DERMAZINE

Bula do Profissional de Saúde¹ de Dermazine

Identificação de Dermazine

Silvestre Labs Química e Farmacêutica Ltda.DERMAZINE
Sulfadiazina de prata

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Dermazine

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Uso externo

SULFADIAZINA DE PRATA MICRONIZADA 1%

CREME MICRONIZADO ANTIMICROBIANO E CICATRIZANTE

Bisnaga com 15, 30 e 50 g.

Pote com 100 e 400 g

SULFADIAZINA DE PRATA MICRONIZADA 1%

Cada 1g do creme contém:

Sulfadiazina de Prata Micronizada - 10 mg

Excipientes (Álcool cetoestearílico, estearil éter, álcool oleílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, vaselina, propilenoglicol, água deionizada) - q.s.p 1g

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde¹ de Dermazine

Características Farmacológicas de Dermazine

A Sulfadiazina de Prata possui uma atividade antimicrobiana bastante ampla. É bactericida para uma grande variedade de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, bem como algumas espécies de fungos (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, algumas espécies de Proteus, Klebsiella, Enterobacter e Candida albicans).

Há dados bibliográficos suficientes para demonstrar que a Sulfadiazina de Prata possui ação sobre bactérias comumente resistentes a outros agentes antimicrobianos tópicos e que o composto é superior à Sulfadiazina pura, bem como ao Nitrato de Prata. A atividade antimicrobiana da Sulfadiazina de Prata é mediada pela reação do íon² prata com o DNA microbiano, o que impede a replicação bacteriana. Além disto, age sobre a membrana e parede celulares, promovendo o enfraquecimento destas, com conseqüente rompimento da célula³ por efeito da pressão osmótica⁴. Estudos de farmacocinética demonstram que os níveis séricos de Prata e de Sulfadiazina estão relacionados com a extensão e espessura da ferida, e a quantidade de material aplicado, sendo que estes níveis encontram-se muito abaixo dos considerados tóxicos.

Estudos experimentais indicam que a absorção da Sulfadiazina de Prata na pele⁵ normal ou com lesões⁶ de queimaduras superficiais ou profundas é ínfima. Bult e Plug destacam que na aplicação tópica de Sulfadiazina de Prata, a Prata é liberada lentamente ao redor da ferida, sendo que mais de 99% dos íons⁷ Prata permanecem nesta região.

A Sulfadiazina de Prata parece estar presente somente na porção superficial da ferida e em torno de alguns apêndices epidérmicos, com muito pouco nas camadas mais profundas. Tais observações têm sido atribuídas à formação de um albuminato de prata a partir da albumina⁸ presente na área queimada ou pela formação de complexos de prata com grupos sulfidrila das fibras elásticas⁹ abundantes na área cicatricial.

Como a absorção através do tecido¹⁰ queimado é muito baixa, a distribuição tecidual foi mensurada após injeção subcutânea¹¹ de suspensão de Sulfadiazina de Prata, observando-se maior concentração no fígado¹² e baço¹³ e níveis relativamente baixos no cérebro¹⁴. Como sugerido pelo padrão de distribuição da Sulfadiazina de Prata, o componente Prata é excretado pela via hepatobiliar¹⁵ e a Sulfadiazina por eliminação renal¹⁶. Isto tem sido confirmado por estudos em ratos que receberam doses subcutâneas de suspensão de Sulfadiazina de Prata. A Prata é excretada principalmente nas fezes e a Sulfadiazina predominantemente na urina¹⁷, sendo que a eliminação da Prata acontece numa taxa bem mais lenta do que a do componente Sulfadiazina.

Resultados de Eficácia de Dermazine

Desde 1968, através dos estudos de Fox e colaboradores foi demonstrado que a Sulfadiazina de Prata reduziu a mortalidade¹⁸ entre 5 e 20% em oito dias após queimaduras. Adicionalmente a destruição pós-queimaduras da pele⁵ e músculo por infecção¹⁹ foi reduzida com a aplicação deste medicamento.

Em 1992, Bishop e colaboradores realizaram um estudo prospectivo²⁰ em pacientes com úlceras²¹ venosas com níveis bacterianos comparáveis e demonstraram que a Sulfadiazina de Prata a 1% reduziu de forma estatisticamente significativa o tamanho das úlceras²¹ (44% em relação a 22,5% dos que utilizaram placebo²²). Tais autores associaram a eficácia desta droga a um favorecimento da replicação de queratinócitos²³ e a propriedades antiinflamatórias da substância.

Posteriormente, Lansdown e colaboradores observaram cicatrização acelerada e liberação mais rápida de crostas e debris em animais em que foi utilizada a Sulfadiazina de Prata. Estes autores correlacionam seus achados a uma redução das fases inflamatória e de formação de tecido de granulação²⁴, além de maior velocidade de reparação epidérmica. Kjolseth e colaboradores compararam os efeitos in vivo de seis agentes tópicos freqüentemente utilizados em úlceras²¹ e demonstraram que a Sulfadiazina de Prata foi responsável pela taxa de reepitelização mais rápida, além de ter sido um dos principais agentes promotores de neovascularização²⁵. Numa revisão sistemática sobre agentes antimicrobianos utilizados no tratamento de feridas crônicas, a Sulfadiazina de Prata foi uma das poucas substâncias citadas como comprovadamente úteis no tratamento de lesões⁶ ulceradas de difícil resolução.

Indicações de Dermazine

Prevenção e tratamento de feridas com grande potencial de sepse²⁶: queimaduras, úlceras²¹ venosas, úlceras²¹ de decúbito²⁷ e feridas cirúrgicas infectadas.Ação profilática contra infecções²⁸ em cateterismos venosos e arteriais.

Contra-Indicações de Dermazine

Devido a possibilidade aumentada de "Kernicterus²⁹" (potencializado pelas Sulfonamidas) o seu uso não é recomendado, em caso de: gravidez³⁰ a termo, crianças prematuras e recém-natos no primeiro mês de vida, quando a área a ser tratada for superior a 25% da superfície corporal. O seu uso deve ser cuidadosamente observado em pacientes que apresentam hipersensibilidade às Sulfas. Ref

Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto de Dermazine

Após a limpeza da lesão³¹, aplicar uma camada de Dermazine® creme uma vez ao dia. Fazer um curativo com gaze. Caso a lesão³¹ seja muito exsudativa³², reaplicar o creme uma segunda vez ao dia, posteriormente o excesso pode ser retirado com uma compressa de gaze ou algodão. Utilizar Dermazine® até a cicatrização da ferida. Não deve ser aplicado na região dos olhos³³.Dermazine® deve ser mantido em local fresco (15 a 30ºC), seco, ao abrigo da luz e na embalagem original para boa conservação.

Posologia de Dermazine

Aplicar uma a duas vezes ao dia. Utilizar Dermazine® até a cicatrização da ferida.

Advertências de Dermazine

Quando do uso em áreas muito extensas de superfície corporal, a monitoração dos níveis séricos da Sulfa e da função renal¹⁶ tornam-se relevantes, apesar da pouca absorção do produto. Enquanto a Sulfadiazina de Prata está exercendo seu efeito por sobre a superfície lesada, alguma proliferação fúngica³⁴ dentro ou abaixo da escara³⁵ pode ocorrer, no entanto a incidência³⁶ de super infecções²⁸ fúngicas³⁷ clinicamente notificadas é bastante rara. Não deve ser aplicado na região dos olhos³³.Ref

Informe seu médico a ocorrência de gravidez³⁰ na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando. Dermazine® deve ser evitado em gestantes a termo, recém-natos até um mês e prematuros.

Categoria "B" de risco na gravidez³⁰.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco de Dermazine

Só fazer uso do medicamento sob orientação médica. Observar as precauções, contra-indicações, advertências e só administrar a posologia prescrita pelo médico.

Interações Medicamentosas de Dermazine

Na forma de apresentação do produto, não apresenta interações conhecidas com outros medicamentos.

Reações Adversas a Medicamentos de Dermazine

Raros casos de leucopenia³⁸ transitória têm sido relatados em pacientes recebendo terapia com Sulfadiazina de Prata. Em geral ocorrendo entre 3 a 4 dias do início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a 7 dias, mesmo com a manutenção da terapia.

Superdose de Dermazine

É pouco provável que ocorra uma superdosagem com o uso do Dermazine®. Eventualmente, a utilização em grandes superfícies corpóreas pode ocasionar um aumento da concentração sérica da Sulfadiazina e da Prata. Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido.

Armazenagem de Dermazine

Dermazine® deve ser mantido em local fresco (15 _ 30º C), seco, ao abrigo da luz e na embalagem original para boa conservação.

Dizeres Legais de Dermazine

Registro M.S.: 1.1836.0001.001-1Registro M.S.: 1.1836.0001.002-8
Registro M.S.: 1.1836.0001.003-6
Registro M.S.: 1.1836.0001.004-4
Registro M.S.: 1.1836.0001.005-2
Farmacêutico(a) responsável: Dra. Tatiana Lima - CRF/RJ-7426

Silvestre Labs Química e Farmacêutica Ltda.

