Flutec
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Flutec
fluconazol
Cápsula 150 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula
Embalagem contendo 2 cápsulas
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Flutec contém:
fluconazol | 150 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flutec é indicado para o tratamento de Candidíase2 vaginal (infecções3 da vagina4 causadas por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a candidíase2 vaginal recorrente (3 ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção5 fúngica6 da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses7 (infecções3 fúngicas8 na pele9 e nos seus anexos10, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções3 por fungos do gênero Candida.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flutec impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência11. É bem absorvido por via oral (engolido) e atinge os níveis no sangue12 de 0,5 hora (meia hora) a 6 horas. O tempo médio para início do alívio dos sintomas13 após a administração de dose única oral de Flutec para o tratamento da candidíase2 vaginal é de 1 dia. A variação do tempo para início do alívio dos sintomas13 é de 1 hora a 9 dias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flutec não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia14) ao fluconazol ou a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Flutec com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração15. Para mais informações, leia as questões “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins16 e/ou fígado17, comunique o seu médico antes de iniciar o tratamento com Flutec.
Gravidez18 e Lactação19
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez18. Mulheres que têm potencial de engravidar devem usar um método contraceptivo durante o uso de Flutec.
O fluconazol é encontrado no leite materno, portanto não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médica. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação20 durante o uso deste medicamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida durante o tratamento com Flutec.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa:
- anticoagulantes21 (por exemplo, varfarina): o uso com Flutec pode intensificar a ação dessas medicações aumentando o risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue12 aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante com Flutec. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue12) aumentada;
- tacrolimo usado com Flutec pode resultar em nefrotoxicidade22 (lesões23 nos rins16);
- hidroclorotiazida, teofilina, tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos, anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado17 podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
- ciclofosfamida usada com Flutec pode aumentar a quantidade de creatinina24 (substância produzida pelo rim25) e bilirrubinas26 (substâncias produzidas pelo fígado17);
- alfentanila usada com Flutec pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com Flutec podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia27) e morte das células musculares28 (rabdomiólise29);
- Flutec aumenta o metabolismo30 da prednisona quando utilizados concomitantemente;
- vitamina31 A usada com Flutec aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do crânio32, sem lesão33), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com Flutec pode gerar lesões23 nos olhos34 chamadas uveítes35;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de Flutec no sangue12;
- sulfonilureias36 (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose37 – açúcar38 – no sangue12) usadas com Flutec podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde39.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Flutec deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em local fresco (entre 15 e 30°C), seco e ao abrigo da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cápsula de gelatina branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
Posologia
- Dermatomicoses7 (infecções3 causadas por fungos ou micoses, na pele9 ou nos anexos10 do corpo, do pé, região da virilha – crural) e infecções3 por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150 mg, em geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.
- Tinha ungueal40 (micose41 da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de Flutec até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos42 e de 6 a 12 meses nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas43 podem permanecer deformadas.
- Candidíase2 vaginal (infecção5 vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção5 fúngica6 da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de Flutec.
- Candidíase2 vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de Flutec, de 4 a 12 meses. Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.
- Uso em Pacientes com Insuficiência Renal44: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de filtração dos rins16.
Dose única de Flutec não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima de 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Flutec no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes frequencias: muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento); comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Distúrbios do sangue12 e sistema linfático45:
- Rara: agranulocitose46 (desaparecimento da célula47 de defesa granulócito48), leucopenia49 (redução de células50 de defesa – leucócitos51 – no sangue12), neutropenia52 (diminuição de um tipo de células50 de defesa no sangue12: neutrófilos53), trombocitopenia54 (diminuição das células50 de coagulação55 do sangue12: plaquetas56).
Distúrbios do sistema imunológico57:
- Rara: anafilaxia58 (reação alérgica59 grave), angioedema60 (inchaço61 das partes mais profundas da pele9 ou da mucosa62, geralmente de origem alérgica).
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
- Rara: hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides63 – um tipo de gordura64 – no sangue12), hipercolesterolemia65 (colesterol66 alto), hipocalemia67 (redução da quantidade de potássio no sangue12).
Distúrbios psiquiátricos:
- Incomum: insônia, sonolência.
Distúrbios do sistema nervoso68:
- Comum: cefaleia69 (dor de cabeça70).
- Incomum: convulsões, tontura71, parestesia72 (dormência73 e formigamento), alteração do sabor.
- Rara: tremores.
Distúrbios auditivos e do labirinto74:
- Incomum: vertigem75 (tontura71).
Distúrbios cardíacos:
- Rara: torsade de pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração15).
Distúrbios gastrintestinais:
- Comum: dor abdominal, diarreia76, náuseas77 (enjoos), vômitos78.
- Incomum: dispepsia79 (má digestão80), flatulência (excesso de gases no estômago81 ou intestinos82), boca83 seca.
Distúrbios hepatobiliares84:
- Comum: aumento de algumas substâncias do fígado17 no sangue12 (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina85).
- Incomum: colestase86 (parada ou dificuldade da eliminação da bile87), icterícia88 (coloração amarelada da pele9 e mucosas89 por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina90 (substância produzida pelo fígado17).
- Rara: toxicidade91 hepática92 (do fígado17), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática93 (falência da função do fígado17), necrose94 hepatocelular (morte de células50 do fígado17), hepatite95 (inflamação96 do fígado17), danos hepatocelulares (lesões23 das células50 do fígado17).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo97:
- Comum: rash98 (vermelhidão da pele9).
- Incomum: prurido99 (coceira), urticária100 (alergia14 da pele9), aumento da sudorese101 (transpiração102), erupção103 medicamentosa (aparecimento de lesões23 na pele9 devido ao uso do medicamento).
- Rara: necrólise epidérmica tóxica104 (destruição e morte de células50 da pele9), síndrome de Stevens-Johnson105 (reação alérgica59 grave com bolhas na pele9 e mucosas89), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões23 vermelhas e cheias de pús na pele9), dermatite106 esfoliativa (descamação107 da pele9), edema108 facial (inchaço61 no rosto), alopecia109 (perda de cabelo110).
Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo111 e dos ossos:
- Incomum: mialgia112 (dor muscular).
Distúrbios gerais e condições no local de admnistração:
- Incomum: fadiga113 (cansaço), mal-estar, astenia114 (fraqueza), febre115.
Pacientes portadores do vírus116 HIV117 têm mais chances de desenvolver reações na pele9 e alergias. Caso apareça alguma lesão33, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Flutec é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado17, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas13 como náuseas77, vômitos78 e icterícia88 – coloração amarelada da pele9 – avise imediatamente o seu médico. Para mais informações leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações118 e comportamento paranoide (sensação de perseguição).
Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Flutec procure rapidamente socorro médico. O tratamento sintomático119 poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago81, aumento da intensidade da capacidade de urinar e hemodiálise120 (filtração do sangue12), se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S.: 1.0047.0247
Farm. Resp.: Claudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379
Registrado e Fabricado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
SAC 0800 4009192