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Presmin Colírio

LATINOFARMA

Atualizado em 09/12/2014

Presmin Colírio1

Betaxolol 0,5% - Cloridrato

Antiglaucomatoso betabloqueador

Uso adulto

Composição por ml
Cloridrato de betaxolol (equivalente a 5 mg de betaxolol).... 5,6 mg
Veículo ....................q.s.p.................... 1 ml

Conservante: cloreto de benzalcônio.

Informação Técnica de Presmin Colírio1

O cloridrato de betaxolol é um agente bloqueador beta-adrenérgico2 cardiosseletivo, que não tem não atividade estabilizadora da membrana significante (anestésico local) e é desprovido de ação simpatomimética intrínseca. Quando instilado no olho3, o cloridrato de betaxolol reduz tanto a pressão intra-ocular elevada quanto a normal, se acompanhada ou não de glaucoma4. A solução oftálmica de cloridrato de betaxolol tem efeito mínimo sobre os parâmetros pulmonares e cardiovasculares.

O início de ação pode ser geralmente notado dentro de 30 minutos e o efeito máximo pode usualmente ser detectado 2 horas após a administração tópica. Uma dose única proporciona uma redução de 12 horas na pressão intra-ocular.

Indicações de Presmin Colírio1

Presmin (cloridrato de betaxolol) é eficaz na redução da pressão intra-ocular e está indicado para o tratamento da hipertensão5 ocular e glaucoma4 crônico6 de ângulo aberto. Pode ser usado isolado ou em combinação com outras drogas antiglaucomatosas.

Contra-Indicações de Presmin Colírio1

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Bradicardia7 sinusal, maior do que o bloqueio atrioventricular de primeiro grau, choque8 cardiogênico ou pacientes com insuficiência cardíaca9 comprovada.

Precauções e Advertências de Presmin Colírio1

GeraisDiabetes mellitus: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos10 devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia11 espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes12 lábil) que estejam recebendo insulina13 ou agentes hipoglicêmicos orais. Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos10 podem mascarar os sinais14 e sintomas15 de uma hipoglicemia11 aguda.

Tireotoxicose: Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos10 podem mascarar certos sinais14 clínicos (por ex.: taquicardia16) de hipertireoidismo17. Os pacientes suspeitos de desenvolver tireotoxicose devem ser cuidadosamente tratados para evitar a retirada repentina de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos10 que poderiam precipitar uma crise tireoidiana.

Fraqueza muscular: O bloqueio beta-adrenérgico2 tem sido relatado como capaz de potencializar a fraqueza muscular relacionada a certos sintomas15 de miastenia18 (por ex.: diplopia19, ptose20 e fraqueza geral).

Cirurgia: Deve-se considerar a interrupção gradual dos agentes bloqueadores beta-adrenérgicos10 antes da anestesia21 geral, devido à reduzida capacidade do coração22 de responder aos estímulos reflexos do simpático23 mediado beta-adrenergicamente.

Pulmonar: Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes glaucomatosos com excessiva restrição da função pulmonar, pois não se exclui a possibilidade de ocorrerem efeitos pulmonares adversos em pacientes sensíveis aos beta-bloqueadores.

Ocular: Em pacientes com glaucoma4 de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo por constrição24 da pupila com um agente miótico. O betaxolol possui pouco ou nenhum efeito sobre a pupila. Quando Presmin (cloridrato de betaxolol) solução oftálmica for utilizado para reduzir a pressão intra-ocular elevada em glaucoma4 de ângulo fechado, o produto deve ser usado em conjunto com um miótico e não isoladamente.

Carcinogênese, mutagênese, alteração da fertilidade
Estudos realizados não demonstraram efeito carcinogênico ou mutagênico do cloridrato de betaxolol.


Uso na gravidez25 e lactação26
Não há estudos adequados e bem controlados do cloridrato de betaxolol em mulheres grávidas, bem como se desconhece que a droga seja excretada pelo leite materno. Presmin (cloridrato de betaxolol) deve ser usado por mulheres grávidas ou no período de lactação26 somente quando os benefícios excederem os riscos.

Uso em crianças
A segurança e eficácia do uso em crianças não foram determinadas.

Advertência
O cloridrato de betaxolol pode ser absorvido sistemicamente. As mesmas reações adversas encontradas com a administração sistêmica de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos10 podem ocorrer com a administração tópica. O cloridrato de betaxolol sob a forma de colírio1 tem demonstrado pouco efeito sobre a freqüência cardíaca e pressão arterial27 em estudos clínicos, não obstante se deva ter cautela no tratamento de pacientes com história de insuficiência28 ou bloqueio cardíaco29. O tratamento com Presmin (cloridrato de betaxolol) solução oftálmica deve ser interrompido nos primeiros sinais14 de insuficiência cardíaca9.

Interações Medicamentosas de Presmin Colírio1

Os pacientes que estejam em tratamento com agentes bloqueadores beta-adrenérgicos10 por via oral e Presmin (cloridrato de betaxolol) solução oftálmica devem ser observados quando ao potencial efeito aditivo, tanto na pressão intra-ocular como nos efeitos sistêmicos30 comuns aos betabloqueadores. Recomenda-se cuidadosa observação do paciente quando se administra um betabloqueador a pacientes em tratamento com drogas depletoras de catecolamina, tais como a reserpina, por causa de possíveis efeitos aditivos e drogas psicotrópicas adrenérgicas. Os pacientes com uma história de atopia ou de reação anafilática31 grave a uma variedade de alérgenos32, e que estejam sob tratamento com betabloqueadores, podem não responder às doses usuais de epinefrina usadas no tratamento de tais reações.

Reações Adversas de Presmin Colírio1

Oculares: Desconforto de curta duração e lacrimejamento ocasional têm sido relatados. Embora raramente, têm sido relatados diminuição da sensibilidade corneana, eritema33, prurido34, puntacta corneana, ceratite, anisocoria, edema35 e fotofobia36. Outras reações adversas foram relatadas com outras formulações de betaxolol: visão37 borrada, sensação de corpo estranho, secura dos olhos38, inflamação39, secreção, dor ocular, diminuição de acuidade visual40 e escamas nos cílios41.

Sistêmicas: Raramente se relatam reações sistêmicas após a administração tópica do cloridrato de betaxolol, tais como: Cardiovasculares: Bradicardia7, bloqueio cardíaco29 e insuficiência cardíaca congestiva42.
Pulmonares: Dispnéia43, broncoespasmo44, secreções brônquicas, asma45 e insuficiência respiratória46.
Sistema nervoso central47: Insônia, tontura48, vertigem49, dor de cabeça50, depressão e letargia51 e aumento nos sinais14 e sintomas15 de miastenia18 grave.
Outras: Urticária52, necrólise epidérmica tóxica53, queda de cabelo54 e glossite55.

Posologia de Presmin Colírio1

A dose recomendada é uma ou duas gotas de Presmin (cloridrato de betaxolol) solução oftálmica no(s) olho3(s) afetado(s) duas vezes por dia. Em alguns pacientes, a resposta de redução da pressão intra-ocular a Presmin (cloridrato de betaxolol) solução oftálmica pode requerer algumas semanas para estabilizar-se. Como acontece ao se administrar uma medicação nova, recomenda-se o acompanhamento cuidadoso dos pacientes.
Se a pressão intra-ocular do paciente não estiver adequadamente controlada com este tratamento, pode-se instituir terapêutica56 concomitante com pilocarpina, outros mióticos, epinefrina ou inibidores da anidrase carbônica.

Superdosagem de Presmin Colírio1

Os sintomas15 que podem ocorrer de uma superdosagem de agentes bloqueadores do receptor beta-1-adrenérgico2, administrados por via sistêmica, são bradicardia7, hipotensão57 e insuficiência cardíaca9 aguda. Na ocorrência de uma superdosagem tópica de Presmin (cloridrato de betaxolol) solução oftálmica lavar os olhos38 com água corrente morna.

Uso Geriátrico de Presmin Colírio1

Presmin (cloridrato de betaxolol) solução oftálmica pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.

Apresentação de Presmin Colírio1

Solução oftálmica estéril - Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml


"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA"


Presmin (Betaxolol 0,5% - Cloridrato): Reg. MS n° 1.1725.0032.001-1

Responsável Técnico: Dr. Morio Sato - CRF-SP: nº 0381

N° de lote, data da fabricação e validade: vide cartucho

Fabricado por:
LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP
C.N.P.J. n° 60.084.456/0001-09 - Indústria Brasileira
Atendimento ao Consumidor (11) 4702 5322

Presmin Colírio - Laboratório

LATINOFARMA
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Cotia/SP
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Complementos

1 Colírio: Preparação farmacológica líquida na qual se encontram dissolvidas diferentes drogas que atuam na conjuntiva ocular.
2 Adrenérgico: Que age sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.

