IMUNOGLOBULINA HUMANA ESPECÍFICA ANTI-D

MEIZLER

Atualizado em 08/12/2014

IMUNOGLOBULINA1 HUMANA ESPECÍFICA ANTI-D

Bula do Profissional de Saúde2 da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

Princípio Ativo da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

Imunoglobulina1 humana específica anti-D

Identificação da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

Meizler Comércio Internacional S/A
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

Formas Farmacêuticas e Apresentações da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

USO ADULTO

Via de administração intramuscular (no músculo).

Apresenta-se nas concentrações de 250U.I., 500U.I. e 2500U.I. de Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) por frasco-ampola.

Caixas contendo 1 frasco-ampola.

250U.I.

Cada frasco-ampola contém:

Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D .................. 250U.I.

Proteínas3 Variadas do Plasma4 Humano .................. q.s.

Ácido Acético Glacial .................. q.s.

Etanol .................. q.s.

Acetato de Sódio Triidratado .................. q.s.

Cloreto de Sódio .................. 0,9mg/mL

Hidróxido de Sódio .................. q.s.

Fosfato Dissódico Diidratado .................. q.s.

500U.I.

Cada frasco-ampola contém:

Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D .................. 500U.I.

Proteínas3 Variadas do Plasma4 Humano .................. q.s.

Ácido Acético Glacial .................. q.s.

Etanol .................. q.s.

Acetato de Sódio Triidratado .................. q.s.

Cloreto de Sódio .................. 0,9mg/mL

Hidróxido de Sódio .................. q.s.

Fosfato Dissódico Diidratado .................. q.s.


2500U.I.

Cada frasco-ampola contém:

Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D .................. 2500U.I.

Proteínas3 Variadas do Plasma4 Humano .................. q.s.

Ácido Acético Glacial .................. q.s.

Etanol .................. q.s.

Acetato de Sódio Triidratado .................. q.s.

Cloreto de Sódio .................. 0,9mg/mL

Hidróxido de Sódio .................. q.s.

Fosfato Dissódico Diidratado .................. q.s.

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde2 da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

Características Farmacológicas da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

Modo de Ação

A Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) é uma proteína do plasma4 humano que forma o sistema imune5 de indivíduos Rh-D negativo.

É produzida por linfócitos em resposta ao desafio às células6 vermelhas Rh positivas.

Assim, a solução de Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) reconhece e se liga ao antígeno7 Rh-D na superfície das células6 vermelhas Rh-D positivo estranhas. Isso faz com que tais células6 se liguem aos receptores Fc sobre os macrófagos8 no baço9 onde, então, sofrem fagocitose10 ou lise11 citotóxica.


A Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) não causa ativação do Sistema Complementário.


Farmacocinética

Níveis mensuráveis de anticorpos12 são obtidos, aproximadamente, 20 minutos após a injeção13, sendo que os níveis séricos máximos são, geralmente, atingidos aproximadamente em 2 a 3 dias após a administração. A meia-vida biológica é de 21 a 22 dias, ou seja, tempo necessário para ocorrer uma redução de 50% da concentração máxima da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) no plasma4.


A IgG monomérica liga-se, fracamente, aos receptores Fc de IgG das células6 do organismo, mais abundantemente aos fagócitos14, no sistema retículo-endotelial.


Há um equilíbrio dinâmico entre o plasma4 e as células6 de ligação de IgG. Complexos de IgG são facilmente fagocitados e destruídos com estas células6.

Indicações de Segurança Pré-Clínica:

Como a Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) é uma preparação de proteínas3 do plasma4 humano, resultados dos testes de segurança realizados em animais não podem ser extrapolados para humanos.


Teste de segurança com dose repetida também é impraticável, devido à indução e interferência nos anticorpos12 de proteína humana.


Experiência clínica não mostra sinais15 de efeitos mutagênicos e/ou teratogênicos16.

