IMUNOGLOBULINA HUMANA ESPECÍFICA ANTI-D
MEIZLER
IMUNOGLOBULINA1 HUMANA ESPECÍFICA ANTI-D
Bula do Profissional de Saúde2 da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Princípio Ativo da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Imunoglobulina1 humana específica anti-D
Identificação da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Meizler Comércio Internacional S/A
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Formas Farmacêuticas e Apresentações da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
USO ADULTO
Via de administração intramuscular (no músculo).
Apresenta-se nas concentrações de 250U.I., 500U.I. e 2500U.I. de Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) por frasco-ampola.
Caixas contendo 1 frasco-ampola.
250U.I.
Cada frasco-ampola contém:
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D .................. 250U.I.
Proteínas3 Variadas do Plasma4 Humano .................. q.s.
Ácido Acético Glacial .................. q.s.
Etanol .................. q.s.
Acetato de Sódio Triidratado .................. q.s.
Cloreto de Sódio .................. 0,9mg/mL
Hidróxido de Sódio .................. q.s.
Fosfato Dissódico Diidratado .................. q.s.
500U.I.
Cada frasco-ampola contém:
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D .................. 500U.I.
Proteínas3 Variadas do Plasma4 Humano .................. q.s.
Ácido Acético Glacial .................. q.s.
Etanol .................. q.s.
Acetato de Sódio Triidratado .................. q.s.
Cloreto de Sódio .................. 0,9mg/mL
Hidróxido de Sódio .................. q.s.
Fosfato Dissódico Diidratado .................. q.s.
2500U.I.
Cada frasco-ampola contém:
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D .................. 2500U.I.
Proteínas3 Variadas do Plasma4 Humano .................. q.s.
Ácido Acético Glacial .................. q.s.
Etanol .................. q.s.
Acetato de Sódio Triidratado .................. q.s.
Cloreto de Sódio .................. 0,9mg/mL
Hidróxido de Sódio .................. q.s.
Fosfato Dissódico Diidratado .................. q.s.
Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde2 da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Características Farmacológicas da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Modo de Ação
A Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) é uma proteína do plasma4 humano que forma o sistema imune5 de indivíduos Rh-D negativo.
É produzida por linfócitos em resposta ao desafio às células6 vermelhas Rh positivas.
Assim, a solução de Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) reconhece e se liga ao antígeno7 Rh-D na superfície das células6 vermelhas Rh-D positivo estranhas. Isso faz com que tais células6 se liguem aos receptores Fc sobre os macrófagos8 no baço9 onde, então, sofrem fagocitose10 ou lise11 citotóxica.
A Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) não causa ativação do Sistema Complementário.
Farmacocinética
Níveis mensuráveis de anticorpos12 são obtidos, aproximadamente, 20 minutos após a injeção13, sendo que os níveis séricos máximos são, geralmente, atingidos aproximadamente em 2 a 3 dias após a administração. A meia-vida biológica é de 21 a 22 dias, ou seja, tempo necessário para ocorrer uma redução de 50% da concentração máxima da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) no plasma4.
A IgG monomérica liga-se, fracamente, aos receptores Fc de IgG das células6 do organismo, mais abundantemente aos fagócitos14, no sistema retículo-endotelial.
Há um equilíbrio dinâmico entre o plasma4 e as células6 de ligação de IgG. Complexos de IgG são facilmente fagocitados e destruídos com estas células6.
Indicações de Segurança Pré-Clínica:
Como a Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) é uma preparação de proteínas3 do plasma4 humano, resultados dos testes de segurança realizados em animais não podem ser extrapolados para humanos.
Teste de segurança com dose repetida também é impraticável, devido à indução e interferência nos anticorpos12 de proteína humana.
Experiência clínica não mostra sinais15 de efeitos mutagênicos e/ou teratogênicos16.
Resultados de Eficácia da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Indicações da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) é indicada para;
Mulheres Rh negativo não-imunizadas, que dão à luz a bebês17 Rh positivos;
Prevenção de imunização18 anti-natal em mulheres Rh negativo;
Mulheres Rh negativo que tiveram abortos (espontâneos ou provocados), a menos que seja provado que o feto19 era Rh negativo;
Mulheres Rh negativo não imunizadas que sofreram qualquer incidente20, durante a gravidez21, o qual pode levar a um notável sangramento transplacentário, tais como versão cefálica externa, trauma abdominal, hidatiforme (a partir da 6ª semana de gestação), cesárea e após cada amniocentese22 ou biópsia23 do cório24. As recomendações sobre monitoração pré-natal e perinatal devem ser observadas;
Prevenção de imunização18 em mães Rh negativo de crianças recém-nascidas, nas quais tenha sido administrado, por qualquer razão, componentes de sangue25 contendo hemácias26 Rh positivo. Porém, se a criança for Rh negativo, não há necessidade para a profilaxia de sensibilização por Rh;
É indicada, ainda em pessoas Rh negativo, após transfusão27 de sangue25 Rh incompatível (sangue25 total ou concentrado de hemácias26).
