IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Zomig® e Zomig® OD
zolmitriptana
Comprimido revestido 2,5 mg
Comprimido orodispersível 2,5 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestidos
Embalagens com 2 comprimidos

Comprimido orodispersível
Embalagens com 2 comprimidos

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Zomig contém:

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido de Zomig OD contém:

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, aspartamo, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, dióxido de silício, aroma de laranja e estearato de magnésio.
Cada comprimido de Zomig OD contém 2,81 mg de FENILALANINA.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Zomig e Zomig OD são indicados para o tratamento agudo da enxaqueca (dor de cabeça forte) com ou sem aura.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Zomig e Zomig OD provocam a vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos) e impedem a liberação de neuropeptídeos (substâncias que atuam em diversos mecanismos reguladores do organismo). Além destas ações, Zomig e Zomig OD têm ação no Sistema Nervoso Central (SNC) permitindo sua entrada tanto ao centro periférico quanto ao centro da enxaqueca no tronco cerebral.

O alívio dos sintomas ocorre, geralmente, dentro de uma hora após a ingestão de Zomig ou Zomig OD.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Zomig e Zomig OD são contraindicados em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, hipertensão (pressão alta) não controlada, doença cardíaca isquêmica (doença no coração causada pela ausência ou pouco recebimento de sangue no local) e vasoespasmo coronário (contração dos vasos coronários) / angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre em repouso por estreitamento temporário dos vasos do coração, sem lesão permanente do músculo do coração).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve utilizar Zomig e Zomig OD apenas se seu médico confirmar o diagnóstico de enxaqueca.

Você não deve utilizar Zomig e Zomig OD se tiver síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomática ou arritmias associadas a outras vias acessórias de condução cardíaca.

Se você possui fatores de risco para doença cardíaca isquêmica, recomenda-se que haja avaliação cardiovascular antes de iniciar o tratamento com Zomig ou Zomig OD.

Zomig e Zomig OD podem causar aumento transitório da pressão sanguínea em pacientes com ou sem histórico da doença e reações alérgicas graves.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Zomig contém LACTOSE (100 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose.

Atenção fenilcetonúricos: contém FENILALANINA (2,81 mg por comprimido). Os comprimidos orodispersíveis de Zomig OD contêm fenilalanina (um componente do aspartamo).

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se estiver amamentando.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

O uso de Zomig ou Zomig OD provavelmente não resultará em prejuízo da capacidade dos pacientes para dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve-se levar em consideração que pode ocorrer sonolência.

Interações medicamentosas

Zomig e Zomig OD podem ser tomados mesmo que você tenha utilizado outros medicamentos para prevenir a enxaqueca (por exemplo: betabloqueadores, diidroergotamina, pizotifeno).

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento, especialmente inibidores da monoaminoxidase (ex.: moclobemida), cimetidina, fluvoxamina e antibióticos do grupo das quinolonas, como ciprofloxacina. Deve-se ter cautela em relação ao uso concomitante de Zomig ou Zomig OD com ergotamina, outros agonistas 5-HT1B/1D (medicamentos com função semelhante a de Zomig ou Zomig OD), triptanos e ISRS (ex.: fluoxetina, paroxetina e sertralina) e ISRSN (ex.: venlafaxina e duloxetina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar Zomig e Zomig OD em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Zomig é apresentado como comprimidos revestidos amarelos, redondos e biconvexos.
• Zomig OD é apresentado como comprimidos brancos, redondos, com superfícies planas e bordas chanfradas, e com a letra “z” em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Zomig: Zomig deve ser utilizado por via oral e deve ser engolido inteiro com água.

O comprimido revestido de Zomig não deve ser partido ou mastigado.

Zomig OD: Zomig OD deve ser utilizado por via oral.

O comprimido orodispersível de Zomig OD dissolve-se rapidamente quando colocado na língua e é engolido com a saliva. Não há necessidade da ingestão de água quando o comprimido orodispersível de

Zomig OD é administrado. Zomig OD pode ser tomado quando a água não está disponível, permitindo uma administração rápida para o tratamento das crises da enxaqueca. Esta formulação também pode ser benéfica se você sofrer de náusea e for incapaz de ingerir líquidos durante a crise da enxaqueca, ou se você não gosta de tomar comprimidos convencionais.

