SUPRAHYAL
ZODIAC
Forma Farmacêutica de Suprahyal
Solução injetável.Apresentações de Suprahyal
25 mg. Embalagem com 1 seringa1 preenchida contendo 2,5 mL.USO ADULTOComposição de Suprahyal
Cada seringa1 preenchida contém:Hialuronado de sódio 25 mg
Excipientes: Cloreto de sódio, fosfato dissódico, ácido clorídrico2, hidróxido de sódio, água para injetáveis q.s.p. 2,5 mL
Informação ao Paciente de Suprahyal
Ação esperada do medicamento: SUPRAHYAL® solução injetável é um polímero natural purificado. É utilizado para melhorar a função articular, aliviando a dor causada pela osteoartrite3 na rótula4 e peri-artrite5 escápulo-humeral, além de melhorar a mobilidade articular.Cuidados de armazenamento: Conservar na embalagem original, sob temperatura ambiente (15-30°C), protegido da luz.Prazo de validade: 36 meses. Ao adquirir o medicamento confira sempre o prazo de validade impresso na embalagem do produto.
NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Gravidez6 e lactação7: Informe seu médico a ocorrência de gravidez6 na vigência do tratamento ou após seu o término. Informar ao médico se está amamentando.
Cuidados de administração: Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Uma vez que SUPRAHYAL® é injetado na articulação8, todo processo deverá ser realizado sob estritas condições de assepsia9. Ter o cuidado de não injetá-lo nos vasos. Caso o produto seja conservado refrigerado, permitir que atinja a temperatura ambiente antes da administração.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Pode ocorrer Síndrome10 do choque11, exantema12, sensação de ardência, edema13, enrijecimento, sensação de calor no local da injeção14.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias; A associação de outras substâncias não causou, até o presente, fenômeno algum de interação com SUPRAHYAL®.
Contra-indicações e precauções: O produto é contra-indicado a pacientes com história de hipersensibilidade a substância ativa do produto. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez6 e a lactação7
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE15.
Informação Técnica de Suprahyal
Farmacodinâmica: O princípio ativo de SUPRAHYAL® é composto de hialuronato de sódio altamente purificado. Está presente nos tecidos conjuntivos tanto de homens quanto de animais. Este líquido encontra-se no líquido sinovial16 e na substância fundamental do tecido17 cartilaginoso. Esta substância tem a capacidade de determinar a viscosidade18 do líquido sinovial16, fator essencial na lubrificação articular. Atua sobre o metabolismo19 dos agregados de proteoglicanas da cartilagem20 e melhora certos tipos de artroses. Sua principal função é inibir a degeneração21 da cartilagem20 em casos de osteoartrite3 da rótula4, assim como perda de condrócitos22 do côndilo23 lateral do osso femoral nesta articulação8. Os efeitos da substância persistem mesmo após o fim do tratamento.Farmacocinética: O hialuronato de sódio presente no joelho é totalmente eliminado em 24 horas. Sua excreção se dá provavelmente pelo canal de Schelmm e suas artérias24 eferentes, sob forma inalterada.
A meia vida sistêmica do hialuronato de sódio é muito curta. A maior parte do hialuronato de sódio é degradada em lactato25 e água.
Indicações de Suprahyal
O hialuronato de sódio é um produto purificado de fermentação do ácido lático pela bactéria26 Streptococcus zooepidemicus. O produto apresenta como característica visco-eslasticidade, higroscopia e capacidade lubrificante. A injeção14 intra-articular de hialuronato de sódio serve para melhorar a função articular aliviando a dor causada pela osteoartrite3 da rótula4 e pela peri-artrite5 escápulo-humeral. Melhora também a mobilidade articular e normaliza a sinóvia inflamada.Contra - Indicações de Suprahyal
O produto é contra-indicado a pacientes com história de hipersensibilidade a substância ativa do produto. Não deve ser injetado no joelho quando houver estase27 venosa ou linfática na perna. SUPRAHYAL® não deve ser utilizado em articulações28 com inflamação29 grave ou infeccionadas.Precauções e Advertências de Suprahyal
A aplicação do produto através da injeção14 deve ser feita por pessoa habilitada, o que certamente, evitará lesões30 teciduais no local escolhido. Após a administração, é recomendado o uso de compressa com gelo, durante 5 a 10 minutos. Este produto pode piorar a inflamação29 local em pacientes com osteoartrite3 da rótula4 para acentuada inflamação29 articular. É aconselhável administrar este produto depois deste sintoma31 local ter-se aliviado. SUPRAHYAL® não pode ser injetado por qualquer outra via que não a intra-articular (intra-sinovial). SUPRAHYAL® não deve ser utilizado se houver um grande derrame32 intra-articular. O uso de SUPRAHYAL® não foi avaliado em pacientes abaixo de 18 anos de idade.Gravidez6: O produto deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, somente se os benefícios terapêuticos esperados superpõem os possíveis riscos associados ao tratamento. Não foi constatada teratogenicidade em coelhos quando da utilização do produto. Entretanto, a segurança em mulheres grávidas não foi estabelecida.Lactação7: A lactação7 deve ser interrompida durante a administração deste produto. Isto se dá porque foi determinada a transferência da substância no leite de ratas.
