências mais comuns são fraturas da coluna, quadris e punho. TEROST (Alendronato Sódico) impede a progressão da osteoporose², assim como estimula a deposição de Cálcio no osso.  Cuidados na Conservação: O medicamento deve ser conservado ao abrigo do calor excessivo, da umidade, da luz e em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).  Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.  Verifique o prazo de validade no cartucho.  Não utilize medicamentos com o prazo de validade vencido.  Conduta na gravidez³ e lactação⁴: Não está estabelecido se o uso de Alendronato Sódico pode acarretar riscos durante a gravidez³. Por não terem sido realizados estudos neste grupo de paciente, o medicamento só deverá ser utilizado após julgamento muito criterioso e se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto⁵. Entretanto, fora evidenciada a sua presença no leite materno, fica estabelecido o risco de sua utilização durante a amamentação⁶. Informe seu médico a ocorrência de gravidez³ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando.  Uso Pediátrico: Não existem dados disponíveis sobre o uso seguro e a eficácia de Alendronato Sódico em crianças, portanto, tal medicamento deve ser discriminado ao uso pediátrico.  CUIDADOS NA ADMINISTRAÇÃO: Em casos de distúrbios no metabolismo⁷ mineral e do cálcio, tais como: deficiência de Vitamina⁸ D e hipocalcemia⁹, os mesmos devem ser corrigidos antes do início do tratamento com Alendronato Sódico. Tal medicamento não é recomendado para pacientes¹⁰ com insuficiência renal¹¹ grave. Deve-se ter cautela quando Alendronato Sódico for utilizado em pacientes com distúrbios do trato gastrintestinal superior¹², tais como: disfagia¹³, doença esofageana sintomática¹⁴, gastrite¹⁵, duodenite ou úlcera¹⁶. TEROST (Alendronato Sódico) deve ser tomado conforme as instruções, com um copo cheio de água, para assegurar sua chegada ao estômago¹⁷, respeitando o tempo de 30 minutos a 1 hora de jejum, preferencialmente, diminuindo assim as reações adversas e aumentando sua absorção. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.  
- REAÇÕES ADVERSAS:
Apesar do caráter leve e transitório as reações mais comuns são: mal estar abdominal, distensão abdominal, constipação¹⁸, diarréia¹⁹, disfagia¹³, flatulência, dor músculo-esquelética e cefaléia²⁰. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.  TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.  

Contra-Indicações de Terost

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS  
TEROST (Alendronato Sódico) é um amino bifosfonato que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos²⁴. Sendo que os bifosfonatos caracterizam-se por serem análogos sintéticos do pirofosfato que, por sua vez, se liga à hidroxiapatita encontrada no osso.  
- Farmacocinética:
Estudos clínicos referentes à biodisponibilidade oral do Alendronato Sódico, realizados em homens e mulheres após a menopausa¹, evidenciaram a sua recuperação pela via urinária, após um período de 24 a 36 horas, de cerca de 40%, em ambos os sexos. Em mulheres foram evidenciados casos em que a biodisponibilidade oral de Alendronato Sódico dependia da dose e do modo de administração, sendo este último evidenciado também para os homens.  A tomada de Alendronato Sódico, 30 a 60 minutos antes da primeira refeição diária, reduziu a sua biodisponibilidade em cerca de 40%, com relação a duas horas de espera até a primeira alimentação.  O café preto ou apenas um suco de laranja diminuem a biodisponibilidade em cerca de 60%.  Em estudos clínicos realizados, através da utilização de Alendronato radioativado, demonstraram ser o seu tempo de excreção de cerca de 12 horas após a administração.  

- INDICAÇÕES:  
TEROST (Alendronato Sódico) é indicado para o tratamento da osteoporose².  

- CONTRA-INDICAÇÕES:  
O Alendronato Sódico é contra-indicado em casos em que haja hipersensibilidade à qualquer um dos componentes da fórmula, em casos de hipocalcemia⁹, insuficiência renal¹¹ grave (Clearance de Creatinina²⁵ < 35 ml/min ), distúrbios no metabolismo⁷ do cálcio, deficiência de vitamina⁸ D e úlcera¹⁶ gastroduodenal ativa.  

- ADVERTÊNCIAS:
A utilização de Alendronato Sódico em gestantes somente deverá ser feita quando os benefícios compensarem o risco potencial ao feto⁵. O medicamento não deve ser utilizado durante o período de amamentação⁶ sendo que não existem estudos que descartem a possibilidade de riscos na utilização do medicamento em crianças e nutrizes²⁶.  

- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
TEROST (Alendronato Sódico) deve ser administrado em jejum, pois, é provável que suplementos de cálcio, antiácidos²⁷ e alguns medicamentos administrados por via oral interfiram na absorção do Alendronato Sódico. Assim sendo, os pacientes devem esperar pelo menos meia hora após a ingestão do medicamento para tomar alguma outra medicação. Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação medicamentosa entre o Alendronato Sódico e outros fármacos, ele foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma ampla variedade de drogas prescritas comumente, sem evidência de interações clínicas adversas. Não se observou aumento de reações adversas do trato gastrintestinal quando o Alendronato Sódico foi associado a antiinflamatório não hormonal, bem como com estrógeno²⁸ (vias intravaginal, transdérmica ou oral).  
- REAÇÕES ADVERSAS:
Geralmente de caráter leve e transitório, as reações adversas não resultam na descontinuação do tratamento. Entre as reações adversas observadas, as mais comuns são: Dor abdominal, Distensão abdominal, Constipação¹⁸, Diarréia¹⁹, Disfagia¹³, Flatulência, Úlcera¹⁶ esofageana, Dor músculo-esquelética e Cefaléia²⁰. Em estudos realizados, a incidência²⁹ de reações adversas apresentadas pelos pacientes tratados com Alendronato Sódico não foi significantemente maior que aquela apresentada pelos tratados com placebo³⁰. Foram relatados, raramente, casos de erupção³¹ cutânea³² e eritema³³.  

- POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO:  
ADULTO 10 mg ao dia •  TEROST (Alendronato Sódico) deve ser tomado pelo menos meia hora antes da ingestão do primeiro alimento, bebida ou medicação do dia. Tal administração deve ser realizada através da utilização de água, visto que, outras bebidas(inclusive água mineral), alimentos e alguns medicamentos, parecem reduzir a sua absorção.  •  Todas as pacientes com osteoporose² devem receber, na dieta, teores adequados de cálcio.  •  O ajuste posológico para pacientes¹⁰ idosos ou pacientes com insuficiência renal¹¹ leve à moderada (Clearance de Creatinina²⁵ de 35 a 60 ml/min ), não é necessário. Não recomenda-se a utilização de Alendronato Sódico para pacientes¹⁰ com insuficiência renal¹¹ mais grave (Clearance de Creatinina²⁵ < 35 ml/min ).  

- SUPERDOSAGEM:
Não há informações específicas relativas ao tratamento da superdosagem com Alendronato Sódico. O único método utilizado em casos de intoxicação por superdosagens, é a administração de leite ou de antiácidos²⁷, pois, sabe-se que os mesmos se ligam ao Alendronato. Efeitos adversos relacionados ao trato gastrintestinal, tais como, mal-estar gástrico, pirose³⁴, esofagite²², gastrite¹⁵ ou úlcera¹⁶ podem ocorrer como conseqüência da superdosagem por via oral.  Advertência e Recomendações para Pacientes¹⁰ com Idade Superior a 65 Anos: Não houveram alterações nos perfis de eficácia e segurança, relacionados à idade, durante os estudos clínicos realizados.  VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA