SELECTA

SELECTA

USO ADULTO

Composição e Apresentação da Selecta

Cada comprimido de Selecta 0,45/1,5 contém:Estrogênios Conjugados.................... 0,45mg
Acetato de medroxiprogesterona.................... 1,5 mg
Excipientes: (celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulose, polividona, talco, estearato de magnésio,
fosfato dicálcio, dióxido de silício coloidal, acetato de sódio, corante azul indigotina, corante eritrosina,
metacrilato de dimetilaminoetila, polietileno glicol e dióxido de titânio)...... q.s.p...............1 comprimido.
Cartucho contendo 1 blister com 28 comprimidos.

Informações ao Paciente da Selecta

O prazo de validade é de 2 anos a partir da data de fabricação e está indicado na embalagem externa.
Não tome medicamentos com a data de validade vencida.
Conservar o medicamento à temperatura ambiente, entre 15 e 30°C, protegido da luz e umidade.
SELECTA (estrogênios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona ) é indicado como tratamento
hormonal. Os estrogênios são hormônios produzidos pelos ovários¹. O acetato de medroxiprogesterona
é um derivado sintético da progesterona que, como os estrogênios, é produzido pelos ovários¹. A
falta desses hormônios, em decorrência da menopausa² ou de outras disfunções, acarreta uma série
de alterações no organismo feminino. A reposição de hormônios estrogênios e progesterona tem
como objetivo corrigir estas alterações.
INFORMAR AO MÉDICO OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ³ NA VIGÊNCIA DO
TRATAMENTO OU APÓS SEU TÉRMINO.
SELECTA (estrogênios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona) não deve ser utilizado por
mulheres grávidas, com suspeita de gravidez³, ou que estejam amamentando.
SELECTA (estrogênios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona) só deve ser usado por
indicação médica.
NÃO TOME REMÉDIOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE⁴.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis como: alterações menstruais; sangramento
no meio do ciclo; tensão e secreção mamárias; náusea⁵; vômito⁶; dor abdominal; amarelamento da pele⁷;
manchas na pele⁷; alterações visuais; intolerância a lentes de contato; dor de cabeça⁸; tontura⁹; cansaço;
dor nas costas¹⁰; nervosismo; insônia; sonolência; alterações de peso; alterações de apetite; inchaço¹¹;
alteração do interesse sexual ou quaisquer outras que porventura venham a ocorrer durante o uso de
SELECTA (estrogênios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona).
INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTIVER TOMANDO OUTROS MEDICAMENTOS,
PODE OCORRER ALTERAÇÃO DE SEUS EFEITOS.
Não deve ser utilizado por mulheres que apresentam suspeita ou confi rmação diagnóstica de tumor¹² maligno
das mamas¹³; neoplasia¹⁴ estrogênio dependente; gravidez³ confi rmada ou suspeita; sangramento genital anormal
de causa desconhecida; doenças vasculares¹⁵ (tromboflebite¹⁶, tromboembolismo¹⁷); doença ou disfunção do
fígado¹⁸; alergia¹⁹ aos componentes do medicamento.As pacientes devem submeter-se a exame médico completo
antes do início do tratamento com SELECTA (estrogênios conjugados / acetato de medroxiprogesterona),
bem como periódica e regularmente, no mínimo a cada 6 meses, durante o tratamento.
Em adição ao exame médico periódico das mamas¹³, as pacientes devem ser instruídas para realizar
o auto-exame das mamas¹³ no intervalo das avaliações médicas.

Informações Técnicas da Selecta

SELECTA (estrogênios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona) é uma mistura de estrogêniosconjugados na forma de sais sódicos dos ésteres sulfatados hidrossolúveis de estrona, equilina e
17-alfa-diidroequilina, bem como quantidades menores de 17-alfa-estradiol, equilenina,
17-alfa-diidro equilenina, 17-beta-estradiol, delta-8,9-diidroestrona, 17 beta-diidroequilina
e 17 beta-diidroequilenina.
Os estrogênios são importantes no desenvolvimento do sistema reprodutor feminino e manutenção
dos caracteres sexuais secundários. Promovem o crescimento e desenvolvimento da vagina²⁰, útero²¹,
trompas de Falópio e aumentam as mamas¹³. Indiretamente, contribuem na estrutura óssea, manutenção
do vigor e elasticidade²² das estruturas urogenitais femininas, mudanças nas epífi ses dos ossos longos²³,
determinando o surgimento da puberdade e seu término, crescimento de pêlos pubianos e axilares
e pigmentação dos mamilos²⁴ e genitais externos. A diminuição da atividade estrogênica no fi m do
ciclo menstrual pode ocasionar a menstruação²⁵ embora a interrupção da secreção de progesterona
seja o fator mais importante nos ciclos ovulatórios. Entretanto, na fase pré-ovulatória ou nos ciclos
anovulatórios, o estrogênio é o determinante principal do início da menstruação²⁵. Os estrogênios
também afetam a liberação de gonadotrofi nas hipofi sárias.
Os efeitos farmacológicos dos estrogênios conjugados são similares aos dos estrogênios endógenos.
São hidrossolúveis e bem absorvidos pelo trato gastrintestinal. Nos tecidos-alvo (orgãos genitais
femininos, mamas¹³, hipotálamo²⁶ e hipófi se) os estrogênios penetram na célula²⁷ e são transportados ao
núcleo. Como resultado da ação estrogênica, ocorre a síntese de RNA e proteínas²⁸ específi cas.
A metabolização e inativação ocorrem primariamente no fígado¹⁸.
Alguns estrogênios são excretados na bile²⁹; entretanto, são reabsorvidos no intestino, retornando
ao fígado¹⁸ através do sistema venoso³⁰ portal. Estrogênios conjugados hidrossolúveis são ácidos e
encontram-se ionizados nos fl uidos corporais, o que favorece a eliminação através dos rins³¹, uma
vez que a reabsorção tubular é mínima.
A terapia de reposição estrogênica é a mais efi caz modalidade de terapia para a prevenção da
osteoporose³² em mulheres. Os estrogênios reduzem a reabsorção óssea e retardam ou impedem a perda
de massa óssea pós-menopausa². Estudos controlados têm mostrado uma redução de aproximadamente
60% nas fraturas de quadril e punho em mulheres, quando a reposição estrogênica foi iniciada nos
primeiros anos da menopausa².
Estudos também sugerem que os estrogênios reduzem a taxa de fraturas de vértebras. Mesmo quando
iniciados seis anos após a menopausa², os estrogênios previnem a perda de massa óssea futura, porém
não restabelecem aos níveis pré-menopausa².
Os estrogênios e o cálcio são os principais suportes do tratamento e prevenção da osteoporose³²;
exercícios e dieta adequada podem ser medidas terapêuticas adicionais.
Acetato de medroxiprogesterona, um derivado de progesterona, é um pó branco, cristalino³³, inodoro. É
altamente solúvel em clorofórmio, acetona e dioxano, com solubilidade menor em álcool e metanol,
pouco solúvel em éter e insolúvel na água.
Quimicamente o acetato de medroxiprogesterona é designado 6-alfa-17-hidroxi-6-metilpregn-4-
ona-3,20-diona.
SELECTA (estrogênios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona) associa os estrogênios
conjugados com a medroxiprogesterona para corrigir a defi ciência estrogênica e auxiliar a prevenção
da hiperestimulação do endométrio³⁴.

Indicações da Selecta

Sintomas³⁵ vasomotores do climatério³⁶;
Vaginite³⁷ atrófica³⁸ e uretrite³⁹ atrófica³⁸;
Osteoporose³²;
Hipoestrogenismo.

Contra-Indicações da Selecta

Câncer⁴⁰ de mama⁴¹, diagnosticado ou suspeito.Neoplasia¹⁴ estrógeno⁴² dependente, diagnosticada ou suspeita.
Gravidez³ diagnosticada ou suspeita.
Sangramento genital anormal de causa indeterminada.
História ou presença de trombofl ebite ou distúrbios tromboembólicos ou apoplexia⁴³ cerebral.
Doença ou disfunção hepática⁴⁴.
Hipersensibilidade aos componentes do medicamento.

Precauções da Selecta

Antes de iniciar o tratamento e periodicamente, deve-se ter atenção especial para as mamas¹³, órgãos
pélvicos⁴⁵, abdômen e pressão arterial⁴⁶.
As pacientes com útero²¹ intacto devem ser examinadas periodicamente quanto a indícios de
hiperplasia⁴⁷ ou câncer⁴⁰ endometrial.
Algumas pacientes podem desenvolver manifestações indesejáveis pela estimulação estrogênica
excessiva, tais como hemorragia⁴⁸ uterina anormal ou excessiva, mastodinia⁴⁹ etc.
Deve-se adotar medidas diagnósticas apropriadas, incluindo biópsia⁵⁰ endometrial, para excluir a
possibilidade de doença maligna no caso de hemorragia⁴⁸ genital anormal recorrente.
Sob o uso de estrogênios, leiomiomas uterinos podem aumentar de tamanho.
Não há evidências de que os estrogênios sejam efetivos nos sintomas³⁵ nervosos ou na depressão não associada
a sintomas³⁵ vasomotores. Os estrogênios não devem ser usados no tratamento dessas condições.
Os estrogênios devem ser interrompidos pelo menos quatro semanas antes de cirurgias associadas
a risco aumentado de tromboembolismo¹⁷, ou durante períodos de imobilização prolongada.
Como o SELECTA (estrogênios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona) pode causar algum
grau de retenção hídrica, afecções⁵¹ que possam ser adversamente infl uenciadas por este efeito, como
asma⁵², epilepsia⁵³, enxaqueca⁵⁴, disfunção cardíaca ou renal⁵⁵, requerem cuidadosa observação.
Os estrogênios e os progestogênios podem ser defi cientemente metabolizados em pacientes com
disfunção hepática⁴⁴. Portanto, devem ser administrados com cautela em tais pacientes.
Um decréscimo na tolerância à glicose⁵⁶ foi observado numa pequena porcentagem de pacientes
em terapia combinada⁵⁷ de estrogênios-progestogênios. O mecanismo desse decréscimo ainda não é
totalmente conhecido. Por esta razão, pacientes diabéticas devem ser cuidadosamente monitorizadas
enquanto receberem terapia com progestogênios.
O uso prolongado de estrogênios pode alterar o metabolismo⁵⁸ do cálcio e do fósforo. Os estrogênios
devem ser usados com cautela em pacientes com doenças ósseas metabólicas.
Um maior risco de litíase⁵⁹ biliar tem sido descrito em mulheres menopausadas que recebem estrogênios.
SELECTA (estrogênios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona) não é um contraceptivo e não
deve ser usado como tal. Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas para uso
de métodos contraceptivos não hormonais.
A medicação deve ser interrompida e o médico deve ser informado caso ocorra perda parcial
ou completa da visão⁶⁰, diplopia⁶¹ ou enxaqueca⁵⁴. Se for constatado papiledema ou lesões⁶² retinianas
vasculares¹⁵ o tratamento deve ser interrompido.
Pacientes em tratamento prolongado devem ser reavaliadas a cada seis meses pelo menos.
USO DURANTE A GRAVIDEZ³
OS ESTROGÊNIOS E PROGESTOGÊNIOS NÃO DEVEM SER USADOS DURANTE A GRAVIDEZ³.
O tratamento estrogênico durante a gravidez³ está associado a risco aumentado de malformações⁶³
congênitas⁶⁴ nos órgãos reprodutores dos fetos e risco aumentado de adenose vaginal, displasia⁶⁵
cervical e câncer⁴⁰ vaginal na mulher.
Se a paciente for exposta ao AMP (acetato de medroxiprogesterona) durante os primeiros quatro
meses da gestação, ou se engravidar enquanto usando este produto, deverá ser notifi cada dos riscos
potenciais para o feto⁶⁶.
CARCINOGÊNESE, MUTAGÊNESE
Não existem evidências conclusivas de que os estrogênios aumentem o risco de câncer⁴⁰ de mama⁴¹
em mulheres menopausadas. Alguns estudos relatam um aumento do risco de câncer⁴⁰ de mama⁴¹
com o uso prolongado de estrogênio (10 anos ou mais). Entretanto, a maioria dos estudos não
confirma essa correlação.
Mulheres recebendo terapia estrogênica devem ser submetidas a exame das mamas¹³ regularmente e
devidamente instruídas para procederem auto-exame das mamas¹³ nos intervalos entre as consultas.
USO DURANTE A LACTAÇÃO⁶⁷
Não está estabelecido se SELECTA (estrogênios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona) é
excretado no leite materno. Considerando que muitas drogas são excretadas no leite materno e
as possíveis reações adversas em lactentes⁶⁸ devido ao estrogênio, o seu uso durante a lactação⁶⁷ é
desaconselhado.

Interações Medicamentosas da Selecta

O uso concomitante de bromocriptina não é recomendado pois os progestogênios podem interferircom os efeitos da mesma.
Observou-se também interferência na efi cácia de alguns anticonvulsivantes, anti-hipertensivos e
anticoagulantes⁶⁹ orais.
Ocorrem interferências na efi cácia de drogas como fenotiazinas, corticosteróides, teofi linas,
antagonistas beta adrenérgicos⁷⁰, antidepressivos tricíclicos, ciclosporina e cafeína.
Verifi cou-se que pode ocorrer acumulação plasmática de diazepam e clordiazepóxido face⁷¹ a
interferência no metabolismo⁵⁸ oxidativo. Assim devem ser monitorizados os pacientes que utilizam
tais drogas em tratamento prolongado.

Reações Adversas da Selecta

As reações adversas observadas no tratamento com a associação de estrogênios e progestogênios
foram: trombofl ebite, embolia⁷² pulmonar, trombose⁷³ cerebral, trombose⁷³ retiniana, alterações do fl uxo
menstrual, sangramento intermenstrual, dismenorréia⁷⁴, amenorréia⁷⁵, aumento do tamanho de fi bromas
uterinos, erosões cervicais, candidíase⁷⁶ vaginal, hipersensibilidade das mamas¹³, secreção mamária,
náusea⁵, vômitos⁷⁷, cólicas⁷⁸ abdominais, distensão abdominal, icterícia⁷⁹, urticária⁸⁰, eritema multiforme⁸¹,
cloasma⁸², eritema nodoso⁸³, alopécia⁸⁴, hirsutismo⁸⁵, intolerância a lentes de contato, tontura⁹, enxaqueca⁵⁴,
cefaléia⁸⁶, depressão, edema⁸⁷, alteração da libido⁸⁸, fadiga⁸⁹ e hipertensão⁹⁰.

Posologia da Selecta

Deve-se utilizar a menor dose que controle os sintomas³⁵.A administração pode ser iniciada a qualquer momento se a paciente apresentar amenorréia⁷⁵ de dois
meses ou mais. Se a paciente ainda menstruar, a administração deve ser iniciada no quinto dia do ciclo
menstrual. O tratamento com SELECTA (estrogênios conjugados/ acetato de medroxiprogesterona)
deve ser iniciado preferivelmente após um ano do início da menopausa².
Uma vez que os progestogênios são administrados para proteção contra as alterações hiperplásicas
do endométrio³⁴, pacientes histerectomizadas não necessitam de progestágenos.
Recomenda-se, a critério médico, a seguinte dose: um comprimido diariamente, sem interrupções
(tratamento combinado contínuo).

Conduta na Superdosagem da Selecta

A superdosagem pode causar náuseas⁹¹ e pode ocorrer sangramento por supressão. É razoável
assumir que os procedimentos gerais de lavagem gástrica⁹² e tratamento geral de suporte devam
ser empregados.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Data de fabricação, lote e validade: VIDE CARTUCHO.
Reg. MS Nº 1.0033.0100
Farmacêutico Responsável:
Dr. Lupércio Calefe - CRF - SP nº 6933.