FEMOSTON
SOLVAY FARMA
Bula do Profissional de Saúde1 de Femoston
Princípio Ativo de Femoston
Estradiol e DidrogesteronaFemoston (Solvay Farma)
Identificação de Femoston
Solvay Farma Ltda.
FEMOSTON 1/10 e FEMOSTON CONTI
estradiol / didrogesterona
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Femoston
USO ADULTO
FEMOSTON 1/10 e FEMOSTON CONTI devem ser administrados por via oral.
FEMOSTON 1/10 é apresentado em caixas contendo 28 comprimidos revestidos. Cada blister contém 14 comprimidos brancos (estradiol) e 14 comprimidos cinzas (estradiol + didrogesterona).
FEMOSTON CONTI é apresentado em caixas contendo 28 comprimidos revestidos.
Cada comprimido branco de FEMOSTON 1/10 contém:
Estradiol ....................1,0 mg
Excipientes - (Lactose2 monoidratada, metilhidroxipropilcelulose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polietilenoglicol 400 e dióxido de titânio) q.s.p. ..........1 comprimido revestido
Cada comprimido cinza de FEMOSTON1/10 contém:
Estradiol .................... 1,0 mg Didrogesterona.................... 10,0 mg
Excipientes - (Lactose2 monoidratada, metilhidroxipropilcelulose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio e óxido de ferro preto) q.s.p.................... 1 comprimido revestido
Cada comprimido de FEMOSTON CONTI contém:
Estradiol .................... 1,0 mg Didrogesterona .................... 5,0 mg
Excipientes (lactose2 monoidratada, hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho) q.s.p. ........... 1 comprimido revestido
Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde1 de Femoston
Características Farmacológicas de Femoston
FEMOSTON1/10
Propriedades Farmacodinâmicas
O princípio ativo, estradiol, é química e biologicamente idêntico ao estradiol endógeno humano e é, portanto, classificado como um estrógeno3 humano.
A didrogesterona é um progestagênio oralmente ativo. Sua atividade é comparável à da progesterona administrada por via parenteral.
Propriedades Farmacocinéticas
Após administração oral, o estradiol micronizado é rapidamente absorvido e metabolizado.
Após a administração oral, a didrogesterona é excretada na urina4. A excreção é total nas primeiras 72 horas.
Não existem interações farmacocinéticas clinicamente relevantes entre o estradiol e a didrogesterona.
FEMOSTONCONTI
Propriedades farmacodinâmicas
Estradiol
O princípio ativo estradiol é química e biologicamente idêntico ao hormônio5 sexual humano natural, o estradiol.
O estradiol é o estrógeno3 primário e o mais ativo dos hormônios ovarianos. Os estrógenos afetam a liberação de gonadotrofinas pela glândula6 pituitária, contribuindo para a ocorrência do ciclo ovariano.
Os estrógenos causam alterações cíclicas do útero7, cérvix e vagina8 e asseguram a conservação do tônus e da elasticidade9 no trato gênito-urinário.
O estradiol desempenha um importante papel na manutenção da massa óssea e tem um efeito preventivo10 na incidência11 de fraturas osteoporóticas.
A administração oral de estrógenos pode ter um efeito benéfico no metabolismo12 de lipídeos e lipoproteínas. O tratamento com associações estradiol/didrogesterona por mais de 24 meses promoveu uma significativa diminuição dos níveis de colesterol13-LDL14 e um aumento significativo do colesterol13-HDL15. Os níveis de triglicerídeos aumentaram, mas em geral permaneceram dentro dos limites da normalidade.
Os estrógenos também podem agir sobre o Sistema Nervoso Autônomo16 e, indiretamente, ter um efeito psicotrópico17 positivo.
Didrogesterona
A didrogesterona é um progestágeno oralmente ativo sem efeitos androgênicos18 indesejáveis.
Quando utilizado na TH combinada contínua, a didrogesterona protege contra o risco aumentado de hiperplasia19 e/ou carcinoma20 do endométrio21 estrógeno3-induzidos.
Os efeitos benéficos do 17-beta-estradiol nos ossos, lipoproteína, glicose22 e metabolismo12 da insulina23 são mantidos intactos pela didrogesterona.
Propriedades farmacocinéticas
Estradiol
Após administração oral, o estradiol micronizado é rapidamente absorvido e amplamente metabolizado. A maior parte dos metabólitos24 conjugados e não-conjugados são representados pela estrona e pelo sulfato de estrona. Estes metabólitos24 podem contribuir para a atividade estrogênica por si mesmos ou depois da sua conversão em estradiol.
Os estrógenos são excretados no leite de mulheres que amamentam.
Didrogesterona
Após administração oral, cerca de 63% da didrogesterona são excretados na urina4. A excreção é completa num prazo de 72 horas.
Em humanos a didrogesterona é completamente metabolizada. O principal metabólito25 da didrogesterona é a 20 alfa-diidrodidrogesterona (DHD), presente na urina4 principalmente como ácido glicurônico conjugado.
As meias-vidas terminais médias da didrogesterona e DHD variam, respectivamente, de 5 a 7 horas e de 14 a 17 horas.
Não existe interação clínica relevante entre o estradiol e a didrogesterona.
Resultados de Eficácia de Femoston
FEMOSTON 1/10
Um estudo controlado realizado em 186 mulheres climatéricas que usaram FEMOSTON 1/10 mostrou uma redução média de 86 % nos sintomas26 climatéricosRef.
FEMOSTONmostrou significativo ganho de massa óssea, tanto na coluna lombar (L2 a L4) como no fêmur27 (triângulo de Ward, colo28 e trocânter29), após 1 ano de uso. O ganho médio de massa óssea foi de 3,63% na coluna lombar e de 1,16%, 1,62% e 2,83% nas regiões do colo do fêmur30, triângulo de Ward e trocânter29, respectivamenteRef.
FEMOSTON CONTI
Um estudo realizado em 318 mulheres climatéricas que fizeram uso de FEMOSTON CONTI , demonstrou uma redução média de 75 % dos sintomas26 do climatérioRef.
FEMOSTON mostrou significativo ganho de massa óssea, tanto na coluna lombar (L2 a L4) como no fêmur27 (triângulo de Ward, colo28 e trocânter29), após 1 ano de uso. O ganho médio de massa óssea foi de 3,63% na coluna lombar e de 1,16%, 1,62% e 2,83% nas regiões do colo do fêmur30, triângulo de Ward e trocânter29, respectivamenteRef.
Indicações de Femoston
FEMOSTON 1/10
Terapia Hormonal (TH) para mulheres com disfunções devido a menopausa31 natural ou cirurgicamente induzida;
Prevenção da osteoporose32 pós-menopáusica.
FEMOSTON CONTI
Terapia Hormonal (TH)para o alívio dos sintomas26 associados à deficiência estrogênica em mulheres com útero7 intacto;
Prevenção da osteoporose32 pós-menopáusica em mulheres com útero7 intacto.
Contra-Indicações de Femoston
FEMOSTON1/10
Carcinoma20 de mama33 conhecido ou suspeito, carcinoma20 endometrial ou outros tumores hormônio5-dependentes;
Doença hepática34 crônica ou aguda;
História de doença hepática34 em que os testes de função hepática34 permanecem fora dos parâmetros da normalidade;
História de doenças tromboembólicas venosas (por exemplo: trombose venosa profunda35 ou embolia36 pulmonar);
Sangramento genital anormal;
Gravidez37 ou suspeita de gravidez37;
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da formulação.
FEMOSTON CONTI
Tromboembolismo38 venoso ativo confirmado (trombose venosa profunda35 e embolia36 pulmonar) nos últimos 2 anos;
História de tromboembolismo38 recorrente ou doença trombofílica conhecida em paciente que já não esteja em tratamento anticoagulante39;
Doença tromboembólica arterial ativa ou recente;
História pregressa, suspeita ou diagnóstico40 de câncer41 de mama33, carcinoma20 endometrial, ou outros tumores hormônio5-dependentes;
Doença hepática34 aguda ou crônica, e história de doença hepática34 em que os testes de função hepática34 continuam fora dos parâmetros da normalidade;
Acidente vascular cerebral42;
Sangramento vaginal não diagnosticado;
Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento.
Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto de Femoston
FEMOSTON 1/10 deve ser administrado por via oral.
Os comprimidos de FEMOSTON 1/10 são identificados com os dias da semana para a paciente a ter certeza de que está tomando seu comprimido todos os dias. A usuária deve sempre iniciar o tratamento tomando os comprimidos brancos identificados no blister pela seta "1". Quando chegar ao fim dos comprimidos brancos, a usuária inicia a tomada dos comprimidos cinzas na outra metade do blister, identificados pela seta "2".
A paciente deve iniciar cada novo blister no dia seguinte ao término do blister anterior, sem fazer intervalos. FEMOSTON 1/10 deve ser tomado continuamente sem qualquer interrupção.
FEMOSTON CONTI deve ser administrado por via oral.
Os comprimidos de FEMOSTON CONTI são identificados com os dias da semana para ajudá-la a ter certeza de que está tomando seu comprimido todos os dias.
A dose é de um comprimido ao dia. FEMOSTON CONTI deve ser tomado continuamente sem interrupção do tratamento. FEMOSTON CONTI pode ser tomado com ou sem a ingestão de alimentos.
Posologia de Femoston
FEMOSTON1/10
Deve-se tomar um comprimido por dia por via oral. Durante os primeiros 14 dias consecutivos de um ciclo de 28 dias tomar um comprimido branco, e durante os 14 dias restantes tomar 1 comprimido cinza. Imediatamente após um ciclo de 28 dias, sem intervalos, iniciar o próximo ciclo de tratamento.
Se a paciente ainda estiver menstruando, é recomendável começar o tratamento no primeiro dia da menstruação43.
Se a paciente estiver menstruando de maneira irregular, recomenda-se iniciar o tratamento depois de 10 a 14 dias de um tratamento só com progestágeno ("curetagem44 química").
Em pacientes que tiveram seu último período menstrual há mais de um ano, o tratamento pode ser iniciado a qualquer momento.
FEMOSTONCONTI
Início do tratamento com FEMOSTON CONTI :
FEMOSTON CONTI só deve ser usado em mulheres que estejam na pós-menopausa31 há mais de 12 meses.
FEMOSTON CONTI previne a estimulação do endométrio21 nas mulheres pós-menopáusicas, causando, em geral, amenorréia45.
Deve-se excluir uma possível gravidez37 antes de se iniciar o tratamento.
Prevenção da osteoporose32:
Numerosos fatores de risco podem contribuir para a osteoporose32 na pós-menopausa31, incluindo: menopausa31 precoce, história familiar de osteoporose32, história de uso recente e prolongado de corticosteróides, baixa estatura, constituição física magra e tabagismo. Se vários destes fatores estiverem presentes numa paciente, deve-se considerar o uso de TH.
Para um benefício profilático máximo, o tratamento com TH deve ser instituído o mais cedo possível após o início da menopausa31.
A eficácia da proteção parece ser tanto maior quanto maior for duração do tratamento, embora os dados com reposição estrogênica além de 10 anos sejam limitados. Deve-se fazer uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício antes de se continuar o tratamento por mais de 5 ou 10 anos. Para uso a longo prazo, veja também "ADVERTÊNCIAS".
Mudança de outra TH
As pacientes que estão mudando de outros tipos de TH para FEMOSTON CONTI devem fazê-lo ao final da fase estrógeno3 mais progestágeno, sem intervalo entre os comprimidos.
FEMOSTON CONTI deve ser utilizado, preferencialmente, em mulheres que se encontram na pós-menopausa31. Se não for possível uma correta avaliação do status da menopausa31 (por exemplo, por causa do uso prévio de TH seqüencial ou combinação de contraceptivos orais), lembre-se de que o estrógeno3 endógeno ainda pode estar alto. Isto pode ser causa de sangramentos imprevisíveis, especialmente nos primeiros ciclos.
Advertências de Femoston
FEMOSTON 1/10
Deve-se fazer uma história pessoal e familiar e um exame físico cuidadosos antes do início do tratamento com terapia hormonal (TH), sem esquecer a medição da pressão arterial46, a palpação47 das mamas48 e do abdômen e ainda um exame ginecológico. Uma mamografia49 também é recomendável.
A freqüência do câncer41 de mama33 é discretamente superior nas mulheres que fazem TH durante mais de 5 anos do que naquelas que não estão em tratamento.
Há evidências que sugerem que a maior incidência11 de câncer41 de mama33 observada durante o uso de TH não está necessariamente associada a uma mortalidade50 aumentada por câncer41 de mama33.
As pacientes que foram ou estão sendo tratadas exclusivamente com estrógeno3, ou seja, sem oposição progestagênica, devem ser cuidadosamente examinadas antes do início do tratamento de forma a investigar uma possível hiperestimulação do endométrio21.
Como regra, a TH não deve ser prescrita por mais de um ano sem que se faça um exame físico geral, incluindo um exame ginecológico. Recomenda-se ainda uma mamografia49 a intervalos regulares (cada 1 - 2 anos).
Metrorragias ou achados anormais ao exame ginecológico podem indicar uma avaliação endometrial.
FEMOSTON 1/10 não é um contraceptivo. As pacientes na fase pré-menopáusica são aconselhadas a tomar precauções contraceptivas não-hormonais.
Estudos epidemiológicos sugerem que a terapia hormonal, em geral, aumenta o risco de desenvolvimento de tromboembolismo38 venoso.