Pacientes idosos: Este produto deve ser administrado com cuidado, uma vez que as funções fisiológicas33 de pacientes idosos encontram-se reduzidas.
Interações Medicamentosas de Suprahyal
A associação de outros medicamentos não acusou, até o presente, fenômeno de interação com SUPRAHYAL®. Não utilize surfactantes contendo sais de amônio quaternário em preparações dermatológicas, porque o hialuronato pode precipitar quando em contato com os mesmos. Não são recomendadas injeções de anestésicos ou de outros medicamentos nas articulações28 do joelho durante o tratamento com SUPRAHYAL®, pois podem levar a sua diluição afetando a sua segurança e eficácia.Reações Adversas/Colaterais e Alterações de Exames Laboratoriais de Suprahyal
Foram relatados efeitos como Síndrome10 do Choque11. Outros efeitos tais como hipersensibilidade que causa exantema12 com urticária34 e sensação de ardência No local da injeção14 podem ser observados efeitos como dor seguida de edema13, enrijecimento, sensação de calor e peso. É importante descontinuar a administração e aplicar um tratamento apropriado se ocorrerem estes efeitos.Posologia de Suprahyal
A posologia recomendada é de três injeções na articulação do joelho35, com intervalo de uma semana. Para atingir o efeito máximo, é essencial administrar as três injeções. A dosagem máxima recomendada é de seis injeções no período de seis meses, com um intervalo mínimo de quatro semanas entre os ciclos de tratamento. A duração do efeito nos que responderam ao tratamento é geralmente de 12 a 26 semanas, embora períodos menores e maiores tenham sido também observados. Dado que este produto é injetado na articulação8, o processo deve ser realizado sob estritas condições de assepsia9.Cuidados na Administração de Suprahyal
Injeção14:O tratamento deve ser suspenso se não são observados sintomas36 de melhora durante o primeiro ciclo.
Se ocorrem pequenas retenções de líquido sinovial16, deve ser drenado por artrocentese.
Deve-se ter cuidado para não injetar o produto nos vasos próximos.
Não aplicar o produto nos olhos37.
Devido a viscosidade18 do produto, recomenda-se utilizar agulhas de 22-23 G.
Em caso de se conservar em geladeira, permitir que o produto atinja a temperatura ambiente antes da sua utilização.
Utilizar o produto somente uma vez e imediatamente após sua abertura.
MODO DE UTILIZAR:
1) Retire a seringa1 do blister.
2) Destaque com os dedos as extremidades das abas (wings) do suporte para dedos (finger grips), e abra-as até que fiquem fixas.
3) Aperte a tampa de borracha até deformá-la um pouco, e retire-a girando.
4) Coloque uma agulha para injeção14 (22 ou 23G), girando-a.
5) Aperte o êmbolo38 (plunger rod) para iniciar a aplicação.
- Antes de aplicar, esterilize bem a parte do corpo que receberá a injeção14.
Conduta na Superdosagem de Suprahyal
Não são conhecidos casos de superdosagem por causa do tipo de aplicação.Pacientes Idosos de Suprahyal
Este produto deve ser administrado com cuidado, uma vez que as funções fisiológicas33 de pacientes idosos encontram-se reduzidas.VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SUPRAHYAL - Laboratório
ZODIAC
Rua Traipu, 755
São Paulo/SP
- CEP: 01235-000
Tel: (11 )263-6166
Fax: (11 3)676-0524
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