Resultados de Eficácia da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

Indicações da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) é indicada para;

Mulheres Rh negativo não-imunizadas, que dão à luz a bebês17 Rh positivos;

Prevenção de imunização18 anti-natal em mulheres Rh negativo;


Mulheres Rh negativo que tiveram abortos (espontâneos ou provocados), a menos que seja provado que o feto19 era Rh negativo;


Mulheres Rh negativo não imunizadas que sofreram qualquer incidente20, durante a gravidez21, o qual pode levar a um notável sangramento transplacentário, tais como versão cefálica externa, trauma abdominal, hidatiforme (a partir da 6ª semana de gestação), cesárea e após cada amniocentese22 ou biópsia23 do cório24. As recomendações sobre monitoração pré-natal e perinatal devem ser observadas;


Prevenção de imunização18 em mães Rh negativo de crianças recém-nascidas, nas quais tenha sido administrado, por qualquer razão, componentes de sangue25 contendo hemácias26 Rh positivo. Porém, se a criança for Rh negativo, não há necessidade para a profilaxia de sensibilização por Rh;


É indicada, ainda em pessoas Rh negativo, após transfusão27 de sangue25 Rh incompatível (sangue25 total ou concentrado de hemácias26).

Contra-Indicações da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

A Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) não deve ser administrada em pacientes que sofrem de trombocitopenia28 severa ou qualquer distúrbio da coagulação29, situações estas as quais poderiam contra-indicar a injeção intramuscular30, a menos que o paciente esteja fazendo tratamento adequado para tais distúrbios.

Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

Utilizar proteção para as mãos31 ao abrir os frascos-ampolas.

Devem ser observados cuidados de assepsia32 durante toda a manipulação do medicamento até o término da injeção13.

Uso intramuscular.


Porém, somente em casos de distúrbios da coagulação29, onde injeções intramusculares são contra-indicadas, Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada por via subcutânea33.


Este medicamento destina-se a uma única dose.

Portanto, qualquer material ou solução não utilizados devem ser descartados de maneira segura.


A injeção13 deve ser administrada à temperatura do corpo, na região glútea34, de preferência, com paciente deitado.


Compressas manuais podem ser aplicadas no local após a injeção13.


O paciente deve ser observado por, pelo menos, 20 minutos, após a administração.


Soluções turvas ou com depósitos não devem ser aplicadas no paciente, inclusive se a solução estiver com o prazo de validade vencido.

Posologia da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

Dose pós-natal:

A dosagem recomendada é de 500U.I.

O número de hemácias26 fetais, na circulação35 da mãe, deve ser determinado e, nos casos de hemorragias36 superiores a 4mL de hemácias26, uma dose adicional de Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada (125U.I. para cada 1,0mL de hemácias26).


Profilaxia pré-natal:

500U.I., administradas nas 28a e 34a semanas.


Após um incidente20 durante a gravidez21:


Até 20 semanas de gestação: a dose recomendada é de 250U.I. por incidente20.


Acima de 20 semanas de gestação: a dose recomendada é de 500U.I. por incidente20.


Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada imediatamente após o incidente20 para ser mais efetiva.


Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada para todas mulheres Rh-D negativo com ameaça de aborto após 12 semanas de gestação.


Onde a hemorragia37 persistir, intermitentemente, a injeção13 deve ser repetida, aproximadamente, em intervalos de 6 em 6 semanas após o parto.

Prevenção de imunização18 em mulheres que receberam transfusões, contendo hemácias26 Rh positivo:


A dose recomendada é de 125U.I. por mL de transfusão27 de hemácias26 Rh positivo, a ser administrada em frações, durante um período de vários dias.


Se uma transfusão27 de sangue25 Rh positivo é administrada a um paciente Rh negativo ou, se uma sensibilização Rhesus é detectada, o paciente concernente deve ser informado, em vista das possíveis conseqüências, quanto a futuras transfusões sangüíneas, e o fato deverá ser documentado.

Advertências da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

A dose recomendada não deve ser excedida.

Não se deve misturar outros medicamentos com a Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho), porque seus efeitos ainda não foram totalmente estabelecidos.

