Sinergen

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Sinergen
besilato de anlodipino + maleato de enalapril
Cápsulas 2,5 mg + 10 mg, 5 mg + 10 mg, 5 mg + 20 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula
Embalagem com 30 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Sinergen 2,5 mg + 10 mg contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, bicarbonato de sódio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido, hipromelose, macrogol, etilcelulose, corante amarelo FDC n.º 5 laca de alumínio e dióxido de titânio.

Cada cápsula de Sinergen 5 mg + 10 mg contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, bicarbonato de sódio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido, hipromelose, macrogol, etilcelulose, corante amarelo FDC n.º 5 laca de alumínio e dióxido de titânio.

Cada cápsula de Sinergen 5 mg + 20 mg contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, bicarbonato de sódio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido, hipromelose, macrogol, etilcelulose, corante vermelho FDC n.º 40 laca de alumínio e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento da hipertensão arterial² (pressão alta).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Sinergen reduz a pressão arterial³ através da ação combinada de dois agentes anti-hipertensivos: maleato de enalapril e besilato de anlodipino. O maleato de enalapril pertence à classe de medicamentos chamada Inibidor da Enzima⁴ de Conversão de Angiotensina (inibidor da ECA), agindo na inibição da formação de angiotensina II, uma substância produzida pelo organismo e que tem uma potente ação de vasoconstrição⁵. O besilato de anlodipino pertence à classe chamada de bloqueadores dos canais de cálcio, diminuindo a constrição⁶ dos vasos e facilitando o trabalho cardíaco.

A maior concentração dos componentes ativos de Sinergen no sangue⁷ ocorre entre cerca de 1 hora (enalapril) e 6 horas (anlodipino) após a administração oral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sinergen não deve ser usado por pessoas com alergia⁸ conhecida ao anlodipino, a outros antagonistas dos canais de cálcio, ao enalapril, a outros inibidores da enzima⁴ de conversão da angiotensina, ou aos demais componentes da fórmula.

Caso tenha ocorrido, mesmo que há muito tempo, quadro de alergia⁸ que resultou em inchaço⁹ da face¹⁰, boca¹¹ ou que teve manifestações respiratórias, este medicamento não deve ser utilizado.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pode ocorrer hipotensão¹² (queda da pressão arterial³) no início do tratamento.

Você deve usar este medicamento com cautela se tiver angina¹³ (dor no peito¹⁴); insuficiência cardíaca congestiva¹⁵; estenose¹⁶ aórtica (doença de uma das válvulas do coração¹⁷, provocando redução de sua abertura); e se for submetido à cirurgia/anestesia¹⁸, pois pode ocorrer hipotensão¹².

Você deve informar ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Sinergen pode afetar ou ser afetado pela interação com outros medicamentos, como: rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).

Uso em crianças: a segurança e eficácia de Sinergen em crianças não foram estabelecidas.

Uso em idosos: o tratamento deve ser iniciado com a menor dose e se necessário, o médico irá ajustá-la.

Risco de uso por via não recomendada: o medicamento somente deve ser utilizado por via oral.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Devido a Sinergen ser uma combinação de dois medicamentos, pode ocorrer interações de qualquer um de seus componentes com diversos outros medicamentos. Na lista a seguir, são relacionadas às principiais interações para cada um de seus componentes:

Interações com enalapril

Gravidade: Maior

1. aumento dos níveis de potássio no sangue⁷, prejuízo de função dos rins¹⁹, hipotensão¹² (queda de pressão): alisquireno (uso contraindicado em conjunto), amilorida, espironolactona, eplerenona, triantereno, potássio;
2. aumento do risco de reação alérgica²⁰ grave: alteplase, alopurinol e potássio;
3. distúrbios na produção de células sanguíneas²¹: azatioprina, interferon alfa 2 e potássio.

Gravidade: Moderada

1. diminui o efeito anti-hipertensivo: aceclofenaco, celecoxibe, dexcetoprofeno, diclofenaco, diflunisal, dipirona, etodolaco, etofenamato, fentiazaco, ibuprofeno, indometacina, indoprofeno, cetoprofeno, cetorolaco, lornoxicam, meclofenamato, meloxicam, naproxeno, nimesulida, piroxicam, rofecoxibe, sulindaco, aspirina, rifampicina, valdecoxibe, zomepiraco, aspirina, rifampicina, ácido flufenâmico, ácido mefenâmico, ácido niflúmico, ácido tiaprofênico, Ephedra (Ma Huang, tipo de planta originária da China), ioimbina;
2. aumenta o risco de hipotensão¹²: bumetanida, clortalidona, furosemida, hidroclorotiazida, indapamida, piretanida, bupivacaína, nesiritide, ácido etacrínico;
3. aumento do risco de toxicidade²² com lítio: clomipramina;
4. aumento do risco de disfunção renal²³: ciclosporina;
5. aumento do risco de acidose²⁴ com alta concentração de potássio: metformina²⁵;
6. aumento do risco de reações do tipo rubor facial, náusea²⁶, vômitos²⁷ e queda de pressão: aurotiomalato de sódio;
7. aumenta o risco de tosse: capsaicina²⁸.

Gravidade: Menor

1. doses elevadas da manutenção de eritropoetina²⁹ para manter os valores de referência do hematócrito³⁰: epoetina alfa, epoetina beta.

Interações com anlodipino

Gravidade: Maior

1. redução do efeito antiagregante plaquetário: clopidogrel;
2. aumento da concentração ou da exposição ao anlodipino: telaprevir, claritromicina e conivaptano;
3. aumento do risco de toxicidade²²: fentanil;
4. aumento de risco de toxicidade²², arritmias³¹ cardíacas e prolongamento de intervalo QT (alteração no eletrocardiograma³²): domperidona, droperidol;
5. bradicardia³³, alterações da condução átrioventricular: dantroleno;
6. depressão cardíaca e aumento dos níveis de potássio: amiodarona, atazanavir;
7. interferência na metabolização: mitotano, carbamazepina, primidona, piperacina;
8. alterações nos níveis plasmáticos: rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) e Erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Gravidade: Moderada

1. Pode causar hipotensão¹² ou bradicardia³³: acebutolol, alprenolol, amprenavir, atenolol, betaxolol, bevantolol, bisoprolol, bucindolol, buflomedil, carvedilol, conivaptana, esmolol, labetalol, metoprolol, nadolol, nebivolol, oxprenolol, pindolol, propranolol, sotalol, timolol;
2. Pode causar aumento de toxicidade²² à ciclosporina: ciclosporina;
3. Pode causar tontura³⁴, hipotensão¹², rubor, cefaleia³⁵, edema³⁶ periférico: fluconazol, cetoconazol, itraconazol, indinavir, delavirdina, fosamprenavir, ritonavir, saquinavir, voriconazol, dalfopristina, quinupristina;
4. Pode causar redução de eficácia do anlodipino: rifapentina;
5. Pode interferir na concentração do anlodipino: Erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Gravidade: Menor

1. Pode aumentar o risco de hemorragias³⁷ ou efeito antagônico à redução de pressão: aceclofenaco, dexcetoprofeno, diclofenaco, diflunisal, dipirona, etodolaco, etofenamato, fenoprofen, fentiazac, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, lornoxicam, meclofenamato, meloxicam, nabumetona, naproxeno, nimesulida, oxaprozin, oxifenbutazona, fenilbutazona, pirazolaco, piroxicam, propifenazona, sulindaco, tenoxicam, ácido flufenâmico, ácido mefenâmico, ácido niflúmico, ácido tiaprofênico;
2. Pode aumentar o risco de insuficiência cardíaca³⁸: epirubicina;
3. Pode reduzir a eficácia: Ephedra (Ma Huang, tipo de planta originária da China), óleo de menta, ioimbina, suco de grapefruit (toranja).

Não se conhece a interferência de besilato de anlodipino ou maleato de enalapril em exames laboratoriais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁹.

Foi demonstrado que anlodipino apresenta passagem para o leite materno em pequenas quantidades. Se está amamentando ou a ponto de iniciar a amamentação⁴⁰, você deve informar ao seu médico antes de tomar Sinergen.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Sinergen 2,5 mg + 10 mg e Sinergen 5,0 mg + 10 mg contêm o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma⁴¹ brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar este medicamento em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

As cápsulas gelatinosas duras de Sinergen 2,5 mg + 10 mg possuem tampa de coloração laranja e corpo de coloração branca, contendo pó branco e um comprimido revestido amarelo.
As cápsulas gelatinosas duras de Sinergen 5 mg + 10 mg possuem tampa de coloração azul e corpo de coloração branca, contendo pó branco e um comprimido revestido amarelo.
As cápsulas gelatinosas duras de Sinergen 5 mg + 20 mg possuem tampa de coloração amarelo crepúsculo (caramelo) e corpo de coloração branca, contendo pó branco e um comprimido revestido vermelho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você pode usar este medicamento antes, durante ou após as refeições, pois a absorção de Sinergen não é afetada pela ingestão de alimentos.

Você receberá as orientações de seu médico quanto ao modo de uso a ser adotado; siga-o corretamente. Seu médico poderá iniciar a terapêutica⁴³ com Sinergen com a menor dose (2,5 mg + 10 mg) e irá ajustá-la, se necessário.

Seu efeito máximo é observado em cerca de 20 dias.

Dependendo da resposta e do objetivo terapêutico, seu médico poderá alterar a dose para 1 cápsula/dia de Sinergen 5 mg + 10 mg ou 1 cápsula/dia de Sinergen 5 mg + 20 mg.

Dosagens especiais

Insuficiência hepática⁴⁴: recomenda-se cautela ao se administrar Sinergen nestes pacientes devido à meia- vida (tempo de ação de um medicamento no organismo) do anlodipino estar prolongada nestes casos.

Insuficiência renal⁴⁵: Sinergen pode ser usado nas doses habituais nos pacientes com níveis de creatinina⁴⁶ sérica (tipo de exame laboratorial que avalia a função renal²³) de até 3 mg/dl⁴⁷ (ou clearance de creatinina⁴⁶ > 30 ml/min). Sinergen está contraindicado em pacientes com níveis de creatinina⁴⁶ maiores que 3 mg/dl⁴⁷ (ou clearance de creatinina⁴⁶ ≤ 30 ml/min).
Para pacientes⁴⁸ em diálise⁴⁹, a dose da medicação deve ser monitorada pelos níveis pressóricos⁵⁰ (níveis de pressão arterial³) durante o período interdialítico (entre as diálises). O enalaprilato (substância ativa que surge da quebra do enalapril no organismo) é removido pela hemodiálise⁵¹, sendo dialisável a uma taxa de 62 ml/min.
O uso de poliacrilonitrila para a realização da diálise⁴⁹ em pacientes em uso de inibidores da enzima⁴ conversora pode ocasionar reações anafilactoides graves (tipo de reação alérgica²⁰ grave). Neste caso é preferível trocar o anti-hipertensivo (medicamento que baixa a pressão arterial³) ou o método dialítico (método de diálise⁴⁹).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso uma das doses seja esquecida, se estiver próximo do horário habitual de uso da medicação, você poderá utilizar o medicamento, porém se já estiver próximo do horário da dose seguinte, deverá aguardar o horário da próxima dose e utilizar a medicação da maneira habitual, nunca devendo ser tomada uma dose dobrada em função do esquecimento de doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações desagradáveis que podem ocorrer com a medicação são segundo sua frequência:

A incidência⁵² de eventos adversos com a combinação fixa de anlodipino e enalapril no estudo Embates foi baixa. Os mais frequentes foram a cefaleia³⁵ (13,5%), a tosse (13,5%), o edema³⁶ de membros inferiores (11,5%), tontura³⁴ (3,3%), náuseas⁵³ (2%) e taquicardia⁵⁴/palpitação⁵⁵ (2%), que em geral foram de intensidade leve à moderada, sendo dessa forma bem tolerados. Apenas 4,6% dos pacientes tiveram que interromper o tratamento anti-hipertensivo por eventos adversos. Os parâmetros bioquímicos de segurança farmacológica não sofreram alterações significativas durante todo o período de seguimento. Para os 101 pacientes que completaram a fase de extensão do estudo Embates, com exceção do evento adverso tosse, houve redução da incidência⁵² dos demais no tratamento em longo prazo com a combinação fixa de anlodipino e enalapril. Assim, a incidência⁵² de edema³⁶ de tornozelo⁵⁶ que era de 15,3% na 16ª semana, reduziu-se para 10,8% ao final do estudo. Do mesmo modo, a incidência⁵² de cefaleia³⁵ diminuiu de 10,8% para 2,7% na semana 48. A incidência⁵² de tosse foi de 9% e 10,8% nas semanas 16 e 48, respectivamente.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor facial (vermelhidão na face¹⁰), inchaço⁹ dos membros inferiores, cefaleia³⁵ (dor de cabeça⁵⁷), tosse.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação⁵⁵, hipotensão¹² (pressão arterial³ baixa), taquicardia⁵⁴ (aceleração das pulsações do coração¹⁷), rash⁵⁸ cutâneo⁵⁹ (erupção⁶⁰ na pele⁶¹), dor na boca¹¹ do estômago⁶², vômito⁶³, dor em membros inferiores, formigamento em membros inferiores, varizes⁶⁴, tontura³⁴, náusea²⁶ (enjoo), cansaço e mal-estar geral.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): precordialgia (dor no peito¹⁴), angina¹³ instável (dor no peito¹⁴ instável), eritema⁶⁵ (mancha vermelha na pele⁶¹) dos membros inferiores, edema³⁶ facial (inchaço⁹ na face¹⁰), aumento da glicemia⁶⁶ (aumento de açúcar⁶⁷ no sangue⁷), dispepsia⁶⁸ (desconforto digestivo), diarreia⁶⁹, azia⁷⁰, gastrite⁷¹ (inflamação⁷² do estômago⁶²), sonolência, vertigem⁷³, insônia, depressão, acidente vascular cerebral⁷⁴, turvação visual, disfunção erétil, retenção urinária⁷⁵, diminuição da libido⁷⁶, fraqueza, boca¹¹ seca, edema³⁶ de Quincke (tipo de inchaço⁹ que atinge especialmente lábios, pálpebras⁷⁷, genitália⁷⁸, língua⁷⁹ e laringe⁸⁰, embora qualquer parte do corpo possa ser atingida).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar qualquer tipo de substância para aliviar os sintomas⁸¹ sem procurar socorro médico. Em caso de superdose você deve procurar socorro médico o mais rápido possível e levar a embalagem com a bula do medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.0573.0586
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Ache Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 – São Paulo - SP

SAC 0800 701 6900