LEUCOCITIM

BLAUSIEGEL

Atualizado em 09/12/2014

Leucocitim®
Molgramostima Recombinante
Molgramostim (Hu-r GM-CSF)
Liofilizado1 injetável

Apresentações de Leucocitim

Liofilizado1 em frasco-ampola 150 µg + 1 ml de diluente em ampola. Liofilizado1 em frasco-ampola 300 µg + 1 ml de diluente. Liofilizado1 em frasco-ampola 400 µg + 1 ml de diluente.

Uso Adulto de Leucocitim

Fórmula de Composição de Leucocitim

LEUCOCITIM® 150 µg  Cada frasco ampola com 1 mg de liofilizado1 contém:
  Molgramostim (Hu-r GM-CSF) Molgramostima    150 µg
 Excipientes:
  Manitol, Fosfato de sódio dibásico, Ácido cítrico anidro, Polietilenoglicol, e Albumina2
Humana    q.s.p.
 Diluente:
  Água para Injetáveis    1 ml

LEUCOCITIM® 300 µg
Cada frasco ampola com 1 ml de liofilizado1 contém:
  Molgramostim (Hu-r GM-CSF) Molgramostima    300 µg
Excipientes:
  Manitol, Fosfato de sódio dibásico, Ácido cítrico anidro, Polietilenoglicol, e Albumina2       humana    q.s.p.
Diluente:
  Água para Injetáveis    1 ml

LEUCOCITIM® 400 µg
Cada frasco ampola com 1 ml de liofilizado1 contém:
  Molgramostim (Hu-r GM-CSF) Molgramostima    400 µg
Excipientes:
Manitol, Fosfato de sódio dibásico, Ácido cítrico anidro, Polietilenoglicol, e Albumina2                          humana     q.s.p.
Diluente:
Água para Injetáveis    1 ml

Informações ao Paciente de Leucocitim


LEUCOCITIM® é uma apresentação estéril, estável, liofilizada3, de Molgramostima altamente purificada, é produzida por fermentação de uma cepa4 inócua5 da bactéria6 Escherichia coli (derivada da cepa4 K12).

Cuidados de Conservação de Leucocitim

Conservar o produto antes da diluição em temperatura entre 2 e 8° C. Uma vez reconstituído, deve ser empregado imediatamente, ou pode ser conservado em geladeira, sem congelar, durante 24 horas ou, em freezer, congelado a menos de 10°C por até 28 dias. Nestas condições, pode ser descongelado e recongelado por até três vezes. A solução diluída é clara e incolor ou ligeiramente amarelada. Este produto não contém conservante. Portanto, para evitar a possibilidade de contaminação, recomenda-se não retirar mais de uma dose do frasco.

Prazo de Validade de Leucocitim

24 meses após a data de fabricação (vide cartucho). O prazo de validade encontra-se gravado na embalagem externa; em caso de vencimento, inutilize o produto. Nenhum medicamento deverá ser administrado após o término do seu prazo de validade.
Informe ao seu médico se estiver grávida, amamentando ou engravidar durante o tratamento.
O LEUCOCITIM® deve ser administrado por via subcutânea7 ou endovenosa.
Hemogramas completos periódicos devem ser realizados durante o tratamento com o LEUCOCITIM® e também antes e durante a terapia em períodos apropriados.

Cuidados na Interrupção do Tratamento de Leucocitim

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como febre8, fadiga9, dores musculares, dores de cabeça10 que possam ser associadas ao uso do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com álcool não é aconselhável.
Contra-indicações: história de hipersensibilidade a Molgramostima ou a qualquer um dos componentes de LEUCOCITIM® contra-indica seu uso.
NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE11.

