ONTRAX

BLAUSIEGEL

Atualizado em 09/12/2014

ONTRAX®
Ondansetron

Apresentações de Ontrax

Cartucho de cartolina contendo 1 blíster com 10 comprimidos revestidos de 4mg ou 8mg.

USO ADULTO OU PEDIÁTRICO

Cada comprimido de ondansetron 4 mg contém:

Cloridrato de ondansetron dihidratado (equivalente a 4 mg de ondansetron base)....................5 mg
Lactose1, Amido, Celulose Microcristalina, Amido Glicolato de Sódio, hidroxipropilcelulose, Estearato de magnésio, Dióxido de Titânio e Benzoato de sódio..q.s.p....................1 compr.    

Cada comprimido de ondansetron 8 mg contém:

Cloridrato de ondansetron dihidratado (equivalente a 8 mg de ondansetron base)....................10 mg
Lactose1, Amido, Celulose Microcristalina, Amido Glicolato de Sódio, Hidroxipropilcelulose, Estearato de magnésio, Dióxido de Titânio e Benzoato de sódio..q.s.p....................1 compr.    

Informação ao Paciente de Ontrax


ONTRAX® Ondansetron age inibindo náuseas2 e vômitos3. Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC).
Prazo de validade: 36 meses. ATENÇÃO: Não utilize o produto após vencido o prazo de validade, sob risco de não produzir os efeitos desejados.
"Informar ao médico a ocorrência de gravidez4  na vigência de tratamento ou após o seu término." "Informar ao médico se está amamentando."
Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: dor de cabeça5, calor ou vermelhidão na face6 e na barriga, prisão de ventre e borramento visual.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

ONTRAX® Ondansetron está contra-indicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade conhecida à droga.

ONTRAX® Ondansetron não estimula a secreção gástrica ou peristase intestinal, e portanto não deve ser usada em substituição a aspiração nasogástrica.

O uso do produto em pacientes, logo após a cirurgia abdominal ou a quimioterapia7 indutora de náusea8 ou vômitos3, pode mascarar uma obstrução intestinal.

Gravidez4:
Como acontece com outras drogas, não deve ser usado durante gravidez4, especialmente durante o primeiro trimestre.

Lactação9:
Recomenda-se que nutrizes10 sob tratamento com ONTRAX® Ondansetron não devem amamentar.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE11."

Informação Técnica de Ontrax

O ONTRAX® Cloridrato de Ondansetron, forma racêmica12 do ondansetron é um agente bloqueador seletivo do receptor tipo 5HT3 da serotonina. Quimicamente denominado monocloridrato dihidratado (±) 1,2,3,9  tetrahidro-9-metil-3-[(2-metil-1H-imidazo-1-il)metil ]  4H-carbazol-4 ona.

Farmacodinâmica:
Ondansetron é um antagonista13 seletivo dos recetores 5HT3. O mecanismo de ação do ondansetron não está totalmente definido, ele não é um antagonista13 dos receptores-dopaminérgicos. Receptores serotoninérgicos do tipo 5HT3 estão presentes tanto perificamente na terminação do nervo vago quanto centralmente, nos quimioreceptres da zona gatilho da área pós-trema. Não está certo se a ação antiemética do ondansetron na quimioterapia7 indutora de vômitos3 é mediada centralmente, perifericamente ou em ambos os sítios. Entretanto a quimioterapia7 citotóxica parece estar associada com a liberação da serotonina das células enterocromafins14 do intestino grosso15.
No homem, a excreção urinária de 5-HIAA (ácido 5-hidroxi-indol-acético) após a administração de cisplatina aumenta paralelamente com o ínicio dos vômitos3.
A serotonina liberada pode estimular o vago eferente através dos receptores 5HT3 e iniciar o reflexo do vômito16.
Em animais, a resposta emética a cisplatina pode ser prevenida por um pré-tratamento com um inibidor da síntese de serotonina.
Em voluntários normais, dose única IV de 015mg/kg de ondansetron não apresenta efeito sobre a motilidade esofágica, motilidade gástrica, pressão do esfincter17 esofágico inferior ou sobre o tempo do trânsito do intestino grosso15. Em outro estudo com seis voluntários normais, do sexo masculino, a infusão de dose de 16 mg durante 5 minutos não mostrou efeito da droga sobre o débito cardíaco18, freqüência cardíaca, volume sistólico, pressão sanguínea, ou eletrocardiograma19 (ECG). Administração prolongada de ondansetron tem revelado determinar trânsito intestinal lento em voluntários normais. Ondansetron não tem efeito sobre a concentração plasmática de prolactina20.
Ondansetron não altera o efeito depressor respiratório produzido pelo anfetanil ou o grau de bloqueio  neuromuscular produzido pelo antracúrio. Interações com anestésicos locais e gerais não tem sido estudados.