Este risco pode estar temporariamente aumentado em caso de imobilizações prolongadas, grandes traumatismos ou cirurgias. Nestes casos deve-se considerar a interrupção da terapia hormonal um mês antes da cirurgia.
As pacientes com epilepsia51, enxaqueca52, insuficiência cardíaca53, hipertensão54, porfiria55,hemoglobinopatias56 ou otosclerose57 devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento.
Deve-se ter um cuidado especial com as pacientes portadoras de leiomioma58 uterino e com aquelas com diagnóstico40 atual ou passado de endometriose59, já que os estrógenos podem influenciar essas condições.
FEMOSTONCONTI
Antes de se iniciar ou continuar uma TH, deve-se proceder a uma história pessoal e familiar completas, bem como um exame físico e ginecológico voltados para as contra-indicações e precauções apresentadas. Durante o tratamento recomendam-se consultas periódicas, cujas freqüência e natureza devem ser adaptadas às necessidades de cada paciente. A palpação47 das mamas48 e/ou a realização de mamografias deverão ser efetuadas de acordo com as normas clínicas estabelecidas, tendo-se em conta as necessidades de cada caso em particular.
O diagnóstico40 de câncer41 de mama33 é ligeiramente mais freqüente em mulheres fazendo TH do que nas mulheres que não fazem. Há evidências de que a maior incidência11 de câncer41 de mama33 observada durante a TH não está associada necessariamente com uma mortalidade50 aumentada por câncer41 de mama33.
A terapia hormonal (TH) pode estar associada a um risco 2 - 3 vezes superior de ocorrer tromboembolismo38 venoso, como por exemplo, trombose venosa profunda35 ou embolia36 pulmonar. A probabilidade de ocorrência deste evento é maior no primeiro ano de tratamento com TH do que nos anos seguintes.
Os fatores de risco reconhecidamente implicados no tromboembolismo38 venoso incluem uma história pessoal ou familiar de tromboembolismo38 recorrente ou estados trombofílicos conhecidos, obesidade60 severa e lupus61 eritematoso62 sistêmico63. O papel das varizes64 como fator de risco65 para o aparecimento de tromboembolismo38 venoso permanece ainda por esclarecer.
O risco de tromboembolismo38 venoso pode aumentar temporariamente devido a uma imobilização prolongada, um grande traumatismo66 ou uma cirurgia. Quando uma imobilização prolongada é necessária após uma cirurgia eletiva67, nomeadamente cirurgias do abdômen ou cirurgias ortopédicas dos membros inferiores, deve-se considerar, sempre que possível, a interrupção temporária da TH quatro a seis semanas antes do ato cirúrgico.
Se aparecer tromboembolismo38 venoso durante a TH, dever-se-á interromper imediatamente a medicação.
As pacientes devem procurar imediatamente um médico sempre que apareça algum sintoma68 suspeito de tromboembolismo38 (por exemplo, pernas inchadas e dolorosas, dor torácica súbita e dispnéia69).
Se uma das seguintes condições estiver presente, tenha ocorrido anteriormente e/ou se tenha agravado durante a gravidez37 ou tratamento hormonal prévio, os benefícios do tratamento deverão ser avaliados em relação aos possíveis riscos. Nestes casos a paciente deverá ser observada cuidadosamente. Deve-se levar em consideração que estas condições podem, em raros casos, reaparecer ou agravar-se durante o tratamento com FEMOSTON CONTI :
História de alterações tromboembólicas ou presença de fatores de risco (veja acima), otosclerose57, esclerose múltipla70, lupus61 eritematoso62 sistêmico63, porfiria55, melanoma71, epilepsia51, enxaqueca52, asma72, doença hepática34, endometriose59, fibromiomas uterinos, hipertensão54, insuficiência cardíaca53 ou insuficiência renal73 e hemoglobinopatias56.
FEMOSTON CONTI pode melhorar a sensibilidade à insulina23 e a sua eliminação. As pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente observadas durante o tratamento com FEMOSTON CONTI .
Há relatos de risco aumentado de doença da vesícula biliar74 em mulheres na pós-menopausa31 sob tratamento com estrogênios.
Raramente pode ocorrer hipertensão54 idiossincrática.
Nos primeiros meses de tratamento podem ocorrer metrorragia75 e sangramentos de escape. Se o sangramento voltar a repetir-se depois de um período de amenorréia45, ou persistir depois da interrupção do tratamento, a sua origem deverá ser investigada. Isto pode incluir uma biópsia76 endometrial.
As indicações para interrupção imediata do tratamento são:
trombose venosa profunda35;
alterações tromboembólicas;
presença de icterícia77;
dor de cabeça78 do tipo enxaqueca52;
distúrbios visuais repentinos;
aumento significativo da pressão arterial46;
gravidez37.
