DETECT BABY

BLAUSIEGEL

Atualizado em 08/12/2014


MODELO DE INSTRUÇÕES DE USO


COMO UTILIZAR CORRETAMENTE O SEU:

TESTE DE GRAVIDEZ1
DETECT® BABY

Finalidade de Uso de Detect Baby

O teste de gravidez1  Detect Baby*  é um teste de imunoensaio qualitativo in vitro de última geração para a determinação da gonadotrofina coriônica humana2 ßHCG na urina3 detectando precocemente a gravidez1.

Princípio de Ação de Detect Baby

Durante a primeira fase da gravidez1, (fecundação4 do óvulo5), é iniciada a produção, em  quantidades crescentes, do hormônio6  ßHCG  (Gonadotrofina Coriônica Humana2), que também está presente na urina3. Detect Baby* consegue detectar a presença deste hormônio6, através da urina3 indicando se está grávida ou não.
A sensibilidade e a exatidão do Detect Baby* são extremamente elevadas, comparadas à eficácia dos testes realizados em laboratórios profissionais, pois trata-se de um produto de última geração, desenvolvido por método imunocromatográfico composto de anticorpos7 monoclonais, policlonais e reagentes coloidais, através de avançado processo de biotecnologia.
Detect Baby*, permite a indicação da gravidez1 precocemente, a partir de 1 dia de atraso da menstruação8 com uma baixíssima margem de erro.
Detect Baby* vem em embalagem individual descartável lacrada para maior proteção. Somente abra a embalagem no momento de efetuar o teste.
Mantenha seu Detect Baby* em temperatura ambiente, sempre protegido do calor e da umidade.
Após a obtenção do resultado final, não reutilize o teste e descarte todo o conjunto.

Reagentes e Materiais Fornecidos de Detect Baby

 1.    Bastão de teste:O bastão de testes contém uma membrana recoberta com anticorpos7 mono e policlonais e um absorvente contendo conjugado corante IgG monoclonal numa matriz protéica. O bastão de teste é selado num envelope.


Instruções para Uso

O teste é realizado através da urina3 a qualquer hora do dia, desde que ela tenha sido retida por um período mínimo de 4 horas. Se você achar mais conveniente, utilize a primeira urina3 da manhã.

 1.    Antes de abrir a embalagem, verifique a data de validade impressa. Abra o invólucro de alumínio e retire seu Detect Baby* e jogue fora o invólucro.
2.    Retire a tampa plástica (A), que protege as janelas (B), mantendo a janela de leitura (C) para baixo, protegendo-a de gotejamento o que pode interferir no resultado do teste.

 3.    Dirija o fluxo da urina3 diretamente sobre as janelas absorvente  (B), por no mínimo 5 segundos, tomando cuidado para que a janela de leitura fique voltada para baixo.

 4.    Recoloque a tampa de seu Detect Baby* e deixe-o em uma superfície plana, com a janela de leitura voltada para cima até a visualização do resultado; sem colocá-lo na posição vertical, pois prejudicará o teste. Inicialmente aparecerá um tom rosado na janela de controle prova de que o teste está em andamento.

Espere 5 minutos para obter o resultado. O resultado positivo poderá ser observado já no primeiro minuto de teste. Para ter certeza do resultado negativo deixe o teste em andamento até o final dos 5 minutos. NÃO CONSIDERAR RESULTADOS POSITIVOS APÓS 10 MINUTOS DE TESTE.

de Detect Baby

Resultados


RESULTADO POSITIVO

Aparecendo somente uma linha na janela de resultado ou uma na janela de controle e outra na janela de resultado significa que o  resultado é positivo e você está grávida, independente de suas intensidades.
Nota: Os primeiros meses de gravidez1 são os mais importantes para o futuro de seu bebê; consulte seu médico.


RESULTADO NEGATIVO
Aparecendo somente a linha na janela de controle, o resultado é negativo e você não está grávida.
Nota: Para detectar com segurança seus dias de maior fertilidade, recomendamos o uso de Fertility Day*, teste que detecta a ovulação9.


Resultado Inválido
Caso não apareça nenhuma linha dentro de 5 minutos o resultado é considerado inválido devido à quantidade insuficiente de urina3, procedimento incorreto de uso ou  deterioração do teste.
Caso isso ocorra releia as instruções e proceda um novo teste com outro Detect Baby* novo.
OBS: A intensidade da coloração da linha não tem significado algum.


Informações Técnicas de Detect Baby

Sensibilidade:
O teste pode detectar na urina3 quantidade maior ou superior que 25mUI/ml de ßHCG. Esse nível de sensibilidade pode ser confirmado com intervalos simples de ßHCG (25, 50, 100, 1000, 450.000, e 900.000 mUI/ml) em amostras de urina3 calibradas segundo a World Healt Organization's Third International Standard.

Especificidade
A glicoproteína LH foi testada em amostras de urina3 livres de ßHCG nos níveis de 50, 100, 300 e 500 mUI/ml. A glicoproteína FSH foi testada em amostras de urina3 livres de ßHCG nos níveis de 50, 100, 500 e 1000 mUI/ml. A glicoproteína TSH foi testada em amostras de urina3 livres de ßHCG nos níveis de 100, 500, e 1000 mUI/ml. Em todos os casos o teste produziu resultados negativos e não foi detectada reatividade cruzada.

Precisão
O estudo foi feito com a participação de médicos  e técnicos de laboratório usando um total de 306 amostras positivas e negativas de urina3. Os locais de teste incluíram laboratórios médicos e laboratórios clínicos. As amostras foram aleatoriamente selecionados e ensaiados com 3 lotes de Detect Baby e comercialmente disponíveis de acordo com os respectivos dizeres de embalagem. Os resultados são mostrados na tabela abaixo.

                                                     Resultado verdadeiro x resultado obtido
    (+)    (-)    
(+)    201    0    
(-)    0    105    

Quatro amostras foram fracamente reativas em ambos os testes e não foram incluídos nos dados acima. Estas reações foram consideradas inconclusivas: os 4 espécimes foram retestados pelo método quantitativo RIA. Os resultados indicaram que as amostras continham entre 20 e 35 mUI/ml de ßHCG ativo.

Cuidados e Precauções de Detect Baby

- O teste não contém nenhum agente infeccioso viável. Entretanto toda a amostra de urina3 pode ser considerada potencialmente infecciosa.
- Não reutilize o bastão de teste.
- O teste só funcionará se as instruções forem seguidas rigorosamente.
- Não use se estiver com a data de validade vencida.
- Mantenha longe do alcance das crianças.
- Apesar de Detect Baby* ser um teste muito preciso e exato, pode ocorrer uma incidência10 muito baixa de falhas na detecção (resultados positivos em gravidez1 inexistente ou resultados negativos quando existe gravidez1). Verifique com seu médico caso tenha obtido resultados inesperados ou inconsistentes. Certas condições de saúde11 como cistos ovarianos ou gravidez ectópica12 (gravidez1 fora do útero13) pode causar resultados falsos ou irregulares no seu teste. Realizando o teste no período que sucede o parto pode-se obter resultados falsos.


Respostas às perguntas mais freqüentes.


Como funciona o teste?
Detect Baby
é unicamente designado para detectar uma quantidade muito pequena de ßHCG na sua urina3. Esse hormônio6 é produzido em quantidades crescentes durante o primeiro trimestre de gravidez1.

Este sistema é confiável?
A exatidão do método chega à 99%, conforme demonstrado em testes laboratoriais, desde que usado de acordo com as instruções.


Qual a melhor hora do dia para se efetuar o teste?
A urina3 poderá ser testada a qualquer hora do dia, desde que tenha sido retida por um período mínimo de 4 horas. Se achar mais conveniente, utilize a primeira urina3 da manhã.

Deve-se efetuar o teste em jejum?
Não é necessário; a ingestão de alimentos não interfere no resultado do teste.

Posso utilizar uma amostra de urina3 coletada em um copo ao invés de coleta-la diretamente?
Sim. Pode-se coletar a urina3 num recipiente plástico ou de vidro previamente limpo e seco. Imergir o bastão de teste na urina3 até a altura das janelas absorventes (indicada por uma seta gravada no bastão) durante 10 segundos. Retire o bastão da urina3, e leia o resultado em 5 minutos seguindo as instruções de uso.

Tomar medicamentos pode afetar o resultado do teste ?
Medicamentos que contenham o hormônio6 ßHCG, alguns tranqüilizantes (carbamazepina, clorpromazina, fenotiazina, prometazina), bem como hepatite14, infecções15 urinárias, a presença de sangue16 ou proteína na urina3 e de cistos ou tumores ovarianos, podem alterar o resultado dos testes. Já medicamentos como analgésicos17, antibióticos ou anticoncepcionais, não afetam o resultado.

O que se deve fazer se o teste resultar em positivo?
Se detectado o hormônio6 ßHCG, (sinal18 de gravidez1), o mais indicado é consultar o seu médico. O diagnóstico19 prematuro da gravidez1 permite zelar pela saúde11 da mãe e do bebê. É muito importante receber acompanhamento nutricional e tratamento pré-natal adequados.

O que fazer se o resultado for negativo?
Se o resultado for negativo significa que não foi detectado o hormônio6 ßHCG, não há gravidez1. Se não ocorrer a sua menstruação8 no período previsto, consulte seu médico.

