Fastfen (50 mcg/mL)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fastfen®
citrato de sufentanila
Injetável 75 mcg/mL (equivalente a 50 mcg/mL)
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagens contendo 10 ampolas de 5 mL (indicado para uso intravenoso); ou 25 ampolas de 1 mL (indicado para uso intravenoso e epidural1); ou 30 ampolas de 2 mL em estojos esterilizados (indicado para uso epidural1).
USO EPIDURAL1 E INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Fastfen® 50 mcg/mL contém:
citrato de sufentanila (equivalente a 50 mcg de sufentanila) | 75 mcg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: água para injetáveis e cloreto de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fastfen® (citrato de sufentanila) é um analgésico2 potente, do grupo dos opioides, usado em hospitais para adultos e crianças. Quando aplicado na veia, Fastfen® também reforça o estado de perda geral da sensibilidade (narcose3 ou anestesia4), que é útil em procedimentos cirúrgicos.
Fastfen® pode ser usado tanto para anestesia4 geral como em anestesia4 regional: em anestesia4 geral é administrado em uma veia (uso intravenoso) e em anestesia4 regional é aplicado em um certo nível ao redor da medula espinhal5 (uso epidural1). Esta técnica é usada, por exemplo, no chamado parto sem dor ou no tratamento da dor pós-operatória.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sufentanila é um analgésico2 bastante potente que pertence ao grupo dos analgésicos6 opioides. Quando administrado por via intravenosa, tem início de ação bastante rápido e de curta ação. Quando usado por via epidural1, o início da analgesia é rápido (5 a 10 minutos) e de duração moderada (geralmente 4 a 6 horas).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não receberá sufentanila caso tenha apresentado uma reação alérgica7 anterior a este medicamento ou a um analgésico2 semelhante.
A fim de evitar problemas respiratórios no recém-nascido, sufentanila não deve ser administrado na veia (uso intravenoso) durante o parto ou durante a cesariana se o cordão umbilical8 ainda não tiver sido cortado. Entretanto, a aplicação ao redor da medula espinhal5 (uso epidural1) é segura para o recém-nascido.
Sufentanila não deve ser usado ao redor da medula espinhal5 (uso epidural1) na presença de choque9, sangramento grave, infecção10 sistêmica ou inflamação11 ao redor do local da injeção12, assim como se você estiver tomando certos medicamentos, como anticoagulantes13.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sufentanila é um analgésico2 potente e deve ser administrado apenas por profissional habilitado.
Da mesma forma que outros analgésicos6 semelhantes, sufentanila pode diminuir a respiração. Isto também pode ocorrer algum tempo após a cirurgia. Portanto, você permanecerá sob observação durante um período após a cirurgia. Se você apresentar sonolência grave ou algum problema para respirar, informe o médico ou a enfermeira imediatamente.
Informe ao médico se você apresentar doenças do pulmão14 ou problemas respiratórios, transtornos cerebrais, mal funcionamento da tiroide, do fígado15 ou do rim16, pulso lento, pressão arterial17 baixa, se tomou ou se estiver tomando analgésicos6 potentes.
Opioides podem ser abusados e mal utilizados, podendo causar dependência física e psicológica. Dependência, abuso e uso indevido de opioides podem levar à overdose e/ou morte. Informe ao seu médico se você (ou algum membro da família) já abusou ou foi dependente de opioides, álcool, medicamentos de prescrição ou drogas ilegais ou teve/tem uma doença mental (por exemplo, depressão maior).
A dependência física pode resultar em sintomas18 agudos de abstinência (por exemplo, náusea19, vômito20, diarreia21, ansiedade e tremores) após interrupção abrupta ou redução significativa da dose de opioides.
Com o tempo, o uso crônico22 de opioides, incluindo sufentanil, pode levar à tolerância, dependência física e dependência psicológica. Portanto, é possível que seu médico precise prescrever uma dose mais alta de Fastfen® para produzir o mesmo efeito.
Se você usar opioides cronicamente durante a gravidez23, seu bebê poderá apresentar sintomas18 de abstinência após o nascimento, que podem precisar ser tratados. Os sintomas18 de abstinência no bebê recém-nascido podem incluir tremores musculares (tremores), irritabilidade, incluindo choro excessivo ou agudo24, problemas de sono, convulsões/ausências, bocejos, nariz25 entupido ou espirros, problemas de alimentação, vômitos26, fezes amolecidas e desidratação27, e transpiração28 excessiva.
