

Lotar
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lotar
besilato de anlodipino + losartana potássica
Cápsula 2,5 mg + 50 mg; 5 mg + 50 mg; 5 mg + 100 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagem com 7 e 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Lotar 2,5 mg + 50 mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 2,5 mg de anlodipino base) | 3,472 mg |
losartana potássica | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio e corante amarelo FDC nº. 6 laca de alumínio.
Cada cápsula de Lotar 5 mg + 50 mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino base) | 6,944 mg |
losartana potássica | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante azul FDC nº. 1 laca de alumínio e corante amarelo FDC nº. 6 laca de alumínio.
Cada cápsula de Lotar 5 mg + 100 mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino base) | 6,944 mg |
losartana potássica | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante amarelo FDC nº. 6 laca de alumínio e corante azul FDC nº1 laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lotar é destinado ao tratamento de hipertensão arterial2 (pressão alta).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lotar reduz a pressão arterial3 através da ação de dois agentes: um antagonista4 do receptor da angiotensina II (losartana potássica) e um antagonista4 dos canais de cálcio (besilato de anlodipino). A ação desses dois componentes se faz de maneira sinérgica, com a losartana bloqueando as ações da angiotensina II, que tem uma potente ação de vasoconstrição5 (contração dos vasos) e exerce importante papel na regulação da pressão arterial3 pelo rim6, e o anlodipino que tem efeito de dilatação nos vasos arteriais da circulação7 periférica. A ação conjunta dos dois medicamentos contribui para reduzir a pressão arterial3 e mantê-la em níveis normais. Com administração oral diária crônica, a efetividade anti- hipertensiva é mantida por pelo menos 24 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Lotar é contraindicado se você apresenta hipersensibilidade (alergia8) ao anlodipino, à losartana potássica ou aos demais componentes da fórmula.
Lotar é contraindicado em pacientes com hiperpotassemia (elevação dos níveis de potássio no sangue9), em pacientes que necessitem de cirurgia com anestesia10 geral e em pacientes portadores de estenose11 da artéria renal12 (estreitamento significativo de uma ou ambas artérias13 dos rins14, prejudicando a circulação7 para os rins14). A losartana potássica não deve ser administrada com alisquireno em pacientes com diabetes15.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você possui histórico de disfunção hepática16 (fígado17) informe seu médico, pois em geral há necessidade de ajuste de doses.
Deve-se ter precaução em pacientes com hipotensão18 (pressão baixa) ou que possam estar propensos à hipotensão18 (por exemplo, durante o uso de diuréticos19).
É recomendado ter cuidado se você possui doença coronariana20 grave (causada pela obstrução total ou parcial das artérias13 impedindo a circulação7 sanguínea ideal, no coração21), doença da válvula aórtica do coração21, doença que cursa com hipertrofia22 da musculatura cardíaca (miocardiopatia23 hipertrófica) e/ou no caso de ocorrência de cirurgia com anestesia10, pois pode ocorrer queda importante da pressão arterial3.
Se você já apresentou ou faz tratamento para doenças que afetem os rins14, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Lotar.
Lotar pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos, como: rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos).
Gravidez24 e Lactação25
Embora não haja experiência com a utilização de Lotar em mulheres grávidas, estudos realizados com losartana potássica em animais demonstraram danos e morte do feto26 e do recém-nascido; acredita-se que isso ocorra por um mecanismo farmacologicamente mediado pelos efeitos no sistema renina-angiotensina e este risco aumenta se losartana potássica for administrado durante o segundo ou o terceiro trimestre da gravidez24.
Podem ocorrer potenciais complicações maternas como o oligoidrâmnio (redução de líquido na bolsa amniótica27) e fetais como, deformação craniana, anúria28 (parada de eliminação de urina29), hipotensão18, insuficiência renal30 e morte.
Quando houver suspeita ou confirmação de gravidez24, deve-se descontinuar o tratamento com Lotar o mais rapidamente possível.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez24.
Foi demonstrado que anlodipino apresenta passagem para o leite materno em pequenas quantidades. Se está amamentando ou a iniciará a amamentação31, você deve informar o seu médico antes de tomar Lotar.
Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite humano e devido ao potencial de efeitos adversos no lactente32, deve-se optar por suspender a amamentação31 ou o tratamento com Lotar, levando-se em consideração a importância do fármaco33 para a mãe.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não há dados que sugiram que losartana potássica e anlodipino afeema a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Se você estiver utilizando outros medicamentos, podem ocorrer interações entre as ações dos mesmos com gravidade variável. A seguir são descritas as principais interações medicamentosas dos componentes de Lotar de acordo com o potencial de gravidade:
Interações com Anlodipino
Gravidade: Maior
- Podem provocar alterações da frequência cardíacas, da condução do estímulo cardíaco ou aumentar o risco de cardiotoxicidade: dantrolene, droperidol.
- Podem provocar hipercalemia34 (aumento dos níveis de postássio): amiodarona, atazanavir
- Podem provocar queda de pressão arterial3: fentanil.
- Podem influenciar as concentrações plasmáticas dos medicamentos com risco de aumento de efeitos adversos ou alteração de eficácia: rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos), Erva de São João (Hypericum perforatum), telaprevir, claritromicina, sinvastatina, tegafur, carbamazepina, dabarafenibe, clopidogrel, e domperidona.
Gravidade: Moderada
- Podem aumentar o risco de queda de pressão arterial3 ou redução de frequência cardíaca: beta- bloqueadores (ex: acebutolol, alprenolol, amprenavir, atenolol, bisoprolol, bucindolol, buflomedil, carvedilol, conivaptan, ciclosporina, dalfopristin,, esmolol, labetalol, metoprolol, nadolol, nebivolol, pindolol, propranolol, sotalol, timolol.), dalfopristin.
- Podem influenciar as concentrações plasmáticas e/ou aumentar o risco de efeitos adversos: conivaptan, ciclosporina, dalfopristina, quinupristina, fluconazol, cetoconazol, itraconazol, indinavir, delavirdina, fosamprenavir, ritonavir, rifapentina, saquinavir, posaconazol, voriconazol, ephedra (Ma Huang), óleo de menta, yoimbina, suco de grapefruit (toranja).
Gravidade: Menor
- Podem aumentar o risco de hemorragia35 gastrintestinal: anti-inflamatórios não hormonais (ex: dexcetoprofeno, diclofenaco, diflunisal, dipirona, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, lornoxicam, meclofenamato, meloxicam, nabumetona, naproxeno, nimesulida, oxifenbutazona, fenilbutazona, piroxicam, sulindaco, tenoxicam).
Interações com losartana
Gravidade: Maior
- Podem provocar maior risco de hipotensão18, síncope36, alterações de função renal37 e hipercalemia34: Inibidores da Enzima38 de conversão da Angiotensina I (IECAs), alisquireno (contraindicado uso em conjunto)
- Podem influenciar as concentrações plasmáticas e/ou aumentaro risco de efeitos adversos: lítio,dabrafenibe, primidona, carbamazepina,crizotinibe, piperacina.
Gravidade: Moderada
- Podem reduzir os efeitos anti-hipertensivos e aumentar o risco de insuficiência renal30: celocoxibe, diclofenaco, diflunisal, dipirona, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, lornoxicam, meloxicam, naproxeno, nimesulida, fenilbutazona, piroxicam, rofecoxibe, tenoxicam, valdecoxibe.
- Podem aumentar o risco de hipercalemia34: eplerenona, potássio, espironolactona, triantereno, amilorida, canrenoato.
- Podem influenciar as concentrações plasmáticas dos medicamentos: fluconazol, indometacina, rifampicina, ácido flufenâmico, ácido mefenâmico, ácido niflumico, ácido tiaprofênico.
Gravidade: Menor
- Podem reduzir a da eficácia dos antagonistas dos receptores da angiontesina II: ephedra (Ma Huang), yoimbina, suco de grapefruit (toranja)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde39.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e da umidade. Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex.: banheiro, cozinha, carros, etc.).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Lotar 2,5 mg + 50 mg apresenta-se na forma de cápsula dura, com tampa vermelho vinho e corpo branco, contendo pó branco e comprimido revestido circular, de cor laranja.
- Lotar 5 mg + 50 mg apresenta-se na forma de cápsula dura, com tampa azul e corpo branco, contendo pó branco e comprimido revestido circular, de cor verde.
- Lotar 5 mg + 100 mg apresenta-se na forma de cápsula dura, com tampa verde escuro opaco e corpo branco, contendo pó branco e comprimido revestido circular, de cor verde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Lotar pode ser administrado antes ou após as refeições, devendo ser deglutido junto com um pouco de água.
Em geral, o tratamento inicial é feito com Lotar na menor dose (2,5 mg + 50 mg) que será reajustada, conforme avaliação de seu médico. Seu efeito máximo é observado em cerca de 3 a 6 semanas após o início do tratamento.
Dependendo da resposta e do objetivo terapêutico, a dose poderá ser alterada para Lotar 5 mg + 50 mg/dia ou 5 mg+100 mg/dia.
Insuficiência hepática40: é recomendado cuidado ao se administrar Lotar, devido ao tempo de efeito do anlodipino estar prolongado nestes casos e por um aumento do tempo de efeito da losartana.
Se você sofre de disfunção renal37 deve informar esta situação ao médico que fará o ajuste necessário de dosagem.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser aberto.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose de Lotar, deverá fazer uso da mesma assim que lembrar, salvo se o horário da próxima dose já estiver muito próximo. Em nenhuma hipótese a dose de Lotar deverá ser dobrada em função do esquecimento de uma das tomadas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Por se tratar de uma combinação, Lotar pode causar reações adversas comuns a uma ou às duas substâncias desta combinação. Em um estudo clínico realizado com o medicamento, as reações adversas mais freqüentes foram o edema41 de membros inferiores e cefaléia42 (dor de cabeça43).
A seguir são listadas as reações adversas mais freqüentes com os componentes de Lotar, conforme os seguintes parâmetros de freqüência:
Anlodipino
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço44 periférico, rubor (vermelhidão).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubor facial (vermelhidão), edema41 periférico (comum na dose 2,5 mg por dia), rash45 (erupção46 na pele47), dor abdominal, anorexia48, náusea49, constipação50 gastrointestinal, dor muscular (câimbras51), falta de ar e tosse.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações52, alterações na freqüência cardíaca, descoloração da pele47, vergões vermelhos na pele47, pele47 seca, redução de pêlos, dermatite53 ou sensação de pele47 fria, manchas vermelhas, dor nas articulações54, artrose55, dor muscular (mialgia56), apatia57, amnésia58, agitação, perda de sensibilidade, dormência59, tremor, vertigem60, insônia, sonhos anormais, visão61 anormal, dor no olho62, conjuntivite63, visão61 dupla dos objetos, olho62 seco, alterações na acomodação visual, sensação de ruído leve, frequência aumentada da urina29, urina29 noturna.
Reação rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperplasia64 gengival
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem freqüências conhecidas: prurido65 generalizado, ginecomastia66 (crescimento das mamas67 nos homens), dor de cabeça43, tontura68, distúrbios do sono, ansiedade, depressão.
Losartana
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tosse, congestão nasal, alteração da cavidade sinusal e sinusite69, diarréia70, dor no estômago71, dor nas costas72, dor nas pernas, câimbras51 musculares, dores musculares, fraqueza, tontura68, insônia.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): redução de pêlos ou cabelos, dermatite53, pele47 seca, equimose73, eritema74, rubor, sensibilidade a luz, coceira, sudorese75, erupção46 na pele47, gota76, efeitos gastrointestinais e digestivos, dor no braço, dor no quadril, inchaço44 nas articulações54, dor no joelho, dor no ombro, rigidez, dor nas articulações54, artrite77, fibromialgia78 (dor muscular com pontos sensíveis que dura longos períodos), fraqueza muscular, falta de coordenação dos movimentos, confusão, dormência59, diminuição da memória, enxaqueca79, sensações falsas da pele47 (perda de sensibilidade), perda da sensação do toque, distúrbios do sono, sonolência, tremor, vertigem60, visão61 turva, ardor80 nos olhos81, conjuntivite63, diminuição da nitidez da visão61, ansiedade, depressão, nervosismo, pânico, urina29 noturna, freqüência urinária, infecção82 urinária, diminuição da libido83, impotência84, falta de ar, bronquite, rinite85, congestão respiratória e inchaço44 por baixo da pele47.
A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem freqüências conhecidas: anemia86, redução do número de plaquetas87 no sangue9, hepatite88, tontura68, distúrbios do sono, aumento do potássio sanguíneo e eliminação excessiva de sódio pela urina29 durante o tratamento com Lotar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdosagem recente, recomenda-se procurar imediatamente um serviço de emergência89, informando, se possível, o horário da utilização e o número de cápsulas ingeridas. Devido às ações dos seus componentes podem ocorrer hipotensão18 grave e taquicardia90.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS n°- 1.1213.0323
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12.449
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900
