

DERMAZINE
SILVESTRE
Bula do Profissional de Saúde1 de Dermazine
Identificação de Dermazine
Silvestre Labs Química e Farmacêutica Ltda.DERMAZINE
Sulfadiazina de prata
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Dermazine
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Uso externo
SULFADIAZINA DE PRATA MICRONIZADA 1%
CREME MICRONIZADO ANTIMICROBIANO E CICATRIZANTE
Bisnaga com 15, 30 e 50 g.
Pote com 100 e 400 g
SULFADIAZINA DE PRATA MICRONIZADA 1%
Cada 1g do creme contém:
Sulfadiazina de Prata Micronizada - 10 mg
Excipientes (Álcool cetoestearílico, estearil éter, álcool oleílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, vaselina, propilenoglicol, água deionizada) - q.s.p 1g
Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde1 de Dermazine
Características Farmacológicas de Dermazine
A Sulfadiazina de Prata possui uma atividade antimicrobiana bastante ampla. É bactericida para uma grande variedade de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, bem como algumas espécies de fungos (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, algumas espécies de Proteus, Klebsiella, Enterobacter e Candida albicans).
Há dados bibliográficos suficientes para demonstrar que a Sulfadiazina de Prata possui ação sobre bactérias comumente resistentes a outros agentes antimicrobianos tópicos e que o composto é superior à Sulfadiazina pura, bem como ao Nitrato de Prata. A atividade antimicrobiana da Sulfadiazina de Prata é mediada pela reação do íon2 prata com o DNA microbiano, o que impede a replicação bacteriana. Além disto, age sobre a membrana e parede celulares, promovendo o enfraquecimento destas, com conseqüente rompimento da célula3 por efeito da pressão osmótica4. Estudos de farmacocinética demonstram que os níveis séricos de Prata e de Sulfadiazina estão relacionados com a extensão e espessura da ferida, e a quantidade de material aplicado, sendo que estes níveis encontram-se muito abaixo dos considerados tóxicos.
Estudos experimentais indicam que a absorção da Sulfadiazina de Prata na pele5 normal ou com lesões6 de queimaduras superficiais ou profundas é ínfima. Bult e Plug destacam que na aplicação tópica de Sulfadiazina de Prata, a Prata é liberada lentamente ao redor da ferida, sendo que mais de 99% dos íons7 Prata permanecem nesta região.
A Sulfadiazina de Prata parece estar presente somente na porção superficial da ferida e em torno de alguns apêndices epidérmicos, com muito pouco nas camadas mais profundas. Tais observações têm sido atribuídas à formação de um albuminato de prata a partir da albumina8 presente na área queimada ou pela formação de complexos de prata com grupos sulfidrila das fibras elásticas9 abundantes na área cicatricial.
Como a absorção através do tecido10 queimado é muito baixa, a distribuição tecidual foi mensurada após injeção subcutânea11 de suspensão de Sulfadiazina de Prata, observando-se maior concentração no fígado12 e baço13 e níveis relativamente baixos no cérebro14. Como sugerido pelo padrão de distribuição da Sulfadiazina de Prata, o componente Prata é excretado pela via hepatobiliar15 e a Sulfadiazina por eliminação renal16. Isto tem sido confirmado por estudos em ratos que receberam doses subcutâneas de suspensão de Sulfadiazina de Prata. A Prata é excretada principalmente nas fezes e a Sulfadiazina predominantemente na urina17, sendo que a eliminação da Prata acontece numa taxa bem mais lenta do que a do componente Sulfadiazina.
Resultados de Eficácia de Dermazine
Desde 1968, através dos estudos de Fox e colaboradores foi demonstrado que a Sulfadiazina de Prata reduziu a mortalidade18 entre 5 e 20% em oito dias após queimaduras. Adicionalmente a destruição pós-queimaduras da pele5 e músculo por infecção19 foi reduzida com a aplicação deste medicamento.
Em 1992, Bishop e colaboradores realizaram um estudo prospectivo20 em pacientes com úlceras21 venosas com níveis bacterianos comparáveis e demonstraram que a Sulfadiazina de Prata a 1% reduziu de forma estatisticamente significativa o tamanho das úlceras21 (44% em relação a 22,5% dos que utilizaram placebo22). Tais autores associaram a eficácia desta droga a um favorecimento da replicação de queratinócitos23 e a propriedades antiinflamatórias da substância.