Mudança inesperada na dor que você está sentindo após o procedimento Informe ao seu médico caso:
- você sinta que sua dor não está mais sendo eficazmente aliviada por medicamentos para alívio da dor;
- você sinta um aumento (ao invés de uma diminuição) na dor nos dias após o procedimento;
- ocorra mudança em como você sente a dor (por exemplo, você sente dor em outra parte do seu corpo);
- você sinta dor quando algo toca seu corpo que você não esperaria que o machucasse.
Não altere a dose de nenhum medicamento para alívio da dor por conta própria. Seu médico pode decidir por modificar sua dose ou o tratamento.
Podem ocorrer rigidez muscular ou contrações involuntárias com o uso de sufentanila.
Populações especiais
Pacientes idosos e debilitados: Recomenda-se a redução da dose em pacientes idosos e debilitados.
População pediátrica: Devido à grande variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos em recém-nascidos, existe um risco de superdose ou de subdose do uso intravenoso de sufentanila no período neonatal.
A segurança e a eficácia do uso epidural1 de sufentanila em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Sufentanila pode ter um efeito negativo sobre o estado de alerta ou na capacidade de dirigir. Após receber sufentanila você só deve voltar a dirigir ou operar máquinas depois que um tempo suficiente tenha transcorrido desde a administração da medicação.
Gravidez23 e Lactação29
Se você estiver grávida, o médico decidirá se você pode receber sufentanila na veia (uso intravenoso). Para a dor durante o parto, sufentanila deve ser administrado apenas ao redor da medula espinhal5 (uso epidural1).
Se você estiver amamentando ou pretende amamentar, converse com seu médico. Ele irá orientá-la sobre como proceder, com base na quantidade e na forma de administração de sufentanila.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos. Isso inclui medicamentos que você compra sem receita médica ou medicamentos fitoterápicos. Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, uma vez que sufentanila pode afetar a forma como eles funcionam. Eventualmente, será necessário adaptar a dose em caso de uso combinado.
- Medicamentos para a depressão, chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), não é recomendado que estes medicamentos sejam tomados nas duas semanas anteriores ou junto com sufentanila.
- Medicamentos para depressão, chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSNs). Geralmente, não é recomendado tomar estes medicamentos ao mesmo tempo que sufentanila.
- Analgésicos6 fortes, medicamentos que afetam seu sistema nervoso central30 (depressores do SNC31) especialmente medicamentos conhecidos como benzodiazepínicos ou medicamentos relacionados, álcool, e algumas drogas ilegais. Se você estiver tomando analgésicos6 fortes ou depressores do SNC31 (por exemplo, pílulas para dormir, tranquilizantes, remédios para distúrbios mentais, álcool, alguma droga ilegal), você deve informar ao seu médico porque a dose de sufentanila poderá ter que ser diminuída. Além disso, se você receber um analgésico2 forte ou outro depressor do SNC31 após receber sufentanila durante uma cirurgia, a dose do analgésico2 ou outros depressores do SNC31 pode precisar ser reduzida para diminuir o risco de reações adversas potencialmente graves, tais como dificuldades respiratórias, com respiração lenta ou superficial, sonolência grave e diminuição da consciência, coma32 e morte.
- Seu médico também deverá saber se você está usando certos tipos de medicamentos para HIV33 (por exemplo, ritonavir) ou para infecções34 causadas por fungos (por exemplo, cetoconazol e itraconazol). A dose de sufentanila poderá ser ajustada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde35.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz. Evitar o congelamento. O produto deve ser protegido da luz após diluição.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. O produto não contém conservantes.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida incolor, essencialmente livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sufentanila é aplicado na veia (uso intravenoso) para anestesia4 geral, ou em um certo nível ao redor da medula espinhal5 (uso epidural1) para anestesia4 de uma parte do corpo.
A dose de sufentanila e a forma de administração dependem da situação e serão definidas pelo médico, com base em seu peso, idade e condição médica.
A. ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
Para evitar a bradicardia36, uma pequena dose intravenosa de um agente anticolinérgico pode ser administrada imediatamente antes da indução anestésica.
Uso como agente analgésico2: Em pacientes submetidos a cirurgia geral, doses de sufentanila de 0,5–5 mcg/kg proporcionam uma analgesia intensa, reduzindo a resposta simpática ao estímulo cirúrgico e preservando a estabilidade cardiovascular. A duração da ação é dose-dependente. Uma dose de 0,5 mcg/kg pode durar 50 minutos. Doses suplementares de 10 a 25 mcg devem ser individualizadas de acordo com as necessidades de cada paciente e de acordo com o tempo previsto de duração da operação.
