Astro (Comprimido)

Astro® (azitromicina di-hidratada) comprimidos revestidos é indicado no tratamento de infecções¹ causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções¹ do trato respiratório inferior (brônquios² e pulmões³) e superior (nariz⁴, faringe⁵, laringe⁶ e traqueia⁷), incluindo sinusite⁸ (infecção⁹ nos seios¹⁰ da face¹¹), faringite¹² (inflamação¹³ da faringe⁵) ou amigdalite (inflamação¹³ das amígdalas¹⁴); infecções¹ da pele¹⁵ e tecidos moles (músculos¹⁶, tendões¹⁷, gordura¹⁸); em otite média¹⁹ (infecção⁹ do ouvido médio²⁰) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão²¹ de pele¹⁵) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria²²). Infecções¹ que ocorrem junto com sífilis²³ (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Astro® (azitromicina di-hidratada) é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas²⁴, que são a base do seu crescimento e reprodução²⁵. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de Astro® (azitromicina di-hidratada).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Astro® (azitromicina di-hidratada) é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apesar de raro, com o uso de Astro® (azitromicina di-hidratada) você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema²⁶ (inchaço²⁷ das partes mais profundas da pele¹⁵ ou da mucosa²⁸, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia²⁹ (reação alérgica³⁰ grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica³⁰ grave extensa com formação de vesículas³¹ contendo pus³² em seu interior), Síndrome de Stevens-Johnson³³ (reação alérgica³⁰ grave com bolhas na pele¹⁵ e mucosas³⁴), necrólise epidérmica tóxica³⁵ (descamação³⁶ grave da camada superior da pele¹⁵) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia³⁷ e Sintomas³⁸ Sistêmicos³⁹ (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).

Se ocorrer alguma reação alérgica³⁰, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.

Se você tiver algum problema grave de fígado⁴⁰, avise seu médico, pois Astro® (azitromicina di-hidratada) deve ser utilizado com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática⁴¹ (funcionamento do fígado⁴⁰), hepatite⁴² (inflamação¹³ do fígado⁴⁰), icterícia⁴³ colestática (coloração amarelada da pele¹⁵ e mucosas³⁴ por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose⁴⁴ hepática⁴¹ (morte de células⁴⁵ do fígado⁴⁰) e insuficiência hepática⁴⁶ (falência do fígado⁴⁰), algumas das quais resultaram em morte. Astro® (azitromicina di-hidratada) deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais⁴⁷ e sintomas³⁸ de hepatite⁴².

Exacerbações dos sintomas³⁸ de miastenia⁴⁸ gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina Astro® (azitromicina di-hidratada).

Se você observar vômito⁴⁹ ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose⁵⁰ pilórica hipertrófica infantil.

Não utilize Astro® (azitromicina di-hidratada) juntamente com derivados do ergot (medicação com várias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).

O uso de antibióticos está associado à infecção⁹ e diarreia⁵¹ por Clostridium difficile (tipo de bactéria²²) que pode variar de diarreia⁵¹ leve a colite⁵² (inflamação¹³ do intestino grosso⁵³) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.

Gravidez⁵⁴ e Lactação⁵⁵

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use Astro® (azitromicina di-hidratada) durante a amamentação⁵⁶ sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não há evidências de que Astro® (azitromicina di-hidratada) possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova.

Interações medicamentosas

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Astro® (azitromicina di-hidratada) não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos⁵⁷, ergot e derivados do ergot. Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue⁵⁸ avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Astro® (azitromicina di-hidratada) e: digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes⁵⁹ (medicação que inibe o processo de coagulação⁶⁰) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Comprimido revestido, oblongo branco, biconvexo, com vinco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Astro® (azitromicina di-hidratada) comprimidos revestidos pode ser administrado com ou sem alimentos.
Astro® (azitromicina di-hidratada) deve ser administrado em dose única e diária.

POSOLOGIA

– Uso em adultos

Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensíveis, a dose é de 1000 mg, em dose oral única. Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.

– Uso em Crianças

A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. Astro® (azitromicina di-hidratada) comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite¹² estreptocócica (infecção⁹ da faringe⁵ causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média¹⁹ aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite¹² estreptocócica (infecção⁹ da faringe⁵ causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia de Astro® (azitromicina di-hidratada) administrado em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias.

Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco⁶² escolhido para o tratamento da faringite¹² causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria²²), incluindo a profilaxia da febre reumática⁶³ (alteração das válvulas cardíacas).

– Uso em Pacientes Idosos

A mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.

– Uso em Pacientes com Insuficiência Renal⁶⁴ (diminuição da função dos rins⁶⁵)

Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal⁶⁴ leve a moderada. No caso de insuficiência renal⁶⁴ grave, Astro® (azitromicina di- hidratada) deve ser administrado com cautela (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

– Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática⁴⁶ (diminuição da função do fígado⁴⁰)

As mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática⁴¹ normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática⁴⁶ leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática⁴⁶ grave devem utilizar Astro® (azitromicina di-hidratada) com cuidado (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

– Posologia para pacientes⁶⁶ que iniciaram tratamento com azitromicina injetável – Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral:

• Para tratamento de pneumonia⁶⁷ adquirida na comunidade: a dose recomendada de azitromicina injetável, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia⁶⁷ adquirida na comunidade (infecção⁹ nos pulmões³ adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por Astro® (azitromicina di-hidratada) via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
• Para tratamento de doença inflamatória pélvica⁶⁸: a dose recomendada de azitromicina injetável, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica⁶⁸ (infecção⁹ dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Astro® (azitromicina di-hidratada) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Astro® (azitromicina di-hidratada) é bem tolerado, apresentando baixa incidência⁶⁹ de efeitos colaterais⁷⁰. Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos⁷¹ (células⁴⁵ de defesa do sangue⁵⁸), trombocitopenia⁷² (diminuição das células⁴⁵ de coagulação⁶⁰ do sangue⁵⁸: plaquetas⁷³), monilíase (infecção⁹ causada pelo fungo⁷⁴ do gênero Candida), vaginite⁷⁵ (inflamação¹³ na vagina⁷⁶), anafilaxia²⁹ (reação alérgica³⁰ grave), anorexia⁷⁷ (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura⁷⁸, convulsões, cefaleia⁷⁹ (dor de cabeça⁸⁰), hiperatividade, hipoestesia⁸¹ (diminuição da sensibilidade geral), parestesia⁸² (sensação anormal como ardor⁸³, formigamento e coceira, percebidos na pele¹⁵ e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar⁸⁴/olfato e/ou perda, vertigem⁸⁵, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido⁸⁶), palpitações⁸⁷ e arritmias⁸⁸ (alterações do ritmo do coração⁸⁹), incluindo taquicardia⁹⁰ (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão⁹¹ (pressão baixa), vômito⁴⁹/diarreia⁵¹ (raramente resultando em desidratação⁹²), dispepsia⁹³ (dor e queimação na região do estômago⁹⁴ e esôfago⁹⁵), constipação⁹⁶ (prisão de ventre), colite⁵² pseudomembranosa (infecção⁹ do intestino por bactéria²² da espécie C. difficile), pancreatite⁹⁷ (inflamação¹³ no pâncreas⁹⁸), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua⁹⁹, disfunção do fígado⁴⁰, hepatite⁴² (inflamação¹³ do fígado⁴⁰), icterícia⁴³ colestática (coloração amarelada da pele¹⁵ e mucosas³⁴ por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose⁴⁴ hepática⁴¹ (morte de células⁴⁵ do fígado⁴⁰) e insuficiência hepática⁴⁶ a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido¹⁰⁰ (coceira), rash¹⁰¹ (vermelhidão da pele¹⁵), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele¹⁵ à luz), edema¹⁰² (inchaço²⁷), urticária¹⁰³ (alergia¹⁰⁴ da pele¹⁵), angioedema²⁶, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme¹⁰⁵ (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações¹⁰⁶ em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica³⁰ grave extensa com formação de vesículas³¹ contendo pus³² em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson³³ (reação alérgica³⁰ grave com bolhas na pele¹⁵ e mucosas³⁴), necrólise epidérmica tóxica³⁵ (descamação³⁶ grave da camada superior da pele¹⁵), Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia³⁷ e Sintomas³⁸ Sistêmicos³⁹ (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) – (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia¹⁰⁷ (dor nas articulações¹⁰⁸), nefrite¹⁰⁹ intersticial¹¹⁰ (tipo de inflamação¹³ nos rins⁶⁵), disfunção renal¹¹¹ aguda, astenia¹¹² (fraqueza), cansaço, mal-estar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?