Albumina Humana Grifols 5%
GRIFOLS BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Albumina1 Humana Grifols 5%
albumina1 humana
Injetável 5%
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável em frasco-ampola
Frascos de 100 ml, 250 ml e 500 ml
COMPOSIÇÃO
Cada 100 ml contém:
albumina1 humana | 5,0 g |
excipiente q.s.p. | 100 mL |
Excipientes: Cloreto de sódio (q.s.p. íon2 sódio) Caprilato de sódio, N-acetiltriptofanato de sódio e água para injeção3.
USO INTRAVENOSO
USO PEDIÁTRICO E ADULTO
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A albumina1 humana é uma proteína presente no plasma4 humano. Albumina1 Humana Grifols® 5% é indicada em: Restabelecimento e manutenção do volume circulatório quando for demonstrado um déficit de volume e quando o uso de um colóide for apropriado.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A albumina1 humana é um constituinte normal do plasma4 humano e atua como a albumina1 fisiológica5.
Uma das mais importantes funções fisiológicas6 da albumina1 é a sua contribuição para a pressão oncótica7 do sangue8 e função de transporte. A albumina1 estabiliza o volume circulatório sanguíneo e tem uma grande capacidade de transporte de hormônios, enzimas, fármacos e toxinas9.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Diante da suspeita de reações alérgicas ou anafiláticas a infusão deverá ser imediatamente suspendida. Em caso de choque10, devem ser seguidas as pautas estabelecidas para o tratamento do choque10.
A albumina1 deve ser usada com precaução nos casos em que a hipervolemia e suas conseqüências ou a hemodiluição podem representar um risco especial para o paciente. A seguir, são exemplos dessas situações:
- Insuficiência cardíaca11 descompensada;
- Hipertensão12;
- Varizes13 esofágicas;
- Edema pulmonar14;
- Diátese hemorrágica15;
- Anemia16 grave e
- Anúria17 renal18 e pós-renal18.
Quando é administrada a albumina1, deve ser monitorado o equilíbrio eletrolítico do paciente (ver “6. Como devo usar este medicamento?”) e, se necessário, tomar as medidas adequadas para o restabelecimento ou manutenção do mesmo.
Para recuperar volumes elevados, é necessário realizar o controle da coagulação19 e do hematócrito20. Deve-se garantir a substituição adequada de outros constituintes do sangue8 (fatores de coagulação19, eletrólitos21, plaquetas22 e glóbulos vermelhos).
Se a dose e a velocidade de infusão não for ajustada, o estado circulatório do paciente pode ocorrer hipervolemia (ver “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento?”).
Aos primeiros sinais23 clínicos de sobrecarga circulatória (cefaléia24, dispnéia25, distensão venosa jugular), aumento da pressão arterial26 ou aumento da pressão venosa e edema pulmonar14, a infusão deve ser interrompida imediatamente.
Para prevenir a transmissão de doenças infecciosas quando administrados medicamentos derivados do sangue8 ou plasma4 humanos, são tomadas medidas padrão como a seleção de doadores, análise de marcadores específicos de infecção27 em doações individuais e de pools de plasma4, e a inclusão de etapas do processo de fabricação para remover/inativar vírus28. Apesar disso, quando se administram medicamentos derivados do sangue8 ou plasma4 humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser completamente excluída. Isto também se aplica a vírus28 e agentes infecciosos emergentes de natureza desconhecida.
Não há relatos de infecções29 por vírus28 com a albumina1 fabricada segundo as especificações e procedimentos estabelecidos pela Farmacopéia Européia.
É altamente recomendado que cada vez que é administrado Albumina1 Humana Grifols® 5% a um paciente devem ser registrados o nome do medicamento e o número de lote administrado para manter uma relação entre o paciente e o lote do produto.
Advertências sobre excipientes:
Este medicamento contém 14,5 mmol (333,5 mg) de sódio por frasco-ampola de 100 ml, 36,3 mmol (833,8 mg) de sódio por frasco-ampola de 250 ml e 72,5 mmol (1667,5 mg) de sódio por frasco-ampola de 500 ml, o que deverá ser levado em consideração no tratamento de pacientes com dietas pobres em sódio.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por frasco-ampola, motivo pelo qual pode ser considerado praticamente “isento de potássio”.