Gravidez37 categoria C e lactação79
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas com a combinação 17-beta-estradiol e didrogesterona.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco de Femoston
PACIENTES IDOSAS
Não há evidências de que a posologia deva ser alterada ou cuidados especiais devam ser tomados durante a administração de FEMOSTON 1/10 ou FEMOSTON CONTI em pacientes idosas.
Interações Medicamentosas de Femoston
FEMOSTON 1/10
Os estrógenos interagem com drogas indutoras das enzimas hepáticas80 como barbitúricos, fenitoína, rifampicina e carbamazepina, que podem reduzir o efeito estrogênico.
Nenhuma interação entre drogas é conhecida para a didrogesterona.
FEMOSTON CONTI
Os estrógenos interagem com drogas indutoras das enzimas hepáticas80 que aumentam o seu metabolismo12, o que pode reduzir o efeito estrogênico. São conhecidas interações com as seguintes drogas: oxcarbazepina, topiramato, felbamato, barbitúricos, fenitoína, rifampicina e carbamazepina.
As alterações das concentrações séricas de estrógeno3 podem afetar os resultados de certos testes de função endócrina ou hepática34.
Não se conhece nenhuma interação com a didrogesterona.
Reações Adversas a Medicamentos de Femoston
FEMOSTON 1/10
Nos primeiros meses de tratamento com TH pode ocorrer hipersensibilidade mamária. São raros os casos de náuseas81, cefaléia82 e edema83. Os sintomas26 são normalmente transitórios. Podem acontecer metrorragias. Também foram relatados casos de reações cutâneas84.
FEMOSTON CONTI
As seguintes reações adversas foram observadas com a terapia estrógeno3/progestágeno:
Sistema genito-urinário - metrorragia75, sangramento de escape, dismenorréia85, sintomas26 semelhantes aos da síndrome86 pré-menstrual, aumento de tamanho dos fibromiomas uterinos, candidíase87 vaginal, alterações da descamação88 cervical e da intensidade da secreção cervical e sintomas26 semelhantes aos da cistite89.
Mamas48 - hipersensibilidade mamária e aumento de volume.
Gastrintestinal- náusea90, vômito91, cólica abdominal, distensão e icterícia77 colestática.
Pele92 - cloasma93 ou melasma94 que podem persistir mesmo depois da interrupção do tratamento, eritema multiforme95, eritema nodoso96, erupção97 hemorrágica98, prurido99 e reações alérgicas da pele92.
Olhos100 - acentuação da curvatura da córnea101 e intolerância à lentes de contato.
SNC102 - dores de cabeça78, enxaqueca52, tonturas103, depressão e coreia.
Gerais - aumento ou diminuição de peso, alterações no metabolismo12 dos carboidratos, agravamento da porfiria55, edema83, alterações da libido104 e cãibras nas pernas.
Superdose de Femoston
Não há relatos de efeitos colaterais105 decorrentes de superdosagem. Se necessário pode-se fazer uma lavagem gástrica106 nas primeiras duas a três horas depois da ingestão. Não existe antídoto107 específico e o tratamento posterior deverá ser sintomático108.
Armazenagem de Femoston
FEMOSTON 1/10 e FEMOSTON CONTI devem ser mantido em suas embalagens originais. Armazenar em temperatura inferior a 30ºC.
Dizeres Legais de Femoston
Registro M.S.: 1.0082.0155.001-7Registro M.S.: 1.0082.0155.002-5
Registro M.S.: 1.0082.0155.003-5
Registro M.S.: 1.0082.0155.004-1
Farmacêutico(a) responsável: José de Andrade - CRF/SP-6369
Embalado e distribuído por:
Solvay Farma Ltda.
Rua: Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800-141500
Fabricado por:
Solvay Pharmaceuticals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst - Holanda
Bula do Paciente de Femoston
Princípio Ativo de Femoston
Estradiol e DidrogesteronaMedicamentos genéricos
Não existem genéricos registrados na Anvisa
Padrão para texto de Bula
Femoston (Solvay Farma)
Identificação de Femoston
Solvay Farma Ltda.
FEMOSTON 1/10 e FEMOSTON CONTI
estradiol / didrogesterona
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Femoston
USO ADULTO
FEMOSTON 1/10 e FEMOSTON CONTI devem ser administrados por via oral.
FEMOSTON 1/10 é apresentado em caixas contendo 28 comprimidos revestidos. Cada blister contém 14 comprimidos brancos (estradiol) e 14 comprimidos cinzas (estradiol + didrogesterona).
