Aramin
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Aramin®
hemitartarato de metaraminol
Solução injetável
APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Caixa com 50 ampolas de 1 mL
Caixa com 25 ampolas de 1 mL
USO INJETÁVEL – VIA INTRAMUSCULAR E INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da Solução Injetável contém:
hemitartarato de metaraminol (equivalente a 10 mg de metaraminol) | 19 mg |
veículo estéril q.s.p. | 1,0 mL |
Veículo: cloreto de sódio, metilparabeno, hidróxido de sódio, água para injeção1.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ARAMIN® está indicado para a prevenção e tratamento dos estados hipotensivos que ocorram associados à raquianestesia, no tratamento da hipotensão2 devida à hemorragia3, reações medicamentosas, complicações cirúrgicas e choque4 associado com dano cerebral devido a trauma e tumor5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ARAMIN® (hemitartarato de metaraminol) é uma potente amina simpatomimética que aumenta a pressão arterial6 tanto diastólica como sistólica.
O efeito pressor do metaraminol começa em 1 ou 2 minutos após aplicação intravenosa, em 10 minutos após injeção intramuscular7 e em 5 a 20 minutos após aplicação subcutânea8, com duração dos efeitos de 2 minutos a 1 hora.
O metaraminol tem efeito inotrópico positivo sobre o coração9 e ação vasoconstritora. Em muitas situações de choque4 cardiogênico, o efeito benéfico das aminas simpatomiméticas é atribuído ao seu efeito inotrópico positivo.
O fluxo sanguíneo renal10, coronário e cerebral está em função da perfusão pressora e da resistência regional. Em pacientes com insuficiência11 ou falta de vasoconstrição12, existe uma vantagem adicional da ação periférica do metaraminol, mas na maioria dos pacientes em choque4, a vasoconstrição12 é adequada e nenhum aumento adicional é necessário. O fluxo sanguíneo de órgãos vitais pode diminuir com o metaraminol, se a resistência periférica13 for aumentada excessivamente. O efeito pressor do metaraminol é diminuído, mas não revertido por agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos14. Não é comum a queda da pressão arterial6 primária e secundária, e da resposta taquifilática, com o uso repetido de metaraminol.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso do ARAMIN® com ciclopropano ou halotano deve ser evitado, a não ser que circunstâncias clínicas indiquem este uso. Está também contraindicado a pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO FAZER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso das aminas simpatomiméticas com inibidores da monoaminoxidase15 ou antidepressivos tricíclicos podem resultar numa potencialização do efeito pressor.
Devem-se tomar precauções para evitar a excessiva resposta da pressão arterial6.
Existem relatos de que a rápida indução da resposta hipertensiva pode causar edema pulmonar16 agudo17, arritmias18, hemorragia3 cerebral ou parada cardíaca.
Pacientes com cirrose19 devem ser tratados com cuidado, com adequada restauração de eletrólitos20 caso ocorra diurese21. Uma arritmia22 ventricular fatal foi relatada em um paciente com cirrose19 de Laennec que recebeu o metaraminol.
Em situações graves, extrassístoles que surgiram durante a infusão desse vasopressor diminuíram prontamente quando a velocidade de infusão foi reduzida.
É possível ocorrer efeito acumulativo com a ação prolongada do metaraminol.
Se houver uma excessiva resposta vasopressora, pode haver uma prolongada elevação da pressão arterial6 mesmo após a descontinuação da terapia.
Quando aminas vasopressoras são utilizadas por períodos prolongados, resultando em vasoconstrição12, podem impedir uma adequada expansão do volume circulatório e podem causar perpetuação do estado de choque4.
Existem evidências de que o volume plasmático pode ser reduzido em todos os tipos de choque4 e que medidas na pressão venosa central são úteis para avaliar a adequação do volume sanguíneo circulante.
Entretanto, a expansão do volume sanguíneo ou plasmático deve ser usada quando a causa principal da hipotensão2 ou choque4 diminui o volume circulatório.
Por causa do seu efeito vasoconstritor, o metaraminol deve ser administrado com cuidado a pacientes com desordens cardíacas ou de tireoide23, hipertensão24 ou diabetes25.
Aminas simpatomiméticas podem provocar uma recidiva26 em pacientes com histórico de malária.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Diminuição da Fertilidade: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial mutagênico ou carcinogênico do metaraminol e nem o seu potencial efeito na fertilidade.
