Humalog
ELI LILLY DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Humalog
insulina lispro1 (derivada de ADN* recombinante)
Injetável 100 UI/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Cada embalagem contém 1 frasco-ampola de vidro transparente com 10 mL de solução
PREFERENCIALMENTE PARA USO SUBCUTÂNEO2
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Humalog contém:
insulina lispro1 derivada de ADN* recombinante | 100 unidades |
veículo q.s.p. | 1 mL |
* ADN = Ácido Desoxirribonucleico
Veículo: metacresol, glicerol, fosfato de sódio dibásico, óxido de zinco e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Humalog é indicado no tratamento de pacientes com diabetes mellitus3 que necessitam de insulina4 para o controle das taxas de glicose5 (açúcar6) no sangue7.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A insulina4 é um hormônio8 produzido pelo pâncreas9, uma glândula10 situada perto do estômago11. Este hormônio8 é necessário para o aproveitamento da glicose5 (açúcar6) pelo organismo. O diabetes12 ocorre quando o pâncreas9 não produz insulina4 suficiente para suprir as necessidades do organismo.
Para controlar o diabetes12, o médico prescreve injeções de insulina4, para manter a taxa de glicose5 no sangue7 próxima do normal. O controle adequado do diabetes12 requer rigorosa e constante cooperação do paciente com o médico. Apesar do diabetes12, o paciente pode levar uma vida ativa, saudável e produtiva seguindo uma dieta diária balanceada, exercitando-se regularmente e aplicando as injeções de insulina4 exatamente como determinadas pelo médico. O paciente com diabetes12 deve fazer testes de glicemia13 (taxa de açúcar6 no sangue7). Se os testes de glicemia13 mostrarem taxas de glicose5 consistentemente alteradas (acima ou abaixo do normal), isto é um sinal14 de que o diabetes12 não está controlado e o paciente deve levar este fato ao conhecimento do médico.
Tenha sempre à mão15 um suprimento extra de insulina4 e os dispositivos corretos para aplicação. Tenha uma identificação de que tem diabetes12, para que se possa prestar um tratamento adequado, caso ocorra qualquer complicação quando estiver fora de casa.
Humalog é uma insulina de ação rápida16, utilizada para o controle da hiperglicemia17 (alta quantidade de açúcar6 no sangue7). A atividade da insulina lispro1 inicia-se aproximadamente 15 minutos após a sua administração.
O tempo de ação de qualquer insulina4 pode variar consideravelmente em diferentes indivíduos ou em diferentes momentos no mesmo indivíduo. Como todas as preparações de insulinas, a duração da ação de Humalog depende da dose, local de aplicação, disponibilidade sanguínea, temperatura e atividade física.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Humalog não é indicado nos casos de hipoglicemia18 (baixa quantidade de açúcar6 no sangue7) e em pacientes alérgicos à insulina lispro1 ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Pacientes que utilizam Humalog poderão requerer mudança da dose em relação às doses de outras insulinas usadas anteriormente.
A hipoglicemia18 é a reação adversa mais comum que se observa com as insulinas, incluindo Humalog. A hipoglicemia18 pode ocorrer de repente, os sintomas19 podem ser diferentes em cada indivíduo e podem mudar ao longo do tempo no mesmo indivíduo. O controle da taxa de glicose5 (açúcar6) no sangue7 tem um papel essencial na prevenção e administração da hipoglicemia18. Em pacientes com maior risco de hipoglicemia18 e pacientes que reduziram a sensibilidade aos sintomas19 da hipoglicemia18 (ver “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”), é recomendável aumentar a frequência do controle da taxa de glicose5 no sangue7, conforme orientação médica.
Qualquer mudança no regime de insulina4 deve ser feita com cuidado e somente com orientação médica, com aumento da frequência do controle da taxa de glicose5. Alterações na concentração, tipo (regular, NPH, lenta, etc.), espécie (animal, humana ou análoga à insulina4 humana), método de fabricação (insulina4 derivada de ADN* recombinante versus animal), fabricante ou método de administração pode afetar o controle da glicose5 no sangue7 e aumentar as chances de um episódio de hipoglicemia18 ou hiperglicemia17. Essas mudanças podem resultar na necessidade de uma mudança na dose prescrita de Humalog.