A injeção13 deve ser administrada, de preferência, na região glútea34, com paciente deitado, e a solução deve estar à temperatura do corpo.


Os pacientes devem ser observados por, pelo menos, 20 minutos, após a administração.


A suspeita de reações alérgicas ou anafiláticas requer que a injeção13 seja descontinuada imediatamente.


Respostas alergênicas verdadeiras para a Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) quando administrada por via intramuscular, são raras. No caso de choque38, seguir os procedimentos de terapia de choque38.


Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) não deve ser administrada por via intravenosa porque a preparação pode causar reações adversas graves, caso seja administrada por esta via.


A injeção13 deve ser administrada por via intramuscular e deve ser tomado cuidado para assegurar que a agulha não perfure algum vaso sangüíneo. Para tal, ao introduzir a agulha no músculo do paciente, deve-se aspirar um pouquinho o êmbolo39 para observar se não há retorno de sangue25.


Mulheres Du não devem ser tratadas com Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho), porque a maioria dos anticorpos12 serão absorvidos pelas células6 Du, deixando muito poucas células6 para reagir com as hemácias26 do recém-nascido e também, porque o risco de formação de IgG Anti-D pelas mulheres Du é extremamente pequeno.


Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) é obtida a partir de plasma4 humano, proveniente de doações voluntárias de doadores que foram imunizados contra o antígeno7 D, ou seja, doadores que possuem anticorpos12 específicos contra a antígeno7 eritrócito D, as quais foram submetidas, individualmente, a testes sorológicos, através de procedimentos validados e resultaram em respostas negativas quanto à presença de vírus40 de Hepatite41 B, Hepatite41 C, AIDS e sífilis42.


Contudo, por se tratar de um produto hemoderivado, o risco de infecção43 por vírus40 sangüíneos não pode ser totalmente excluído.

Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

Uso durante a gravidez21 e lactação44

Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) tem sido, freqüentemente, usada, por muitos anos, na gravidez21 humana sem aparentes conseqüências maléficas.

A não-administração de Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) pode levar à sensibilização da mãe Rh negativo e, então, aumentar o risco de aborto espontâneo e da doença do feto19.


ESTE MEDICAMENTO PODE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ21 DESDE QUE SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.


Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas

Não há indicações que o uso de Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) possa prejudicar a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

Interações Medicamentosas da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

Vacinas de vírus40 atenuados:

Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) pode prejudicar, por um período de, pelo menos, 5 semanas até 3 meses, a resposta de vacinas de vírus40 atenuados tais como: sarampo45, rubéola46, caxumba47 e varíola. Tais vacinas devem ser somente administradas, após um intervalo de 3 meses, depois da administração de Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho).

Não é necessário nenhum intervalo entre a administração de preparados de imunoglobulinas48 e vacinas orais (exemplo: poliomielite49 e febre tifóide50), vacinas contendo patógenos inativados (exemplo: gripe51) ou vacinas toxóides (exemplo: difteria52 e tétano53).

Interferência em exames sorológicos:

Após a injeção13 de Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho), o aumento transitório de anticorpos12, no organismo do paciente, devido à transferência passiva, pode acarretar num resultado falso positivo em testes sorológicos.


Os resultados de tipagem sangüínea e testes para anticorpos12, incluindo o Coombs ou teste de antiglobulina, são significativamente afetados pela administração de Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho).

Reações Adversas a Medicamentos da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

Como qualquer injeção intramuscular30, algum pequeno desconforto de curta duração pode ser sentido no local da injeção13.Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) é bem tolerada, embora, muito raramente, reações anafiláticas54 possam ocorrer em pacientes que tenham anticorpos12 para IgA ou que, tenham sofrido reações anormais em transfusões de sangue25 ou em tratamentos com hemoderivados.

Em casos raros, podem ocorrer também náuseas55, vômitos56, mal-estar, cefaléia57 e dificuldade respiratória.

Superdose da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

É improvável que a superdosagem conduza a reações adversas mais freqüentes ou mais severas do que a dose recomendada. Isso porque a Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) é um concentrado da fração de gamaglobulina58 do plasma4 humano imune.

Armazenagem da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

O medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, sob temperatura entre 2ºC e 8ºC, protegido da luz. Não congelar.

Este medicamento destina-se a uma única dose. Portanto, qualquer material ou solução não utilizados, devem ser descartados de maneira segura.


O prazo de validade da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) é de 24 meses a partir de sua data de fabricação impressa na embalagem externa e rótulo.

Dizeres Legais da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

Registro M.S.: 1.2361.0022.001-1Registro M.S.: 1.2361.0022.002-8
Registro M.S.: 1.2361.0022.003-6
Farmacêutico(a) responsável: Margareth Mieza Borges Fortes - CRF/SP-13785


Fabricado por:

BPL - Bio Products Laboratory

Herts WD6 3BX

Dagger Lane, Elstree - Reino Unido

Importado e distribuído por:

Meizler Comércio Internacional S.A.

Alameda Juruá, 149 - Alphaville

CEP.: 06455-901 - Barueri - SP

SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-16-66-13


USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Bula do Paciente da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

Princípio Ativo da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

Imunoglobulina1 humana específica anti-D

Identificação da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

Meizler Comércio Internacional S/A
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

Formas Farmacêuticas e Apresentações da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

USO ADULTO

Via de administração intramuscular (no músculo).

Apresenta-se nas concentrações de 250U.I., 500U.I. e 2500U.I. de Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) por frasco-ampola.

Caixas contendo 1 frasco-ampola.

250U.I.

Cada frasco-ampola contém:

Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D .................. 250U.I.

Proteínas3 Variadas do Plasma4 Humano .................. q.s.

Ácido Acético Glacial .................. q.s.

Etanol .................. q.s.

Acetato de Sódio Triidratado .................. q.s.

Cloreto de Sódio .................. 0,9mg/mL

Hidróxido de Sódio .................. q.s.

Fosfato Dissódico Diidratado .................. q.s.


500U.I.

Cada frasco-ampola contém:

Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D .................. 500U.I.

Proteínas3 Variadas do Plasma4 Humano .................. q.s.

Ácido Acético Glacial .................. q.s.

Etanol .................. q.s.

Acetato de Sódio Triidratado .................. q.s.

Cloreto de Sódio .................. 0,9mg/mL

Hidróxido de Sódio .................. q.s.

Fosfato Dissódico Diidratado .................. q.s.


2500U.I.

Cada frasco-ampola contém:

Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D .................. 2500U.I.

Proteínas3 Variadas do Plasma4 Humano .................. q.s.

Ácido Acético Glacial .................. q.s.

Etanol .................. q.s.

Acetato de Sódio Triidratado .................. q.s.

Cloreto de Sódio .................. 0,9mg/mL

Hidróxido de Sódio .................. q.s.

Fosfato Dissódico Diidratado .................. q.s.

Informações ao Paciente da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

Como Este Medicamento Funciona da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

A Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho), é uma proteína do sangue25 humano que pertence ao sistema de defesa do organismo de pessoas que tem o sangue25 tipo Rh-D negativo, e que impede a imunização18 contra o sangue25 Rh positivo.

Você terá quantidades significativas de anticorpos12 na circulação35 aproximadamente 20 minutos após a injeção13 do medicamento.

Por Que Este Medicamento Foi Indicado da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

Este medicamento é indicado para:

Mulheres Rh negativo que dão luz a crianças Rh positivo;


Prevenção de imunização18 anti-natal em mulheres Rh negativo;


Mulheres Rh negativo que tiveram abortos (espontâneos ou provocados), a menos que seja provado que o feto19 era Rh negativo;


Mulheres Rh negativo não imunizadas que sofreram qualquer incidente20, durante a gravidez21, o qual pode levar a um notável sangramento transplacentário, tais como versão cefálica externa, trauma abdominal, hidatiforme (a partir da 6ª semana de gestação), cesárea e após cada amniocentese22 ou biópsia23 do cório24. As recomendações sobre monitoração pré-natal e perinatal devem ser observadas;


Prevenção de imunização18 em mães Rh negativo de crianças recém-nascidas, nas quais tenha sido administrado, por qualquer razão, componentes de sangue25 contendo hemácias26 (glóbulos vermelhos) Rh positivo. Porém, se a criança for Rh negativo, não há necessidade para a profilaxia de sensibilização por Rh;


É indicada, ainda em pessoas Rh negativo, após transfusão27 de sangue25 Rh incompatível (sangue25 total ou concentrado de hemácias26).

Quando Não Devo Usar Este Medicamento da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

CONTRA-INDICAÇÕESVocê não deve usar este medicamento se sofrer de problemas na coagulação29 do sangue25, ou da doença trombocitopenia28, a menos que você esteja tratando dessas doenças.

ADVERTÊNCIAS
Ver Precauções.


PRECAUÇÕES
Você não deve tomar uma dose maior do que a recomendada, nem por injeção13 na veia (intravenosa), e não se deve misturar Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) com outros medicamentos.

Você deve tomar a injeção13 no músculo, preferencialmente nos glúteos59, deitado em uma cama. Deve ser tomado um cuidado especial para que a agulha da injeção13 não atinja nenhum vaso sangüíneo. A solução deve estar à temperatura ambiente. Você deve ser monitorado por profissionais durante e após a aplicação da injeção13 quanto ao aparecimento de reações alérgicas.


Mulheres Du não devem ser tratadas com Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho)porque a maioria dos anticorpos12 serão absorvidos pelas células6 Du, deixando muito poucas células6 para reagir com as hemácias26 do recém-nascido. Também porque o risco de formação de IgG Anti-D pelas mulheres Du é extremamente pequeno.

Este medicamento tem sido usado por muitos anos em mulheres grávidas sem conseqüências ruins aparentes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A Imuglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) pode prejudicar, por um período de pelo menos, 5 semanas até 3 meses, o efeito de algumas vacinas que têm vírus40 atenuados, como por exemplo: sarampo45, rubéola46, caxumba47 e varíola. Por isso você deve aguardar 3 meses após o uso de Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) para tomar uma dessas vacinas.

Você pode ter alterações em testes sorológicos, como tipagem sangüínea, testes para anticorpos12, incluindo o Coombs ou teste de antiglobulina, quando usar este medicamento.

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA INFÂNCIA.

ESTE MEDICAMENTO PODE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ21, DESDE QUE SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE2.

INFORME SEU MÉDICO SOBRE O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

Como Devo Usar Este Medicamento da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

ASPECTO FÍSICO
A Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) é uma solução injetável, límpida a opaca

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
A Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) é uma solução injetável de coloração amarela a marrom-pálida.

DOSAGEM
Dose pós-natal

A dosagem recomendada é de 500U.I.

O número de hemácias26 (células6 vermelhas do sangue25) do feto19, na circulação35 da mãe, deve ser determinado e, nos casos de sangramentos superiores a 4mL de hemácias26, uma dose adicional de Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada (125U.I. para cada 1,0mL de hemácias26).


Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada o mais cedo possível após o parto, na mãe e não no bebê, mas em qualquer caso, dentro de 72 horas (preventivo60 para as gestações posteriores).


Prevenção pré-natal:

500U.I. administradas nas 28a e 34a semanas de gravidez21.

Após um incidente20 durante a gravidez21:

Até 20 semanas de gestação: a dose recomendada é de 250U.I. por incidente20.


Acima de 20 semanas de gestação: a dose recomendada é de 500U.I. por incidente20.


A Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada imediatamente após o incidente20 para ser mais efetiva.


A Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada para todas mulheres Rh-D negativo com ameaça de aborto após 12 semanas de gestação. Onde o sangramento persistir, sem interrupção, a injeção13 deve ser repetida, aproximadamente, em intervalos de 6 em 6 semanas após o parto.

Prevenção de imunização18 em mulheres que receberam transfusões, contendo hemácias26 Rh positivo:


A dose recomendada é de 125U.I. por mL de transfusão27 de hemácias26 Rh positivo, a ser administrada em partes, durante um período de vários dias. Se uma transfusão27 de sangue25 Rh positivo é administrada a um paciente Rh negativo ou, se uma sensibilização Rhesus é detectada, você deve ser informada, em vista das possíveis conseqüências, quanto a futuras transfusões sangüíneas e o fato deverá ser documentado.

COMO USAR

O frasco-ampola deve ser aberto de maneira asséptica, assim como toda a manipulação do medicamento, até o término da aplicação.

O medicamento deve ser aplicado à temperatura do corpo na região glútea34, com você deitado.


Somente se você tiver distúrbios de coagulação29, onde injeções no músculo não são recomendadas, deverá receber a injeção13 por via subcutânea33 (por debaixo da pele61).

Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Causar da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

Você pode ter algum desconforto no local da aplicação, o que é comum em injeções no músculo. Você também pode ter enjôos, vômitos56, mal-estar, dor de cabeça62 e dificuldade respiratória, porém essas reações são mais raras.

Se você for sensível ao medicamento, pode ter reações alérgicas.

Por se tratar de um medicamento produzido a partir do sangue25 humano, e embora sejam feitos testes rigorosos, existe a possibilidade de transmissão de doenças causadas por agentes infecciosos de origem conhecida ou desconhecida até o momento.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO E RESPEITE SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Grande Quantidade Deste Medicamento de Uma Só Vez da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

É improvável que o uso de grande quantidade deste medicamento cause males mais freqüentes ou mais severos do que a dose recomendada.

Isso porque Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) é um concentrado da fração de gamaglobulina58 do plasma4 humano imune.

Onde e Como Devo Guardar Este Medicamento da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

O medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, sob temperatura entre 2ºC e 8ºC, protegido da luz. Não congelar.

O prazo de validade da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) é de 24 meses, a partir de sua data de fabricação impressa na embalagem externa e rótulo.


Qualquer conteúdo que restar do produto deve ser jogado fora.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dizeres Legais da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D

Registro M.S.: 1.2361.0022.001-1
Registro M.S.: 1.2361.0022.002-8
Registro M.S.: 1.2361.0022.003-6
Farmacêutico(a) responsável: Margareth Mieza Borges Fortes - CRF/SP-13785


Fabricado por:

BPL - Bio Products Laboratory

Herts WD6 3BX

Dagger Lane, Elstree - Reino Unido

Importado e distribuído por:

Meizler Comércio Internacional S.A.

Alameda Juruá, 149 - Alphaville

CEP.: 06455-901 - Barueri - SP

SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-16-66-13


USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.


IMUNOGLOBULINA HUMANA ESPECÍFICA ANTI-D - Laboratório

MEIZLER
Alameda Juruá, 149 - Alphaville
Barueri/SP - CEP: 06455-010
Tel: 11-4195-6613
Fax: 11-4195-6621
Email: diretoria@meizler.com.br
Site: http://www.meizler.com.br/

Ver outros medicamentos do laboratório "MEIZLER"

