Zimicina
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zimicina®
azitromicina di-hidratada
Comprimidos
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos
Embalagem contendo 3 ou 5 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
azitromicina di-hidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina) | 524 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, carmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, lactose1 monoidratada, dióxido de titânio, macrogol e citrato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zimicina® (azitromicina di-hidratada) comprimidos revestidos é indicado no tratamento de infecções2 causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções2 do trato respiratório inferior (brônquios3 e pulmões4) e superior (nariz5, faringe6 laringe7 e traqueia8), incluindo sinusite9 (infecção10 nos seios11 da face12), faringite13 (inflamação14 da faringe6) ou amigdalite (inflamação14 das amígdalas15); infecções2 da pele16 e tecidos moles (músculos17, tendões18, gordura19); em otite média20 (infecção10 do ouvido médio21) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão22 de pele16) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria23). Infecções2 que ocorrem junto com sífilis24 (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zimicina® é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas25, que são a base do seu crescimento e reprodução26. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de Zimicina®.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zimicina® é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesar de raro, com o uso de Zimicina® você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema27 (inchaço28 das partes mais profundas da pele16 ou da mucosa29, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia30 (reação alérgica31 grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica31 grave extensa com formação de vesículas32 contendo pus33 em seu interior), Síndrome34 de Stevens Johnson (reação alérgica31 grave com bolhas na pele16 e mucosas35), necrólise epidérmica tóxica36 (descamação37 grave da camada superior da pele16) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia38 e Sintomas39 Sistêmicos40 (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).
Se ocorrer alguma reação alérgica31, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado41, avise seu médico, pois Zimicina® deve ser utilizado com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática42 (funcionamento do fígado41), hepatite43 (inflamação14 do fígado41), icterícia44 colestática (coloração amarelada da pele16 e mucosas35 por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose45 hepática42 (morte de células46 do fígado41) e insuficiência hepática47 (falência do fígado41), algumas das quais resultaram em morte. A azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais48 e sintomas39 de hepatite43.
Exacerbações dos sintomas39 de miastenia49 gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina.
Se você observar vômito50 ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose51 pilórica hipertrófica infantil.
Não utilize Zimicina® juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).
O uso de antibióticos está associado à infecção10 e diarreia52 por Clostridium difficile (tipo de bactéria23) que pode variar de diarreia52 leve a colite53 (inflamação14 do intestino grosso54) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Não use Zimicina® durante a amamentação55 sem orientação médica.
Não há evidências de que Zimicina® possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Zimicina® não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos56, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue57 avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Zimicina® e: digoxina, zidovudina, anticoagulantes58 (medicação que inibe o processo de coagulação59) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde60.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Zimicina® comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto
Comprimido revestido branco, oval, biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zimicina® comprimidos revestidos pode ser administrado com ou sem alimentos.
Zimicina® oral deve ser administrado em dose única e diária.
Posologia
A posologia de acordo com a infecção10 é a seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite13 estreptocócica (infecção10 da faringe6 causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média20 aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite13 estreptocócica (infecção10 da faringe6 causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco61 escolhido para o tratamento da faringite13 causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria23), incluindo a profilaxia da febre reumática62 (alteração das válvulas cardíacas).
Zimicina® comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg.
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal63 (diminuição da função dos rins64): não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal63 leve a moderada. No caso de insuficiência renal63 grave, Zimicina® deve ser administrado com cautela (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática47 (diminuição da função do fígado41): as mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática42 normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática47 leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática47 grave devem utilizar Zimicina® com cuidado (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Posologia para pacientes65 que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: Para tratamento de pneumonia66 adquirida na comunidade: a dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia66 adquirida na comunidade (infecção10 nos pulmões4 adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.
Para tratamento de doença inflamatória pélvica67: A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica67 (infecção10 dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO
Caso você esqueça de tomar Zimicina® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Zimicina® é bem tolerado, apresentando baixa incidência68 de efeitos colaterais69.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos70 (células46 de defesa do sangue57), trombocitopenia71 (diminuição das células46 de coagulação59 do sangue57: plaquetas72), monilíase (infecção10 causada pelo fungo73 do gênero Candida), vaginite74 (inflamação14 na vagina75), anafilaxia30 (reação alérgica31 grave), anorexia76 (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura77, convulsões, cefaleia78 (dor de cabeça79), hiperatividade, hipoestesia80 (diminuição da sensibilidade geral), parestesia81 (sensação anormal como ardor82, formigamento e coceira, percebidos na pele16 e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar83/olfato e/ou perda, vertigem84, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido85), palpitações86 e arritmias87 (alterações do ritmo do coração88), incluindo taquicardia89 (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão90 (pressão baixa), vômito50/diarreia52 (raramente resultando em desidratação91), dispepsia92 (dor e queimação na região do estômago93 e esôfago94), constipação95 (prisão de ventre), colite53 pseudomembranosa (infecção10 do intestino por bactéria23 da espécie C. difficile), pancreatite96 (inflamação14 no pâncreas97), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua98, disfunção do fígado41, hepatite43 (inflamação14 do fígado41), icterícia44 colestática (coloração amarelada da pele16 e mucosas35 por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose45 hepática42 (morte de células46 do fígado41) e insuficiência hepática47 a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido99 (coceira), rash100 (vermelhidão da pele16), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele16 à luz), edema101 (inchaço28), urticária102 (alergia103 da pele16), angioedema27, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme104 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações105 em todo o corpo), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica31 grave extensa com formação de vesículas32 contendo pus33 em seu interior), síndrome de Stevens-Johnson106 (reação alérgica31 grave com bolhas na pele16 e mucosas35), necrólise epidérmica tóxica36 (descamação37 grave da camada superior da pele16), reações adversas a medicamentos com eosinofilia38 e sintomas39 sistêmicos40 (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia107 (dor nas articulações108), nefrite109 intersticial110 (tipo de inflamação14 nos rins64), disfunção renal111 aguda, astenia112 (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com Zimicina®, cujos sintomas39 são semelhantes àqueles observados
com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRSCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. M.S.: 1.0047.0373
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379
Registrado e Fabricado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
SAC 0800 4009192