Farmacocinética:
Ondansetron é amplamente metabolizada no homem, com aproximadamente 5% da dose radio21-marcada recuperado como composto inalterado na urina22. A via principal de metabolização é a hidroxilação ao indol seguida de glicuronide ou conjugação de sulfato.
Em voluntários normais, dados farmacocinéticos médios foram determinados após dose única de dose de 0,15mg/kg.

Farmacocinética em voluntários normais

Grupo Etário    nº de particip.    Conc. pico plasmático (ng/ml)    Meia-vida média de eliminação     Clearance Plasmático (l/h/kg)     
19-40    11    102    3,5    0,381    
61-74    12    106    4,7     0,319    
³ 75    11    170    5,5    0,262    

Do estudo de infusão de dose única, pacientes com alteração hepática23 grave mostraram uma redução de cinco vezes e aqueles com alteração hepática23 leve à moderada uma redução de duas vezes, com aumento no volume de distribuição médio aparente de menos do que duas vezes, quando comparado com normais. A meia-vida média de 3,6 horas em normais aumentou para 9,2 horas em pacientes com alteração hepática23 leve à moderada e foi prolongada para 20,6 horas em pacientes com insuficiência hepática24 grave.
Uma redução no clearence e uma aumento na meia-vida de eliminação foi observado em um paciente com 75 anos de idade. Em ensaios clínicos25 com pacientes portadores de câncer26, nenhuma diferença na segurança e eficácia entre pacientes com 65 anos de idade e naqueles com mais que 65 anos de idade foi observada; devido ao número insuficiente de pacientes com idade acima de 75 anos, não se pode fazer conclusão para essa faixa etária. Nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes27 idosos. Em pacientes adultos portadores de câncer26, a meia-vida média de eliminação foi de 4,0 horas e não houve nenhuma diferença na farmacocinética de multidoses em um período superior a 4 dias. Em um estudo com 21 crianças portadoras de câncer26 (idade variando entre 4 a 18 anos) que receberam três doses, sob infusão IV, de 0,15 mg/kg de ondansetron a intervalos de 4 horas, pacientes, maiores de 15 anos apresentaram parâmetros farmacocinéticos de ondansetron semelhantes aos dos adultos. Pacientes entre 4 a 12 anos de idade, geralmente mostraram maiores clearance e uma parte, volume de distribuição maiores do que adultos. A maioria dos pacientes portadores de câncer26 e idade de 15 anos tiveram uma menor meis-vida plasmática de ondansetron (2,4 horas) do que pacientes com idade superior a 15 anos. Não se tem certeza se essas diferenças na meia-vida plasmática podem resultar em diferenças na eficácia entre algumas crianças mais novas.
Em voluntários normais (19 a 39 anos, n=23), o pico de concentração plasmática foi 264 ng/ml após uma dose única de 32 mg administrada sob infusão IV durante 15 minutos. A meia-vida de eliminação foi 4,1 horas. Exposição sistêmica a 32 mg de ondansetron não foi proporcional à dose quando medida por comparação aos valores AUC-dose normalizada à uma dose de 8 mg. Isto é compatível com uma menor diminuição no clearance sistêmico28 com aumento das concentrações plasmáticas.
A ligação do ondansetron as proteínas29 plasmáticas, quando medida in vitro foi 70% a 76%. A droga circulante também é distribuída nos eritrócitos30.
Um teste de transformação linfoblástica positivo ao ondansetron foi reportado, o qual sugere sensibilidade imunológica ao ondansetron.

Indicações de Ontrax

ONTRAX® Ondansetron está indicado para o controle de náusea8 e do vômito16 induzidos por quimioterapia7 citotóxica e radioterapia31.
ONTRAX® Ondansetron está também indicado para a prevenção e tratamento de náuseas2 e vômitos3 do pós-operatório.  

Contra-Indicações de Ontrax

ONTRAX® Ondansetron está contra-indicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade conhecida à droga.

Precauções e Advertências de Ontrax


ONTRAX® Ondansetron não estimula a secreção gástrica ou peristase intestinal, e portanto não deve ser usada em substituição a aspiração nasogástrica.
O uso de ondansetron em pacientes, logo após a cirurgia abdominal ou a quimioterapia7 indutora em pacientes, logo após a cirurgia abdominal ou a quimioterapia7 indutora de náusea8 ou vômitos3, pode mascarar um íleo32 progressivo e ou a distensão gástrica.

Gravidez4:
Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos33 com estudos em animais e não havendo experiências em seres humanos, o ondansetron, como acontece com outras drogas, não deve ser usado durante a gravidez4, especialmente durante o primeiro trimestre, a não ser que o benefício esperado seja maior do que o risco provável ao feto34.

Lactação9:
Os testes têm demonstrado que o ondansetron é excretado no leite de animais. Por este motivo recomenda-se que lactantes35 sob tratamento com ondansetron não deve amamentar.

Interações Medicamentosas de Ontrax

ONTRAX® Ondansetron não parece inibir ou induzir, por si mesmo, o sistema enzimático metabolizador de droga citocromo P-450 do fígado36. Devido o ondansetron ser metabolizado por enzimas metabolizadoras de drogas citocromo P-450 hepática23, indução ou inibição dessas enzimas pode alterar o clearance e, consequentemente, a meia-vida do ondansetron. Com base em dados disponíveis limitados, nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes27 sob tratamento com essas drogas. Resposta tumoral à quimioterapia7 em modelos de leucemia37 em ratos P388 não foi afetada pelo ondansetron. No homem, carmustina, etopósido, e cisplatina não afetam a farmacocinética do ondansetron.  

Posologia de Ontrax


 (1)    Prevenção de náusea8 e vômitos3 induzidos por quimioterapia7 altamente emetogênica:
A dose oral recomendada para um adulto é uma dose única (24mg)  administrados 30 minutos antes do início da quimioterapia7, inclusive cisplatina ³ 50 mg/m2. A posologia em vários dias de ONTRAX® não foi estudada.  

(2) Prevenção de náusea8 e vômitos3 induzidos por quimioterapia7 moderadamente emetogênica:
A dosagem oral recomendada é um comprimido de 8 mg de ONTRAX®. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia7, com uma dose subseqüente após 8 horas a primeira dose. Um comprimido de 8 mg de ONTRAX® deve ser administrado duas vezes ao dia (a cada 12 horas) por 1 ou 2 dias depois de concluída a quimioterapia7.      
Uso pediátrico: Para pacientes27 de 12 anos de idade ou mais velhos, a dosagem é a mesma que para adultos. Para pacientes27 de 4 a 11 anos de idade, a dosagem é um comprimido de 4mg de ONTRAX® administrados três vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia7 emetogênica, com doses subseqüentes 4 e 8 horas após a primeira dose. Um comprimido de 4mg de ONTRAX® deve ser administrado três vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após concluída a quimioterapia7.       
Idosos: A recomendação de dosagem é a mesma para a população em geral.  