Informação Técnica de Leucocitim

O LEUCOCITIM® é obtido por técnicas de DNA recombinante, sendo a Molgramostima produzida por fermentação de uma cepa4 inócua5 da bactéria6 Escherichia coli (derivada da cepa4 K12). Esta bactéria6 carrega um plasmídeo no qual foi inserido o DNAc (DNA cópia) correspondente ao gen que codifica a Molgramostima em humanos. Este DNAc foi inserido sob a direção de um promotor forte, de modo que ao crescer as bactérias produzem, Molgramostima de forma intracelular. As bactérias são inativadas e separadas de seu meio de cultivo por acidificação e após o rompimento celular, a Molgramostima é extraída e purificada. A Molgramostima Injetável é uma pastilha liofilizada3 firme, composta de pó cristalino12 branco.

Ação de Leucocitim

Fator estimulante da proliferação de colônias de granulócitos13 e macrófagos14.

Indicações e Uso de Leucocitim

O LEUCOCITIM® (Hu-r GM-CSF) injetável é indicado para reversão ou prevenção de leucopenias de origem distinta, em particular associadas com a toxicidade15 de drogas empregadas no tratamento quimioterápico do câncer16. Seu uso é indicado para leucopenias associadas a síndromes mielodisplásicas, AIDS, tratamento com AZT e ganciclovir, quimioterapia17 do câncer16 e transplante de medula óssea18.

Contra-Indicações de Leucocitim

A Molgramostima é contra-indicada em pacientes com história de hipersensibilidade a esta droga, assim como a alguns componentes da fórmula injetável. Também está contraindicada em pacientes com história de púrpura19 trombocitopênica autoimune20.

Advertências de Leucocitim

A Molgramostima deve ser usada estritamente sob a supervisão de um médico com experiência em oncologia, hematopoieses e enfermidades infecciosas. Raras vezes ocorrem reações graves de hipersensibilidade aguda (anafilaxias, angioedema21, broncoconstrição). Se tais reações se manifestarem, deve-se suspender imediatamente a medicação e instituir o tratamento adequado.
Com pouca frequência, associa-se a Molgramostima com a síndrome22 de poliserosites, caracterizado por pleurites, efusão23 pleural, pericardites24, efusão23 pericárdica e aumento de peso.
Esta síndrome22 ocorre geralmente com administração de doses superiores as recomendadas.
Os sintomas25 podem ser controlados com um antiinflamatório não esteróide ou suspendendo a medicação com Molgramostima. Em pacientes com enfermidade respiratória prévia pode ocorrer uma reação dentro de 30 a 90 minutos após a primeira injeção26, embora pouco frequente. Esta reação consiste em um decréscimo da saturação do oxigênio venoso, que pode associar-se à sufocação, diaforeses e hipotensão27. Para reverter os sintomas25, o paciente deve manter-se em posição supina e eventualmente deve ser administrado oxigênio suplementar. Os sintomas25 não aparecem em uma segunda injeção26.
Em certas ocasiões têm se verificado trombocitopenia28 limitante em posologias de administração concomitante de Molgramostima com AZT ou drogas quimioterápicas. Recomenda-se um acompanhamento freqüente das contagens sangüíneas.
Em pacientes mielodisplásicos, a conversão para leucemia29 foi similar tanto para pacientes30 que se tratavam ou não com Molgramostima. Neste tipo de pacientes recomenda-se um acompanhamento freqüente do sangue31 periférico e de medula óssea18.
Uso para pessoas de mais de 65 anos de idade:
Não foram encontradas diferenças na segurança e eficácia entre pacientes idosos ou não.
Precauções para o uso durante a gravidez32 e em lactação33:
A inocuidade34 de Molgramostima durante a gravidez32 não foi estabelecida. Em estudos com primatas, a administração de Molgramostima foi associada ao aborto espontâneo nas doses de 6-10 µg/kg/dia, mas foi compatível com a gravidez32 na dose de 3 µg/kg/dia.

Recomendações em Pediatria de Leucocitim

A inocuidade34 e eficácia de Molgramostima não foi estabelecida apropriadamente em pacientes menores de 18 anos de idade.

Interações Medicamentosas de Leucocitim

Não foram descritas interações com outras drogas. Pacientes aidéticos que estão sob tratamento antiviral ou pacientes com câncer16 que recebem quimioterapia17, poderão apresentar trombocitopenia28 devido à enfermidade. Porém, não se pode descartar uma interação farmacológica.

Reações Adversas de Leucocitim

Em geral, a Molgramostima é bem tolerada. As reações adversas são de leves a moderadas. Somente foram observadas reações graves ou potencialmente fatais a doses muito superiores às doses recomendadas. Muitos dos efeitos adversos relatados não podem ser diferenciados daqueles causados pela própria doença ou tratamentos concomitantes.
Entre os efeitos colaterais35, o mais citado é a febre8, que desaparece com a administração de paracetamol. Também, relatam-se casos de erupções cutâneas36.
Outras reações, comunicadas com menor frequência, são naúseas, edema37 , hipotensão27, dor no peito38, dor óssea, diarréia39.

Posologia de Leucocitim

Dose usual:
Os incrementos de leucócitos40 acima da linha basal ocorrem com doses administradas entre 1 a 3 µg por kg de peso corporal quando administrado por via subcutânea7 e 10 µg/kg de peso corporal em administração endovenosa.
A leucopenia41 associada a síndromes mielodisplásicas/anemia aplásica42:
- 3 µg/kg de peso por via subcutânea7 uma vez ao dia.
Normalmente é necessário um período de dois a quatro dias para se observar a resposta terapêutica43 inicial na contagem linfocitária. Posteriormente, ajustar a posologia para manter a contagem leucocitária ao nível desejado, normalmente mais de 10.000/mm3.
Leucopenia41 associada a AIDS:
- Monoterapia: 1µg/kg por via subcutânea7 uma vez ao dia.
- Tratamento concomitante com AZT ou AZT-interferon alfa:1a 3 µg/kg de peso por via subcutânea7 uma vez ao dia.
- Tratamento concomitante com ganciclovir: 3 a 5 µg/kg de peso por via subcutânea7 uma vez ao dia. Normalmente necessita-se de um período de dois a quatro dias para observação da resposta terapêutica43 inicial em uma contagem leucocitária.
NOTA: Em todos os casos, ajustar a dose a cada 5 dias para manter os níveis adequados de glóbulos brancos.
Leucopenia41 associada à Quimioterapia17 contra o câncer16: este medicamento é empregado para acelerar a reversão da leucopenia41 induzida pela quimioterapia17.
- 5 µg/kg por via subcutânea7 uma vez ao dia.
É crítica a relação entre as doses e o programa de administração e a quimioterapia17.
Este medicamento não deve ser administrado simultaneamente com a quimioterapia17.
O tratamento deve iniciar-se um dia depois de cessar um ciclo da quimioterapia17 e é administrado de 7 a 10 dias. É desejável um período de descanso, de ao menos, 48 horas entre o tratamento com LEUCOCITIM® e o início de um novo ciclo de quimioterapia17. A dose eleita deve ser mantida dentro do ciclo quimioterápico a menos que a contagem de leucócitos40 exceda aos 10.000 por mm3 ou que ocorra uma reação adversa atribuída a este fármaco44.
Os aumentos da dose ante a falta de resposta devem ser realizados durante os ciclos subseqüentes.
A resposta adequada é estabelecida baseada na velocidade de recuperação da contagem leucocitária.
Transplante de medula óssea18:
De 5 a 10 µg/kg de peso por dia por via endovenosa. Administrar a infusão durante 4 a 6 horas. Continuar até que a contagem de neutrófilos45 seja maior ou igual a 1000 por mm3 durante 3 dias.

Superdosagem de Leucocitim

Não se conhecem antídotos contra a Molgramostima. Não se conhecem casos de superdosagem, nos outros compostos farmacológicos ativos recomenda-se tratar os sintomas25 com extrema vigilância médica.