Uso como agente anestésico: Quando usado em doses maiores ou iguais a 8 mcg/kg, sufentanila provoca sono e mantém um nível profundo, dose-dependente, de analgesia sem o uso de agentes anestésicos adicionais. Assim, as respostas simpáticas e hormonais ao estímulo cirúrgico são atenuadas. Doses suplementares de 25–50 mcg geralmente são suficientes para manter a estabilidade cardiovascular durante a anestesia4.
Populações especiais
Idosos (65 anos de idade ou mais): Como em qualquer outro opioide a dose deve ser reduzida em pacientes idosos ou debilitados.
População pediátrica:
- Crianças ≤ 1 mês (recém-nascidos): Devido à grande variabilidade dos parâmetros farmacocinéticos em recém-nascicos, não podem ser feitas recomendações posológicas. Sendo assim, não é recomendado o uso de sufentanila nessa população.
- Crianças > 1 mês: Recomenda-se pré-medicação com um anticolinérgico como atropina para todas as doses (a menos que haja contraindicação a anticolinérgicos).
Indução de anestesia4
Sufentanila pode ser administrado através de uma injeção12 lenta em bolus37 de 0,2–0,5 mcg/kg por 30 segundos ou mais em combinação com um agente de indução anestésico. Para cirurgias de grande porte (por exemplo: cirurgia cardíaca), podem ser administradas doses de até 1 mcg/kg.
Manutenção de anestesia4 em pacientes ventilados
Sufentanila pode ser administrado como parte de uma anestesia4 balanceada. A posologia depende da dose de agentes anestésicos concomitantes, tipo e duração da cirurgia. Uma dose inicial de 0,3–2 mcg/kg administrada por injeção12 lenta em bolus37 em pelo menos 30 segundos pode ser seguida por administrações adicionais em bolus37 de 0,1–1 mcg/kg, conforme recomendado, no total máximo de 5 mcg/kg em cirurgia cardíaca.
B. ADMINISTRAÇÃO EPIDURAL1
A localização adequada da agulha ou do cateter no espaço epidural38 deve ser verificada antes de sufentanila ser injetado.
Uso para manejo da dor pós-operatória: Uma dose inicial de 30 a 50 mcg deve provavelmente promover um alívio adequado da dor por até 4 a 6 horas. Doses adicionais em bolus37 de 25 mcg podem ser administradas se existirem evidências de superficialização da analgesia.
Uso como agente analgésico2 durante o parto: A adição de sufentanila 10 mcg à bupivacaína epidural1 (0,125%–0,25%) proporciona uma maior duração e uma melhor qualidade da analgesia. Se necessário, duas injeções subsequentes da combinação podem ser dadas. Recomenda-se não exceder uma dose total de 30 mcg de sufentanila.
Populações especiais
Idosos (65 anos de idade ou mais): Assim como para outros opioides, a dose deve ser reduzida em pacientes idosos e em pacientes debilitados.
População pediátrica: Sufentanila deve ser administrado por via epidural1 em crianças apenas por anestesiologistas especificamente treinados em anestesia4 pediátrica epidural1 e no manejo dos efeitos da depressão respiratória provocada por opioides. Equipamento apropriado de reanimação, incluindo dispositivos de manutenção das vias aéreas e um antagonista39 opioide devem estar prontamente disponíveis.
Pacientes pediátricos devem ser monitorados para sinais40 e sintomas18 de depressão respiratória por pelo menos 2 horas após administração epidural1 de sufentanila.
Dados limitados estão disponíveis para o uso epidural1 de sufentanila em pacientes pediátricos.
- Crianças < 1 ano: Não existe dados disponíveis para a administração epidural1 de sufentanila em recém-nascidos e bebês41 com menos de 3 meses de idade, e são limitados os dados disponíveis em crianças entre 3 meses e 1 ano de idade. A segurança e a eficácia de sufentanila em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas. Não podem ser feitas recomendações posológicas para crianças nesta faixa etária. Sendo assim, não é recomendado o uso de sufentanila nessa população.
- Crianças ≥ 1 ano: Uma dose única em bolus37 de 0,25–0,75 mcg/kg de sufentanila administrada no intra-operatório resultou em alívio da dor por um período que variou de 1 a 12 horas nos estudos clínicos. A duração da analgesia efetiva é influenciada pelo procedimento cirúrgico e uso concomitante de anestésico local epidural1 do tipo amida.
Modo de usar
- Use luvas ao abrir a ampola.
- Mantenha a ampola entre o polegar e o indicador, deixando a extremidade da ampola livre.
- Com a outra mão42, segure a extremidade da ampola colocando o indicador contra o pescoço43 da ampola, e o polegar na parte colorida em paralelo aos de identificação.
- Mantendo o polegar na parte colorida, quebre rapidamente a extremidade da ampola enquanto segura firmemente a outra parte da ampola com a mão42.
Exposição dérmica acidental deve ser tratada através da lavagem da área afetada com água. Evite o uso de sabonete, álcool e outros materiais de limpeza que possam causar abrasões químicas ou físicas à pele44.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não exceder a dose recomendada.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes não se auto administram sufentanila.
Sufentanila é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os efeitos indesejáveis, se ocorrerem, ocorrem principalmente durante a cirurgia e são acompanhados pelo seu médico. Alguns destes efeitos adversos podem ocorrer logo após a cirurgia e, portanto, você permanecerá em observação por um período.
Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos indivíduos que receberam sufentanila em 6 estudos clínicos de sufentanila (2 estudos para administração intravenosa de sufentanila e 4 estudos para administração epidural1 de sulfentanila):
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação45, prurido46.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor neonatal, tontura47, cefaleia48 (dor de cabeça49), taquicardia50 (batimento rápido ou irregular do coração51), hipertensão52 (pressão arterial17 alta), hipotensão53 (pressão arterial17 baixa), palidez, cianose54 neonatal, náusea19, vômito20, descoloração da pele44, contração muscular, retenção urinária55, incontinência urinária56, pirexia57 (febre58).
Reações adversas relatadas por < 1% dos indivíduos que receberam sufentanila em 6 estudos clínicos de sufentanila (2 estudos para administração intravenosa de sufentanila e 4 estudos para administração epidural1 de sufentanila):
- rinite59;
- hipersensibilidade;
- apatia60, nervosismo;
- ataxia61, discinesia neonatal, distonia62, hiperreflexia63, hipertonia64, hipocinesia neonatal, sonolência;
- distúrbios visuais;
- arritmia65*, anormalidades no eletrocardiograma66, bloqueio atrioventricula, bradicardia36, cianose54;
- broncoespasmo67, tosse, disfonia68, soluço, hiperventilação, distúrbios respiratórios;
- dermatite69 alérgica*, pele44 seca, hiperidrose70, erupção71 cutânea72, erupção71 cutânea72 neonatal;
- dor nas costas73, hipotonia74 neonatal, rigidez muscular*;
- calafrios75, hipotermia76, diminuição da temperatura do corpo, dor no local da injeção12*, reação no local da injeção12, dor;
- aumento da temperatura do corpo.
*Reações adversas relatadas provenientes apenas de estudos nos quais a sufentanila foi administrada por via intravenosa como agente anestésico.
Dados de pós-comercialização
As reações adversas inicialmente identificadas durante a experiência de pós-comercialização com citrato de sufentanila estão apresentadas a seguir.
As reações adversas estão apresentadas por frequência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos.
Reação muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos espontâneos:
- Distúrbios do Sistema Imunológico77: choque anafilático78, reação anafilática79, reação anafilactoide80;
- Distúrbios do Sistema Nervoso81: coma32, convulsão82, contrações musculares involuntárias;
- Distúrbios Oftalmológicos: miose83;
- Distúrbios Cardíacos: parada cardíaca;
- Distúrbios Vasculares84: choque9;
- Distúrbios Respiratórios, Torácicos e do Mediastino85: parada respiratória, apneia86, depressão respiratória, edema pulmonar87, laringoespasmo;
- Distúrbios da Pele44 e do Tecido Subcutâneo88: eritema89;
- Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo90: espasmo91 muscular.
Efeitos adversos em crianças: São esperadas que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças sejam as mesmas que em adultos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que você receba uma dose excessiva deste medicamento, mas se isto ocorrer, o seu médico tomará as medidas necessárias. O principal sintoma92 é depressão acentuada da respiração.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA
MS nº 1.0298.0216
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ nº 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Fabricado por:
CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo - SP
CNPJ nº 44.734.671/0008-28
Indústria Brasileira
SAC 0800-7011918