Posteriormente, Lansdown e colaboradores observaram cicatrização acelerada e liberação mais rápida de crostas e debris em animais em que foi utilizada a Sulfadiazina de Prata. Estes autores correlacionam seus achados a uma redução das fases inflamatória e de formação de tecido de granulação24, além de maior velocidade de reparação epidérmica. Kjolseth e colaboradores compararam os efeitos in vivo de seis agentes tópicos freqüentemente utilizados em úlceras21 e demonstraram que a Sulfadiazina de Prata foi responsável pela taxa de reepitelização mais rápida, além de ter sido um dos principais agentes promotores de neovascularização25. Numa revisão sistemática sobre agentes antimicrobianos utilizados no tratamento de feridas crônicas, a Sulfadiazina de Prata foi uma das poucas substâncias citadas como comprovadamente úteis no tratamento de lesões6 ulceradas de difícil resolução.
Indicações de Dermazine
Prevenção e tratamento de feridas com grande potencial de sepse26: queimaduras, úlceras21 venosas, úlceras21 de decúbito27 e feridas cirúrgicas infectadas.Ação profilática contra infecções28 em cateterismos venosos e arteriais.
Contra-Indicações de Dermazine
Devido a possibilidade aumentada de "Kernicterus29" (potencializado pelas Sulfonamidas) o seu uso não é recomendado, em caso de: gravidez30 a termo, crianças prematuras e recém-natos no primeiro mês de vida, quando a área a ser tratada for superior a 25% da superfície corporal. O seu uso deve ser cuidadosamente observado em pacientes que apresentam hipersensibilidade às Sulfas. Ref
Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto de Dermazine
Após a limpeza da lesão31, aplicar uma camada de Dermazine® creme uma vez ao dia. Fazer um curativo com gaze. Caso a lesão31 seja muito exsudativa32, reaplicar o creme uma segunda vez ao dia, posteriormente o excesso pode ser retirado com uma compressa de gaze ou algodão. Utilizar Dermazine® até a cicatrização da ferida. Não deve ser aplicado na região dos olhos33.Dermazine® deve ser mantido em local fresco (15 a 30ºC), seco, ao abrigo da luz e na embalagem original para boa conservação.
Posologia de Dermazine
Aplicar uma a duas vezes ao dia. Utilizar Dermazine® até a cicatrização da ferida.
Advertências de Dermazine
Quando do uso em áreas muito extensas de superfície corporal, a monitoração dos níveis séricos da Sulfa e da função renal16 tornam-se relevantes, apesar da pouca absorção do produto. Enquanto a Sulfadiazina de Prata está exercendo seu efeito por sobre a superfície lesada, alguma proliferação fúngica34 dentro ou abaixo da escara35 pode ocorrer, no entanto a incidência36 de super infecções28 fúngicas37 clinicamente notificadas é bastante rara. Não deve ser aplicado na região dos olhos33.Ref
Informe seu médico a ocorrência de gravidez30 na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando. Dermazine® deve ser evitado em gestantes a termo, recém-natos até um mês e prematuros.
Categoria "B" de risco na gravidez30.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco de Dermazine
Só fazer uso do medicamento sob orientação médica. Observar as precauções, contra-indicações, advertências e só administrar a posologia prescrita pelo médico.
Interações Medicamentosas de Dermazine
Na forma de apresentação do produto, não apresenta interações conhecidas com outros medicamentos.
Reações Adversas a Medicamentos de Dermazine
Raros casos de leucopenia38 transitória têm sido relatados em pacientes recebendo terapia com Sulfadiazina de Prata. Em geral ocorrendo entre 3 a 4 dias do início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a 7 dias, mesmo com a manutenção da terapia.
Superdose de Dermazine
É pouco provável que ocorra uma superdosagem com o uso do Dermazine®. Eventualmente, a utilização em grandes superfícies corpóreas pode ocasionar um aumento da concentração sérica da Sulfadiazina e da Prata. Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido.
Armazenagem de Dermazine
Dermazine® deve ser mantido em local fresco (15 _ 30º C), seco, ao abrigo da luz e na embalagem original para boa conservação.
Dizeres Legais de Dermazine
Registro M.S.: 1.1836.0001.001-1Registro M.S.: 1.1836.0001.002-8
Registro M.S.: 1.1836.0001.003-6
Registro M.S.: 1.1836.0001.004-4
Registro M.S.: 1.1836.0001.005-2
Farmacêutico(a) responsável: Dra. Tatiana Lima - CRF/RJ-7426
Silvestre Labs Química e Farmacêutica Ltda.
Pólo de Biotecnologia do Rio de Janeiro _ Bio Rio
Av. Brigadeiro Trompowski, s/n0, Av. 24 Cidade Universitária Ilha do Fundão
Cep: 21941-590 Rio de Janeiro RJ - Brasil
Tel.: (21) 2560-0830 _ Fax: (21) 2564-5750
Bula do Paciente de Dermazine
Identificação de Dermazine
Silvestre Labs Química e Farmacêutica Ltda.DERMAZINE
Sulfadiazina de prata
Formas Farmacêuticas e Apresentações de Dermazine
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Uso externo
SULFADIAZINA DE PRATA MICRONIZADA 1%
CREME MICRONIZADO ANTIMICROBIANO E CICATRIZANTE
Bisnaga com 15, 30 e 50 g.
