Lidospray 10%

Lidospray 10%

Lidocaína

Solução para Anestesia¹ Tópica

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Lidospray

Solução tópica spray: frasco contendo 50 ml

USO ADULTO OU PEDIÁTRICO

Composição de Lidospray

Cada ml de Lidospray 10% contém:
Lidocaína  base .................... 100 mg
Cloreto de  cetilpiridínio .................... 0,1 mg
Veículo*  q.s.p. ....................1 ml
Veículo*: EDTA dissódico, álcool etílico, propilenoglicol, ácido cítrico e água destilada.

Informação ao Paciente de Lidospray

Ação esperada do medicamento: Anestésico local para mucosas². O efeito anestésico ocorre em 1 a 5 minutos.

Cuidados de armazenamento: A solução spray deve ser mantida em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegida da luz.

Prazo de Validade: Não utilize o medicamento com a validade vencida. O prazo de validade está impresso na embalagem e é de 24 meses após a data de fabricação.

Gravidez³ e lactação⁴: Informe seu médico a ocorrência de gravidez³ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O produto não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que amamentam, a não ser por indicação médica.

Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre as doses e a duração do
tratamento. Retire a tampa do frasco e adapte a cânula na extremidade da válvula. Para utilizá-la basta orientar a cânula para a região a ser anestesiada e imprimir uma leve pressão sobre o botão com a cânula e conservá-los numa solução alcoólica, para evitar a deposição de cristais, mantendo a válvula coberta com a tampa.

Interrupção do tratamento: Se ocorrerem reações desagradáveis, consulte um médico e interrompa o tratamento.

Reações Adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Raramente ocorrem reações alérgicas, nervosismo, tontura⁵, queda da pressão, batimento mais lento do coração⁶.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico sobre outros medicamentos que esteja
tomando, principalmente antiarrítmicos.

Contra-indicações e precauções: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não deve ser usado durante a gravidez³ e lactação⁴. LIDOSPRAY não deve ser usado por pessoas alérgicas aos componentes da fórmula.
LIDOSPRAY deve ser usado com cuidado em pessoas com epilepsia⁷, falha na condução cardíaca, batimento lento do coração⁶, problema grave do fígado⁸, com ferimento ou infecção⁹ no local da aplicação ou em pessoas tratadas com medicamentos antiarrítmicos.
A anestesia¹ da garganta¹⁰ pode interferir com a deglutição¹¹ e causar perigo do alimento ir para os pulmões¹². A
dormência¹³ da língua¹⁴ e da boca¹⁵ pode aumentar o risco de machucados por mordida.
Evite contato com os olhos¹⁶.

Risco da auto-medicação: LIDOSPRAY somente deve ser utilizado por exclusiva prescrição médica.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE¹⁷.

Informações Técnicas de Lidospray

Características

LIDOSPRAY é utilizado em mucosas², proporcionando uma eficaz anestesia¹ de superfície, que persiste por aproximadamente 10 a 15 minutos.
Dependendo da área de aplicação, a anestesia¹ ocorre, geralmente, dentro de 1 a 5 minutos.
O produto contém lidocaína base. A lidocaína estabiliza a membrana neuronal e impede o início e a condução dos impulsos nervosos, instalando assim a ação anestésica local. A sua absorção se dá mais rapidamente por via intratraqueal que por mucosa¹⁸. O seu metabolismo¹⁹ ocorre no fígado⁸ e tanto seus metabólitos²⁰, como a droga inalterada, são eliminados pelos rins²¹.

Indicações de Lidospray

Na prevenção da dor associada com:

Otorrinolaringologia: Punção dos seios²² maxilares²³;
Parecentese do tímpano²⁴;
Anestesia¹ da faringe²⁵ para prevenir náuseas²⁶ e vômito²⁷ durante instrumentação.

Obstetrícia:
Durante o estágio final do parto, antes da episiotomia²⁸ e sutura²⁹ perineal como adjuvante no controle da dor.

Odontologia:
Antes de injeções. Impressões dentárias, radiografias, remoção de tártaro³⁰.

Contra-Indicações de Lidospray

Em pacientes com antecedentes de hipersensibilidade aos anestésicos locais do tipo amida ou aos demais
componentes da fórmula. LIDOSPRAY não deve ser aplicado na laringe³¹. O seu uso não é recomendado em
crianças menores de 5 anos ou com menos de 20 kg de peso, em vista da concentração elevada (10%) e de sua rápida absorção.

