Lacribell
LATINOFARMA INDUSTRIAS FARMACEUTICAS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lacribell®
dextrana 70 + hipromelose
Solução oftálmica estéril
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 15 mL de solução oftálmica
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (15 gotas) contém:
| dextrana 70 | 1,0 mg |
| hipromelose | 3,0 mg |
| veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: borato de sódio, edetato dissódico di-hidratado, borato de sódio, cloreto de potássio, cloreto de benzalcônio como conservante, ácido clorídrico1 e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada q.s.p.
Cada gota2 contém 0,07 mg de dextrana 70 e 0,2 mg de hipromelose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
LACRIBELL® Solução Oftálmica Estéril é indicado para o alívio temporário da irritação e ardor3 devido a olhos4 secos e para o alívio temporário do desconforto devido a pequenas irritações do olho5 ou a exposição ao vento ou sol.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
LACRIBELL® Solução Oftálmica Estéril age lubrificando os olhos4, aliviando temporariamente a irritação e ardor3 nos olhos4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
LACRIBELL® Solução Oftálmica Estéril é contraindicado para pacientes6 com hipersensibilidade (alergia7) a qualquer componente do produto.
QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você apresentar dor de cabeça8, dor nos olhos4, alterações na visão9, irritação dos olhos4, vermelhidão persistente ou caso as condições piorem ou persistam por mais de 72 horas, descontinue o uso e consulte um médico.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ10 E LACTAÇÃO11
Fertilidade
Não se conhecem efeitos de LACRIBELL® Solução Oftálmica Estéril sobre a fertilidade em machos e fêmeas. O dextrana 70 e a hipromelose são farmacologicamente inertes e não se espera que apresentem qualquer efeito sobre a fertilidade.
Gravidez10
Nenhum efeito durante a gravidez10 pode ser antecipado, uma vez que a exposição sistêmica da dextrana 70 e da hipromelose após a administração ocular tópica é negligenciável. Além disso, o dextrana 70 e a hipromelose são farmacologicamente inertes. LACRIBELL® Solução Oftálmica Estéril pode ser usado durante a gravidez10.
Lactação11
Nenhum efeito sobre a amamentação12 no recém-nascido/crianças está previsto uma vez que a exposição sistêmica da lactante13 ao dextrana 70 e a hipromelose é insignificante. Além disso, ambos os compostos são farmacologicamente inertes. LACRIBELL® Solução Oftálmica Estéril pode ser usado durante a amamentação12.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Turvação transitória da visão9 ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Se sua visão9 turvar após a instilação, espere até que a visão9 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Embora não foram realizados estudos de interação, não são esperadas interações clinicamente relevantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O medicamento LACRIBELL® Solução Oftálmica Estéril deve ser armazenado a temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC. A validade do produto é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.
Características físicas
O medicamento LACRIBELL® Solução Oftálmica Estéril é uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos4.
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento, LACRIBELL® Solução Oftálmica Estéril caso haja sinais14 de violação e/ou danificações do frasco.
O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos4, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio15.
Posologia
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos4.
A dose usual é de 1 a 2 gotas aplicada no(s) olho5(s) afetado(s), sempre que necessário. Se não ocorrer melhora após 72 horas, consulte o seu médico.
Feche bem o frasco depois de usar.
Modo de usar
- Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
- Incline sua cabeça8 para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho5.
- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador até que uma única gota2 seja dispensada no olho5, conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos4 ou pálpebras16.
- Repita os passos 2 e 3 no outro olho5, se o seu médico assim o instruiu.
- Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente o frasco.
- A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota2 pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas17, procure a orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou do seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com dextrana 70 0,1% e hipromelose 0,3% Solução Oftálmica Estéril e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
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Classificação por sistema de órgãos |
Termo preferencial MedDRA (v. 13.1) |
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Distúrbios oculares |
Muito comum: visão9 borrada. Comum: olho5 seco, distúrbios na pálpebra, sensação anormal nos olhos4, sensação de corpo estranho nos olhos4, desconforto ocular. Incomum: prurido18 (coceira) nos olhos4, irritação nos Olhos4 e hiperemia19 (vermelhidão) nos olhos4. |
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
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Classificação por sistema de órgãos |
Termo preferencial MedDRA (v. 13.1) |
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Distúrbios do sistema imunológico20 |
Hipersensibilidade (alergia7) |
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Distúrbios do sistema nervoso21 |
Dor de cabeça8 |
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Distúrbios oculares |
Eritema22 (vermelhidão) nas pálpebras16, dor nos olhos4, inchaço23 nos olhos4, secreção nos olhos4, crosta na margem das pálpebras16 e aumento do lacrimejamento. |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. ANVISA/MS – 1.1725.0013
Farm. Resp.: Janaina A. S. Roberto
CRF-SP nº 27.185
Fabricado por:
LATINOFARMA Indústrias Farmacêuticas Ltda.
Rua Dr. Tomás Sepe, 489
Jardim da Glória, Cotia - SP
CNPJ: 60.084.456/0001-09
Indústria Brasileira
SAC (11) 4702-5322
Complementos