Pote com 100 e 400 g
SULFADIAZINA DE PRATA MICRONIZADA 1%
Cada 1g do creme contém:
Sulfadiazina de Prata Micronizada - 10 mg
Excipientes (Álcool cetoestearílico, estearil éter, álcool oleílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, vaselina, propilenoglicol, água deionizada) - q.s.p 1g
Informações ao Paciente de Dermazine
Como Este Medicamento Funciona de Dermazine
Dermazine® é um agente antimicrobiano tópico39 na terapia de queimaduras, feridas cirúrgicas, úlceras21 e escaras40 infectadas. Previne infecções28 nos cateterismos vasculares41.
A ação inicia-se no momento da aplicação.
Por Que Este Medicamento Foi Indicado de Dermazine
Dermazine® trata de feridas com grande potencial de infecção19 generalizada: queimaduras, úlceras21 varicosas, escaras40 de decúbito27 e feridas cirúrgicas infectadas.Evita infecções28 em cateterismos venosos e arteriais.
Quando Não Devo Usar Este Medicamento de Dermazine
CONTRA-INDICAÇÕES O uso não é recomendado, em caso de gravidez30 a termo, crianças prematuras e recém-natos no primeiro mês de vida, quando a utilização for em grandes áreas do corpo.Ref
Dermazine® não deve ser utilizado em pacientes alérgicos às sulfas e demais componentes da formulação.
ADVERTÊNCIAS
Quando do uso em áreas muito grandes do corpo, a monitoração dos níveis da sulfa no sangue42 e da função dos rins43 tornam-se importantes, apesar da pouca absorção do produto.
Dermazine® deve ser evitado em gestantes a termo, recém-natos até um mês e prematuros.
PRECAUÇÕES
Não deve ser aplicado na região dos olhos33.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Na forma de apresentação do produto, não apresenta interações conhecidas com outros medicamentos.
Deve ser utilizado apenas por via local, não ingerir o medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informar ao médico se está amamentando.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde1.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Como Devo Usar Este Medicamento de Dermazine
ASPECTO FÍSICO
O produto apresenta-se como um creme, branco.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
O creme não possui odor (cheiro).
DOSAGEM
Aplicar uma a duas vezes ao dia.
COMO USAR
Após limpeza da lesão31, aplicar uma camada de Dermazine® creme. Fazer um curativo com gaze. Caso a lesão31 seja muito úmida, reaplicar o creme uma segunda vez ao dia. O excesso pode ser retirado com uma compressa de gaze ou algodão. Utilizar Dermazine® até a cicatrização da ferida.
Siga orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Causar de Dermazine
Pacientes que utilizam o produto em grandes áreas do corpo devem ser acompanhados por médico.
O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Grande Quantidade Deste Medicamento de Uma Só Vez de Dermazine
É pouco provável que ocorra uma superdosagem com o uso do Dermazine®. Eventualmente, a utilização em grandes superfícies pode ocasionar um aumento da concentração da sulfadiazina de prata no sangue42. Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve procurar o seu médico.
Onde e Como Devo Guardar Este Medicamento de Dermazine
Dermazine® deve ser mantido em local fresco, seco, ao abrigo da luz e na embalagem original.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais de Dermazine
Registro M.S.: 1.1836.0001.001-1
Registro M.S.: 1.1836.0001.002-8
Registro M.S.: 1.1836.0001.003-6
Registro M.S.: 1.1836.0001.004-4
Registro M.S.: 1.1836.0001.005-2
Farmacêutico(a) responsável: Dra. Tatiana Lima - CRF/RJ-7426
Silvestre Labs Química e Farmacêutica Ltda.
Pólo de Biotecnologia do Rio de Janeiro _ Bio Rio
Av. Brigadeiro Trompowski, s/n0, Av. 24 Cidade Universitária Ilha do Fundão
Cep: 21941-590 Rio de Janeiro RJ - Brasil
Tel.: (21) 2560-0830 _ Fax: (21) 2564-5750
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
DERMAZINE - Laboratório
SILVESTRE
Av. 24, s/n - Fundão Bio Rio, Ilha do Fundão
Rio de Janeiro/RJ
- CEP: 21941-590
Tel: 21-2560-0830
Fax: 21-2560-0830
Email: silvestrelabs@silvestrelabs.com.br
Site: http://www.silvestrelabs.com.br/
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