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IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER

MEIZLER

Atualizado em 08/12/2014

IMUNOGLOBULINA1 HUMANA ANTI-VARICELA2 ZOSTER3

Bula do Profissional de Saúde4 da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

Princípio Ativo da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

Imunoglobulina1 humana específica anti-varicela2 zoster3

Identificação da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

Meizler Comércio Internacional S/AImunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Varicela2 Zoster3

Formas Farmacêuticas e Apresentações da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Via de administração intramuscular (no músculo).


Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 apresenta-se em frascos-ampolas com dose única de 250mg. Embalagens contendo 1 frasco-ampola.

Cada frasco-ampola de 250mg contém:

Imunoglobulina1 Humana G

Anti-Varicela2 Zoster3(*) .................. 250mg.

Cloreto de Sódio .................. 16mg

Glicina .................. 9mg

Acetato de Sódio .................. 2,7mg

Hidróxido de Sódio .................. q.s.


(*) A solução contém entre 140 e 180g/L de proteína humana, da qual no mínimo 95% são gamaglobulinas5. 1mL contém não menos que 100U.I. de anticorpos6 para hepatite7 B.


OBS: Este produto é preparado a partir de plasma8 de doadores selecionados.


Estes são selecionados nos países onde não se conhecem casos de v-CJD.

Informações Técnicas Aos Profissionais de Saúde4 da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

Características Farmacológicas da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

A Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 pertence ao grupo das imunoglobulinas9 e soroimunes.

Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 contém anticorpos6 neutralizadores específicos (principalmente IgG), os quais reconhecem e se ligam ao antígeno10 invasor da varicela2 zoster3.

O complexo é removido pelo organismo tanto por ativação de complemento ou fagocitose11.

Níveis mensuráveis de anticorpos6 para a varicela2 zoster3 são encontrados no soro12 aproximadamente 20 minutos após a administração intramuscular.


Os picos de níveis séricos são alcançados 2 ou 3 dias mais tarde.

A meia-vida biológica deste produto é de 21 a 22 dias (tempo gasto na redução de 50% do pico de concentração no plasma8).

Resultados de Eficácia da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

Indicações da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

A Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 é indicada para:

Contatos na leucemia13 e em outros estados imunossupressivos com o vírus14 da catapora15 ou zoster3, quando não há histórico confirmado de catapora15 (vide notas 1 e 2).

Contatos com o vírus14 da catapora15 ou zoster3 com doença debilitante grave, quando não há histórico confirmado de catapora15. (vide notas 1 e 2).


Neonatos16 cujas mães desenvolvem catapora15 (não zoster3), de 7 dias antes até um mês depois do parto (vide nota 4a).


Neonatos16 em contato com o vírus14 da catapora15 ou zoster3 cujas mães não tenham histórico de catapora15 ou que não tenham nenhum anticorpo17 (para bebês18 prematuros ou pequenos, vide nota 4b).


Contato durante a gravidez19 de mulheres que não tenham anticorpos6 (vide nota 5).


Notas sobre o uso da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3:


1) A Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 não impede a infecção20 mesmo quando aplicada em um prazo de 72 horas após a exposição, mas pode reduzir um ataque se dada em um prazo de 10 dias após a exposição.


Ocorrem ataques sub-clínicos e clínicos, sendo estes últimos esporadicamente graves, apesar do uso da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3.


2) Quantificação de anticorpos6: Sempre que possível, nos contatos em que não há uma história confirmada de catapora15, deve-se realizar a medição dos anticorpos6 através de exame sensível (por ex.: ELISA, radioimunoensaio ou imunofluorescência).


3) Tratamento da Catapora15:

Não há evidência de que a Imunoglobulina1 Humana da Varicela2 Zoster3 seja eficiente no tratamento da doença grave. Contudo, já que indivíduos imunossuprimidos podem ter um atraso na produção de anticorpos6, os preparados intravenosos da Imunoglobulina1 Humana Normal podem ser usados como fonte imediata de anticorpos6.

Contra-Indicações da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

A Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 não deve ser administrada em pacientes que sofram de trombocitopenia21 grave ou qualquer distúrbio da coagulação22 em que seja contra-indicada a injeção intramuscular23, a menos que o paciente esteja recebendo tratamento adequado para essas condições.

Modo de Usar e Cuidados de Conservação Depois de Aberto da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

Este medicamento só deve ser administrado por via intramuscular, por injeção24 lenta.

A via intravenosa não deve ser utilizada para administração porque pode causar reações severas no paciente.

Este produto é para dose única apenas. Descartar de modo seguro todo o material utilizado e a solução remanescente.

Posologia da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

Deve-se extrair uma amostra de sangue25 do paciente antes da administração da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3, para que seja determinada a condição de portador do paciente, visto que a Imunglobulina Humana Anti-Varicela2 Zoster3 não é eficaz em portadores positivos. Porém, a administração não deve ser adiada por mais de 48 horas após a exposição para aguardar o resultado do teste.

A concentração de proteína para o cálculo26 do volume da dose é especificado no rótulo do produto.


A dose recomendada deve ser administrada preferivelmente em um prazo de 48 horas e não mais do que uma semana após a exposição. A dose recomendada é a seguinte:


Menos de 5 anos de idade: 250mg

De 6 a 10 anos 500mg

De 11 a 14 anos 750mg

Acima de 15 anos 1000mg

Se ocorrer uma segunda exposição ao vírus14 da catapora15 três semanas ou mais a primeira dose a Imunglobulina Humana Anti-Varicela2 Zoster3 deve-ser administrar uma segunda dose.

A segunda dose deve ser administrada quatro semanas mais tarde, a menos que:

1) Tenha sido encontrada evidência de infecção20 anterior pelo vírus14 da Hepatite7 B na amostra de sangue25 do recipiente antes da administração da imunoglobulina1;


2) Os testes mostrem que o inóculo positivo para HBsAg era positivo para anti-HBe;


3) Tenha sido iniciado um curso de vacinação para Hepatite7 B quando ou próximo da administração da primeira dose de imunoglobulina1.

Advertências da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

Este medicamento só deve ser administrado por via intramuscular, por injeção24 lenta. Somente no caso onde tal via for desaconselhada (por exemplo, em distúrbios da coagulação22), o medicamento pode ser administrado por via subcutânea27. Compressa manual pode ser aplicada no local, após a injeção24.

A via intravenosa não deve ser utilizada para administração, porque pode causar reações severas ao paciente.

A injeção24 deve ser dada na região glútea28, de preferência com o paciente deitado, e nenhum vaso sanguíneo deve ser atingido durante a aplicação.

Nenhum outro medicamento ou fluido deve ser adicionado a este produto, já que os efeitos sobre o mesmo ainda não foram claramente estabelecidos.

Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 e a vacina29 para varicela2 zoster3 devem ser administradas em seringas separadas e em locais de injeção24 diferentes.


O paciente deve ser observado por, pelo menos, 20 minutos após a injeção24.

No caso de choque30, o tratamento deve seguir as diretrizes para a terapia de choque30.

Suspeitas de reações alérgicas ou do tipo anafiláticas requerem que a injeção24 seja descontinuada imediatamente.

Soluções turvas ou com depósitos não devem ser aplicadas.

Este produto é para dose única apenas. Descartar de modo seguro todo o material utilizado e a solução remanescente.

Não utilizar a solução se a mesma estiver com o prazo de validade vencido ou em condições de armazenagem inadequadas, porque seu conteúdo já não poderá mais ser garantido.


USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco


1) Pacientes Imunossuprimidos:


a) Transplante de medula óssea31: esses pacientes devem receber a Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 após o contato, independentemente de haver ou não histórico de catapora15 ou do resultado dos testes de anticorpos6. (Os pacientes que recebem transplantes de outros órgãos devem ser submetidos a teste de anticorpos6, conforme indicado no item 2 acima).


b) Terapia com esteróide: Apenas pacientes que receberam altas doses de esteróides (ex: 2mg/kg/dia de prednisolona por mais de 1 semana) nos três meses anteriores, necessitam da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3.


c) Indivíduos HIV32-positivos: Os indivíduos HIV32-positivos que tiverem contato, que tenham sintomas33 e que não apresentam histórico de catapora15 ou herpes zoster3, devem receber Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3, sem necessidade de realizar teste de anticorpos6. Até o momento, não há evidências de aumento do risco para doenças graves em indivíduos HIV32-positivos assintomáticos.


2) Neonatos16:


a) Cerca de dois terços dos bebês18 cujas mães tiverem catapora15 perto do parto desenvolverão a varicela2, apesar da profilaxia com a Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3. A infecção20 é geralmente leve, mas há casos fatais.


b) Bebês18 prematuros: é possível que bebês18 nascidos antes da 30ª semana de gestação ou com peso de nascimento inferior a 1kg de mães com histórico da doença não tenham os anticorpos6 maternos.


c) Os seguintes bebês18 terão os anticorpos6 maternos e NÃO necessitam receber a Imunoglobulina1 Humana de Varicela2 Zoster3:


Bebês18 nascidos depois de sete dias do início da catapora15 da mãe.


Bebês18 cujas mães têm histórico de catapora15 e/ou resultado de teste de anticorpos6 positivo.


Bebês18 cujas mães desenvolvem herpes zoster3 antes ou após o parto.

3) Contatos durante a gravidez19:


a) Nos contatos antes de receber o resultado da gravidez19, a mulher deve ser submetida a exame de anticorpos6 antes de receber a Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3, considerando-se que cerca de dois terços terão anticorpos6, apesar de não terem histórico da doença.


b) O objetivo da profilaxia com a Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 nos contatos durante a gravidez19 é atenuar a doença materna.

É raro ocorrer dano fetal após a varicela2 materna.


c) Apesar da profilaxia com a Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3, cerca de dois terços das gestantes com exame negativo para anticorpos6 tornam-se infectadas; as infecções34 são geralmente leves ou assintomáticas, porém há registro de casos graves. O tempo entre o contato e a administração da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 não afetam a incidência35 e gravidade da infecção20.

Interações Medicamentosas da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

Vacinas de Vírus14 Vivos Atenuados:

Com a administração da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3, um amplo espectro de anticorpos6 é, passivamente, administrado.


Estes anticorpos6 podem interferir com a resposta para vacinas de vírus14 vivos, especialmente para as vacinas MMR (sarampo36, caxumba37 e rubéola38) e contra varicela2, por um período entre 5 semanas a 3 meses.


Tais vacinas, entretanto, devem ser administradas, pelo menos, 3 semanas antes ou 3 meses após a administração de Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3.


Testes Laboratoriais:

Após a administração de imunoglobulina1, um aumento transitório de anticorpos6 transferidos passivamente no sangue25 do paciente pode resultar em resultados falso-positivos em testes sorológicos.

Reações Adversas a Medicamentos da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

Como toda injeção intramuscular23, algum pequeno desconforto pode ser sentido no local da injeção24. Muito raramente, uma área endurecida pode se desenvolver no local da injeção24.

Uma injeção24 profunda pode amenizar o risco. Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 é bem tolerada, apesar de que reações anafiláticas39 possam ocorrer, mesmo que raramente, em pacientes, geralmente com deficiência primária de anticorpos6, os quais têm anticorpos6 para IgA, ou em pacientes que tiveram uma reação atípica para transfusões sangüíneas ou tratamento com derivados de plasma8.

Foram também relatados após a administração de Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3: dores na caixa torácica, dispnéia40, tremores, vertigens41, edema42 facial, glossite43, úlceras44 bucais e artralgia45.

Caso além destas o paciente sentir dores contínuas, exantema46, pruridos ou coceiras, e/ou quaisquer outras reações não usuais, procurar orientação médica.

Quando medicamentos preparados a partir do sangue25 humano ou plasma8 são administrados, a transmissão de doenças por agentes infecciosos conhecidos ou desconhecidos não pode ser totalmente excluída.

Superdose da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 é um concentrado de fração de gamaglobulinas5 de plasma8 humano imune.

É improvável que a superdosagem leve à reações adversas mais freqüentes ou mais severas que a dose recomendada.

Armazenagem da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

Conservar o produto em sua embalagem original, sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.

O prazo de validade de Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 é de 24 meses, contado a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto, desde que observados os devidos cuidados de conservação.

Dizeres Legais da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

Registro M.S.: 1.2361.0044.001-1
Farmacêutico(a) responsável: Margareth Mieza Borges Fortes - CRF/SP-13785


Fabricado por:

BPL - Bio Products Laboratory

Herts WD6 3BX

Dagger Lane, Elstree - Reino Unido

Importado e distribuído por:

Meizler Comércio Internacional S.A.

Alameda Juruá, 149 - Alphaville

CEP.: 06455-901 - Barueri - SP

SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-16-66-13


USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Bula do Paciente da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

Princípio Ativo da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

Imunoglobulina1 humana específica anti-varicela2 zoster3

Identificação da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

Meizler Comércio Internacional S/AImunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3
Imunoglobulina1 Humana Específica Anti-Varicela2 Zoster3

Formas Farmacêuticas e Apresentações da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Via de administração intramuscular (no músculo).


Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 apresenta-se em frascos-ampolas com dose única de 250mg. Embalagens contendo 1 frasco-ampola.

Cada frasco-ampola de 250mg contém:

Imunoglobulina1 Humana G

Anti-Varicela2 Zoster3(*) .................. 250mg.

Cloreto de Sódio .................. 16mg

Glicina .................. 9mg

Acetato de Sódio .................. 2,7mg

Hidróxido de Sódio .................. q.s.


(*) A solução contém entre 140 e 180g/L de proteína humana, da qual no mínimo 95% são gamaglobulinas5. 1mL contém não menos que 100U.I. de anticorpos6 para hepatite7 B.


OBS: Este produto é preparado a partir de plasma8 de doadores selecionados.


Estes são selecionados nos países onde não se conhecem casos de v-CJD.

Informações ao Paciente da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

Como Este Medicamento Funciona da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

A Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 contém anticorpos6 específicos que protegem seu organismo contra a catapora15.

20 minutos depois que você tomar a injeção intramuscular23 (no músculo) da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 os, anticorpos6 que combatem a varicela2 estarão no seu sangue25.

Por Que Este Medicamento Foi Indicado da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

Você deve usar a Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 nos seguintes casos:


Contatos na leucemia13 e em outros estados de deficiência do sistema de defesa (imunossupressivos) com o vírus14 da catapora15 ou zoster3, quando não há histórico confirmado de catapora15 (leia as notas 1 e 2).
Contatos com o vírus14 da catapora15 ou zoster3 com doença debilitante grave, quando não há histórico confirmado de catapora15. (leia as notas 1 e 2).
Crianças recém-nascidas de mães que desenvolveram catapora15 (não zoster3) 7 dias antes do parto até 1 mês depois.(leia a nota 4a).
Recém-nascidos em contato com o vírus14 da catapora15 ou zoster3, filhos de mães que não têm histórico de catapora15 ou que não não apresentam nenhum anticorpo17 (para bebês18 prematuros ou pequenos, leia a nota 4b).
Contato durante a gravidez19 de mulheres que não apresentam anticorpos6 (leia a nota 5).
Notas sobre o uso da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3:

1) A Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 não impede a infecção20, mesmo quando aplicada em um prazo de 72 horas após a exposição. Porém, pode reduzir um ataque se você aplicá-la em um prazo de 10 dias após a exposição. Apesar do uso da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3, ataques clínicos (raramente graves) e sub-clínicos acontecem.

2) Contagem de anticorpos6: sempre que possível, nos contatos em que não há confirmação de catapora15, é necessário contar os anticorpos6 através de exame sensível.

3) Pacientes com deficiência no sistema de defesa.

a) Transplante de medula óssea31: você deve tomar a Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 após o contato, havendo ou não confirmação de catapora15 e independente do resultado dos testes de anticorpos6 (se você recebeu transplantes de outros órgãos, deve ser submetido a teste de anticorpos6, conforme indicado no item 2 acima).

b) Tratamento com esteróides: se você recebeu altas doses de esteróides (2mg/kg/dia de prednisolona por mais de 1 semana, por exemplo) nos três meses anteriores, você precisa usar a Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3.

c) Indivíduos HIV32-positivos: se você é HIV32-positivo, com contato e sintomas33 e não tem histórico de catapora15 ou herpes zoster3, você deve receber Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3, sem necessidade de realizar teste de anticorpos6. Não há ainda evidências de aumento do risco, para doenças graves, em indivíduos HIV32-positivos assintomáticos.


4) Recém-nascidos:

a) Cerca de dois terços dos bebês18 nascidos de mães que tiveram catapora15 perto do parto desenvolverão a varicela2, apesar do tratamento preventivo47 com a Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3. A infecção20 é geralmente leve, mas há casos fatais.


b) Bebês18 prematuros: bebês18 nascidos antes da 30ª semana de gestação ou com peso inferior a 1kg, de mães com histórico da doença, podem não ter os anticorpos6 maternos.


c) Os seguintes bebês18 terão os anticorpos6 maternos e NÃO precisam receber a Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3:

Bebês18 nascidos depois de sete dias do início da catapora15 da mãe;

Bebês18 nascidos de mães com histórico de catapora15 e/ou resultado de teste de anticorpos6 positivo;

Bebês18 nascidos de mães que desenvolveram herpes zoster3 antes ou após o parto.


5) Contatos durante a gravidez19:


a) Nos contatos antes da gravidez19, a mulher deve receber o resultado do exame de anticorpos6 antes de fazer uso da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3. Cerca de dois terços dessas mulheres terão anticorpos6, apesar de não terem histórico da doença.


b) O uso da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 nos contatos durante a gravidez19 é para diminuir a intensidade da doença na mãe. É raro acontecer dano ao feto48 após a varicela2 materna.


c) Apesar da prevenção com a Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3, cerca de dois terços das gestantes com exame negativo para anticorpos6 tornam-se infectadas. As infecções34 são geralmente leves ou assintomáticas (sem sintomas33), mas há registros de casos graves. O tempo entre o contato e o uso da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 não afetam a ocorrência e gravidade da infecção20.


6) Tratamento da catapora15: não há evidências de que a Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 seja eficiente no tratamento da doença grave. Para indivíduos com sistema de defesa deficiente, que podem ter um atraso na produção de anticorpos6, os preparados intravenosos da Imunoglobulina1 Humana Normal podem ser usados como fonte imediata de anticorpos6.

Quando Não Devo Usar Este Medicamento da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

CONTRA-INDICAÇÕESA Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 não deve ser usada se você sofre de trombocitopenia21 grave ou qualquer distúrbio de coagulação22 do sangue25. Nesses casos a injeção intramuscular23 é contra-indicada, a não ser que você esteja recebendo tratamento adequado para essas condições.

ADVERTÊNCIAS
Ver Precauções.


PRECAUÇÕES
Você só deve usar este medicamento por via intramuscular (no músculo), através de injeção24 lenta. Somente quando a via intramuscular for desaconselhada (problemas de coagulação22 do sangue25, por exemplo) é que você pode usar o medicamento por via subcutânea27. Uma compressa manual pode ser aplicada no local, após a injeção24.

Você não deve fazer uso do medicamento por via intravenosa (na veia) porque pode acontecer fortes reações.

Fique sob observação por, pelo menos, 20 minutos após a injeção24.


No caso de reação alérgica49 (choque30), você deve receber tratamento de choque30 e parar com a injeção24 imediatamente.


Não use o medicamento se estiver escurecido ou apresentar partículas no fundo.


Esta embalagem é para dose única apenas. Descarte, de modo seguro, todo o material utilizado e o resto do medicamento.


Não utilize o medicamento se estiver com o prazo de validade vencido ou em condições de armazenagem inadequadas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não misture outro medicamento ou líquido com a Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 porque não sabemos ainda os efeito que a mistura pode provocar.


Use uma seringa50 para a Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 e outra para a vacina29 contra a Varicela2 Zoster3. Aplique as 2 injeções em locais diferentes.


Vacinas de Vírus14 Vivos Atenuados:

Quando você recebe uma dose de Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3, uma grande quantidade de anticorpos6 vão estar presentes no seu sangue25. Estes anticorpos6 podem interferir na eficiêfncia de vacinas de vírus14 vivos, especialmente vacinas MMR (contra sarampo36, caxumba37 e rubéola38) e vacina29 contra varicela2, por um período entre 5 semanas a 3 meses. Você deve tomar essas vacinas pelo menos 3 semanas antes ou 3 meses depois de usar Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3.


Testes Laboratoriais:


Depois de uma injeção24 de imunoglobulina1 acontece um aumento rápido de anticorpos6 no sangue25 do paciente. Este aumento pode provocar resultados falso-positivos em testes sorológicos.


ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS, SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

NÃO HÁ CONTRA-INDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.


INFORME SEU MÉDICO SOBRE O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.

INFORME SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.


NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE4.

Como Devo Usar Este Medicamento da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

ASPECTO FÍSICO
A Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 é um um líquido claro e transparente ou levemente escurecida.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 é uma solução transparente ou amarela clara e estéril.

DOSAGEM
A concentração de proteína usada para calcular o volume da dose está indicada no rótulo do medicamento.

Você deve tomar a dose recomendada em um prazo de 48 horas e não mais do que uma semana após a exposição. A dose recomendada é a seguinte:

Menos de 5 anos de idade: 250mg

De 6 a 10 anos 500mg

De 11 a 14 anos 750mg

Acima de 15 anos 1000mg

Se ocorrer uma segunda exposição ao vírus14 da catapora15, três semanas ou mais depois que você tomou a primeira dose, tome uma segunda dose de Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3.

Você deve tomar a segunda dose quatro semanas mais tarde, a não ser que:


1) Exista evidência de infecção20 anterior, pelo vírus14 da Hepatite7 B, na amostra de sangue25 colhida antes de você tomar a imunoglobulina1;

2) Os testes mostrem que o inóculo positivo para HBsAg era positivo para anti-HBe;

3) Você tenha iniciado um curso de vacinação contra Hepatite7 B, quando você tomou a primeira dose de imunoglobulina1 ou logo depois de tomar.

COMO USAR

É preciso coletar uma amostra de sangue25 do paciente, antes de aplicar a Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3, para saber sobre sua condição de portador. Para portadores positivos, a Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 não é eficaz . Use o medicamento 48 horas após a exposição, mesmo se não souber ainda o resultado do teste. Você deve usar a Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 por via intramuscular (no músculo). A injeção24 deve ser lenta.

Quando não for possível, (problemas de coagulação22 do sangue25, por exemplo), o medicamento pode ser usado por via subcutânea27 (debaixo da pele51). Uma compressa manual pode ser aplicada no local, após a injeção24.


Você deve ficar deitado e tomar a injeção24 na região glútea28. A pessoa que vai aplicar deve tomar cuidado para não atingir nenhum vaso sangüíneo.


Se acontecer uma segunda exposição ao vírus14 da catapora15, três semanas ou mais após a primeira dose, você deve tomar uma segunda dose da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3.

Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Causar da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

As injeções intramusculares podem causar um pequeno desconforto no local da aplicação. Raramente uma área endurecida pode aparecer.Uma aplicação mais profunda pode diminuir este risco. Você vai tolerar bem a Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3. Reações alérgicas podem acontecer em paciente com deficiência primária de anticorpos6, que têm anticorpos6 para IgA, ou em pacientes que tiveram reação incomum a transfusões de sangue25 ou a tratamento com derivados de plasma8.

Depois da injeção24 de Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 houve relatos de dores no tórax52, dificuldade na respiração, tremores, tontura53, inchaço54 no rosto, inflamação55 da língua56, feridas na boca57 e dores nas juntas.


Se além dessas reações você sentir dores contínuas, irritações, pruridos ou coceiras ou qualquer outra reação incomum, fale com seu médico.


Quando você faz uso de medicamentos preparados a partir do sangue25 humano ou plasma8, há riscos de transmissão de doenças por agentes infecciosos conhecidos ou desconhecidos.


SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO E RESPEITE SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.


NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR, OBSERVE A APARÊNCIA DO MEDICAMENTO.

O Que Fazer Se Alguém Usar Uma Grande Quantidade Deste Medicamento de Uma Só Vez da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 é um concentrado de fração do plasma8 humano imune. É improvável que uma dose mais elevada provoque reações adversas mais freqüentes ou mais graves que a dose recomendada.

Onde e Como Devo Guardar Este Medicamento da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

Conserve o medicamento em sua embalagem original, sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.

O prazo de validade de Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3 é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa. Observe os devidos cuidados de conservação.

Este produto é para dose única apenas. Você deve descartar, de modo seguro, todo o material utilizado e o reto58 do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dizeres Legais da Imunoglobulina1 Humana Anti-Varicela2 Zoster3

Registro M.S.: 1.2361.0044.001-1
Farmacêutico(a) responsável: Margareth Mieza Borges Fortes - CRF/SP-13785


Fabricado por:

BPL - Bio Products Laboratory

Herts WD6 3BX

Dagger Lane, Elstree - Reino Unido

Importado e distribuído por:

Meizler Comércio Internacional S.A.

Alameda Juruá, 149 - Alphaville

CEP.: 06455-901 - Barueri - SP

SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800-16-66-13


USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

IMUNOGLOBULINA HUMANA ANTI-VARICELA ZOSTER - Laboratório

MEIZLER
Alameda Juruá, 149 - Alphaville
Barueri/SP - CEP: 06455-010
Tel: 11-4195-6613
Fax: 11-4195-6621
Email: diretoria@meizler.com.br
Site: http://www.meizler.com.br/

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Complementos

1 Imunoglobulina: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
2 Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. É contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.
3 Zoster: Doença produzida pelo mesmo vírus que causa a varicela (Varicela-Zóster). Em pessoas que já tenham tido varicela, o vírus se encontra em forma latente e pode ser reativado produzindo as características manchas avermelhadas, vesículas e crostas no território de distribuição de um determinado nervo. Como seqüela pode deixar neurite, com dores importantes.
4 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
5 Gamaglobulinas: Proteína do plasma sanguíneo que pertence à família das imunoglobulinas.
6 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
7 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.

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8 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
9 Imunoglobulinas: Proteína do soro sanguíneo, sintetizada pelos plasmócitos provenientes dos linfócitos B como reação à entrada de uma substância estranha (antígeno) no organismo; anticorpo.
10 Antígeno: 1. Partícula ou molécula capaz de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substância que, introduzida no organismo, provoca a formação de anticorpo.
11 Fagocitose: Processo de ingestão e destruição de partículas sólidas, como bactérias ou pedaços de tecido necrosado, por células ameboides chamadas de fagócitos.
12 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
13 Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
14 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
15 Catapora: Doença infecciosa aguda, comum na infância, também chamada de varicela. Ela é provocada por vírus e caracterizada por febre e erupção maculopapular rápida, seguida de erupção de vesículas eritematosas muito pruriginosas.
16 Neonatos: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
17 Anticorpo: Proteína circulante liberada pelos linfócitos em reação à presença no organismo de uma substância estranha (antígeno).
18 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
19 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
20 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
21 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
22 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
23 Injeção intramuscular: Injetar medicamento em forma líquida no músculo através do uso de uma agulha e seringa.
24 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.

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25 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
26 Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
27 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.

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28 Região Glútea:
29 Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
30 Choque: 1. Estado de insuficiência circulatória a nível celular, produzido por hemorragias graves, sepse, reações alérgicas graves, etc. Pode ocasionar lesão celular irreversível se a hipóxia persistir por tempo suficiente. 2. Encontro violento, com impacto ou abalo brusco, entre dois corpos. Colisão ou concussão. 3. Perturbação brusca no equilíbrio mental ou emocional. Abalo psíquico devido a uma causa externa.

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31 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
32 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
33 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
34 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
35 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
36 Sarampo: Doença infecciosa imunoprevenível, altamente transmissível por via respiratória, causada pelo vírus do sarampo e de imunidade permanente. Geralmente ocorre na infância, mas pode afetar adultos susceptíveis (não imunes). As manifestações clínicas são febre alta, tosse seca persistente, coriza, conjuntivite, aumento dos linfonodos do pescoço e manchas avermelhadas na pele. Em cerca de 30% das pessoas com sarampo podem ocorrer complicações como diarréia, otite, pneumonia e encefalite.
37 Caxumba: Também conhecida como parotidite. É uma doença infecciosa imunoprevenível de transmissão respiratória. Causada pelo vírus da caxumba, resulta em manifestações discretas ou é assintomática. Quando ocorrem, as manifestações clínicas mais comuns são febre baixa, dor no corpo, perda de apetite, fadiga e dor de cabeça. Cerca de 30 a 40% dos indivíduos infectados apresentam dor e aumento uni ou bilateral das glândulas salivares (mais comumente, das parótidas). Geralmente tem evolução benigna, é mais comum em crianças e resulta em imunidade permanente. Em alguns casos pode complicar causando meningite, encefalite, surdez, orquite, ooferite, miocardite ou pancreatite.
38 Rubéola: Doença infecciosa imunoprevenível de transmissão respiratória. Causada pelo vírus da rubéola. Resulta em manifestações discretas ou é assintomática. Quando ocorrem, as manifestações clínicas mais comuns são febre baixa, aumento dos gânglios do pescoço, manchas avermelhadas na pele, 70% das mulheres apresentam artralgia e artrite. Geralmente tem evolução benigna, é mais comum em crianças e resulta em imunidade permanente. Durante a gravidez, a infecção pelo vírus da rubéola pode resultar em aborto, parto prematuro e mal-formações congênitas.
39 Reações anafiláticas: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
40 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
41 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
42 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
43 Glossite: Inflamação da mucosa que reveste a língua, produzida por infecção viral, radiação, carências nutricionais, etc.
44 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
45 Artralgia: Dor em uma articulação.
46 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
47 Preventivo: 1. Aquilo que previne ou que é executado por medida de segurança; profilático. 2. Na medicina, é qualquer exame ou grupo de exames que têm por objetivo descobrir precocemente lesão suscetível de evolução ameaçadora da vida, como as lesões malignas. 3. Em ginecologia, é o exame ou conjunto de exames que visa surpreender a presença de lesão potencialmente maligna, ou maligna em estágio inicial, especialmente do colo do útero.

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48 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
49 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
50 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.

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51 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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52 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica
53 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
54 Inchaço: Inchação, edema.
55 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).

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56 Língua:

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57 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes

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58 Reto: Segmento distal do INTESTINO GROSSO, entre o COLO SIGMÓIDE e o CANAL ANAL.

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