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações de albumina1 humana com outros medicamentos.
Incompatibilidades
Albumina1 Humana Grifols® 5% não deve ser misturada com outras drogas, sangue8 total e concentrado de hemácias30.
Não use medicamento sem consultar o seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde31.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez32 durante o tratamento ou após seu término.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao médico se você estiver amamentando.
Albumina1 Humana Grifols® 5% é de uso restrito a hospitais.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
A Albumina1 Humana Grifols® 5%, possui um prazo de validade de 3 anos se conservada entre 2 - 8 °C de temperatura. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Normalmente a solução é transparente ou levemente opalescente. Não utilizar caso a solução estiver turva ou precipitada. Isto pode ser indício de que a proteína é instável ou que a solução está contaminada.
Uma vez aberto o recipiente, o conteúdo deve ser administrado imediatamente.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em geral, as doses e a velocidade de infusão devem ser ajustadas as necessidades individuais do paciente.
A dose necessária depende do peso do paciente, da gravidade da lesão33 ou da doença e das perdas contínuas de fluidos e proteínas34. A dose necessária é baseada na medição do volume circulante e não na determinação dos níveis plasmáticos de albumina1. Quando se administra albumina1 humana, o estado hemodinâmico do paciente deve ser avaliado regularmente. Isso pode incluir a identificação da:
- Pressão arterial26 e a frequência cardíaca;
- Pressão venosa central;
- Pressão de oclusão da artéria pulmonar35;
- Diurese36 / Eletrólitos21 e
- Hematócrito20 / hemoglobina37.
Como usar
Albumina1 Humana Grifols® 5% pode ser administrada diretamente por via intravenosa.
As soluções de albumina1 não devem ser diluídas com água para injeção3, pois pode causar hemólise38 no receptor do produto.
Se grandes volumes são administrados, o produto deve estar em temperatura corporal antes da utilização.
A velocidade de infusão deve ser ajustada às circunstâncias específicas de cada caso e da indicação.
Durante a plasmaferese, a velocidade de infusão deve ser ajustada com a velocidade de rotatividade.
A albumina1 humana encontra-se pronta para seu uso imediato. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico e siga suas instruções
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem aparecer reações leves tais como vermelhidão, urticária39, febre40 e náuseas41. Tais reações são raras e geralmente se referem quando a velocidade de infusão diminui ou quando esta é suspendida.
Em casos isolados, pode ocorrer choque anafilático42. Nestes casos, a infusão deve ser interrompida imediatamente e deve-se iniciar um tratamento adequado.
Para segurança em relação aos agentes transmissíveis, ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Não existem dados robustos sobre a frequência dos efeitos indesejáveis dos ensaios clínicos43 e experiência pós- comercialização.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do 0800 709 2444.
Albumina1 Humana Grifols® 5%, destina-se a administração intravenosa. No caso de aparecerem reações alérgicas, a infusão deverá ser imediatamente interrompida.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de altas dosagens e velocidades de infusão pode produzir-se hipervolemia.
Ao aparecer os primeiros sinais23 de sobrecarga circulatória (cefaléia24, dispnéia25, congestão da veia jugular) ou aumento da pressão arterial26, aumento da pressão venosa central e edema pulmonar14, deve-se suspender imediatamente a infusão e controlar adequadamente a situação hemodinâmica44 do paciente.
Albumina1 Humana Grifols® 5%, é de uso restrito a hospitais.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS: 1.3641.0001.004-1 - 100 ml
Registro MS: 1.3641.0001.005-1 - 250 ml
Registro MS: 1.3641.0001.006-8 - 500 ml
Responsável técnico: Luiz C. de Almeida CRF/PR: 012968
Fabricado por:
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - ESPANHA
Importado e Distribuído por:
Grifols Brasil, Ltda.
Av. Gianni Agnelli, 1909
Fazendinha 83607-430
Campo Largo - PR
CGC: 02513899/0001-71
SAC 0800 709 2444