Repetidas injeções de insulina4 em áreas com lipodistrofia20 (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo21 – gordura22) ou amiloidose23 cutânea24 localizada (acúmulo de proteínas25 insolúveis na pele26) foram relatadas por resultar em hiperglicemia17; e uma mudança repentina no local da injeção27 (para uma área não afetada) foi relatada por resultar em hipoglicemia18.
Para evitar erros de medicação entre Humalog e as outras insulinas os pacientes devem sempre verificar o rótulo da insulina4 antes de cada injeção27.
Pacientes que usam a terapia contínua de bomba de infusão de insulina4 subcutânea28 devem ser treinados a administrar a insulina4 por injeção27 e ter uma terapia de insulina4 alternativa disponível em caso de falha na bomba.
A dose habitual de Humalog pode ser afetada por alterações na alimentação, atividade ou estilo de vida. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.
Gravidez29 e Lactação30
O controle do diabetes12 é especialmente importante para você e seu bebê. A gravidez29 pode tornar o controle do diabetes12 mais difícil. Se você planeja ter um bebê, está grávida ou está amamentando, consulte o seu médico.
A experiência de estudos clínicos em mulheres grávidas é limitada. Entretanto, dados de um grande número de gestantes expostas à insulina lispro1 não indicam qualquer efeito adverso na gravidez29 ou na saúde31 de fetos/recém-nascidos.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
As pacientes com diabetes12 que estiverem grávidas ou amamentando podem necessitar de um ajuste de dose de insulina4 ou na dieta.
O uso de Humalog em crianças menores de 3 anos não foi estudado. O uso deste medicamento nesta população específica deve ocorrer sob supervisão médica.
Informe seu médico se ocorrer gravidez29 durante o tratamento com Humalog.
Os fatores a seguir também podem afetar a dose de Humalog
Doença: qualquer doença, principalmente na presença de náusea32 (vontade de vomitar) e vômito33, pode causar alteração na necessidade de insulina4. Mesmo se você não comer, ainda assim necessitará de insulina4. Você e seu médico devem estabelecer um plano para os dias em que estiver doente. Quando você se sentir mal, meça a sua glicose5 (açúcar6) no sangue7 e procure seu médico.
Populações especiais
- Uso em idosos: em geral, para a escolha da dose para pacientes34 idosos deve-se levar em consideração a grande frequência de diminuição da função hepática35 (funcionamento do fígado36), renal37 (funcionamento dos rins38) ou cardíaca (funcionamento do coração39), doenças conjuntas e/ou de outro tipo de terapia medicamentosa nestes pacientes.
- Uso em pacientes com insuficiência renal40 e/ou hepática35 (mau funcionamento dos rins38 e/ou fígado36): na presença de insuficiência renal40 e/ou hepática35, as necessidades de insulina4 podem diminuir.
Mudança nas atividades e/ou na dieta: um ajuste na dose de insulina4 pode ser necessário se os pacientes aumentarem sua atividade física e/ou mudarem a dieta usual.
Uso de uma tiazolidinediona (TZD) em combinação com insulina4: o uso de TZD em combinação com insulina4 está associado com o aumento do risco de edema41 (inchaço42) e insuficiência cardíaca43, especialmente em pacientes com doença cardíaca subjacente.
Exercícios: exercícios podem diminuir a necessidade de insulina4 durante e algum tempo após a atividade física. Exercícios podem também acelerar o efeito de uma dose de Humalog, especialmente se o exercício envolver a área do local da injeção27. Converse com seu médico sobre o ajuste das doses para o período de exercícios.
Medicamentos: alguns medicamentos podem interferir na necessidade de insulina4 (ver Interações medicamentosas). O médico deve ser consultado quando utilizar outros medicamentos associados à insulina lispro1.
Viagem: pessoas que viajam para locais com diferença de mais de 2 fusos horários devem consultar seu médico a respeito dos ajustes do esquema de insulina4.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não há nenhum efeito conhecido sobre a capacidade de dirigir automóveis ou de operar máquinas, quando se utiliza a dose correta de insulina4.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
O médico deve ser consultado quando outros medicamentos estiverem sendo usados além do Humalog.
