GRANULEN

EUROFARMA

Atualizado em 08/12/2014

Granulen®
Filgrastima

Forma Farmacêutica e Apresentações de Granulen

Ajuste de dose do GRANULEN®. Contagem de neutrófilos> 1000/mm3 por 3 dias consecutivos Reduzir para 0,5 MU/Kg/dia.
Se a CAN permanecer > 1000/mm3 por mais 3 dias consecutivos.
Descontinuar o GRANULEN®.
Se a CAN diminuir para < 1000/mm3 durante o período de tratamento, a dose de GRANULEN®
deve ser reescalonada de acordo com as etapas acima.
CAN = Contagem absoluta de neutrófilos1.
Solução injetável. Caixa de cartolina contendo 5 frascos-ampola de 1 ml a 300 mcg/ml.
USO ADULTO

Cada ml de GRANULEN® contém:
Filgrastima .................... 30 MU (eq. 300 mcg)
Água para injeção2 q.s.p ....................1 mL
Excipientes: polissorbato, ácido acético, D-sorbitol3, hidróxido de sódio e água para injeção2.
GRANULEN® deve ser conservado sob refrigeração (entre 2° e 8°C).
Prazo de validade: 24 meses. ATENÇÃO: Não utilize os produtos após vencimento do prazo de validade, sob o risco
de não produzir os efeitos desejados.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informação Técnica de Granulen

Filgrastima é uma proteína sintética com 175 aminoácidos, produzida por processo de ADN recombinante com Escherichia coli (inserção na bactéria4 do fator estimulador celular de granulócito5 humano); do ponto de vista químico, assemelha-se à glicoproteína hormonal do fator de crescimento. É um fator de crescimento hematopoiético da classe II. Atua nas células6 precursoras com a capacidade de formar apenas uma célula7 diferenciada: o granulócito5 neutrófilo; portanto, é um estimulante celular linhagem-específica.

Indicações de Granulen

GRANULEN® está indicado para redução da duração da neutropenia8 e incidência9 da neutropenia8 febril nos pacientescom neoplasias10 não mielóides com quimioterapia11 citotóxica estabelecida.

Contra-Indicações de Granulen

GRANULEN® NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM PACIENTES COM CONHECIDA HIPERSENSIBILIDADE AO
PRODUTO OU AOS SEUS COMPONENTES.
PRECAUÇÕES:
CRESCIMENTO DE CÉLULAS6 MALIGNAS. O FATOR ESTIMULADOR DE COLÔNIAS DE GRANULÓCITOS12 PODE
PROMOVER O CRESCIMENTO DE CÉLULAS MIELÓIDES13 IN VITRO E EFEITOS SEMELHANTES PODEM SER
OBSERVADOS EM ALGUMAS CÉLULAS6 NÃO MIELÓIDES IN VITRO. A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DA
ADMINISTRAÇÃO DA FILGRASTIMA EM PACIENTES COM MIELODISPLASIA, LEUCEMIA14 MIELÓIDE AGUDA OU
LEUCEMIA14 MIELÓIDE CRÔNICA NÃO FORAM ESTABELECIDAS. PORTANTO, DEVIDO A POSSIBILIDADE DE
CRESCIMENTO TUMORAL GRANULEN® DEVE SER ADMINISTRADO COM EXTREMA CAUTELA EM QUALQUER
CONDIÇÃO MALIGNA COM CARACTERÍSTICAS MIELÓIDES.

Reações Adversas de Granulen

REAÇÕES MAIS FREQUENTES: ARTRALGIA15 OU MIALGIA16, DORES ÓSSEAS, CEFALÉIA17, EXANTEMA18.REAÇÕES OCASIONAIS: LEUCOCITOSE19 EXCESSIVA, RUBOR OU DOR NO LOCAL DA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA20.
REAÇÕES RARAS: REAÇÃO ALÉRGICA21 OU ANAFILÁTICA, ARRITMIA22 SUPRAVENTRICULAR TEMPORÁRIA,
ESPLENOMEGALIA23, SÍNDROME24 DE SWEET (FEBRE25, ÚLCERAS26 EPIDÉRMICAS), VASCULITE27.

Posologia de Granulen

Dosagem e modo de administração: A dose recomendada de GRANULEN® é de 0,5 MU/Kg/dia (5 mg/Kg/dia)correspondendo a 16,6 ml de solução injetável por dia. O conteúdo de um frasco único de GRANULEN® com 30milhões de unidades fornece, portanto, a dose diária necessária para um paciente com 60 Kg.
Pacientes tratados com terapia citotóxica e transplante autólogo da medula óssea28:
A dose inicial recomendada é de 2,0 MU/Kg/dia (20 mg/Kg/dia) por administração contínua subcutânea29 ou 3,0 MU/Kg/dia (30 mg/Kg/dia) por infusão intravenosa contínua. Uma vez ultrapassado o nadir neutrofílico, a dose diária de
GRANULEN® deve ser titulada de acordo com a resposta dos neutrófilos1, a seguir:
GRANULEN® tem demonstrado eficácia e boa tolerabilidade, neste contexto, em doses até 70 mcg/Kg/dia.

Informações Adicionais de Granulen

 Os ensaios clínicos30 com Filgrastima incluíram um pequeno número de pacientes idosos. Estudos especiais não oram realizados neste grupo e, portanto, recomendações especiais de dosagem não podem ser feitas. A segurança  eficácia da Filgrastima não foram estabelecidas para crianças.
Modo de administração:
GRANULEN® pode ser administrado em uma injeção subcutânea20 diária ou em uma infusão intravenosa diária diluída
em solução de glicose31 a 5% durante 30 minutos. A primeira dose de GRANULEN® não deve ser administrada antes
de 24 horas após a quimioterapia11 citotóxica. A administração diária de GRANULEN® deve continuar até que o nadir
neutrofílico esperado tenha passado e a contagem dos neutrófilos1 tenha retornado a valores normais. Espera-se que
a duração do tratamento necessária para preencher estes critérios seja de até 14 dias, dependendo do tipo, dose
esquema quimioterápico citotóxico32 utilizados. Uma elevação transitória da contagem de neutrófilos1 é tipicamente
observada 1 a 2 dias após iniciada a terapêutica33 com GRANULEN®. Entretanto, para uma resposta terapêutica33
estável, o tratamento com GRANULEN® não deve ser descontinuado antes que o nadir esperado tenha passado e
contagem de neutrófilos1 tenha retornado aos valores normais.
A descontinuação prematura da terapêutica33 com GRANULEN®, antes do período do nadir neutrofílico esperado, não
é recomendável.
Pacientes tratados com quimioterapia11 citotóxica e transplante autólogo de medula34:
GRANULEN® deve ser administrado por via subcutânea29 ou por infusão intravenosa, diluído em 20-50 ml de glicose31
a 5%. A primeira dose de GRANULEN® não deve ser administrada em menos de 24 horas após a quimioterapia11
citotóxica, mas sim no período de 24 horas após a infusão da medula óssea28.
A eficácia e segurança da administração da Filgrastima por mais de 28 dias neste contexto, não foram ainda
estabelecidas.
Diluição:
Se necessário, GRANULEN® pode ser diluído em solução de glicose31 a 5%. O GRANULEN® diluído pode ser absorvido
em materiais de plástico e vidro. Contudo, quando diluído corretamente, GRANULEN® é compatível com vidro e uma
variedade de materiais plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um copolímero do polipropileno e polietileno)
polipropileno. Para aqueles pacientes tratados com GRANULEN® diluído a uma concentração inferior a 1,5 MU/mL
(15 mg/mL) deve-se adicionar albumina35 sérica humana até uma concentração de 2 mg/ml. Por exemplo, para um
volume de injeção2 final de 20 mL, doses totais de GRANULEN® inferiores a 30 MU (300 mg) devem ser administradas
com 0,2 mL de uma solução de albumina35 humana a 20%. Diluições a uma concentração final inferior a 0,2 MU/mL
(2 mg/mL) não são recomendadas em nenhuma eventualidade.
Incompatibilidade
GRANULEN® não pode ser diluído em soluções salinas.
Estabilidade
Os frascos de GRANULEN® não contém preservativos e servem somente para uso único. Sob condições
armazenamento recomendadas, GRANULEN® permanece estável por 24 meses. Este medicamento não deve ser
utilizado após o prazo de validade constante no cartucho.
Armazenamento
GRANULEN® deve ser armazenado em geladeira entre 2°C a 8°C. Não congelar. Uma breve exposição a temperaturas
elevadas (até 37°C), por curto período de tempo (até 7 dias) não afeta a estabilidade do GRANULEN®. As soluções
diluídas de GRANULEN® não devem ser preparadas antes de 24 horas de sua administração, devendo ser
armazenadas na geladeira na temperatura de 2°C a 8°C.
Conduta na Superdosagem
Os efeitos de doses excessivas da Filgrastima não foram estabelecidos. A descontinuação da terapêutica33 com
GRANULEN® em geral resulta na queda de 50% dos neutrófilos1 circulantes em 1 a 2 dias, com um retorno aos níveis
normais em 1 a 7 dias.
Pacientes idosos
GRANULEN® poderá ser usado por pacientes com idade acima de 65 anos, desde que observada as precauções
comuns ao produto.
Atenção:
Este produto é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança
quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas.
Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS


GRANULEN - Laboratório

EUROFARMA
Av. Ver. José Diniz, 3465 - Campo Belo
São Paulo/SP - CEP: 04603-003
Tel: 0800-704-3876
Email: euroatende@eurofarma.com.br
Site: http://www.eurofarma.com.br/

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Complementos

1 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
2 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
3 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
4 Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
5 Granulócito: Qualquer um dos três tipos de leucócitos presentes no sangue, com núcleo de forma irregular e grânulos citoplasmáticos; leucócito polimorfonuclear.
6 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
7 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
8 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
9 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
10 Neoplasias: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
11 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
12 Granulócitos: Leucócitos que apresentam muitos grânulos no citoplasma. São divididos em três grupos, conforme as características (neutrofílicas, eosinofílicas e basofílicas) de coloração destes grânulos. São granulócitos maduros os NEUTRÓFILOS, EOSINÓFILOS e BASÓFILOS.
13 Células Mielóides: Classes de células do sangue provenientes da MEDULA ÓSSEA, série monocítica (MONÓCITOS e seus precursores) e série granulocítica (GRANULÓCITOS e seus precursores).
14 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
15 Artralgia: Dor em uma articulação.
16 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
17 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
18 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
19 Leucocitose: É o aumento no número de glóbulos brancos (leucócitos) no sangue, geralmente maior que 8.000 por mm³. Ocorre em diferentes patologias como em resposta a infecções ou processos inflamatórios. Entretanto, também pode ser o resultado de uma reação normal em certas condições como a gravidez, a menstruação e o exercício muscular.
20 Injeção subcutânea: Injetar fluido no tecido localizado abaixo da pele, o tecido celular subcutâneo, com uma agulha e seringa.
21 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
22 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
23 Esplenomegalia: Aumento tamanho do baço acima dos limites normais
24 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
25 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
26 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
27 Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. É produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
28 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
29 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
30 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
31 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
32 Citotóxico: Diz-se das substâncias que são tóxicas às células ou que impedem o crescimento de um tecido celular.
33 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
34 Medula: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
35 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.

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