FEMOSTON CONTI é apresentado em caixas contendo 28 comprimidos revestidos.
Cada comprimido branco de FEMOSTON 1/10 contém:
Estradiol ....................1,0 mg
Excipientes - (Lactose2 monoidratada, metilhidroxipropilcelulose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polietilenoglicol 400 e dióxido de titânio) q.s.p. ..........1 comprimido revestido
Cada comprimido cinza de FEMOSTON1/10 contém:
Estradiol .................... 1,0 mg Didrogesterona.................... 10,0 mg
Excipientes - (Lactose2 monoidratada, metilhidroxipropilcelulose, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio e óxido de ferro preto) q.s.p.................... 1 comprimido revestido
Cada comprimido de FEMOSTON CONTI contém:
Estradiol .................... 1,0 mg Didrogesterona .................... 5,0 mg
Excipientes (lactose2 monoidratada, hipromelose, amido de milho, sílica coloidal anidra, polietilenoglicol 400, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho) q.s.p. ........... 1 comprimido revestido
Informações ao Paciente de Femoston
Como Este Medicamento Funciona de Femoston
FEMOSTON 1/10 e FEMOSTON CONTI são associações de dois hormônios (um estrógeno3 e um progestagênio), ativos por via oral, de ação equivalente à dos hormônios estradiol e progesterona naturalmente encontrados em seu organismo. A ação destes medicamentos está condicionada ao seu uso correto, conforme suas indicações e posologia prescrita, sendo que seus efeitos benéficos poderão ser observados no decorrer do tratamento.
Por Que Este Medicamento Foi Indicado de Femoston
FEMOSTON 1/10 e FEMOSTON CONTI são indicados na terapia hormonal para o alívio dos sintomas26 associados à deficiência de hormônios (principalmente os estrogênios) que ocorrem no climatério109 e menopausa31 (natural ou cirúrgica), tais como: onda de calor, sudorese110 noturna, secura vaginal, menstruações irregulares, etc, podendo também ser usado na prevenção da perda de massa óssea.
Quando Não Devo Usar Este Medicamento de Femoston
CONTRA-INDICAÇÕESFEMOSTON 1/10 é contra-indicado nos casos de:
Carcinoma20 de mama33 conhecido ou suspeito, carcinoma20 endometrial ou outros tumores hormônio5-dependentes;
Doença hepática34 crônica ou aguda;
História de doença do fígado111 em que os testes de sua função estejam anormais;
História de doenças tromboembólicas venosas (coágulos que entopem as veias112);
Sangramento genital anormal;
Gravidez37 ou suspeita de gravidez37;
Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento.
FEMOSTON CONTI é contra-indicado nos casos de:
Trombose venosa profunda35 (coágulos que entopem as veias112) e embolia36 pulmonar (coágulos que entopem as veias112 dos pulmões113) confirmados nos últimos 2 anos;
História de trombose114 (coágulos nas veias112) recorrentes ou doença trombofílica conhecida em paciente que já não esteja em tratamento com anticoagulante39;
Trombose114 arterial (coágulos originados nas artérias115) ativa ou recente;
História pregressa (passada) , suspeita ou diagnóstico40 de câncer41 de mama33, carcinoma20 endometrial, ou outros tumores hormônio5-dependentes;
Doença do fígado111 aguda ou crônica, e história de doença em que os testes da função hepática34 continuam fora do normal;
Acidente Vascular Cerebral42 (Derrames);
Sangramento vaginal de causa desconhecida;
Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do medicamento.
ADVERTÊNCIAS
FEMOSTON 1/10 não é contraceptivo, portanto é aconselhável o uso de métodos hormonais para previnir o risco de uma possível gravidez37.
FEMOSTON 1/10 e FEMOSTON CONTI podem ser tomados com ou sem a ingestão de alimentos.
As pacientes diabéticas medicadas com FEMOSTON CONTI devem manter-se sob vigilância médica periódica.
PRECAUÇÕES
FEMOSTON 1/10
Sangramento irregular do útero7 ou achados anormais, ao fazer o exame ginecológico, podem ser uma indicação para avaliação endometrial.
Pacientes com suspeita ou diagnóstico40 de epilepsia51, enxaqueca52, insuficiência cardíaca53, hipertensão54, porfiria55 e doenças associadas à alterações das hemoglobinas (hemoglobinopatias56) devem ser cuidadosamente vigiadas durante o tratamento. Cuidados especiais devem também ser tomados em pacientes com fibromas uterinos ou com diagnóstico40 atual ou passado de endometriose59.
FEMOSTON CONTI
Caso ocorra tromboembolismo38 venoso durante o tratamento com FEMOSTON CONTI , o tratamento deverá ser imediatamente descontinuado (parado).
O médico deverá ser imediatamente comunicado no caso de um possível sintoma68 tromboembólico (exemplo: inchaço116 doloroso da perna, dor repentina no peito117, alteração da freqüência respiratória).
FEMOSTON 1/10 e FEMOSTON CONTI não devem ser utilizados durante a gravidez37 e lactação79.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
FEMOSTON 1/10
Os estrógenos interagem com drogas indutoras das enzimas hepáticas80 como barbitúricos, fenitoína, rifampicina e carbamazepina, que podem reduzir o efeito estrogênico.
Nenhuma interação entre drogas é conhecida para a didrogesterona.
FEMOSTON CONTI
Há alguns medicamentos que podem alterar o funcionamento do fígado111 e, portanto, diminuir a ação de FEMOSTON CONTI. Dessa forma, se você estiver usando algum medicamento, que contenha algumas das seguintes drogas, informe ao médico: oxcarbazepina, topiramato, felbamato, barbitúricos, fenitoína, rifampicina e carbamazepina.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA DE 0 a 18 ANOS.
INFORME AO MÉDICO SE APARECEREM REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE1.
Como Devo Usar Este Medicamento de Femoston
ASPECTO FÍSICO
FEMOSTON 1/10 contém, em cada blister, 14 comprimidos brancos de 14 comprimidos cinza.
FEMOTON CONTI contém, em cada blister, 28 comprimidos de cor salmão.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
FEMOSTON 1/10
Comprimido de estradiol: Comprimido revestido, branco, redondo, biconvexo, sem sabor e com a inscrição "S" em uma das faces e, na outra, a inscrição "379".
Comprimido de estradiol + didrogesterona: Comprimido revestido cinza, redondo, biconvexo, sem sabor e com a inscrição "S" em uma das faces e, na outra, a inscrição "379".
FEMOSTON CONTI é um comprimido revestido na cor salmão, redondo, biconvexo, sem sabor, contendo a inscrição "S" em uma das faces e a inscrição "379" na outra face118.
DOSAGEM
FEMOSTON 1/10
Deve-se tomar um comprimido por dia por via oral. Durante os primeiros 14 dias consecutivos de um ciclo de 28 dias tomar um comprimido branco, e durante os 14 dias restantes tomar 1 comprimido cinza. Imediatamente após um ciclo de 28 dias, sem intervalos, iniciar o próximo ciclo de tratamento.
Se você ainda estiver menstruando, é recomendável começar o tratamento no primeiro dia da menstruação43.
Se você estiver menstruando de maneira irregular, recomenda-se iniciar o tratamento depois de 10 a 14 dias de um tratamento só com progestágeno (curetagem44 química).
Se você teve seu último período menstrual há mais de um ano, o tratamento pode ser iniciado a qualquer momento.
FEMOSTON CONTI
Início do tratamento com FEMOSTON CONTI:
FEMOSTON CONTI deve ser usado preferencialmente em mulheres que estejam na pós-menopausa31.
FEMOSTON CONTI previne a estimulação do endométrio21 nas mulheres pós-menopáusicas, causando, em geral, amenorréia45.
Deve-se excluir uma possível gravidez37 antes de se iniciar o tratamento.
Prevenção da osteoporose32:
Numerosos fatores de risco podem contribuir para a osteoporose32 na pós-menopausa31, incluindo: menopausa31 precoce, história familiar de osteoporose32, história de uso recente e prolongado de corticosteróides, baixa estatura, constituição física magra e tabagismo (hábito de fumar). Se vários destes fatores estiverem presentes numa paciente, deve-se considerar o uso de TH.
Para um benefício preventivo10 máximo, o tratamento com TH deve ser instituído o mais cedo possível após o início da menopausa31.
A eficácia da proteção parece ser tanto maior quanto maior for a duração do tratamento, embora os dados com reposição estrogênica além de 10 anos sejam limitados.
Mudança de outra TH:
As pacientes que estão mudando de outros tipos de TH para FEMOSTON CONTI devem fazê-lo ao final da fase estrógeno3 mais progestágeno, sem intervalo entre os comprimidos.
FEMOSTON CONTI deve ser utilizado preferencialmente por mulheres que se encontram na pós-menopausa31. Se não for possível uma correta avaliação do status da menopausa31 (por exemplo, por causa do uso prévio de TH seqüencial ou combinação de contraceptivos (anticoncepcionais orais), lembre-se de que o estrógeno3 endógeno ainda pode estar alto. Isto pode ser causa de sangramentos imprevisíveis, especialmente nos primeiros ciclos.