Instruções de Uso Para a Reconstituição de Leucocitim

Adicionar 1 ml de água estéril para injetáveis ao frasco-ampola contendo o pó liofilizado1. Agitar vagarosamente até obter uma dissolução completa do pó. O produto reconstituído deve resultar numa solução incolor. O produto assim reconstituído pode ser utilizado para administração subcutânea7.

Para Administração Endovenosa de Leucocitim

Tomar o cuidado para que o produto não seja absorvido no sistema de infusão. Dissolver o número necessário de frasco-ampolas. Para cada um, adicionar 1 ml de água estéril para injetáveis. Depois diluir esta solução em bolsas ou frascos de solução fisiológica46 ou dextrose47 a 5% em água. Pode-se usar bolsas ou frascos de 25, 50 e 100 ml. Em nenhum dos casos a concentração de LEUCOCITIM® deve ser menor a 7 µg/ml.


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Nº do Lote, Data de fabricação e Validade: Vide Cartucho.

LEUCOCITIM - Laboratório

BLAUSIEGEL
Rodovia Raposo Tavares km 30,5 No. 2833
Cotia/SP - CEP: 06705-030
Tel: (11) 4612-2922
Site: http://www.blausiegel.net

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
2 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
3 Liofilizada: Submetida à liofilização, ou seja, à desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas.
4 Cepa: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
5 Inócua: 1. Que não causa dano material, físico, orgânico; que não é nocivo ou prejudicial. 2. Que não causa dano moral, psicológico ou afim; improvável de causar ofensa moral. 3. Incapaz de produzir o efeito pretendido.
6 Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
7 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
8 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
9 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
10 Cabeça:
11 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
12 Cristalino: 1. Lente gelatinosa, elástica e convergente que focaliza a luz que entra no olho, formando imagens na retina. A distância focal do cristalino é modificada pelo movimento dos músculos ciliares, permitindo ajustar a visão para objetos próximos ou distantes. Isso se chama de acomodação do olho à distância do objeto. 2. Diz-se do grupo de cristais cujos eixos cristalográficos são iguais nas suas relações angulares gerais constantes 3. Diz-se de rocha constituída quase que totalmente por cristais ou fragmentos de cristais 4. Diz-se do que permite que passem os raios de luz e em consequência que se veja através dele; transparente. 5. Límpido, claro como o cristal.
13 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.
14 Macrófagos: É uma célula grande, derivada do monócito do sangue. Ela tem a função de englobar e destruir, por fagocitose, corpos estranhos e volumosos.
15 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
16 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
17 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
18 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
19 Púrpura: Lesão hemorrágica de cor vinhosa, que não desaparece à pressão, com diâmetro superior a um centímetro.
20 Autoimune: 1. Relativo à autoimunidade (estado patológico de um organismo atingido por suas próprias defesas imunitárias). 2. Produzido por autoimunidade. 3. Autoalergia.
21 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
22 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
23 Efusão: 1. Saída de algum líquido ou gás; derramamento, espalhamento. 2. No sentido figurado, manifestação expansiva de sentimentos amistosos, de afeto, de alegria. 3. Escoamento de um gás através de uma pequena abertura, causado pela agitação térmica das moléculas do gás. 4. Derramamento de lava relativamente fluida sobre a superfície terrestre.
24 Pericardites: Inflamação da membrana que recobre externamente o coração e os vasos sanguíneos que saem dele. Os sintomas dependem da velocidade e grau de lesão que produz. Variam desde dor torácica, febre, até o tamponamento cardíaco, que é uma emergência médica potencialmente fatal.
25 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
26 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
27 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
28 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
29 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
30 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
31 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
32 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
33 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
34 Inocuidade: Qualidade, caráter de uma coisa inócua/inofensiva.
35 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
36 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
37 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
38 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
39 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
40 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
41 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
42 Anemia Aplásica: A medula óssea não produz um número adequado de elementos do sangue periférico.
43 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
44 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
45 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
46 Fisiológica: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
47 Dextrose: Também chamada de glicose. Açúcar encontrado no sangue que serve como principal fonte de energia do organismo.

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