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3 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
4 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
5 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
6 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
7 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
8 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
9 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
10 Adrenérgicos: Que agem sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
11 Hipoglicemia: Condição que ocorre quando há uma queda excessiva nos níveis de glicose, freqüentemente abaixo de 70 mg/dL, com aparecimento rápido de sintomas. Os sinais de hipoglicemia são: fome, fadiga, tremores, tontura, taquicardia, sudorese, palidez, pele fria e úmida, visão turva e confusão mental. Se não for tratada, pode levar ao coma. É tratada com o consumo de alimentos ricos em carboidratos como pastilhas ou sucos com glicose. Pode também ser tratada com uma injeção de glucagon caso a pessoa esteja inconsciente ou incapaz de engolir. Também chamada de reação à insulina.
12 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
» Diabetes. Saiba mais.
13 Insulina: Hormônio que ajuda o organismo a usar glicose como energia. As células-beta do pâncreas produzem insulina. Quando o organismo não pode produzir insulna em quantidade suficiente, ela é usada por injeções ou bomba de insulina.
14 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
15 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
16 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
17 Hipertireoidismo: Doença caracterizada por um aumento anormal da atividade dos hormônios tireoidianos. Pode ser produzido pela administração externa de hormônios tireoidianos (hipertireoidismo iatrogênico) ou pelo aumento de uma produção destes nas glândulas tireóideas. Seus sintomas, entre outros, são taquicardia, tremores finos, perda de peso, hiperatividade, exoftalmia.
18 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).
19 Diplopia: Visão dupla.
20 Ptose: Literalmente significa “queda” e aplica-se em distintas situações para significar uma localização inferior de um órgão ou parte dele (ptose renal, ptose palpebral, etc.).
21 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.

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22 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
23 Simpático: 1. Relativo à simpatia. 2. Que agrada aos sentidos; aprazível, atraente. 3. Em fisiologia, diz-se da parte do sistema nervoso vegetativo que põe o corpo em estado de alerta e o prepara para a ação.
24 Constrição: 1. Ação ou efeito de constringir, mesmo que constrangimento (ato ou efeito de reduzir). 2. Pressão circular que faz diminuir o diâmetro de um objeto; estreitamento. 3. Em medicina, é o estreitamento patológico de qualquer canal ou esfíncter; estenose.
25 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
26 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
27 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
28 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
29 Bloqueio cardíaco: Transtorno da condução do impulso elétrico no tecido cardíaco especializado, manifestado por uma diminuição variável da freqüência dos batimentos cardíacos.
30 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
31 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
32 Alérgenos: Substância capaz de provocar reação alérgica em certos indivíduos.
33 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
34 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
35 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
36 Fotofobia: Dor ocular ou cefaléia produzida perante estímulos visuais. É um sintoma freqüente na meningite, hemorragia subaracnóidea, enxaqueca, etc.
37 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.

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38 Olhos:
39 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
40 Acuidade visual: Grau de aptidão do olho para discriminar os detalhes espaciais, ou seja, a capacidade de perceber a forma e o contorno dos objetos.

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41 Cílios: Populações de processos móveis e delgados que são encontrados revestindo a superfície dos ciliados (CILIÓFOROS) ou a superfície livre das células e que constroem o EPITÉLIO ciliado. Cada cílio nasce de um grânulo básico na camada superficial do CITOPLASMA. O movimento dos cílios propele os ciliados através do líquido no qual vivem. O movimento dos cílios em um epitélio ciliado serve para propelir uma camada superficial de muco ou fluido.
42 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
43 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
44 Broncoespasmo: Contração do músculo liso bronquial, capaz de produzir estreitamento das vias aéreas, manifestado por sibilos no tórax e falta de ar. É uma contração vista com freqüência na asma.
45 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
46 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.

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47 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
48 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
49 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.

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50 Cabeça:
51 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
52 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
53 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.

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54 Cabelo: Estrutura filamentosa formada por uma haste que se projeta para a superfície da PELE a partir de uma raiz (mais macia que a haste) e se aloja na cavidade de um FOLÍCULO PILOSO. É encontrado em muitas áreas do corpo.
55 Glossite: Inflamação da mucosa que reveste a língua, produzida por infecção viral, radiação, carências nutricionais, etc.
56 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
57 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.

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