TAMOXIN

TAMOXIN

citrato de tamoxifeno

Forma Farmacêutica e Apresentações de Tamoxin

Comprimido revestido

Cartucho com 30 comprimidos de 10 mg e 20 mg

Cartucho com 300 comprimidos de 10 mg e 20 mg

USO ADULTO

USO ORAL

Composição de Tamoxin

Cada comprimido revestido contém:

tamoxifeno (citrato) ............................10 mg (15,2 mg)

tamoxifeno (citrato) ........................... 20 mg (30,4 mg)

Excipiente q.s.p. .................................... 1 comprimido

Excipientes: amido, manitol, carbonato de cálcio, aerosil, talco e estearato de magnésio.

Informações ao Paciente de Tamoxin

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
Tratamento do câncer¹ de mama².

ARMAZENAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

VALIDADE

Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de TAMOXIN (citrato de tamoxifeno) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

INFORME AO MÉDICO OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ³ NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO DURANTE A GRAVIDEZ³.

INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ AMAMENTANDO.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS

Informe imediatamente ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável, tais como: sangramento vaginal, onda de calor e prurido⁴ vulvar. Eventualmente observa-se retenção de líquido.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES

O uso deste medicamento é contra-indicado em caso de hipersenssibilidade conhecida ao citrato de tamoxifeno e/ou demais componentes da formulação.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE⁵.

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS:

DESCRIÇÃO

Tamoxifeno é um agente terapêutico não esteróide, com potente ação antiestrogênica. Quimicamente é um trans isomero, derivado do trifenil etileno, e o (2) 2 [4 - (1,2 difenil - 1 buteril] fenoxi) - N, N - dimetil tanamina e sua fórmula é:

Tamoxifeno possui propriedades antiestrogênicas competindo com o estrogênio pelas ligações aos receptores nos orgãos alvo. Após a administração, o tamoxifeno é absorvido rapidamente, atingindo concentrações séricas máximas dentro de 4 - 7 horas.

A droga apresenta alta ligação proteica a albumina⁶ sérica (> 99%), o metabolismo⁷ dá-se por hidroxilação, dimetilação e conjugação, daí originando vários metabólitos⁸ importantes os quais possuem perfis farmacológicos semelhantes ao da droga original, contribuindo assim para o efeito terapêutico.

- INDICAÇÕES:

Tamoxifeno é indicado para o tratamento do câncer¹ da mama². A proporção de portadoras de câncer¹ da mama² que responde ao tamoxifeno é similar a que responde ao tratamento com estrogênios e androgênios.

Contraindicações de Tamoxin

TAMOXIFENO ESTÁ CONTRA INDICADO EM PACIENTES QUE DEMONSTRAM REAÇÕES DE SENSIBILIDADE À DROGA OU COMPONENTES DA FÓRMULA. NÃO DEVE SER ADMINISTRADO DURANTE A GRAVIDEZ³. ANTES DO INÍCIO DO TRATAMENTO AS PACIENTES EM PERÍODO DE PRÉ-MENOPAUSA⁹ DEVEM SER CUIDADOSAMENTE EXAMINADAS.