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Imunoglobulina: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
4 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
5 Sistema imune: Sistema de defesa do organismo contra infecções e outros ataques de micro-organismos que enfraquecem o nosso corpo.
6 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
7 Antígeno: 1. Partícula ou molécula capaz de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substância que, introduzida no organismo, provoca a formação de anticorpo.
8 Macrófagos: É uma célula grande, derivada do monócito do sangue. Ela tem a função de englobar e destruir, por fagocitose, corpos estranhos e volumosos.
9 Baço:
10 Fagocitose: Processo de ingestão e destruição de partículas sólidas, como bactérias ou pedaços de tecido necrosado, por células ameboides chamadas de fagócitos.
11 Lise: 1. Em medicina, é o declínio gradual dos sintomas de uma moléstia, especialmente de doenças agudas. Por exemplo, queda gradual de febre. 2. Afrouxamento, deslocamento, destruição de aderências de um órgão. 3. Em biologia, desintegração ou dissolução de elementos orgânicos (tecidos, células, bactérias, microrganismos) por agentes físicos, químicos ou enzimáticos.
12 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
13 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
14 Fagócitos:
15 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
16 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
17 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
18 Imunização: Processo mediante o qual se adquire, de forma natural ou artificial, a capacidade de defender-se perante uma determinada agressão bacteriana, viral ou parasitária. O exemplo mais comum de imunização é a vacinação contra diversas doenças (sarampo, coqueluche, gripe, etc.).
19 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
20 Incidente: 1. Que incide, que sobrevém ou que tem caráter secundário; incidental. 2. Acontecimento imprevisível que modifica o desenrolar normal de uma ação. 3. Dificuldade passageira que não modifica o desenrolar de uma operação, de uma linha de conduta.
21 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
22 Amniocentese: Consiste na obtenção do líquido amniótico que banha o feto através da punção da cavidade amniótica. Realizada entre 15 a 18 semanas de gravidez, para avaliar problemas genéticos do bebê.
23 Biópsia: 1. Retirada de material celular ou de um fragmento de tecido de um ser vivo para determinação de um diagnóstico. 2. Exame histológico e histoquímico. 3. Por metonímia, é o próprio material retirado para exame.
24 Cório: Camada de tecido conjuntivo vascularizado abaixo da EPIDERME. A superfície da derme contém papilas inervadas. Na derme (ou abaixo dela) encontram-se GLÂNDULAS SUDORÍPARAS, folículos pilosos (FOLÍCULO PILOSO) e GLÂNDULAS SEBÁCEAS.
25 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
26 Hemácias: Também chamadas de glóbulos vermelhos, eritrócitos ou células vermelhas. São produzidas no interior dos ossos a partir de células da medula óssea vermelha e estão presentes no sangue em número de cerca de 4,5 a 6,5 milhões por milímetro cúbico, em condições normais.
27 Transfusão: Introdução na corrente sangüínea de sangue ou algum de seus componentes. Podem ser transfundidos separadamente glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma, fatores de coagulação, etc.
28 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
29 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
30 Injeção intramuscular: Injetar medicamento em forma líquida no músculo através do uso de uma agulha e seringa.
31 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
32 Assepsia: É o conjunto de medidas que utilizamos para impedir a penetração de micro-organismos em um ambiente que logicamente não os tem. Logo um ambiente asséptico é aquele que está livre de infecção.
33 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
34 Região Glútea:
35 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
36 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
37 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
38 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.
39 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.
40 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
41 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
42 Sífilis: Doença transmitida pelo contato sexual, causada por uma bactéria de forma espiralada chamada Treponema pallidum. Produz diferentes sintomas de acordo com a etapa da doença. Primeiro surge uma úlcera na zona de contato com inflamação dos gânglios linfáticos regionais. Após um período a lesão inicial cura-se espontaneamente e aparecem lesões secundárias (rash cutâneo, goma sifilítica, etc.). Em suas fases tardias pode causar transtorno neurológico sério e irreversível, que felizmente após o advento do tratamento com antibióticos tem se tornado de ocorrência rara. Pode ser causa de infertilidade e abortos espontâneos repetidos.