Precauções e Advertências de Lidospray

A absorção através das mucosas² e superfícies feridas é relativamente alta, especialmente na árvore brônquica³². Deve ser utilizada com precaução em pacientes com mucosa¹⁸ traumatizada e/ou infecção⁹ local da aplicação.
Deve ser usada com cautela em pacientes com epilepsia⁷, falha na condução cardíaca, bradicardia³³, disfunção hepática³⁴ e choque³⁵ grave se a dose ou local de administração propiciarem altos níveis sangüíneos.
A anestesia¹ tópica da orofaringe³⁶ pode interferir com a deglutição¹¹ e causar perigo da aspiração. Isto é particularmente importante em crianças devido à freqüência das alimentações. A dormência¹³ da língua¹⁴ e da mucosa¹⁸ bucal pode aumentar o risco de trauma por mordida.
Evite contato com os olhos¹⁶.

Gravidez³ e Lactação⁴
A lidocaína atravessa a barreira placentária e pode penetrar nos tecidos fetais. É razoável assumir que a lidocaína tem sido administrada a um grande número de mulheres grávidas ou que possam vir a engravidar. Não tem sido relatados distúrbios específicos no processo de reprodução³⁷, tais como aumento de incidência³⁸ de malformações³⁹ ou outros efeitos maléficos diretos ou indiretos no feto⁴⁰.
A lidocaína também é excretada pelo leite materno, porém em pequenas quantidades, de tal modo que, geralmente, não há risco para a criança quando utilizada nas doses terapêuticas.
Como para qualquer outra droga, a lidocaína somente deve ser usada durante a gravidez³ ou lactação⁴ se, a critério médico, os benefícios potenciais superarem os possíveis riscos.

Pediatria
LIDOSPRAY não é recomendado em crianças menores de 5 anos ou com menos de 20 Kg de peso, em vista da concentração elevada (10 %) e de sua rápida absorção.

Geriatria
As mesmas recomendadas relativas aos adultos, devendo ser adaptadas as doses de acordo com as
condições físicas.

Interações Medicamentosas de Lidospray

A lidocaína deve ser usada com cuidado em pacientes que estão sendo tratados com drogas antiarrítmicas,
como a tocainida, pois há adição de efeitos tóxicos.

Reações Adversas e Alterações de Exames Laboratoriais de Lidospray

São extremamente raros os casos de reações alérgicas associadas a anestésicos locais do tipo amida (nos casos mais graves, choque anafilático⁴¹).
As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis plasmáticos elevados devido a excesso de dose, por rápida absorção ou por hipersensibilidade, idiosincrasia ou reduzida tolerância por parte do paciente.
As reações do SNC⁴² incluem: nervosismo, tontura⁵, convulsões, inconsciência⁴³ e possivelmente parada respiratória.
As reações cardiovasculares incluem: hipotensão⁴⁴, depressão miocárdica, bradicardia³³ e possivelmente
parada cardíaca.

Posologia de Lidospray

Como para qualquer anestésico local, as reações e complicações são evitadas utilizando-se a mínima dose
eficaz. Nos pacientes idosos ou debilitados e nas crianças, deve-se adequar as doses de acordo com a idade e as condições físicas.
Cada nebulização⁴⁵ libera 10 mg de lidocaína base. É desnecessário secar o local antes da aplicação.
Não se deve fazer mais de 20 nebulizações em qualquer adulto para se alcançar a anestesia¹ desejada.

Odontologia: 1 a 5 aplicações.
Otorrinolaringologia: 3 aplicações para punção da cavidade maxilar.
Durante o parto: até 20 aplicações.
Durante instrumentação: até 20 aplicações (200 mg de lidocaína base).

Conduta na Superdosagem de Lidospray

O tratamento de um paciente com manifestações tóxicas consiste em assegurar adequada ventilação⁴⁶ e evitar convulsões.
A ventilação⁴⁶ deverá ser mantida com oxigênio através de respiração assistida ou controlada. Se ocorrer convulsão⁴⁷, esta deverá ser rapidamente tratada com administração intravenosa de 50-100 mg de succinilcolina e/ou 5-15 mg de diazepam. Como a succinilcolina causa depressão respiratória, esta deverá ser utilizada por um médico com habilidade de realizar intubação endotraqueal e controlar um paciente totalmente paralisado. Também poderá ser utilizado tiopentona, na dose de 100 a 200 mg para cessar as convulsões. Se ocorrer fibrilação ventricular ou parada cardíaca, deve-se realizar manobras efetivas de reanimação. Deve-se administrar epinefrina em doses repetidas e bicarbonato de sódio o mais rápido possível.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Nº do Lote; Data de Fabricação e Validade: vide Cartucho.

MS -1.0118.0005

Farmacêutico Responsável:
Dr. Eduardo Sérgio Medeiros Magliano
CRF SP nº 7179

APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 - Santo Amaro
CEP 04755-020 - São Paulo - SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira