FENTANEST 0,05MG/ML-25ap 5ml

CRISTALIA

Atualizado em 08/12/2014

FENTANEST 0,05MG/ML-25ap 5ml

FENTANEST
Citrato de Fentanila

Forma Farmacêutica e Apresentações de Fentanest

Sem ConservanteSolução injetável - 0,05 mg/ml
Caixa com 25 ampolas de 5 ml
Caixa com 10 estojos com 5 ampolas de 2 ml, Sterile Pack
Com Conservante
Solução injetável - 0,05 mg/ml
Caixa com 25 frascos-ampola de 10 ml
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Composição de Fentanest

Cada ml contém:
AMPOLA FRASCO-AMPOLA
Citrato de Fentanila (DCB 0562.02 - 5)
(equivalente a 0,05 mg de fentanila base) ...... 0,0785 mg 0,0785 mg
Veículo estéril q. s. p. .................... 1 ml 1 ml
(Veículo ampola: ácido cítrico, citrato de sódio, água para injetáveis)
(Veículo frasco-ampola: ácido cítrico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, citrato de sódio, água para injetáveis)

Informações Técnicas de Fentanest

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo o produto pode não ter mais efeito terapêutico.Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 300C, protegido da luz.
O FENTANEST é um analgésico1 narcótico que se caracteriza por possuir as seguintes propriedades: rápida ação, curta duração, elevada potência (100 vezes maior que a da Morfina).
A duração da analgesia obtida com o FENTANEST depende da intensidade do estímulo doloroso, injetando 2 a 4 ml por via endovenosa, obtém-se ação analgésica quase imediata com seu efeito instalando-se dentro de 2 a 3 minutos e com duração média de meia hora para procedimentos cirúrgicos com dor de baixa intensidade.
Para a duração de 1 hora pode-se administrar 10 ml em procedimentos cirúrgicos com dor de intensidade média. Uma dose de 50 mcg/kg (0,05 mg/kg ou 1 ml/kg) proporciona profunda analgesia durante 4 a 6 horas para dor de elevada intensidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE2.

Indicações de Fentanest

_ Para analgesia de curta duração durante o período anestésico (pré-medicação, indução e manutenção) ou quando necessário no período pós operatório imediato (sala de recuperação).
_ Para uso como componente analgésico1 da anestesia3 geral e suplemento da anestesia3 regional.
_ Para administração conjunta com neuroléptico4, como o Droperidol pré-medicação na indução e como componente da manutenção em anestesia3 geral e regional.
_ Para uso como agente anestésico único com oxigênio em determinados pacientes de alto risco, como os submetidos à cirurgia cardíaca ou certos procedimentos neurológicos e ortopédicos difíceis.

Contra Indicações de Fentanest

O FENTANEST é contra-indicado em pacientes com intolerância conhecida à droga ou aos componentes da fórmula.

Precauções de Fentanest

A exemplo de outros depressores do sistema nervoso central5, os pacientes sob efeito do FENTANEST devem receber vigilância médica adequada e contar com equipamentos de ressuscitação e antagonistas narcóticos à disposição.
No período pós-operatório, quando houver necessidade de analgésicos6 com atividade narcótica, considerar as doses utilizadas de FENTANEST. Como seu efeito depressor respiratório pode durar além do efeito analgésico1, as doses de analgésicos6 narcóticos devem ser reduzidas a 1/4 ou 1/3 das habitualmente recomendadas. A rigidez muscular, comprometendo os músculos da respiração7, está relacionada com a velocidade da aplicação, podendo este fato ser contornado por uma aplicação endovenosa lenta, porém uma vez instalada a rigidez muscular, a respiração deverá ser assistida ou controlada, podendo-se empregar, se necessário, um agente curarizante.
Inibidores de MAO8 podem potencializar de forma imprevisível e intensa o FENTANEST, devendo os pacientes suspenderem estas drogas 2 semanas antes de receberem o FENTANEST.
O FENTANEST deve ser administrado com cautela em pacientes com maior risco de depressão respiratória como aqueles em estado de coma9 por trauma craniano ou tumor10 cerebral.
O uso do FENTANEST não está estabelecido ainda com segurança em crianças e mulheres grávidas.
A dose inicial de FENTANEST deve ser reduzida em pacientes idosos e debilitados. Quando utilizados no trabalho de parto com feto11 vivo, existe a possibilidade de atravessar a barreira placentária e causar depressão respiratória no feto11, razão pela qual seu uso deve ser feito com cautela, por anestesista com experiência nessa técnica. Não se deve ultrapassar a dose recomendada a fim de evitar possível depressão respiratória e hipertonia12 muscular. Tem sido relatada a possibilidade de que o protóxido de nitrogênio provoque depressão cardiovascular quando administrados com altas doses de FENTANEST.
Quando usada como suplemento de anestesia3 regional, o anestesista deve ter em mente que este tipo de anestesia3 pode provocar depressão respiratória por bloqueio dos nervos intercostais13, que pode ser potencializada pelo uso do FENTANEST. Utilizada juntamente com o Droperidol pode ocorrer hipotensão14, que deve ser controlada com medidas adequadas, incluindo se necessário, o uso de agentes pressores que não sejam a adrenalina15.
O FENTANEST deve ser usado com cuidado em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras patologias que diminuem a capacidade respiratória. Durante a anestesia3, isso pode ser solucionado por meio de respiração assistida ou controlada.
O FENTANEST deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática16 ou renal17. Pode provocar bradicardia18, que embora seja revertida pela atropina, implica no seu uso com cautela em pacientes portadores de bradiarritmia.

Reações Adversas / Colaterais de Fentanest

Mesmo com as doses recomendadas, em alguns casos, o FENTANEST pode determinar efeitos colaterais19, notadamente, depressão respiratória, rigidez muscular e bradicardia18. Outros efeitos colaterais19 descritos incluem hipotensão14, tonturas20, embaçamento da visão21, náusea22, vômito23, laringoespasmo e sudorese24.A depressão respiratória pode ser facilmente controlada pela utilização de ventilação25 assistida, sendo rápida e totalmente neutralizada pelo uso de um antídoto26 eficaz como o cloridrato de Nalorfina ou Naloxona. Os efeitos do tipo vagotrópico como hipotensão14, bradicardia18 e broncoespasmo27 podem ser completamente reversíveis com a administração de atropina.

Posologia de Fentanest

1 - PRÉ-MEDICAÇÃO:- 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg ou 1 a 2 ml) administrados por via IM 30 a 60 minutos antes da cirurgia.
2 - COMPONENTE DA ANESTESIA3 GERAL:-
DOSE BAIXA:- 2 mcg/kg (0,002 mg/kg ou 0,04 ml/kg) - está indicada para
procedimentos cirúrgicos com dor de baixa intensidade. Além da analgesia o FENTANEST
pode também proporcionar alívio da dor no período pós operatório imediato.
MANUTENÇÃO:- Raramente são necessárias doses adicionais de FENTANEST nestes
procedimentos com dor de baixa intensidade.
DOSE MODERADA:- 2 - 20 mcg/kg (0,002 - 0,02 mg/kg ou 0,04 - 0,4 ml/kg) quando a
cirurgia é de maior duração e a intensidade de dor moderada, tornam-se necessárias doses
mais altas. Com esta dose, além da analgesia adequada, obtém-se uma abolição parcial do
trauma cirúrgico.
"Para a depressão respiratória observada com estas doses é necessária a utilização de
respiração assistida ou controlada."
MANUTENÇÃO:- 25 a 100 mcg (0,025 a 0,1 mg ou 0,5 a 2 ml) podem ser administradas
por via endovenosa ou intramuscular quando movimentos ou alterações dos sinais vitais28
indiquem resposta reflexa ou trauma cirúrgico ou superficialização da anestesia3.
DOSE ELEVADA:- 20 - 50 mcg/kg (0,02 - 0,05 mg/kg ou 0,4 - 1 ml/kg). Durante a
cirurgia cardíaca e certos procedimentos ortopédicos e neurocirúrgicos onde a cirurgia é
mais prolongada, e na opinião do anestesista as respostas endócrino29-metabólicas ao trauma
cirúrgico podem prejudicar o estado geral do paciente, recomendam-se doses de 20 a
50 mcg (0,02 a 0,05 mg/kg ou 0,4 a 1 ml/kg) com protóxido de nitrogênio e oxigênio. Tais
doses tem demonstrado atenuar a resposta endócrino29-metabólica ao trauma cirúrgico,
definida pelo aumento dos níveis circulantes de hormônio30 crescimento, catecolaminas,
hormônio30 anti-diurético31 e prolactina32.
Quando doses dentro destes limites são usadas durante a cirurgia, é necessária ventilação25
pós operatória em virtude da depressão respiratória prolongada. O principal objetivo dessa
técnica será produzir "anestesia3 livre do trauma cirúrgico".
MANUTENÇÃO:- as doses de manutenção podem variar de um mínimo de 25 mcg
(0,025 mg ou 0,5 ml) até metade da dose utilizada inicialmente, das alterações dos sinais33
vitais que indiquem trauma cirúrgico e superficialização da analgesia. Porém, a dose de
manutenção deverá ser individualizada, principalmente se o tempo estimado para o
término da cirurgia for curto.
3 - COMO ANESTÉSICO GERAL:- Usar doses de 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg kg ou 1 a 2 ml/kg) associadas com oxigênio e um relaxante muscular quando a atenuação da resposta endócrina-metabólica ao trauma cirúrgico é especialmente importante. Com esta técnica é possível obter anestesias sem o uso adicional de agentes anestésicos. Tal técnica tem sido utilizada para cirurgia cardíaca a céu aberto e outras cirurgias de longa duração em pacientes nos quais está indicada uma proteção do miocárdio34 ao excesso de consumo de oxigênio, está indicada também para certas cirurgias neurológicas e ortopédicas difíceis. Com estas doses torna-se necessária ventilação25 pós-operatória, bem como pessoal e equipamentos adequados para seu controle.
4 - COMPLEMENTO DA ANESTESIA3 REGIONAL:- 50 a 100 mcg (0,05 a 0,1 mg ou 1 a 2 ml) podem ser administradas por via intramuscular ou endovenosa lenta quando se necessita de analgesia adicional.
5 - NO PÓS-OPERATÓRIO (SALA DE RECUPERAÇÃO):- 50 a 100 mcg/kg (0,05 a 0,1 mg ou 1 a 2 ml) podem ser administrados para o controle da dor, por via intramuscular. A dose pode ser repetida após uma a duas horas, se necessário.
6 - DOSES EM CRIANÇAS:- Para indução e manutenção em crianças de 2 a 12 anos de idade, recomenda-se uma dose reduzida de 20 a 30 mcg (0,02 a 0,03 mg ou 0,4 a 0,6 ml) cada 10 a 12 kg de peso corporal.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
ATENÇÃO: "PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA"