Precauções e Advertências de Tamoxin

MULHERES NA PRÉ-MENOPAUSA⁹ QUE RECEBERAM TAMOXIFENO PARA O TRATAMENTO DE CÂNCER¹ DA MAMA² TIVERAM A MENSTRUAÇÃO¹⁰ SUPRIMIDA. EDEMA¹¹ OVARIANO CÍSTICO REVERSÍVEL TEM RARAMENTE SIDO OBSERVADO QUANDO ESSAS MULHERES FORAM TRATADAS COM DOSES DE 40 MG DUAS VEZES AO DIA DURANTE CURTO PERÍODO DE TEMPO. UM PEQUENO NÚMERO DE PACIENTES COM METÁSTASES¹² ÓSSEAS DESENVOLVEM HIPERCALCEMIA NO ÍNICIO DO TRATAMENTO. ALTERAÇÕES CÓRNEAS E MACULARES QUE RESULTARAM EM VISÃO¹³ EMBARAÇADA FORAM DESCRITAS NUM PEQUENO NÚMERO DE CASOS TRATADOS CONTINUAMENTE COM 12 A 16 VEZES A DOSE INICIAL RECOMENDADA DURANTE UM PERÍODO DE MAIS DE 17 MESES. ATRAVÉS DA OBSERVAÇÃO CLÍNICA, NOTOU-SE QUE O USO PROLONGADO DE TAMOXIFENO PODE INDUZIR A ALTERAÇÕES ENDOMETRIAIS DO TIPO PROLIFERATIVO, ALÉM DE AUMENTAR O RISCO DA PACIENTE DESENVOLVER CÂNCER¹ DE ENDOMÉTRIO¹⁴. APESAR DA LITERATURA * (* VAN LEEUWEN FE ET COLS - THE LANCET 343: 448- 52,1994 / JORDAN VC & ASSIKIS VJ - CLIN CANCER¹ RES 1: 467-72, 1995) NÃO DEFINIR EXATAMENTE O GRAU DO RISCO RELATIVO DAS PACIENTES EM USO DE TAMOXIFENO, DESENVOLVEREM UMA NEOPLASIA¹⁵ ENDOMETRIAL , FAZ -SE NECESSÁRIO O CONTROLE DO ENDOMÉTRIO¹⁴ ATRAVÉS DE ULTRA-SONOGRAFIA PÉLVICA¹⁶ E TRANSVAGINAL A CADA 6 MESES PELO MENOS , EM PACIENTES EM USO DA DROGA POR TEMPO PROLONGADO E/OU EM USO DE DOSE ELEVADA . O AUMENTO DO DOBRO DA ESPESSURA ENDOMETRIAL INICIAL (ULTRA-SONOGRAFIA REALIZADA ANTES DO INÍCIO DA TERAPÊUTICA¹⁷ COM O TAMOXIN (CITRATO DE TAMOXIFENO) ) OU UMA ESPESSURA MAIOR QUE 10 MM DO ENDOMÉTRIO¹⁴ SUGERE UMA INVESTIGAÇÃO DETALHADA .

Interações Medicamentosas de Tamoxin

Não foram relatados casos de interação medicamentosa.

Reações Adversas de Tamoxin

EFEITOS COLATERAIS¹⁸ COMO, POR EXEMPLO, ONDAS DE CALOR, SANGRAMENTO VAGINAL, PRURIDO⁴ VULVAR, INTOLERÂNCIA GASTROINTESTINAL, DOR LOCALIZADA, CEFALÉIA¹⁹, TONTURA²⁰, E OCASIONALMENTE RETENÇÃO DE FLUÍDOS, PODEM OCORRER. UM PEQUENO NÚMERO DE PACIENTES DESENVOLVEM HIPERCALCEMIA NO INÍCIO DO TRATAMENTO. DIMINUIÇÃO TRANSITÓRIA NA CONTAGEM DE PLAQUETAS²¹, NORMALMENTE ATÉ 80.000 POR MM 3; OCASIONALMENTE CASOS DE DISTÚRBIOS VISUAIS , INCLUSIVE ALTERAÇÕES CORNEANAS , CATARATA²² E RETINOPATIA OCORREM EM PACIENTES EM TRATAMENTO COM TAMOXIFENO.

QUANDO OS EFEITOS COLATERAIS¹⁸ SÃO INTENSOS GERALMENTE É POSSÍVEL CONTROLÁ-LOS ATRAVÉS DE SIMPLES REDUÇÃO DE DOSE SEM PREJUÍZO DO CONTROLE DA DOENÇA. SE OS EFEITOS COLATERAIS¹⁸ PERSISTIREM PODE SER NECESSÁRIO SUSPENDER O TRATAMENTO.

Posologia de Tamoxin

Recomenda-se iniciar o tratamento com 1 comprimido de 10 mg duas vezes ao dia. Se não ocorrer resposta satisfatória, dentro de 1 mês, deve-se aumentar a dose para 20 mg duas vezes ao dia.

Conduta na Superdosagem de Tamoxin

A dose de tamoxifeno que provoca fenômenos de intoxicação ainda não foi estabelecida. O estudo em animais, que determinou DL 50, mostrou dificuldades respiratórias e convulsões. Não existe um tratamento específico para superdosagem do tamoxifeno; o tratamento deve ser sintomático²³.

“VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA”

Nº de lote,data de fabricação e prazo de validade: Vide Cartucho.

Para a sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.

MS - 1.0043.0582

Farm. Resp.:

Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.

Av. Ver. José Diniz, 3.465

São Paulo - SP

CNPJ 61.190.096/0001-92

Indústria Brasileira