Contra-Indicações da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
A Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) não deve ser administrada em pacientes que sofrem de trombocitopenia28 severa ou qualquer distúrbio da coagulação29, situações estas as quais poderiam contra-indicar a injeção intramuscular30, a menos que o paciente esteja fazendo tratamento adequado para tais distúrbios.
Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Utilizar proteção para as mãos31 ao abrir os frascos-ampolas.
Devem ser observados cuidados de assepsia32 durante toda a manipulação do medicamento até o término da injeção13.
Uso intramuscular.
Porém, somente em casos de distúrbios da coagulação29, onde injeções intramusculares são contra-indicadas, Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada por via subcutânea33.
Este medicamento destina-se a uma única dose.
Portanto, qualquer material ou solução não utilizados devem ser descartados de maneira segura.
A injeção13 deve ser administrada à temperatura do corpo, na região glútea34, de preferência, com paciente deitado.
Compressas manuais podem ser aplicadas no local após a injeção13.
O paciente deve ser observado por, pelo menos, 20 minutos, após a administração.
Soluções turvas ou com depósitos não devem ser aplicadas no paciente, inclusive se a solução estiver com o prazo de validade vencido.
Posologia da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Dose pós-natal:
A dosagem recomendada é de 500U.I.
O número de hemácias26 fetais, na circulação35 da mãe, deve ser determinado e, nos casos de hemorragias36 superiores a 4mL de hemácias26, uma dose adicional de Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada (125U.I. para cada 1,0mL de hemácias26).
Profilaxia pré-natal:
500U.I., administradas nas 28a e 34a semanas.
Após um incidente20 durante a gravidez21:
Até 20 semanas de gestação: a dose recomendada é de 250U.I. por incidente20.
Acima de 20 semanas de gestação: a dose recomendada é de 500U.I. por incidente20.
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada imediatamente após o incidente20 para ser mais efetiva.
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada para todas mulheres Rh-D negativo com ameaça de aborto após 12 semanas de gestação.
Onde a hemorragia37 persistir, intermitentemente, a injeção13 deve ser repetida, aproximadamente, em intervalos de 6 em 6 semanas após o parto.
Prevenção de imunização18 em mulheres que receberam transfusões, contendo hemácias26 Rh positivo:
A dose recomendada é de 125U.I. por mL de transfusão27 de hemácias26 Rh positivo, a ser administrada em frações, durante um período de vários dias.
Se uma transfusão27 de sangue25 Rh positivo é administrada a um paciente Rh negativo ou, se uma sensibilização Rhesus é detectada, o paciente concernente deve ser informado, em vista das possíveis conseqüências, quanto a futuras transfusões sangüíneas, e o fato deverá ser documentado.
Advertências da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
A dose recomendada não deve ser excedida.
Não se deve misturar outros medicamentos com a Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho), porque seus efeitos ainda não foram totalmente estabelecidos.
A injeção13 deve ser administrada, de preferência, na região glútea34, com paciente deitado, e a solução deve estar à temperatura do corpo.
Os pacientes devem ser observados por, pelo menos, 20 minutos, após a administração.
A suspeita de reações alérgicas ou anafiláticas requer que a injeção13 seja descontinuada imediatamente.
Respostas alergênicas verdadeiras para a Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) quando administrada por via intramuscular, são raras. No caso de choque38, seguir os procedimentos de terapia de choque38.
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) não deve ser administrada por via intravenosa porque a preparação pode causar reações adversas graves, caso seja administrada por esta via.
A injeção13 deve ser administrada por via intramuscular e deve ser tomado cuidado para assegurar que a agulha não perfure algum vaso sangüíneo. Para tal, ao introduzir a agulha no músculo do paciente, deve-se aspirar um pouquinho o êmbolo39 para observar se não há retorno de sangue25.
Mulheres Du não devem ser tratadas com Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho), porque a maioria dos anticorpos12 serão absorvidos pelas células6 Du, deixando muito poucas células6 para reagir com as hemácias26 do recém-nascido e também, porque o risco de formação de IgG Anti-D pelas mulheres Du é extremamente pequeno.