Posologia

A dose recomendada de Zomig ou Zomig OD para tratar a crise da enxaqueca é de 2,5 mg.

Zomig e Zomig OD proporcionam uma eficácia significante dentro de 1 hora após a administração.

Se os sintomas persistirem ou retornarem em 24 horas, uma segunda dose tem se mostrado eficaz. Se uma segunda dose for necessária, ela não deve ser administrada dentro de 2 horas após a dose inicial.

Se você não obtiver alívio satisfatório com doses de 2,5 mg, as crises subsequentes podem ser tratadas com doses de 5 mg de Zomig ou Zomig OD.

Zomig e Zomig OD são eficazes quando administrados durante a crise da enxaqueca, embora seja recomendado tomá-lo o mais cedo possível após o início dos sintomas.

Na ocorrência de crises recorrentes é recomendado não exceder a dose total de 10 mg de Zomig e Zomig OD no período de 24 horas.

Zomig e Zomig OD não são indicados para a profilaxia da enxaqueca.

Zomig e Zomig OD são eficazes na enxaqueca com ou sem aura e na enxaqueca associada à menstruação. A eficácia de Zomig OD não é afetada pelo sexo, duração da crise, náusea antes do tratamento e uso concomitante de medicamentos profiláticos comuns para enxaqueca.

Populações especiais

Uso em crianças: A eficácia de Zomig e Zomig OD em menores de 18 anos não foi estabelecida.

Pacientes idosos: A segurança e a eficácia de Zomig e Zomig OD em indivíduos com idade acima de 65 anos não foram avaliadas.

Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Para pacientes com insuficiência hepática grave é recomendada uma dose máxima de 5 mg em 24 horas.

Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): Não há necessidade de ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas durante o tratamento com Zomig ou Zomig OD:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anormalidades ou distúrbios da sensação; vertigem (tontura); dor de cabeça; hiperestesia (excesso de sensibilidade); parestesia (formigamento); sonolência; sensação de calor; palpitações (percepção incomum dos batimentos do coração); dor abdominal; boca seca; náusea (enjoo); vômito; disfagia (dificuldade para engolir); fraqueza muscular; mialgia (dores musculares); astenia (fraqueza); perda de peso e; aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, membros ou tórax.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração); aumentos transitórios da pressão sanguínea sistêmica; poliúria (aumento do volume de urina) e; aumento da frequência urinária.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de anafilaxia/ anafilactoides (reações alérgicas graves); reações de hipersensibilidade (reações alérgicas); angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro) e; urticária (coceira na pele com vermelhidão).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): angina pectoris (sensação de pressão e dor no peito); vasoespasmo coronário; infarto do miocárdio, diarreia com sangue; infarto ou necrose gastrointestinal; eventos gastrointestinais isquêmicos (falta de suprimento sanguíneo); colites isquêmicas (inflamação causada por interferência no fluxo sanguíneo para o intestino grosso); infarto esplênico (infarto no baço) e; urgência urinária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sabe-se que pessoas que receberam doses orais únicas de 50 mg geralmente apresentaram sedação. Em caso de superdose o paciente deve ser monitorado por pelo menos 15 horas ou enquanto persistirem os sintomas ou sinais.

Não há antídoto específico para Zomig e Zomig OD. Nos casos graves de intoxicação, recomenda-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, oxigenação e ventilação adequadas, monitoração e suporte do sistema cardiovascular. O efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal sobre as concentrações séricas de Zomig e Zomig OD é desconhecido.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS: 1.8610.0010
Farm. Resp.: Marcelo Mesquita – CRF/SP nº 31.885

Zomig
Fabricado por: IPR Pharmaceuticals, Inc. – Canovanas – Porto Rico
Embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. - Cotia - SP
Importado por: Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda. Avenida Guido Caloi, 1935, Bl. B e Bl. C – 1º andar - São Paulo - SP CNPJ. 10.555.143/0001-13
Indústria Brasileira

Zomig OD
Fabricado por: Anesta LLC (a wholly owned company by Cephalon Inc.) – Salt Lake City – EUA
Embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. - Cotia - SP
Importado por: Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda. Avenida Guido Caloi, 1935, Bl. B e Bl. C – 1º andar - São Paulo - SP CNPJ. 10.555.143/0001-13
Indústria Brasileira

SAC 0800 205 2050