As necessidades de insulina4 podem se modificar em decorrência do uso de outros medicamentos e substâncias, juntamente com a insulina4, tais como: anticoncepcionais orais (medicamentos que evitam a gravidez29), corticosteroides [tipo de hormônio8 com ação anti-inflamatória ou de imunossupressão44 (substâncias que reduzem ou impedem a resposta do sistema de defesa do organismo)], terapia de reposição tireoidiano (medicamentos para tireoide45), agentes antidiabéticos orais46 (medicamentos que reduzem o açúcar6 no sangue7), salicilatos (um tipo de anti- inflamatório e analgésico47), antibióticos do tipo sulfa, antidepressivos inibidores da monoaminoxidase48 (medicamentos que tratam a depressão), medicamentos que controlam a pressão sanguínea (por exemplo: inibidores da enzima49 conversora de angiotensina, bloqueadores do receptor da angiotensina II e bloqueadores beta-adrenérgicos50), inibidores da função do pâncreas9 e álcool. Os bloqueadores beta-adrenérgicos50 podem mascarar os sintomas19 de hipoglicemia18 (baixa quantidade de açúcar6 no sangue7) em alguns pacientes.
O consumo de bebidas alcoólicas pode causar hipoglicemia18 em usuários de insulina4. Alterações na alimentação podem afetar a dose usual de Humalog.
Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre Humalog e fitoterápicos, nicotina, exames laboratoriais e não laboratoriais (ver Advertências e Precauções).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Produto lacrado: armazenar sob refrigeração (de 2°C a 8°C). NÃO CONGELAR. Proteger da luz. Não usar se tiver sido congelado.
Produto em uso: após aberto, válido por 28 dias. Armazenar o frasco em uso (após a rolha ter sido perfurada) sob refrigeração (de 2°C a 8°C). Se a refrigeração não for possível, armazenar o frasco em uso fora de refrigeração a uma temperatura máxima de 30°C. Proteger do congelamento, do calor direto e da luz direta ou da luz solar. Após 28 dias, o frasco deve ser descartado, mesmo se ainda contiver insulina4 no seu interior.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Humalog é uma solução injetável estéril, transparente e incolor.
Antes de cada dose, examine a aparência da solução.
Não usar se a solução estiver turva, viscosa, levemente corada ou com partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
O médico determinará qual a dose de Humalog a ser usada, de acordo com as necessidades de cada paciente. A dose habitual de Humalog pode ser afetada por mudanças na alimentação, atividade ou estilo de vida. Durante alterações no regime de insulina4, aumente a frequência do monitoramento da glicose5. Siga cuidadosamente as instruções médicas para adequar-se a essas mudanças.
Modo de usar
O início rápido da atividade de Humalog permite que sua administração seja feita mais próxima a uma refeição (até 15 minutos antes). Em casos especiais, Humalog pode ser administrado imediatamente após a refeição.
Humalog pode ser administrado em combinação com uma insulina4 de ação mais prolongada ou com sulfonilureias51 sob supervisão médica.
Humalog, quando administrado por via subcutânea28, não deve ser misturado a nenhuma preparação de insulinas, exceto insulina NPH52.
A administração subcutânea28 deve ser na parte superior dos braços, coxas53, nádegas54 ou no abdome55. Alternar os locais de injeção27, de maneira que o mesmo local não seja utilizado, aproximadamente, mais que uma vez por mês, de modo a reduzir o risco de lipodistrofia20 (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo21 - gordura22) e amiloidose23 cutânea24 localizada (acúmulo de proteínas25 insolúveis na pele26). Não injetar em áreas com lipodistrofia20 ou amiloidose23 cutânea24 localizada. Tomar cuidado para que não seja atingido nenhum vaso sanguíneo ao injetar Humalog. Se necessário, a insulina lispro1 pode ser administrada por via intravenosa sob supervisão médica.
Agulhas e seringas nunca devem ser usadas por mais de uma pessoa.
Uso do tipo de seringa56 adequado: as doses de insulina4 são medidas em unidades. Insulina4 U- 100 contém 100 unidades/mL (1 mL = 1 cm3). Com Humalog é importante usar uma seringa56 graduada em U-100. Erro no uso da seringa56 adequada pode levar a um erro na dose, causando sérios problemas, como variação na glicemia13 (taxa de açúcar6 no sangue7), que pode ficar muito baixa ou muito alta.
Uso da seringa56: para evitar contaminação e possível infecção57, siga estritamente estas instruções. Seringas de plástico descartáveis e agulhas devem ser usadas somente uma vez e, em seguida, descartadas de maneira apropriada.
Preparação da injeção27:
- Lave as mãos58.
- Inspecione a aparência da solução de Humalog no frasco.
- Se for usado um novo frasco, retire o plástico protetor, mas não remova a tampa de borracha.
- Use álcool para limpar a superfície de borracha exposta da tampa de metal do frasco.