Deve-se tomar alguma precaução ao ingerir líquidos antes do teste?
Sim, quanto menos líquido for ingerido, menos diluída estará a urina3 e a leitura do resultado aparecerá com maior nitidez.
A ingestão de álcool não é recomendada.


Somente para uso diagnóstico19 "in vitro" (não se destina a uso interno).

Conservar em temperatura ambiente.

Proteger da umidade e do calor.

Nº de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem externa.

Detect Baby* (Teste de Gravidez1)
Fertility Day* (Teste de Ovulação9)
Maturity Test* (Teste de Menopausa20)
são produtos pertencentes a linha de testes instantâneos para a mulher, todos produzidos com a qualidade Blaüsiegel.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

1) BATZER, F.R. Hormonal Evaluation of Early Pregnancy. Fertility & Sterility. Vol. 34, nº1, Julho 1980, p.1-13.
2) WILCOX, A.J., WEINBERH, C.R.; O`CONNOR, J.F.; BAIRD, D.B.; SCHLATTERER, J.P.; CANFIELD, R.E.; ARMSTRONG, E.G.; NISSULA, B.C. Incidence of Early Loss of Pregnancy. The New England Journal of Medicine. Vol. 319, nº4, Julho 1988, p. 189-194.

Componentes:
Haste plástica contendo em seu interior suporte de poliestireno, papel de filtro de celulose, fibra de vidro, anticorpos7 específicos, bloqueador e revelador.


INFORME-SE SOBRE OS OUTROS TESTES INSTANTÂNEOS DA BLAÜSIEGEL:
Fertility Day* (Teste de Ovulação9) e Maturity Test* (Teste de Menopausa20).

DETECT BABY - Laboratório

BLAUSIEGEL
Rodovia Raposo Tavares km 30,5 No. 2833
Cotia/SP - CEP: 06705-030
Tel: (11) 4612-2922
Site: http://www.blausiegel.net

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
2 Gonadotrofina coriônica humana: Gonadotrofina coriônica humana ou HCG é uma glicoproteína hormonal produzida pelas células trofoblásticas sinciciais nos líquidos maternos. No início da gravidez as concentrações de HCG no soro e na urina da mulher aumentam rapidamente, sendo um bom marcador para testes de gravidez. Sete a dez dias após a concepção, a concentração de HCG alcança 25 mUI/mL e aumenta ao pico de 37.000-50.000 mUI/mL entre oito e onze semanas. É o único hormônio exclusivo da gravidez, fazendo com que o teste de gravidez pela análise de HCG tenha acerto de quase 100%. É o único exame que comprova exatamente a gravidez.
3 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
4 Fecundação: 1. Junção de gametas que resulta na formação de um zigoto; anfigamia, fertilização. 2. Ato ou efeito de fecundar (-se).
5 Óvulo: Célula germinativa feminina (haplóide e madura) expelida pelo OVÁRIO durante a OVULAÇÃO.
6 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
7 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
8 Menstruação: Sangramento cíclico através da vagina, que é produzido após um ciclo ovulatório normal e que corresponde à perda da camada mais superficial do endométrio uterino.
9 Ovulação: Ovocitação, oocitação ou ovulação nos seres humanos, bem como na maioria dos mamíferos, é o processo que libera o ovócito II em metáfase II do ovário. (Em outras espécies em vez desta célula é liberado o óvulo.) Nos dias anteriores à ovocitação, o folículo secundário cresce rapidamente, sob a influência do FSH e do LH. Ao mesmo tempo que há o desenvolvimento final do folículo, há um aumento abrupto de LH, fazendo com que o ovócito I no seu interior complete a meiose I, e o folículo passe ao estágio de pré-ovocitação. A meiose II também é iniciada, mas é interrompida em metáfase II aproximadamente 3 horas antes da ovocitação, caracterizando a formação do ovócito II. A elevada concentração de LH provoca a digestão das fibras colágenas em torno do folículo, e os níveis mais altos de prostaglandinas causam contrações na parede ovariana, que provocam a extrusão do ovócito II.
10 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
11 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
12 Gravidez ectópica: Implantação do produto da fecundação fora da cavidade uterina (trompas, peritôneo, etc.).
13 Útero: Orgão muscular oco (de paredes espessas), na pelve feminina. Constituído pelo fundo (corpo), local de IMPLANTAÇÃO DO EMBRIÃO e DESENVOLVIMENTO FETAL. Além do istmo (na extremidade perineal do fundo), encontra-se o COLO DO ÚTERO (pescoço), que se abre para a VAGINA. Além dos istmos (na extremidade abdominal superior do fundo), encontram-se as TUBAS UTERINAS.
14 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
15 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
16 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
17 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
18 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
19 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
20 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.

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