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) é obtida a partir de plasma4 humano, proveniente de doações voluntárias de doadores que foram imunizados contra o antígeno7 D, ou seja, doadores que possuem anticorpos12 específicos contra a antígeno7 eritrócito D, as quais foram submetidas, individualmente, a testes sorológicos, através de procedimentos validados e resultaram em respostas negativas quanto à presença de vírus40 de Hepatite41 B, Hepatite41 C, AIDS e sífilis42.
Contudo, por se tratar de um produto hemoderivado, o risco de infecção43 por vírus40 sangüíneos não pode ser totalmente excluído.
Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Uso durante a gravidez21 e lactação44
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) tem sido, freqüentemente, usada, por muitos anos, na gravidez21 humana sem aparentes conseqüências maléficas.
A não-administração de Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) pode levar à sensibilização da mãe Rh negativo e, então, aumentar o risco de aborto espontâneo e da doença do feto19.
ESTE MEDICAMENTO PODE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ21 DESDE QUE SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas
Não há indicações que o uso de Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) possa prejudicar a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
Interações Medicamentosas da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Vacinas de vírus40 atenuados:
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) pode prejudicar, por um período de, pelo menos, 5 semanas até 3 meses, a resposta de vacinas de vírus40 atenuados tais como: sarampo45, rubéola46, caxumba47 e varíola. Tais vacinas devem ser somente administradas, após um intervalo de 3 meses, depois da administração de Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho).
Não é necessário nenhum intervalo entre a administração de preparados de imunoglobulinas48 e vacinas orais (exemplo: poliomielite49 e febre tifóide50), vacinas contendo patógenos inativados (exemplo: gripe51) ou vacinas toxóides (exemplo: difteria52 e tétano53).
Interferência em exames sorológicos:
Após a injeção13 de Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho), o aumento transitório de anticorpos12, no organismo do paciente, devido à transferência passiva, pode acarretar num resultado falso positivo em testes sorológicos.
Os resultados de tipagem sangüínea e testes para anticorpos12, incluindo o Coombs ou teste de antiglobulina, são significativamente afetados pela administração de Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho).
Reações Adversas a Medicamentos da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Como qualquer injeção intramuscular30, algum pequeno desconforto de curta duração pode ser sentido no local da injeção13.Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) é bem tolerada, embora, muito raramente, reações anafiláticas54 possam ocorrer em pacientes que tenham anticorpos12 para IgA ou que, tenham sofrido reações anormais em transfusões de sangue25 ou em tratamentos com hemoderivados.
Em casos raros, podem ocorrer também náuseas55, vômitos56, mal-estar, cefaléia57 e dificuldade respiratória.
Superdose da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
É improvável que a superdosagem conduza a reações adversas mais freqüentes ou mais severas do que a dose recomendada. Isso porque a Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) é um concentrado da fração de gamaglobulina58 do plasma4 humano imune.
Armazenagem da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
O medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, sob temperatura entre 2ºC e 8ºC, protegido da luz. Não congelar.
Este medicamento destina-se a uma única dose. Portanto, qualquer material ou solução não utilizados, devem ser descartados de maneira segura.
O prazo de validade da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) é de 24 meses a partir de sua data de fabricação impressa na embalagem externa e rótulo.
Dizeres Legais da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Registro M.S.: 1.2361.0022.001-1Registro M.S.: 1.2361.0022.002-8
Registro M.S.: 1.2361.0022.003-6
Farmacêutico(a) responsável: Margareth Mieza Borges Fortes - CRF/SP-13785
Fabricado por:
BPL - Bio Products Laboratory
Herts WD6 3BX
Dagger Lane, Elstree - Reino Unido
Importado e distribuído por:
Meizler Comércio Internacional S.A.
Alameda Juruá, 149 - Alphaville
CEP.: 06455-901 - Barueri - SP
SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-16-66-13
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
Bula do Paciente da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Princípio Ativo da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Imunoglobulina1 humana específica anti-D
Identificação da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Meizler Comércio Internacional S/A
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Formas Farmacêuticas e Apresentações da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
USO ADULTO
Via de administração intramuscular (no músculo).
Apresenta-se nas concentrações de 250U.I., 500U.I. e 2500U.I. de Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) por frasco-ampola.
Caixas contendo 1 frasco-ampola.
250U.I.
Cada frasco-ampola contém:
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D .................. 250U.I.
Proteínas3 Variadas do Plasma4 Humano .................. q.s.
Ácido Acético Glacial .................. q.s.
Etanol .................. q.s.
Acetato de Sódio Triidratado .................. q.s.
Cloreto de Sódio .................. 0,9mg/mL
Hidróxido de Sódio .................. q.s.
Fosfato Dissódico Diidratado .................. q.s.
500U.I.
Cada frasco-ampola contém:
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D .................. 500U.I.
Proteínas3 Variadas do Plasma4 Humano .................. q.s.
Ácido Acético Glacial .................. q.s.
Etanol .................. q.s.
Acetato de Sódio Triidratado .................. q.s.
Cloreto de Sódio .................. 0,9mg/mL
Hidróxido de Sódio .................. q.s.
Fosfato Dissódico Diidratado .................. q.s.
2500U.I.
Cada frasco-ampola contém:
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D .................. 2500U.I.
Proteínas3 Variadas do Plasma4 Humano .................. q.s.
Ácido Acético Glacial .................. q.s.
Etanol .................. q.s.
Acetato de Sódio Triidratado .................. q.s.
Cloreto de Sódio .................. 0,9mg/mL
Hidróxido de Sódio .................. q.s.
Fosfato Dissódico Diidratado .................. q.s.
Informações ao Paciente da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Como Este Medicamento Funciona da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
A Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho), é uma proteína do sangue25 humano que pertence ao sistema de defesa do organismo de pessoas que tem o sangue25 tipo Rh-D negativo, e que impede a imunização18 contra o sangue25 Rh positivo.
Você terá quantidades significativas de anticorpos12 na circulação35 aproximadamente 20 minutos após a injeção13 do medicamento.
Por Que Este Medicamento Foi Indicado da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Este medicamento é indicado para:
Mulheres Rh negativo que dão luz a crianças Rh positivo;
Prevenção de imunização18 anti-natal em mulheres Rh negativo;
Mulheres Rh negativo que tiveram abortos (espontâneos ou provocados), a menos que seja provado que o feto19 era Rh negativo;
Mulheres Rh negativo não imunizadas que sofreram qualquer incidente20, durante a gravidez21, o qual pode levar a um notável sangramento transplacentário, tais como versão cefálica externa, trauma abdominal, hidatiforme (a partir da 6ª semana de gestação), cesárea e após cada amniocentese22 ou biópsia23 do cório24. As recomendações sobre monitoração pré-natal e perinatal devem ser observadas;
Prevenção de imunização18 em mães Rh negativo de crianças recém-nascidas, nas quais tenha sido administrado, por qualquer razão, componentes de sangue25 contendo hemácias26 (glóbulos vermelhos) Rh positivo. Porém, se a criança for Rh negativo, não há necessidade para a profilaxia de sensibilização por Rh;
É indicada, ainda em pessoas Rh negativo, após transfusão27 de sangue25 Rh incompatível (sangue25 total ou concentrado de hemácias26).
Quando Não Devo Usar Este Medicamento da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
CONTRA-INDICAÇÕESVocê não deve usar este medicamento se sofrer de problemas na coagulação29 do sangue25, ou da doença trombocitopenia28, a menos que você esteja tratando dessas doenças.
ADVERTÊNCIAS
Ver Precauções.
PRECAUÇÕES
Você não deve tomar uma dose maior do que a recomendada, nem por injeção13 na veia (intravenosa), e não se deve misturar Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) com outros medicamentos.
Você deve tomar a injeção13 no músculo, preferencialmente nos glúteos59, deitado em uma cama. Deve ser tomado um cuidado especial para que a agulha da injeção13 não atinja nenhum vaso sangüíneo. A solução deve estar à temperatura ambiente. Você deve ser monitorado por profissionais durante e após a aplicação da injeção13 quanto ao aparecimento de reações alérgicas.
Mulheres Du não devem ser tratadas com Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho)porque a maioria dos anticorpos12 serão absorvidos pelas células6 Du, deixando muito poucas células6 para reagir com as hemácias26 do recém-nascido. Também porque o risco de formação de IgG Anti-D pelas mulheres Du é extremamente pequeno.
Este medicamento tem sido usado por muitos anos em mulheres grávidas sem conseqüências ruins aparentes.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A Imuglobulina Humana Específica Anti-D (Rho) pode prejudicar, por um período de pelo menos, 5 semanas até 3 meses, o efeito de algumas vacinas que têm vírus40 atenuados, como por exemplo: sarampo45, rubéola46, caxumba47 e varíola. Por isso você deve aguardar 3 meses após o uso de Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) para tomar uma dessas vacinas.
Você pode ter alterações em testes sorológicos, como tipagem sangüínea, testes para anticorpos12, incluindo o Coombs ou teste de antiglobulina, quando usar este medicamento.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA INFÂNCIA.
ESTE MEDICAMENTO PODE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ21, DESDE QUE SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE2.
INFORME SEU MÉDICO SOBRE O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
Como Devo Usar Este Medicamento da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
ASPECTO FÍSICO
A Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) é uma solução injetável, límpida a opaca
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
A Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) é uma solução injetável de coloração amarela a marrom-pálida.
DOSAGEM
Dose pós-natal
A dosagem recomendada é de 500U.I.
O número de hemácias26 (células6 vermelhas do sangue25) do feto19, na circulação35 da mãe, deve ser determinado e, nos casos de sangramentos superiores a 4mL de hemácias26, uma dose adicional de Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada (125U.I. para cada 1,0mL de hemácias26).
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada o mais cedo possível após o parto, na mãe e não no bebê, mas em qualquer caso, dentro de 72 horas (preventivo60 para as gestações posteriores).
Prevenção pré-natal:
500U.I. administradas nas 28a e 34a semanas de gravidez21.
Após um incidente20 durante a gravidez21:
Até 20 semanas de gestação: a dose recomendada é de 250U.I. por incidente20.
Acima de 20 semanas de gestação: a dose recomendada é de 500U.I. por incidente20.
A Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada imediatamente após o incidente20 para ser mais efetiva.
A Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) deve ser administrada para todas mulheres Rh-D negativo com ameaça de aborto após 12 semanas de gestação. Onde o sangramento persistir, sem interrupção, a injeção13 deve ser repetida, aproximadamente, em intervalos de 6 em 6 semanas após o parto.
Prevenção de imunização18 em mulheres que receberam transfusões, contendo hemácias26 Rh positivo:
A dose recomendada é de 125U.I. por mL de transfusão27 de hemácias26 Rh positivo, a ser administrada em partes, durante um período de vários dias. Se uma transfusão27 de sangue25 Rh positivo é administrada a um paciente Rh negativo ou, se uma sensibilização Rhesus é detectada, você deve ser informada, em vista das possíveis conseqüências, quanto a futuras transfusões sangüíneas e o fato deverá ser documentado.
COMO USAR
O frasco-ampola deve ser aberto de maneira asséptica, assim como toda a manipulação do medicamento, até o término da aplicação.
O medicamento deve ser aplicado à temperatura do corpo na região glútea34, com você deitado.
Somente se você tiver distúrbios de coagulação29, onde injeções no músculo não são recomendadas, deverá receber a injeção13 por via subcutânea33 (por debaixo da pele61).
Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Causar da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Você pode ter algum desconforto no local da aplicação, o que é comum em injeções no músculo. Você também pode ter enjôos, vômitos56, mal-estar, dor de cabeça62 e dificuldade respiratória, porém essas reações são mais raras.
Se você for sensível ao medicamento, pode ter reações alérgicas.
Por se tratar de um medicamento produzido a partir do sangue25 humano, e embora sejam feitos testes rigorosos, existe a possibilidade de transmissão de doenças causadas por agentes infecciosos de origem conhecida ou desconhecida até o momento.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO E RESPEITE SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Grande Quantidade Deste Medicamento de Uma Só Vez da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
É improvável que o uso de grande quantidade deste medicamento cause males mais freqüentes ou mais severos do que a dose recomendada.
Isso porque Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) é um concentrado da fração de gamaglobulina58 do plasma4 humano imune.
Onde e Como Devo Guardar Este Medicamento da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
O medicamento deve ser conservado em sua embalagem original, sob temperatura entre 2ºC e 8ºC, protegido da luz. Não congelar.
O prazo de validade da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D (Rho) é de 24 meses, a partir de sua data de fabricação impressa na embalagem externa e rótulo.
Qualquer conteúdo que restar do produto deve ser jogado fora.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Dizeres Legais da Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-D
Registro M.S.: 1.2361.0022.001-1
Registro M.S.: 1.2361.0022.002-8
Registro M.S.: 1.2361.0022.003-6
Farmacêutico(a) responsável: Margareth Mieza Borges Fortes - CRF/SP-13785
Fabricado por:
BPL - Bio Products Laboratory
Herts WD6 3BX
Dagger Lane, Elstree - Reino Unido
Importado e distribuído por:
Meizler Comércio Internacional S.A.
Alameda Juruá, 149 - Alphaville
CEP.: 06455-901 - Barueri - SP
SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-16-66-13
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
IMUNOGLOBULINA HUMANA ESPECÍFICA ANTI-D - Laboratório
MEIZLER
Alameda Juruá, 149 - Alphaville
Barueri/SP
- CEP: 06455-010
Tel: 11-4195-6613
Fax: 11-4195-6621
Email: diretoria@meizler.com.br
Site: http://www.meizler.com.br/
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