- Se for misturar insulinas veja a seguir as instruções para “Mistura de Humalog com outras insulinas humanas de ação mais prolongada”.
- Aspire uma quantidade de ar na seringa56 igual à dose de Humalog prescrita pelo médico. Perfure a tampa de borracha e injete o ar no frasco.
- Inverta o frasco e a seringa56. Segure o frasco e a seringa56 firmemente com uma das mãos58.
- Assegurando-se de que a ponta da agulha esteja imersa na solução, aspire a dose correta de Humalog.
- Antes de retirar a agulha do frasco, verifique a formação de bolhas, que reduz a quantidade aspirada de Humalog. Se houver bolhas, segure a seringa56 com a ponta para cima e bata nos lados levemente até que as bolhas atinjam a parte superior da mesma. Expulse as bolhas avançando o êmbolo59 e aspire a dose correta.
- Retire a agulha do frasco e coloque a seringa56 de maneira que a agulha não toque em nada.
Mistura de Humalog com outras insulinas humanas de ação mais prolongada:
- Humalog pode ser misturada com insulinas humanas de ação mais prolongada somente com orientação médica e imediatamente antes da aplicação.
- Aspire uma quantidade de ar na seringa56 igual à dose de insulina4 humana de ação mais prolongada que estiver em uso. Insira a agulha no frasco de insulina4 humana de ação mais prolongada e injete o ar. Retire a agulha sem ainda aspirar a dose.
- Agora injete a quantidade de ar desejada no frasco de Humalog de maneira semelhante, mas não retire a agulha.
- Inverta o frasco e a seringa56.
- Assegurando-se de que a ponta da agulha está imersa na solução, retire a dose correta de Humalog.
- Antes de retirar a agulha do frasco de Humalog, verifique a formação de bolhas que reduz a quantidade aspirada de Humalog. Se houver bolhas, proceda como descrito anteriormente no item 9, da “Preparação da injeção”.
- Retire a agulha do frasco de Humalog e insira no frasco da insulina4 de ação mais prolongada. Inverta o frasco e a seringa56. Segure o frasco e a seringa56 firmemente com uma das mãos58 e agite suavemente. Assegurando-se de que a ponta da agulha esteja imersa na solução, aspire a dose da insulina4 de ação mais prolongada.
- Retire a agulha do frasco e coloque a seringa56 de maneira que a agulha não toque em nada. Quando você estiver misturando dois tipos de insulina4, sempre puxe para a seringa56 primeiro o Humalog. Sempre misture as preparações de insulina4 na mesma sequência para manter a pureza do frasco de Humalog. Você pode injetar sua insulina4 imediatamente após a mistura. Seringas provenientes de diferentes fabricantes podem variar quanto ao espaço entre o fundo da seringa56 e a agulha. Devido a isto, não mude a sequência da mistura, ou o modelo e a marca da seringa56 ou agulha prescritos pelo médico.
Aplicação da injeção27:
- Para evitar danos à pele26, escolha um local para cada injeção27 pelo menos a um centímetro da anterior. Os locais usuais de injeção27 são abdome55, coxas53 e braços.
- Limpe a pele26 onde a injeção27 deverá ser aplicada.
- Com uma das mãos58, estabilize a pele26 pressionando ou segurando uma grande área.
- Aplique a dose de acordo com as instruções médicas.
- Empurre o êmbolo59 até o fundo.
- Após aplicar a dose, conte até cinco vagarosamente antes de retirar a agulha e pressione suavemente o local da injeção27 por alguns segundos. Não friccione (esfregue) a área.
- Não use a agulha novamente. Descarte a agulha de maneira segura.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Consulte seu médico caso haja o esquecimento da aplicação de uma dose ou a aplicação de uma dosagem maior que a recomendada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Eventos adversos emergentes do tratamento durante os estudos clínicos de Humalog em pacientes com diabetes mellitus3 tipo 1 (eventos adversos com frequência ≥ 5%): síndrome60 da gripe61 (doença infecciosa causada por diversos vírus62), faringite63 (inflamação64 da faringe65), rinite66 (inflamação64 da muscosa nasal), dor de cabeça67, dor, tosse aumentada, infecção57, náusea32 (vontade de vomitar), lesão68 acidental, procedimento cirúrgico, febre69 (aumento da temperatura corporal), dor abdominal (dor na região da barriga), astenia70 (perda ou diminuição da força muscular), bronquite (inflamação64 dos brônquios71), diarréia72, dismenorréia73 (menstruação74 dolorosa com cólica), mialgia75 (dor muscular) e infecção57 do trato urinário76.
Eventos adversos emergentes do tratamento durante os estudos clínicos de Humalog em pacientes com diabetes mellitus3 tipo 2 (eventos adversos com frequência ≥ 5%): dor de cabeça67, dor, infecção57, faringite63, rinite66, síndrome60 da gripe61 e procedimento cirúrgico.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, reação no local da injeção27, lipodistrofia20 (alteração do desenvolvimento do tecido adiposo21 - gordura22), prurido77 (coceira), erupção78 cutânea24 (feridas na pele26) e hipoglicemia18 (baixa quantidade de açúcar6 no sangue7).
A hipoglicemia18 é uma das reações desagradáveis mais frequentes da terapia com insulinas. Os sintomas19 da hipoglicemia18 leve a moderada podem ocorrer de repente e incluem: dor de cabeça67, visão79 embaçada, sudorese80 (suor em excesso), tontura81, palpitação82 (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal) e tremor, fome, incapacidade de concentração, distúrbios do sono, ansiedade, humor deprimido e irritabilidade, comportamento anormal, movimentos instáveis, alterações de personalidade, entre outros. A hipoglicemia18 grave pode levar à perda da consciência e, em casos extremos, à morte. A hipoglicemia18 leve a moderada pode ser tratada por meio da ingestão de comida ou bebida que contenha açúcar6. Os pacientes devem sempre levar consigo uma fonte rápida de açúcar6, tais como balas ou tabletes de glicose5. A hipoglicemia18 mais grave demanda assistência de outra pessoa. A hiperglicemia17 (alta quantidade de açúcar6 no sangue7) pode ocorrer se o organismo tiver pouca insulina4. A alergia83 e a lipodistrofia20 no local da aplicação de insulina4 são outras reações adversas que podem ocorrer.
Apesar de ser menos comum e potencialmente mais grave, casos de alergia83 sistêmica à insulina4 podem ocorrer levando a erupções em todo corpo, dispneia84 (dificuldade para respirar), chiado, queda na pressão sanguínea, pulso acelerado ou sudorese80. Casos graves de reação alérgica85 generalizada podem causar risco de morte.
Casos de edema41 (inchaço42) foram relatados com terapia de insulina4, especialmente em pacientes com controle metabólico previamente ruim e que melhoraram através da intensificação da terapia com insulina4.
Dados espontâneos
Lipodistrofia20 e amiloidose23 cutânea24 localizada (acúmulo de proteínas25 insolúveis na pele26) ocorreram no local da injeção27. Repetidas injeções de insulina4 em áreas com lipodistrofia20 ou amiloidose23 cutânea24 localizada foram relatadas por resultar em hiperglicemia17; e uma mudança repentina para um local de injeção27 não afetado foi relatada por resultar em hipoglicemia18 (ver Advertências e precauções).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A utilização de uma dose muito grande do medicamento causa hipoglicemia18 (baixa quantidade de açúcar6 no sangue7), acompanhada por sintomas19 que incluem apatia86 (falta de interesse para efetuar qualquer esforço físico ou mental), confusão, palpitações87 (sensação do batimento cardíaco com mais força e/ou mais rápido que o normal), suor, vômito33 e dor de cabeça67.
A hipoglicemia18 pode ocorrer como resultado de um excesso de insulina4 em relação à ingestão de alimentos, ao gasto energético, ou ambos. Os casos de hipoglicemia18 leve geralmente podem ser tratados com glicose5 (açúcar6) oral. Podem ser necessários ajustes na dose do medicamento (insulina4), na dieta alimentar ou nos exercícios físicos. Pode-se tratar episódios mais graves com dano neurológico, convulsões ou coma88 com glucagon89 via intramuscular/subcutânea28 ou com glicose5 concentrada por via intravenosa. Pode ser necessária uma ingestão contínua de carboidratos e observação, uma vez que a hipoglicemia18 pode recorrer após uma aparente recuperação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.1260.0008
Farm. Resp.: Felipe B. Z. da Silva – CRF-SP nº 76601
Fabricado por:
Eli Lilly and Company - Indianápolis - EUA
Importado por:
Eli Lilly do Brasil Ltda.
Av. Morumbi, 8264 - São Paulo, SP
CNPJ 43.940.618/0001-44
SAC 0800 701 0444