Aromasin

Aromasin® (exemestano) é indicado para o tratamento adjuvante (auxiliar) em mulheres pós-menopausa¹ (já entraram na menopausa¹) com câncer² de mama³ inicial com receptor de estrogênio (hormônio⁴ feminino) positivo ou desconhecido tendo como objetivo a redução do risco de recorrência⁵ (voltar no mesmo local ou à distância), e a redução do risco de desenvolvimento de câncer² na mama³ contralateral (na outra mama³), após o tratamento com tamoxifeno durante 2 ou 3 anos. O tempo total do tratamento deve ser de 5 anos (sendo 2-3 anos com tamoxifeno e 2-3 anos de Aromasin®, de modo sequencial). Aromasin® é indicado para o tratamento de primeira linha (tratamento inicial) do câncer² de mama³ avançado em mulheres pós-menopausa¹ natural ou induzida. Aromasin® é indicado também para o tratamento de segunda linha (depois da falha do tratamento inicial) do câncer² de mama³ avançado em mulheres pós-menopausa¹ natural ou induzida, cuja doença progrediu após tratamento hormonal. Aromasin® também é indicado para o tratamento de terceira linha (depois da falha da segunda linha) do câncer² de mama³ avançado em mulheres pós-menopausa¹ natural ou induzida cuja doença progrediu após múltiplos tratamentos hormonais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Aromasin® inibe o crescimento de tumores através do bloqueio da produção de estrogênio (hormônio⁴ feminino).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aromasin® não deve ser usado em pacientes com hipersensibilidade (alergia⁶) conhecida ao exemestano ou a qualquer um de seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres pré-menopausadas (antes da menopausa¹), em mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve saber que Aromasin® não deve ser utilizado em mulheres pré-menopausadas (antes da menopausa¹) e também não deve ser utilizado juntamente com medicamentos que contêm estrógenos (hormônio⁴ feminino), pelo risco de anular sua atividade.
Aromasin® pode causar diminuição da densidade mineral óssea (quantidade de mineral existente no osso). Durante o tratamento adjuvante (auxiliar) com Aromasin®, mulheres com osteoporose⁷ (diminuição progressiva da densidade óssea) ou com risco de osteoporose⁷ devem realizar avaliações da densidade mineral óssea por densitometria⁸ óssea (tipo de RX dos ossos) no início do tratamento. Pacientes tratadas com Aromasin® devem ser monitoradas cuidadosamente e o tratamento para osteoporose⁷ deve ser iniciado quando apropriado.
Deve ser considerada avaliação de rotina a dosagem dos níveis de Vitamina⁹ D previamente ao uso de inibidores da aromatase, devido à alta prevalência¹⁰ de deficiência severa em mulheres com câncer² de mama³ em estágio precoce. Mulheres com deficiência de vitamina⁹ D devem receber suplementação¹¹ de vitamina⁹ D.
O efeito de Aromasin® na habilidade de dirigir e operar máquinas ainda não foi sistematicamente avaliado. Aromasin® pode comprometer a capacidade de dirigir e operar máquinas. Foi relatado tontura¹² com o uso deste medicamento. Caso você apresente estes sintomas¹³, sua capacidade física e/ou mental necessária para operar máquinas ou dirigir automóveis pode estar comprometida.
Aromasin® não deve ser usado em mulheres que estão ou que possam ficar grávidas pois podem ocorrer danos ao feto¹⁴. Não é conhecido se o Aromasin® é excretado no leite materno. Aromasin® não deve ser utilizado em mulheres que estejam amamentando.
Evidências laboratoriais demonstraram que Aromasin® é metabolizado por um tipo específico de enzima¹⁵ do fígado¹⁶. Há o registro de um estudo que demonstrou que a inibição específica do CYP3A4 (enzima¹⁵ do fígado¹⁶) pelo cetoconazol não demonstrou qualquer efeito significativo na farmacocinética (caminho que o medicamento faz no organismo desde a chegada até a eliminação) de Aromasin®.
Não se pode excluir uma possível redução nos níveis de Aromasin® no sangue¹⁷ provocada pelo uso simultâneo de medicamentos que estimulem o CYP3A4 (enzima¹⁵ do fígado¹⁶). No entanto, embora tenha sido observado que a rifampicina, um forte estimulador do CYP3A4, possa alterar a farmacocinética de Aromasin®, não se observou alteração da ação de Aromasin® e, portanto, não se recomenda ajuste de dose.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar¹⁸, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes¹⁹.
Este medicamento pode causar doping.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Aromasin® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: comprimidos revestidos redondos, biconvexos, de cor esbranquiçada a levemente acinzentada, com cerca de 6 mm de diâmetro impressos com os números 7663 em um dos lados em tinta preta.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes adultas e idosas: a dose recomendada de Aromasin® é um comprimido revestido de 25 mg, uma vez ao dia, administrado preferencialmente após uma refeição.
Pacientes com câncer² de mama³ inicial: o tratamento com Aromasin® deve ser feito considerando o tempo de utilização de tamoxifeno e de Aromasin®, até completar 5 anos de tratamento total, ou até que a doença volte ou que surja novo câncer² na outra mama³.
Pacientes com câncer² de mama³ avançado: o tratamento com Aromasin® deve ser mantido, até que a progressão do tumor²¹ seja evidente.
Pacientes com insuficiência renal²² ou hepática²³: não são necessários ajustes posológicos em pacientes com insuficiência hepática²⁴ ou renal²⁵.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Aromasin® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais frequentemente relatadas incluíram rubor (vermelhidão), artralgia²⁶ (dor nas articulações²⁷), fadiga²⁸ (cansaço) e náusea²⁹ (enjoo).
As reações adversas relatadas estão listadas a seguir por frequências. As frequências estão definidas como:

Muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento), Comuns (ocorre entre 1% e menos que 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Incomuns (ocorre entre 0,1% e menos que 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações muito comuns: depressão, insônia, cefaleia³⁰ (dor de cabeça³¹), tontura¹², rubor (vermelhidão), dor abdominal, náusea²⁹, aumento de enzimas hepáticas³², aumento dos níveis séricos de bilirrubina³³, aumento dos níveis séricos de fosfatase alcalina³⁴, aumento do suor, dores articulares (nas juntas) e musculoesqueléticas (inclui: artralgia²⁶ e, menos frequentemente, dor em membros, osteoartrite³⁵ (inflamação³⁶ da articulação³⁷), lombalgia³⁸ (dor nas costas³⁹), artrite⁴⁰, mialgia⁴¹, rigidez articular), dor e fadiga²⁸.

Reações comuns: anorexia⁴² (falta de apetite), síndrome⁴³ do túnel do carpo (inflamação³⁶ dos tendões⁴⁴ do punho), vômito⁴⁵, diarreia⁴⁶, constipação⁴⁷ (prisão de ventre), dispepsia⁴⁸ (má digestão⁴⁹), alopecia⁵⁰ (perda de cabelo⁵¹), rash⁵² (erupção⁵³ cutânea⁵⁴), fratura⁵⁵, osteoporose⁷ (diminuição da dureza dos ossos), edema⁵⁶ periférico (inchaço⁵⁷ nas extremidades do corpo).
Em pacientes com câncer² de mama³ avançado: foi observada uma redução ocasional nos linfócitos (tipo de célula⁵⁸ de defesa) em aproximadamente 20% das pacientes tratadas com Aromasin®, particularmente em pacientes com linfopenia (diminuição do número de linfócitos no sangue¹⁷) preexistente. Entretanto, os valores médios dos linfócitos nessas pacientes não se modificaram significativamente no decorrer do tempo e não foi observado aumento correspondente nas infecções⁵⁹ virais.
Nos estudos em câncer² de mama³ precoce, a frequência de eventos cardíacos isquêmicos (falta de sangue¹⁷ no coração⁶⁰) nos braços de tratamento com Aromasin® e tamoxifeno foi 4,5% versus 4,2%, respectivamente. Nenhuma diferença significativa foi observada para qualquer evento cardiovascular individual incluindo hipertensão⁶¹ (9,9% versus 8,4%), infarto do miocárdio⁶² (morte das células⁶³ do músculo cardíaco⁶⁴ devido à diminuição da quantidade de sangue¹⁷/oxigênio) (0,6% versus 0,2%) e insuficiência cardíaca⁶⁵ (incapacidade do coração⁶⁰ bombear a quantidade adequada de sangue¹⁷) (1,1% versus 0,7%).
Nos estudos em câncer² de mama³ precoce, foi observada uma frequência levemente maior de úlcera gástrica⁶⁶ (ferida no estômago⁶⁷) no braço tratado com Aromasin® comparado com tamoxifeno (0,7% versus < 0,1%). A maioria das pacientes tratadas com Aromasin® com úlcera gástrica⁶⁶ recebeu tratamento concomitante com agentes anti-inflamatórios não esteroidais e/ou tinha um histórico prévio de doença péptica (no estômago⁶⁷).

Em experiência pós-comercialização foram observadas:

Distúrbios no sistema imunológico⁶⁸:
Incomum: hipersensibilidade (reação alérgica⁶⁹).

Distúrbios no sistema nervoso⁷⁰:
Comum: parestesia⁷¹ (dormência⁷² e formigamento).

Distúrbios hepatobiliares⁷³:
Raro: hepatite⁷⁴, hepatite⁷⁴ colestática.

Distúrbios na Pele e Tecido Subcutâneo⁷⁵:
Comum: urticária⁷⁶ (alergia⁶ da pele⁷⁷), prurido⁷⁸ (coceira).
Raro: pustulose exantemática aguda generalizada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?