Fauldvincri
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fauldvincri®
sulfato de vincristina
Injetável 1 mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem contendo 5 frascos-ampola com 1 mL cada
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Fauldvincri® contém:
sulfato de vincristina (equivalente a aproximadamente 0,894 mg de vincristina base) | 1 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículos: manitol, ácido sulfúrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fauldvincri® pode ser utilizado como quimioterapia1 combinada no tratamento de: leucemia2 aguda (proliferação anormal de leucócitos3), Doença de Hodgkin4 (tumor5 maligno que atinge os linfonodos6), linfomas malignos não Hodgkin (tipos linfocíticos, de células7 mistas, histiocíticos, não diferenciados, nodulares e difusos), rabdomiossarcoma8 (tumor5 maligno formado de fibras musculares9), neuroblastoma (tumor5 maligno formado por células7 precursoras dos neurônios10), tumor5 de Wilms (tumor5 maligno presente nos rins11), sarcoma12 osteogênico (tumor5 maligno com produção anormal de tecido ósseo13), micose14 fungoide (tumores fungosos presentes na pele15), sarcoma12 de Ewing (tumor5 maligno presente frequentemente em ossos), carcinoma16 de cervix uterino (câncer17 de colo do útero18), câncer17 de mama19, melanoma20 maligno (câncer17 de pele15), carcinoma16 “oat cell” de pulmão21 (câncer17 de pulmão21 de pequenas células7) e de tumores ginecológicos de infância (tumores localizados na genitália feminina22).
Pacientes com púrpura23 trombocitopênica idiopática24 verdadeira (manchas vermelhas ou violetas na pele15 de origem desconhecida), que não apresentem melhora com o tratamento convencional, podem ser beneficiados com o uso desse medicamento.
Fauldvincri® também poderá ser utilizado em conjunto com outros medicamentos para o tratamento de algumas neoplasias25 (tumores) pediátricas, tais como: neuroblastoma (tumor5 maligno formado por células7 precursoras dos neurônios10), sarcoma12 osteogênico (tumor5 maligno com produção anormal de tecido ósseo13), sarcoma12 de Ewing (tumor5 maligno presente frequentemente em ossos), rabdomiossarcoma8 (tumor5 maligno formado de fibras musculares9), tumor5 de Wilms (tumor5 maligno presente nos rins11), doença de Hodgkin4 (tumor5 maligno que atinge os linfonodos6), linfoma26 não Hodgkin, carcinoma16 embrionário de ovário27 (câncer17 de ovário27) e rabdomiossarcoma8 de útero28 (tumor5 maligno formado de fibras musculares9 presente no útero28).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fauldvincri® é um medicamento usado para combater o câncer17. Sua ação deve-se principalmente à inibição da multiplicação das células7. O tratamento de neoplasias25 (tumores) envolve o uso em conjunto de diversos medicamentos. Assim, o sulfato de vincristina (Fauldvincri®) é frequentemente escolhido como parte do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Fauldvincri® se apresentar uma das situações abaixo:
- Alergia29 ao sulfato de vincristina ou qualquer outro componente da fórmula;
- Síndrome30 de Charcot-Marie-Tooth na forma desmielinizante31 (atrofia32 muscular hereditária, frequentemente no pé, com a destruição da mielina33 das fibras nervosas).
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez34.
Informe o seu médico caso esteja amamentando.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fauldvincri® deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, não deve ser administrado por via intramuscular, subcutânea35 ou intratecal (intrarraquiana, na cavidade vertebral). A administração intratecal de Fauldvincri® é fatal.
Fauldvincri® deve ser administrado por profissional experiente e é extremamente importante que a agulha ou catéter esteja corretamente colocado na veia antes que qualquer quantidade de Fauldvincri® seja administrada.
Seu médico terá cuidado de usar Fauldvincri® em você nas situações abaixo:
- Após o uso de outros medicamentos para o câncer17 (antineoplásicos), pois existe o risco de ocorrer nefropatia36 úrica aguda;
- Leucopenia37 (diminuição dos glóbulos brancos circulantes no sangue38) ou infecção39 com complicações, neste caso deverá ser feito hemograma completo antes da administração da próxima dose;
- Alterações neurológicas e uso de medicamentos neurotóxicos (como, por exemplo, dissulfiram), para evitar possíveis reações adversas;
- Insuficiência hepática40 (problemas no fígado41) e icterícia42 (coloração amarelada da pele15) ou recebendo radiações no fígado41;
- Doença neuromuscular;
- Problemas pulmonares.
Fauldvincri® parece não atravessar a barreira hematoencefálica (membrana que protege o cérebro43) em concentrações adequadas para tratamento de câncer17 desta região.
O contato acidental de Fauldvincri® com os olhos44 pode causar irritação grave e ulceração45 de córnea46. Neste caso você deve lavar o olho47 atingido imediatamente e vigorosamente com água.
Também pode ocorrer aumento do ácido úrico durante o tratamento com Fauldvincri®.
Gravidez34 e Lactação48
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe o seu médico caso esteja amamentando.
Fauldvincri® pode causar danos fetais quando administrado em mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico se estiver grávida.
Não é conhecido que Fauldvincri® seja excretado no leite humano. Devido a muitos medicamentos serem excretados no leite humano e ao potencial do Fauldvincri® em causar reações adversas graves em lactentes49, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação50 ou o tratamento, levando-se em consideração a importância do tratamento para a mãe.
Populações especiais
Uso em idosos: O médico deve avaliar riscos e benefícios para a utilização de Fauldvincri® em idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de Fauldvincri® com os medicamentos abaixo deve ser realizado com muito cuidado, por esta razão informe seu médico se estiver tomando algum deles:
- Mitomicina C: Pois poderá ocorrer broncoespasmo51 e dificuldade de respirar aguda;
- Itraconazol: Pois poderá adiantar ou aumentar a gravidade dos efeitos adversos neuromusculares;
- Nifedipino, carbamazepina, isoniazida, digoxina, varfarina;
- Fenitoína: Poderá ocorrer redução dos níveis da fenitoína no seu sangue38;
- Alopurinol, colchicina, probenecida, sulfimpirazona: Pois poderá ocorrer aumento da concentração sérica de ácido úrico;
- Asparaginase: Pode ocorrer neurotoxicidade;
- Bleomicina: O Fauldvincri® facilita a ação da bleomicina;
- Medicamentos que produzem discrasia sanguínea (causam alterações na coagulação52 do sangue38), medicamentos depressores da medula óssea53 (causam diminuição do funcionamento da medula óssea53) e radioterapia54: O uso conjunto com Fauldvincri® pode aumentar a depressão na medula óssea53;
- Medicamentos neurotóxicos (como, por exemplo, dissulfiram) e irradiação da medula55: Pode ocasionar neurotoxicidade auditiva.
Não é aconselhável o uso de Fauldvincri® em conjunto com doxorrubicina e prednisona, pois acarreta maior depressão da medula óssea53.
A administração de vacinas com vírus56 vivos pode causar infecção39 pelos microorganismos presentes na vacina57. Deve-se dar um intervalo de pelo menos 3 meses entre a interrupção do tratamento e a vacinação. Você só pode vacinar-se com a autorização do seu médico oncologista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde58.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Fauldvincri® deve ser conservado sob refrigeração (2–8°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
O medicamento não contém qualquer agente conservante, por isso, para evitar a possibilidade de contaminação microbiana, deve-se iniciar a administração da infusão logo após a sua preparação. Todos os resíduos devem ser descartados.
Características físicas e organolépticas do produto
A solução injetável de Fauldvincri® apresenta-se como solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fauldvincri® deve ser administrado em hospitais exclusivamente por via intravenosa em intervalos semanais. O esquema de dosagem e o plano de tratamento serão determinados pelo seu médico, de acordo com sua necessidade.
A aplicação de Fauldvincri® deve ser realizada apenas por profissionais experientes no uso de medicamentos citostáticos59. O cálculo60 da dose é feito de acordo com a doença e a necessidade de medicamentos associados.
Posologia
As doses usuais de Fauldvincri® são:
Adultos: Dose de 0,4 a 1,4 mg/m2/semana ou 0,01 a 0,03 mg por kg de peso como dose única a cada sete dias. Para adultos com bilirrubina61 acima de 3 mg/mL as doses devem ser reduzidas em 50%. A dose máxima por dia de aplicação não deve exceder 2 mg.
Crianças: Dose de 1,5 a 2 mg/m2/semana. Para crianças com 10 kg ou menos a dose é de 0,05 mg/kg/semana. Para crianças com bilirrubina61 acima de 3 mg/mL as doses devem ser reduzidas em 50%.
Pacientes com insuficiência hepática40: A dose inicial deve ser de 0,05 a 1 mg/m2. As doses seguintes serão ajustadas de acordo com a tolerância do paciente.
Idosos: Apresentam maior probabilidade de efeitos neurotóxicos.
Quando usado em conjunto com a L-asparginase, a dose de Fauldvincri® deverá ser administrada entre 12 e 24 horas antes da enzima62 L-asparginase.
Fauldvincri® também pode ser diluído em água destilada ou soro63 fisiológico64 em concentrações de 0,01 a 1 mg/mL. Fauldvincri® não deve ser misturado no mesmo recipiente com qualquer outra medicação antes ou durante sua aplicação. Não se deve utilizar soluções que alterem o pH (3,5 a 5,5) para mais ou para menos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Fauldvincri® pode causar reações adversas reversíveis e dependentes da dose. O evento adverso mais frequente é a alopecia65 (queda de cabelo66) e os mais desagradáveis são os distúrbios neuromusculares (relativo aos nervos e músculos67). Quando são utilizadas doses únicas semanais, as reações adversas tipo leucopenia37 (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue38), dor neurítica (dor causada por inflamação68 de um nervo), obstipação69 (prisão de ventre) e dificuldade para caminhar são geralmente de curta duração (duram menos do que sete dias). Quando a dose é reduzida, estas reações diminuem de intensidade ou desaparecem. Elas parecem aumentar quando todo o medicamento é administrado em divididas doses.
Outras reações como perda de cabelo66, parestesia70 (formigamento), descoordenação motora, diminuição das sensações, diminuição dos reflexos tendinosos profundos (reflexos dos tendões71) e cansaço muscular podem persistir durante todo o período de tratamento. A alteração generalizada do sistema motor e dos sentidos pode agravar-se progressivamente com a continuação do tratamento. Há relatos de paralisia72 das cordas vocais73 (paralisia72 do nervo laríngeo) após tratamento com vincristina em criança. Toxicidade74 ocular, com diplopia75 (visão76 dupla) e outros sintomas77 causados pela paralisia72 dos nervos cranianos também foram reportados em outros estudos. Ptose78 (posição baixa da pálpebra superior, com impossibilidade de levantá-la devido a paralisia72 dos nervos) e complicações da musculatura ocular também foram relatadas, com um caso de cegueira noturna. Dor maxilar, na faringe79, nas glândulas parótidas80, nos ossos, nas costas81, nos membros inferiores (pernas) e superiores (braços) e mialgias82 (dores musculares) foram relatadas, podendo ser graves as dores dessas áreas. Foram relatadas convulsões, frequentemente com hipertensão83 (pressão alta), em poucos pacientes que receberam vincristina. Em crianças foram observadas convulsões, seguidas de coma84. Foram relatadas também cegueira cortical transitória e atrofia32 óptica (problemas nos olhos44) com cegueira. Há relatos de perda auditiva (surdez) em idosos. Na maioria dos casos as reações adversas desaparecem por volta da sexta semana após a suspensão do tratamento, porém, em alguns pacientes, as dificuldades neuromusculares podem persistir por períodos mais prolongados. O cabelo66 pode voltar a crescer durante a terapia de manutenção.
Hipersensibilidade: Podem ocorrer casos raros de reações tipo alérgicas, como anafilaxia85 (reação alérgica86 grave), erupção87 cutânea88 e edema89 (erupções na pele15 e inchaço90).
Gastrointestinal: Pode ocorrer obstipação69 (prisão de ventre), cólicas91 abdominais, perda de peso, náuseas92, vômitos93, ulcerações94 orais (úlceras95 na região da boca96), diarreia97, íleo paralítico98 (paralização da porção terminal do intestino delgado99), necrose100 e/ou perfuração intestinal e anorexia101 (diminuição ou perda do apetite).
Renais: Foram relatados poliúria102 (aumento do volume urinário), disúria103 (dificuldade de urinar) e retenção urinária104 devido à atonia (relaxamento) da bexiga105. Outros medicamentos que também causam retenção urinária104 (particularmente em idosos) devem, se possível, ser temporariamente suspensos durante os primeiros dias após a administração de Fauldvincri®.
Alterações hepáticas106: Pode ocorrer hepatotoxicidade107 (toxicidade74 do fígado41) e aparecimento de doença venoclusiva (obstrução das veias108) do fígado41.
Hematológicas (alterações no sangue38): Fauldvincri® parece não exercer qualquer efeito constante ou significativo sobre as plaquetas109 ou hemácias110. Foram relatadas anemia111, leucopenia37 (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue38), e trombocitopenia112 (diminuição do número de plaquetas109). A trombocitopenia112 pode melhorar antes do aparecimento da remissão da medula55.
Cardiovasculares (alterações em coração113 e vasos sanguíneos114): Hipertensão83 (pressão alta) e hipotensão115 (pressão baixa) foram relatados. Pacientes tratados com radioterapia54 do mediastino116 (espaço entre os dois pulmões117) e vincristina, apresentaram doenças coronárias (artérias118 que irrigam o coração113) e infarto do miocárdio119 (necrose100 de uma parte do coração113). A relação entre estes efeitos adversos e o uso de vincristina não foi estabelecida. Também pode ocorrer o aparecimento de angina120 pectoris (dor no peito121).
Endócrinas (alterações nas glândulas122 e hormônios): Existem relatos raros de secreção inadequada de hormônio123 antidiurético. Essa síndrome30 é caracterizada por uma alta eliminação de sódio na urina124, na presença de hiponatremia125 (diminuição de sódio no sangue38), e na ausência de doença renal126 ou adrenal (doença dos rins11 e glândula127 adrenal), hipotensão115 (pressão baixa), desidratação128, azotemia (excesso de ureia129 no sangue38) e edema89 clínico (inchaço90). Com a diminuição da ingestão de líquidos ocorre melhora na hiponatremia125 e na perda renal126 de sódio.
Alterações respiratórias: Síndrome30 do desconforto respiratório (falta de ar e broncoespasmo51). Ocasionalmente este efeito tóxico respiratório pode ser fatal.
Alterações do sistema reprodutor masculino: Pode ocorrer azoospermia130 (diminuição do número de espermatozoides131). Existem dados sobre a possibilidade do aparecimento de leucemia2 após tratamento com vincristina.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose de Fauldvincri® pode causar um agravamento, às vezes fatal, das reações mencionadas anteriormente, uma vez que estas reações tóxicas são relacionadas com a dose de Fauldvincri®.
Os sintomas77 relacionados ao sistema nervoso central132 incluem delírio133 progressivo a inconsciência134, convulsões e morte. Dentro de 24 horas da superdose pode ocorrer náusea135, vômito136 e febre137. Outros efeitos incluem supressão grave da medula óssea53 (diminuição do funcionamento da medula óssea53), hiponatremia125 (diminuição de sódio no sangue38), hipocalemia138 (diminuição de potássio no sangue38) e síndrome30 de secreção inadequada de hormônio123 antidiurético.
Neuropatias (problemas no sistema nervoso central132 ou periférico), perda profunda dos reflexos dos tendões71, delírios (confusão mental), alucinações139, coma84, convulsões e morte podem ocorrer durante a primeira semana após a intoxicação. Os serviços especializados de oncologia sabem como proceder em casos de reações adversas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS nº: 1.0033.0135
Farmacêutica Responsável: Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125
Registrado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por:
Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 0135044