Gravidez27
Categoria C
Não foram conduzidos estudos de reprodução28 animal com o metaraminol. Também não se sabe se o metaraminol pode causar mal ao feto29 quando administrado às mulheres grávidas, ou que possa afetar a capacidade de reprodução28. O metaraminol pode ser administrado em mulheres grávidas somente se estritamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Amamentação30
Não se sabe se o metaraminol é excretado no leite humano. Pelo fato de muitas drogas serem excretadas no leite humano, cuidados devem ser tomados quando o produto for administrado às mulheres que estejam amamentando.
Uso em Pediatria
Não foram ainda estabelecidos segurança e efetividade em pacientes pediátricos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve a embalagem fechada, em temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegida da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo de validade o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico. Não utilize medicamento vencido.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Solução límpida e incolor essencialmente livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ARAMIN® (hemitartarato de metaraminol) pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa, sendo que a via de administração depende da natureza e gravidade de cada caso.
Adultos:
Administração através de infusão intravenosa: A dose recomendada é de 15 a 100 mg (1,5 a 10 mL) em 500 mL de cloreto de sódio 0,9% ou glicose32 5%, ajustando a velocidade de infusão para manter a pressão no nível desejado. Têm sido utilizadas altas doses de metaraminol de 150 a 500 mg em 500 ml de infusão, em situações especiais.
Administração intravenosa direta: Em choque4 grave, quando o tempo é de grande importância, este agente deverá ser administrado diretamente. A dose sugerida é de 0,5 a 5 mg (0,05 a 0,5 mL) seguida de uma infusão de 15 a 100 mg (1,5 a 10 mL) em 500 mL de cloreto de sódio 0,9% ou glicose32 5%.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que este medicamento é administrado por um profissional da saúde31 em ambiente hospitalar não deverá ocorrer esquecimento do seu uso.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reação muito comum (> 1/10): ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): ocorre em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação muito rara (< 1/10.000): ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): Cefaléia33 (dor de cabeça34), ânsia de vômito35, hipertensão arterial36 (pressão alta), hipotensão2 de rebote (pressão baixa).
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): Bradicardia37 (diminuição dos batimentos do coração9), arritmias18 ventriculares (alteração dos batimentos ou ritmo do coração9), taquicardia38 (batimento rápido do coração9 ou irregulares), palpitação39 (sensação do coração9 bater mais rápido ou de que está batendo de forma irregular), tremor, dispneia40 (dificuldade de respirar), tontura41, palidez (perda da coloração geralmente na face42 do paciente), vômitos43, nervosismo, ansiedade.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1.000): Angina44 severa (dor ou desconforto no peito45), formação de abscessos46 (acúmulo de pus47 em uma determinada região causando inchaço48 e inflamação49), necrose50 tecidual severa (morte de algum tecido51), extravasamento da medicação (saída do local onde foi aplicado) para os tecidos circunjacentes (ao redor) ou descamação52.
Ao escolher o local da injeção1, é importante evitar aquelas áreas inadequadas para uso de qualquer agente pressor e descontinuar a infusão imediatamente se ocorrer infiltração ou trombose53.
As grandes veias54 da fossa antecubital ou da coxa55 são preferidas às do dorso56 da mão57 e do tornozelo58, particularmente em pacientes com desordens vasculares59 periféricas, diabetes mellitus60, desordem de Buerger ou condições em que coexiste hipercoagulação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose pode resultar em grave hipertensão24 acompanhada de dor de cabeça34, sensação de constrição61 no peito45, náusea62, vômito35, euforia, diaforese63, edema pulmonar16, taquicardia38, bradicardia37, arritmia22 sinusal, arritmias18 atrial ou ventricular, hemorragia3 cerebral, infarto do miocárdio64, parada cardíaca ou convulsão65.
Na presença de uma elevação excessiva da pressão arterial6, pode ser imediatamente aliviada por um agente simpatolítico como a fentolamina. Um apropriado agente antiarrítmico66 pode também ser necessário. A DL50 oral em rato e camundongo é 240 mg/kg e 99 mg/kg respectivamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 72206001, se você precisar de maiores orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS nº 1.0298.0102
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo CRF-SP N.º 10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Fabricado por:
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora Assunção, 574 - Butantã - São Paulo-SP
CNPJ N.º 44.734.671/0008-28
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 19 18