COMO USAR
Os comprimidos de FEMOSTON 1/10 são identificados com os dias da semana para ajudá-la a ter certeza de que está tomando seu comprimido todos os dias. Você deve sempre iniciar o tratamento tomando os comprimidos brancos identificados no blister pela seta 1. Quando chegar ao fim dos comprimidos brancos, inicie a tomada dos comprimidos cinzas na outra metade do blister, identificados pela seta 2.
Você deve iniciar cada novo blister no dia seguinte ao término do blister anterior, sem fazer intervalos. FEMOSTON 1/10 deve ser tomado continuamente sem qualquer interrupção.
Os comprimidos de FEMOSTON CONTI são identificados com os dias da semana para ajudá-la a ter certeza de que está tomando seu comprimido todos os dias.
A dose é de um comprimido ao dia. FEMOSTON CONTI deve ser tomado continuamente sem interrupção do tratamento. FEMOSTON CONTI pode ser tomado com ou sem a ingestão de alimentos.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO. RESPEITE SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM CONSULTAR O SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO SE O PRAZO DE VALIDADE ESTIVER VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Causar de Femoston
FEMOSTON 1/10
As reações adversas (indesejáveis) mais freqüentes são: durante os primeiros meses de tratamento com FEMOSTON 1/10 poderá ocorrer aumento da sensibilidade mamária.
As reações adversas menos freqüentes são: náusea90, dor de cabeça78 e inchaço116.
Os sintomas26 são geralmente passageiros. Podem ocorrer ainda sangramentos irregulares do útero7 e também há casos relatados de reações alérgicas da pele92.
FEMOSTONCONTI
As seguintes reações adversas foram observadas com a terapia estrógeno3/progestágeno:
Sistema genito-urinário: Sangramento irregular do útero7, sangramento de escape, cólicas119 menstruais, sintomas26 semelhantes a TPM (Síndrome86 pré-menstrual), aumento de tamanho dos fibromas uterinos, candidíase87 vaginal, alterações na secreção do colo do útero120 e sintomas26 semelhantes aos da infecção121 urinária.
Mamas48: aumento da sensibilidade mamária e aumento de volume.
Gastrintestinal : náusea90, vômito91, cólica abdominal, distensão e pele92 amarelada.
Pele92: manchas na pele92 podem persistir mesmo depois da interrupção do tratamento. Reações alérgicas da pele92 também podem ocorrer.
Olhos100: modificações da córnea101 e intolerância a lentes de contato.
Sistema nervoso central122: dores de cabeça78, enxaqueca52, tonturas103 e depressão.
Gerais: aumento ou diminuição de peso, alterações no metabolismo12 dos açúcares, agravamento da porfiria55, inchaço116, alterações do desejo sexual e cãibras nas pernas.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO, PODEM OCORRER EFEITOS INDESEJÁVEIS NÃO CONHECIDOS. SE ISTO OCORRER, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER COMUNICADO.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
FEMOSTON 1/10
Não há relatos de efeitos colaterais105 decorrentes de superdosagem. Se necessário pode-se fazer uma lavagem gástrica106 nas primeiras 2 a 3 horas depois da ingestão. Não existe antídoto107 específico e o tratamento posterior deverá ser sintomático108.
FEMOSTON CONTI
Adultos e crianças: tanto o estradiol como a didrogesterona são substâncias com baixa toxicidade123. Se a superdosagem for tão extensa a ponto de exigir tratamento, poder-se-á fazer lavagem gástrica106 nas primeiras 2 a 3 horas após a ingestão. Não existe antídoto107 específico e o tratamento posterior deverá ser sintomático108.
Onde e Como Devo Guardar Este Medicamento de Femoston
FEMOSTON 1/10 e FEMOSTON CONTI devem ser mantidos em suas embalagens originais. Armazenar em temperatura inferior a 30ºC.
TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Dizeres Legais de Femoston
Registro M.S.: 1.0082.0155.001-7
Registro M.S.: 1.0082.0155.002-5
Registro M.S.: 1.0082.0155.003-5
Registro M.S.: 1.0082.0155.004-1
Farmacêutico(a) responsável: José de Andrade - CRF/SP-6369
Embalado e distribuído por:
Solvay Farma Ltda.
Rua: Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800-141500
Fabricado por:
Solvay Pharmaceuticals B.V.
Veerweg 12, 8121 AA Olst - Holanda
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
FEMOSTON - Laboratório
SOLVAY FARMA
Rua Salvador Branco de Andrade, 93. Taboão da Serra - SP
São Paulo/SP
Tel: 0800-141500
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