Pólo de Biotecnologia do Rio de Janeiro _ Bio Rio

Av. Brigadeiro Trompowski, s/n0, Av. 24 Cidade Universitária Ilha do Fundão

Cep: 21941-590 Rio de Janeiro RJ - Brasil

Tel.: (21) 2560-0830 _ Fax: (21) 2564-5750

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Bula do Paciente de Dermazine

Identificação de Dermazine

Silvestre Labs Química e Farmacêutica Ltda.DERMAZINE
Sulfadiazina de prata

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Dermazine

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Uso externo

SULFADIAZINA DE PRATA MICRONIZADA 1%

CREME MICRONIZADO ANTIMICROBIANO E CICATRIZANTE

Bisnaga com 15, 30 e 50 g.

Pote com 100 e 400 g

SULFADIAZINA DE PRATA MICRONIZADA 1%

Cada 1g do creme contém:

Sulfadiazina de Prata Micronizada - 10 mg

Excipientes (Álcool cetoestearílico, estearil éter, álcool oleílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, vaselina, propilenoglicol, água deionizada) - q.s.p 1g

Informações ao Paciente de Dermazine

Como Este Medicamento Funciona de Dermazine

Dermazine® é um agente antimicrobiano tópico³⁹ na terapia de queimaduras, feridas cirúrgicas, úlceras²¹ e escaras⁴⁰ infectadas. Previne infecções²⁸ nos cateterismos vasculares⁴¹.

A ação inicia-se no momento da aplicação.

Por Que Este Medicamento Foi Indicado de Dermazine

Dermazine® trata de feridas com grande potencial de infecção¹⁹ generalizada: queimaduras, úlceras²¹ varicosas, escaras⁴⁰ de decúbito²⁷ e feridas cirúrgicas infectadas.Evita infecções²⁸ em cateterismos venosos e arteriais.

Quando Não Devo Usar Este Medicamento de Dermazine

CONTRA-INDICAÇÕES O uso não é recomendado, em caso de gravidez³⁰ a termo, crianças prematuras e recém-natos no primeiro mês de vida, quando a utilização for em grandes áreas do corpo.Ref

Dermazine® não deve ser utilizado em pacientes alérgicos às sulfas e demais componentes da formulação.

ADVERTÊNCIAS
Quando do uso em áreas muito grandes do corpo, a monitoração dos níveis da sulfa no sangue⁴² e da função dos rins⁴³ tornam-se importantes, apesar da pouca absorção do produto.

Dermazine® deve ser evitado em gestantes a termo, recém-natos até um mês e prematuros.

PRECAUÇÕES
Não deve ser aplicado na região dos olhos³³.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Na forma de apresentação do produto, não apresenta interações conhecidas com outros medicamentos.

Deve ser utilizado apenas por via local, não ingerir o medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informar ao médico se está amamentando.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Como Devo Usar Este Medicamento de Dermazine

ASPECTO FÍSICO
O produto apresenta-se como um creme, branco.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
O creme não possui odor (cheiro).

DOSAGEM
Aplicar uma a duas vezes ao dia.

COMO USAR
Após limpeza da lesão³¹, aplicar uma camada de Dermazine® creme. Fazer um curativo com gaze. Caso a lesão³¹ seja muito úmida, reaplicar o creme uma segunda vez ao dia. O excesso pode ser retirado com uma compressa de gaze ou algodão. Utilizar Dermazine® até a cicatrização da ferida.

Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Causar de Dermazine

Pacientes que utilizam o produto em grandes áreas do corpo devem ser acompanhados por médico.

O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Grande Quantidade Deste Medicamento de Uma Só Vez de Dermazine

É pouco provável que ocorra uma superdosagem com o uso do Dermazine®. Eventualmente, a utilização em grandes superfícies pode ocasionar um aumento da concentração da sulfadiazina de prata no sangue⁴². Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve procurar o seu médico.

Onde e Como Devo Guardar Este Medicamento de Dermazine

Dermazine® deve ser mantido em local fresco, seco, ao abrigo da luz e na embalagem original.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres Legais de Dermazine

Registro M.S.: 1.1836.0001.001-1
Registro M.S.: 1.1836.0001.002-8
Registro M.S.: 1.1836.0001.003-6
Registro M.S.: 1.1836.0001.004-4
Registro M.S.: 1.1836.0001.005-2
Farmacêutico(a) responsável: Dra. Tatiana Lima - CRF/RJ-7426

Silvestre Labs Química e Farmacêutica Ltda.

Pólo de Biotecnologia do Rio de Janeiro _ Bio Rio

Av. Brigadeiro Trompowski, s/n0, Av. 24 Cidade Universitária Ilha do Fundão

Cep: 21941-590 Rio de Janeiro RJ - Brasil

Tel.: (21) 2560-0830 _ Fax: (21) 2564-5750

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA