SALIVAN

APSEN

Atualizado em 09/12/2014

Salivan®

Carmelose Sódica

SALIVA ARTIFICIAL

Forma Farmacêutica e Apresentação de Salivan

Solução Tópica Oral: Frasco spray contendo 50 ml de solução natural.

USO ADULTO OU PEDIÁTRICO

Composição de Salivan

Cada ml da solução contém:
Carmelose sodica .................... 10 mg
Veiculo*  q.s.p. .................... 1 ml
* Veiculo: sorbitol1, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de calcio diidratado, cloreto de magnésio
hexaidratado, fosfato acido de potássio , metilparabeno, agua purificada.

Informações ao Paciente de Salivan

Ação esperada do medicamento: SALIVAN® é uma preparação especifica para uso como substituto da
saliva humana.

Cuidados de armazenamento: Conserve sob temperatura ambiente (entre 15 e 30?C).

Prazo de validade: Não utilize medicamento com a validade vencida. O prazo de validade de SALIVAN®
esta impresso na embalagem e é de 24 meses apos a data de fabricação.

Gravidez2 e lactação3: Informe ao seu medico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou apos
o seu termino. Informar ao medico se estiver amamentando.

Cuidados de administração: Siga corretamente as instruções de seu medico quanto a utilização de
SALIVAN®.

Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu medico.

Reações Adversas: SALIVAN®, em geral, não provoca reações desagradáveis, mas qualquer reação com
o uso do produto deve ser comunicada a seu medico.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: ão devem ser utilizados enxaguatórios bucais contendo
metais ou soluções acidas durante o uso de SALIVAN®.

Contra-indicações e precauções: ao seu medico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do inicio ou durante o tratamento.
Durante o tratamento, visite regularmente seu medico e realize os exames complementares solicitados.
Periodicamente você devera fazer avaliações dentarias.

Riscos da auto-medicação:
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE4.

Informações Técnicas de Salivan

Características
SALIVAN® é uma preparação de carmelose sodica (CMC) especifica para uso como substituto da
saliva humana.
A boca5-seca e um sintoma6 conhecido por varias designações como: oligosália, aptialismo, estomite seca
ou, de forma mais comum, xerostomia7. Por si so a xerostomia7 não representa uma entidade como doença,
mas uma manifestação clinica que ocorre em uma serie de condições medicas.
As alterações nos tecidos moles intra-orais resultantes da xerostomia7, não só complicam o diagnostico8 e
os procedimentos de tratamento, mas também causam extremo desconforto e dor ao paciente induzindo
a problemas de nutrição9 e dentários de grande significado clinico e por vezes de graves consequências
para a saúde4.
Quando a condição da xerostomia7 e transitória, geralmente, não provoca complicações orais serias. Com
menor frequência a redução do fluxo salivar pode persistir por longos períodos e acarretar problemas
clínicos frustrantes e difíceis de serem resolvidos.
A própria modificação do meio ambiente oral propicia o aumento das caries10, alem disto a xerostomia7
promove fissuras11 e sangramento na língua12. Finalmente a xerostomia7 pode levar a dor, torna a fala difícil
e dificulta a alimentação.
Já foram observadas que alterações no paladar13 são quase sempre acompanhadas de xerostomia7.
Na xerostomia7 severa, a língua12 é inicialmente recoberta por uma camada de celulas14 da camada papilar
da língua12 levemente atrofiadas, posteriormente ocorre uma completa atrofia15 da camada papilar.
A xerostomia7 esta associada a varias doenças e estados fisiológicos, podendo ser considerada um
sintoma6 comum nas seguintes condições: radioterapia16 da cabeça17 e pescoço18, ausência ou remoção das
glândulas salivares19, síndrome20 de Sjogren, doenças das glândulas salivares19, administração de drogas,
fatores psiquicos, doenças sistêmicas, menopausa21, velhice e outras condições fisiológicas22, dentes em
mas condições e função mastigatória alterada.
O alivio das condições previamente descritas e necessário para a manutenção dos pacientes em bom
estado geral e o uso de um substituto artificial para a saliva e imprescindível para garantir a boa evolução
dos pacientes.
SALIVAN® e um preparado de carboximetilcelulose ou "Carmellose Sodium", também denominada de
CARMELOSE ou CMC, contendo sais em formulação semelhante a da saliva humana. O alivio dos sintomas23
e imediato e completo apos a aplicação de um pequeno volume na boca5. O efeito lubrificante permanece
em geral de 1 a 3 horas.
A carmelose e um pó higroscópico, branco ou levemente amarelado, inodoro e com um conteúdo de 10,5%
a 12,9% de sódio por grama24 da substancia seca.
Facilmente dispersível em agua, forma uma solução coloidal; sendo praticamente insolúvel em álcool,
éter e na maioria dos solventes orgânicos. A solução a 1% tem um pH de 6,0 a 8,0. Foi descrita alta incompatibilidade com soluções fortemente acidas, com sais solúveis de ferro e de outros metais, e com goma xantânica. A CMC é usada como agente na preparação de suspensões, emulsões, e de géis. A CMC e um ingrediente das preparações protetoras de colostomia25 ou ileostomia alem de ser usado como  sialogogo para a proteção mecânica das lesões26 orais e periorais no tratamento da xerostomia7.

Indicações de Salivan

Boca5 seca ou xerostomia7 decorrentes: de radioterapia16 da cabeça17 ou pescoço18, da Síndrome20 de Sjogren,para alivio e controle da xerostomia7 causada por medicamentos, principalmente neurolépticos27 e antidepressivos triciclicos, de lesões26 mecânicas orais e periorais e estados de desidratação28.
Para o cuidado bucal na terapia intensiva29.

Contra-Indicações de Salivan


Hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Precauções e Advertências de Salivan

Gravidez2
Não foram feitos estudos conclusivos até o momento.

Amamentação30
Não foram feitos estudos conclusivos até o momento.

Pediatria
Não há recomendações especiais com respeito ao uso em crianças.

Interações Medicamentosas de Salivan


Não devem ser utilizados enxaguatórios bucais contendo metais ou soluções ácidas durante o uso de
SALIVAN®.

Reações Adversas de Salivan

Sendo um componente habitual em formulações industriais de alimentos e de medicamentos, não há
relatos de reações adversas ou efeitos colaterais31 que possam ser atribuídos à Carmelose ou CMC.

Posologia de Salivan

De acordo com a necessidade, vaporizar varias vezes ao dia a mucosa32 bucal e faringeana.
Em geral sao aplicadas ate oito vaporizações diárias.

Conduta na Superdosagem de Salivan

Não há riscos de superdosagem, a não ser pela presença de eletrólitos33 na formulação.
Nos casos de ingestão acidental o equilíbrio ácido-básico deve ser controlado.

Pacientes Idosos de Salivan

Não há recomendações especiais para pacientes34 idosos.

ATENÇÃO: este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado
eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis
ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa o médico responsável deve
ser notificado.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Nº Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.

MS - 1.0118.0147

Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF SP nº .179

APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº /67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira

SALIVAN - Laboratório

APSEN
RUA LA PAZ, 37/67. Santo Amaro.
São Paulo/SP - CEP: 04755020
Tel: 0800 165678
Email: infomed@apsen.com.br
Site: http://www.apsen.com.br/

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
2 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
3 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
6 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
7 Xerostomia: Ressecamento da boca provocado em geral pela secreção insuficiente de saliva pelas glândulas salivares. É ocasionado como efeito colateral de algumas drogas (anticolinérgicos) ou por diversos transtornos locais ou gerais.
8 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
9 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
10 Cáries: Destruição do esmalte dental produzida pela proliferação de bactérias na cavidade oral.
11 Fissuras: 1. Pequena abertura longitudinal em; fenda, rachadura, sulco. 2. Em geologia, é qualquer fratura ou fenda pouco alargada em terreno, rocha ou mesmo mineral. 3. Na medicina, é qualquer ulceração alongada e superficial. Também pode significar uma fenda profunda, sulco ou abertura nos ossos; cesura, cissura. 4. Rachadura na pele calosa das mãos ou dos pés, geralmente de pessoas que executam trabalhos rudes. 5. Na odontologia, é uma falha no esmalte de um dente. 6. No uso informal, significa apego extremo; forte inclinação; loucura, paixão, fissuração.
12 Língua:
13 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
14 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
15 Atrofia: 1. Em biologia, é a falta de desenvolvimento de corpo, órgão, tecido ou membro. 2. Em patologia, é a diminuição de peso e volume de órgão, tecido ou membro por nutrição insuficiente das células ou imobilização. 3. No sentido figurado, é uma debilitação ou perda de alguma faculdade mental ou de um dos sentidos, por exemplo, da memória em idosos.
16 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
17 Cabeça:
18 Pescoço:
19 Glândulas salivares: As glândulas salivares localizam-se no interior e em torno da cavidade bucal tendo como objetivo principal a produção e a secreção da saliva. São elas: parótidas, submandibulares, sublinguais e várias glândulas salivares menores.
20 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
21 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
22 Fisiológicas: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
23 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
24 Grama: 1. Designação comum a diversas ervas da família das gramíneas que formam forrações espontâneas ou que são cultivadas para criar gramados em jardins e parques ou como forrageiras, em pastagens; relva. 2. Unidade de medida de massa no sistema c.g.s., equivalente a 0,001 kg . Símbolo: g.
25 Colostomia: Procedimento cirúrgico que consiste em seccionar uma extremidade do intestino grosso e expô-lo através de uma abertura na parede abdominal anterior, pela qual será eliminado o material fecal. É utilizada em diferentes doenças que afetam o trânsito intestinal normal, podendo ser transitória (quando em uma segunda cirurgia o trânsito intestinal é restabelecido) ou definitiva.
26 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
27 Neurolépticos: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
28 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
29 Terapia intensiva: Tratamento para diabetes no qual os níveis de glicose são mantidos o mais próximo do normal possível através de injeções freqüentes ou uso de bomba de insulina, planejamento das refeições, ajuste em medicamentos hipoglicemiantes e exercícios baseados nos resultados de testes de glicose além de contatos freqüentes entre o diabético e o profissional de saúde.
30 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
31 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
32 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
33 Eletrólitos: Em eletricidade, é um condutor elétrico de natureza líquida ou sólida, no qual cargas são transportadas por meio de íons. Em química, é uma substância que dissolvida em água se torna condutora de corrente elétrica.
34 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
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