 (3) Náusea8 pós-operatória e vômitos3:
A dosagem recomendada é 16mg, administrada com dois comprimidos de 8 mg de ONTRAX®, 1 hora antes da indução da anestesia38.      
Uso pediátrico: Não há nenhuma experiência com o uso de comprimido de ONTRAX®, na prevenção de náusea8 e vômitos3 em crianças induzidas pela radiação.
Idosos: A recomendação da dosagem é igual para a população em geral.  

(4) Ajuste da dose para pacientes27 com função renal39 prejudicada:
Nenhum estudo específico foi realizado em pacientes com insuficiência renal40.
 
(5) Ajuste da dose para pacientes27 com função hepática23 prejudicada:
Em pacientes com insuficiência hepática24 severa, o clearence é reduzido, o volume aparente de distribuição é aumentado com um aumento resultante na meia-vida plasmática, e a bioequivalência aproxima ao 100%. Em tais pacientes, não deve ser excedida a uma dose diária total de 8 mg.  
 

Superdosagem de Ontrax


Não são conhecidos casos de superdosagem com o produto. Em caso de ingestão acidental, recomenda-se procurar imediatamente atendimento médico.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
No. Do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.

ONTRAX - Laboratório

BLAUSIEGEL
Rodovia Raposo Tavares km 30,5 No. 2833
Cotia/SP - CEP: 06705-030
Tel: (11) 4612-2922
Site: http://www.blausiegel.net

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
3 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
4 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
5 Cabeça:
6 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
7 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
8 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
9 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
10 Nutrizes: Mulheres que amamentam; amas de leite; que alimentam.
11 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
12 Racêmica: Que não desvia o plano da luz polarizada (diz-se de isômero óptico).
13 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
14 Células Enterocromafins: Subtipo de células enteroendócrinas, encontradas na mucosa gastrintestinal, particularmente nas glândulas do ANTRO PILÓRICO, DUODENO e ÍLEO. Estas células secretam principalmente SEROTONINA e alguns neuropeptídeos. Seus grânulos secretores coram-se rapidamente com prata (coloração argentafin). Celulas Tipo Enterocromafim;
15 Intestino grosso: O intestino grosso é dividido em 4 partes principais: ceco (cecum), cólon (ascendente, transverso, descendente e sigmoide), reto e ânus. Ele tem um papel importante na absorção da água (o que determina a consistência do bolo fecal), de alguns nutrientes e certas vitaminas. Mede cerca de 1,5 m de comprimento.
16 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
17 Esfíncter: Estrutura muscular que contorna um orifício ou canal natural, permitindo sua abertura ou fechamento, podendo ser constituído de fibras musculares lisas e/ou estriadas.
18 Débito cardíaco: Quantidade de sangue bombeada pelo coração para a aorta a cada minuto.
19 Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
20 Prolactina: Hormônio secretado pela adeno-hipófise. Estimula a produção de leite pelas glândulas mamárias. O aumento de produção da prolactina provoca a hiperprolactinemia, podendo causar alteração menstrual e infertilidade nas mulheres. No homem, gera impotência sexual (por prejudicar a produção de testosterona) e ginecomastia (aumento das mamas).
21 Rádio:
22 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
23 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
24 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
25 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
26 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
27 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
28 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
29 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
30 Eritrócitos: Células vermelhas do sangue. Os eritrócitos maduros são anucleados, têm forma de disco bicôncavo e contêm HEMOGLOBINA, cuja função é transportar OXIGÊNIO. Sinônimos: Corpúsculos Sanguíneos Vermelhos; Corpúsculos Vermelhos Sanguíneos; Corpúsculos Vermelhos do Sangue; Glóbulos Vermelhos; Hemácias
31 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
32 Íleo: A porção distal and mais estreita do INTESTINO DELGADO, entre o JEJUNO e a VALVA ILEOCECAL do INTESTINO GROSSO. Sinônimos: Ileum
33 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
34 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
35 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
36 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
37 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
38 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
39 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
40 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
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