43 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
44 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
45 Sarampo: Doença infecciosa imunoprevenível, altamente transmissível por via respiratória, causada pelo vírus do sarampo e de imunidade permanente. Geralmente ocorre na infância, mas pode afetar adultos susceptíveis (não imunes). As manifestações clínicas são febre alta, tosse seca persistente, coriza, conjuntivite, aumento dos linfonodos do pescoço e manchas avermelhadas na pele. Em cerca de 30% das pessoas com sarampo podem ocorrer complicações como diarréia, otite, pneumonia e encefalite.
46 Rubéola: Doença infecciosa imunoprevenível de transmissão respiratória. Causada pelo vírus da rubéola. Resulta em manifestações discretas ou é assintomática. Quando ocorrem, as manifestações clínicas mais comuns são febre baixa, aumento dos gânglios do pescoço, manchas avermelhadas na pele, 70% das mulheres apresentam artralgia e artrite. Geralmente tem evolução benigna, é mais comum em crianças e resulta em imunidade permanente. Durante a gravidez, a infecção pelo vírus da rubéola pode resultar em aborto, parto prematuro e mal-formações congênitas.
47 Caxumba: Também conhecida como parotidite. É uma doença infecciosa imunoprevenível de transmissão respiratória. Causada pelo vírus da caxumba, resulta em manifestações discretas ou é assintomática. Quando ocorrem, as manifestações clínicas mais comuns são febre baixa, dor no corpo, perda de apetite, fadiga e dor de cabeça. Cerca de 30 a 40% dos indivíduos infectados apresentam dor e aumento uni ou bilateral das glândulas salivares (mais comumente, das parótidas). Geralmente tem evolução benigna, é mais comum em crianças e resulta em imunidade permanente. Em alguns casos pode complicar causando meningite, encefalite, surdez, orquite, ooferite, miocardite ou pancreatite.
48 Imunoglobulinas: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
49 Poliomielite: Doença viral que afeta as raízes anteriores dos nervos motores, produzindo paralisia especialmente em crianças pequenas e adolescentes. Sua incidência tem diminuído muito graças ao descobrimento de uma vacina altamente eficaz (Sabin), e de seu uso difundido no mundo inteiro.
50 Febre tifóide: Infecção produzida por uma bactéria chamada Salmonella tiphy, adquirida através de alimentos contaminados e caracterizada por febre persistente, aumento do tamanho dos tecidos linfáticos (baço, gânglios linfáticos, etc.) e erupções cutâneas. Sem tratamento adequado pode ser muito grave.
51 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
52 Difteria: Doença infecto-contagiosa que afeta as vias respiratórias superiores, caracterizada pela produção de uma falsa membrana na garganta como resultado da ação de uma toxina bacteriana. Este microorganismo é denominado Corinebacterium difteriae, e é capaz de produzir doença neurológica e cardíaca também.Atualmente, está disponível uma vacina eficiente (a tríplice ou DPT) para esta doença, que tem tornado-se rara.
53 Tétano: Toxinfecção produzida por uma bactéria chamada Clostridium tetani. Esta, ao infectar uma ferida cutânea, produz uma toxina (tetanospasmina) altamente nociva para o sistema nervoso que produz espasmos e paralisia dos nervos afetados. Pode ser fatal. Existe vacina contra o tétano (antitetânica) que deve ser tomada sempre que acontecer um traumatismo em que se suspeita da contaminação por esta bactéria. Se a contaminação for confirmada, ou se a pessoa nunca recebeu uma dose da vacina anteriormente, pode ser necessário administrar anticorpos exógenos (de soro de cavalo) contra esta toxina.
54 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
55 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
56 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
57 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
58 Gamaglobulina: Proteína do plasma sanguíneo que pertence à família das imunoglobulinas.
59 Glúteos:
60 Preventivo: 1. Aquilo que previne ou que é executado por medida de segurança; profilático. 2. Na medicina, é qualquer exame ou grupo de exames que têm por objetivo descobrir precocemente lesão suscetível de evolução ameaçadora da vida, como as lesões malignas. 3. Em ginecologia, é o exame ou conjunto de exames que visa surpreender a presença de lesão potencialmente maligna, ou maligna em estágio inicial, especialmente do colo do útero.
61 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
62 Cabeça:

Tem alguma dúvida sobre IMUNOGLOBULINA HUMANA ESPECÍFICA ANTI-D?

Pergunte diretamente a um especialista

Sua pergunta será enviada aos especialistas do CatalogoMed, veja as dúvidas já respondidas.