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
Reg. MS N.º 1.0298.0081
Farm. Resp. Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

REVISADO EM 21/09/01


FENTANEST 0,05MG/ML-25ap 5ml - Laboratório

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Complementos

1 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
4 Neuroléptico: Medicamento que exerce ação calmante sobre o sistema nervoso, tranquilizante, psicoléptico.
5 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
6 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
7 Músculos da Respiração: Neste grupo de músculos estão incluídos o DIAFRAGMA e os MÚSCULOS INTERCOSTAIS.
8 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
9 Estado de coma: Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte.
10 Tumor: Termo que literalmente significa massa ou formação de tecido. É utilizado em geral para referir-se a uma formação neoplásica.
11 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
12 Hipertonia: 1. Em biologia, é a característica de uma solução que apresenta maior concentração de solutos do que outra. 2. Em medicina, é a tensão excessiva em músculos, artérias ou outros tecidos orgânicos.
13 Intercostais: Localizados entre as costelas.
14 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
15 Adrenalina: 1. Hormônio secretado pela medula das glândulas suprarrenais. Atua no mecanismo da elevação da pressão sanguínea, é importante na produção de respostas fisiológicas rápidas do organismo aos estímulos externos. Usualmente utilizado como estimulante cardíaco, como vasoconstritor nas hemorragias da pele, para prolongar os efeitos de anestésicos locais e como relaxante muscular na asma brônquica. 2. No sentido informal significa disposição física, emocional e mental na realização de tarefas, projetos, etc. Energia, força, vigor.
16 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
17 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
18 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
19 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
20 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
21 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
22 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
23 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
24 Sudorese: Suor excessivo
25 Ventilação: 1. Ação ou efeito de ventilar, passagem contínua de ar fresco e renovado, num espaço ou recinto. 2. Agitação ou movimentação do ar, natural ou provocada para estabelecer sua circulação dentro de um ambiente. 3. Em fisiologia, é o movimento de ar nos pulmões. Perfusão Em medicina, é a introdução de substância líquida nos tecidos por meio de injeção em vasos sanguíneos.
26 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
27 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
28 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.
29 Endócrino: Relativo a ou próprio de glândula, especialmente de secreção interna; endocrínico.
30 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
31 Diurético: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
32 Prolactina: Hormônio secretado pela adeno-hipófise. Estimula a produção de leite pelas glândulas mamárias. O aumento de produção da prolactina provoca a hiperprolactinemia, podendo causar alteração menstrual e infertilidade nas mulheres. No homem, gera impotência sexual (por prejudicar a produção de testosterona) e ginecomastia (aumento das mamas).
33 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
34 Miocárdio: Tecido muscular do CORAÇÃO. Composto de células musculares estriadas e involuntárias (MIÓCITOS CARDÍACOS) conectadas, que formam a bomba contrátil geradora do fluxo sangüíneo. Sinônimos: Músculo Cardíaco; Músculo do Coração
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