Propil

PFIZER

Atualizado em 09/12/2014

Propil*

(propiltiouracila)

PARTE I

Identificação do Produto de Propil

Nome: Propil*Nome genérico: propiltiouracila
Forma farmacêutica e apresentação:
Propil* 100 mg em embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL

Composição de Propil


Cada comprimido de Propil* contém 100 mg de propiltiouracila.
Excipientes: amidoglicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio, amido de milho,
carbonato de cálcio, álcool etílicoa e água deionizadaa.
a = removido durante o processo de fabricação.

PARTE II

Informações ao Paciente de Propil

Propil* (propiltiouracila) é indicado para o tratamento de hipertireoidismo1.Propil* deve ser conservado em temperatura ambiente não superior a 25°C, protegido
da luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde2.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento ou após o
seu término.
Caso seja indicado o uso do Propil* durante a gravidez3, o mesmo deve ser feito
somente sob rigoroso acompanhamento médico.
Propil* é contra-indicado a mulheres que estejam amamentando.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Propil* pode interagir com outros fármacos, tais como anticoagulantes4,
medicamentos que afetam a função da medula óssea5 ou do fígado6, amiodarona,
glicerol iodado, iodo ou iodeto de potássio.
É muito importante informar ao seu médico caso esteja utilizando outros
medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Propil*.
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o
tratamento com Propil*, tais como: náusea7, vômito8, prurido9 (coceira), sonolência,
vertigem10, febre11, dor de garganta12, erupções cutâneas13, dores de cabeça14, mal-estar,
dores articulares, alterações da sensibilidade (por exemplo, formigamentos), perda do
paladar15, queda anormal de cabelos, dores musculares, inchaço16, neurite17 (inflamação18
nos nervos), alterações da coloração da pele19, icterícia20 (pele19 amarelada), alterações
das glândulas salivares21 e dos linfonodos22 (vide "Reações Adversas").
Recomenda-se cautela aos pacientes em uso concomitante com outras substâncias
que sabidamente podem causar agranulocitose23 (alteração no número de células24 de
defesa presentes no sangue25).
Propil* é contra-indicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à
propiltiouracila ou a qualquer componente da fórmula, e no período de amamentação26,
uma vez que o fármaco27 é excretado no leite materno.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA SUA SAÚDE2.

PARTE III

- INFORMAÇÕES TÉCNICAS

Propriedades Farmacodinâmicas
A propiltiouracila é um derivado tioamídico. Inibe a síntese dos hormônios da tireóide que
são substratos para a tireóide peroxidase, resultando no desvio do iodo na síntese dos
hormônios tireoidianos. Inibe também a conversão periférica de T4 para T3, ação que pode
contribuir na eficácia do tratamento de hipertireoidismo1.
Propriedades Farmacocinéticas
A propiltiouracila é bem absorvida por via oral. A absorção ocorre dentro de 20 a 30 minutos
após a dose administrada. A biodisponibilidade está entre 65 a 75%. A ligação protéica é
alta (80%). A propiltiouracila possui biotransformação hepática28, sendo que 33% sofre
metabolismo29 de primeira passagem. A concentração plasmática máxima é atingida em 1,99
+ 0,26 horas por via oral. O efeito máximo para normalizar as concentrações plasmáticas de
T3 e T4, é alcançado, em média, em 17 semanas. A excreção é menor que 1% na urina30. A
meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 horas.

Indicações de Propil


Propil* (propiltiouracila) é indicado para o tratamento clínico do hipertireoidismo1. Pode
também ser usado para melhorar o hipertireoidismo1 na preparação para a tireoidectomia
subtotal ou terapia com iodo radioativo31. Indicado também quando a tireoidectomia for contraindicada
ou não recomendável.

Contra-Indicações de Propil

Propil* (propiltiouracila) é contra-indicado a pacientes que apresentamhipersensibilidade ao propiltiouracila ou a qualquer componente da fórmula, e no
período de amamentação26, uma vez que o fármaco27 é excretado no leite materno.

- ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gerais
Os pacientes em tratamento com Propil* (propiltiouracila) devem ser monitorados e
informados da necessidade de relatarem imediatamente qualquer ocorrência como febre11,
dores de garganta12, erupções cutâneas13, cefaléias32 ou mal-estar. Em tais casos, uma
contagem total e diferencial de leucócitos33 deve ser realizada para se detectar
agranulocitose23.
Recomenda-se observação freqüente do tempo de protrombina34 nos pacientes em
tratamento com Propil*, especialmente antes da realização de cirurgias, pois este fármaco27
pode causar hipoprotrombinemia e sangramento.
Uso durante a Gravidez3
Propil* é efetivo no tratamento do hipertireoidismo1 durante a gravidez3 e seu uso deve ser
feito de forma criteriosa.
Propil* atravessa a barreira placentária, podendo causar bócio35 e até cretinismo no feto36 em
desenvolvimento; por isso, uma dose suficiente, porém não excessiva, deve ser
administrada. É importante usar a menor dose possível durante a gravidez3 e avaliar a
função tireoidiana do recém-nascido cuidadosamente. A disfunção tireoidiana tende a
diminuir com o decorrer da gestação, podendo-se assim, reduzir a dosagem.
Quando Propil* for utilizado na gravidez3 ou se a paciente engravidar durante o tratamento,
ela deve ser informada sobre os possíveis riscos que o fármaco27 poderá causar ao feto36.
Uso durante a Lactação37
As pacientes em tratamento com Propil* não devem amamentar seus bebês38, uma vez que o
fármaco27 é excretado pelo leite materno.

Interações Medicamentosas de Propil


Atenção particular deve ser dada àqueles pacientes em uso concomitante de outras
substâncias que sabidamente podem causar agranulocitose23.
O uso concomitante com amiodarona, glicerol iodado, iodo ou iodeto de potássio pode
diminuir a resposta ao Propil* (propiltiouracila).
Propil* potencializa a ação dos anticoagulantes4 e o risco de hemorragias39 é maior nas
associações com medicamentos mielodepressores e hepatotóxicos.
Interações em Testes Laboratoriais
Os resultados dos diagnósticos sofrem interferência com iodeto de sódio (123I, 131I) ou com
pertecnetato de sódio (Tc 99m).
As concentrações plasmáticas de TGO (Transaminase Glutâmica Oxalacética), TGP
(Transaminase Glutâmica Pirúvica), fosfatase alcalina40, bilirrubina41 e lactato42 desidrogenase
podem estar elevadas. O tempo de protrombina34 é aumentado.

Reações Adversas de Propil

As reações adversas ocorrem em menos de 1% dos pacientes tratados.
As reações leves incluem: erupções cutâneas13, urticária43, náusea7, vômito8, artralgia44,
parestesia45, perda do paladar15, queda anormal de cabelos, mialgia46, cefaléia47, prurido9,
sonolência, neurite17, edema48, vertigem10, pigmentação da pele19, icterícia20, sialoadenopatia e
linfadenopatia.
As reações adversas mais graves são ainda menos freqüentes e incluem: agranulocitose23,
uma síndrome49 semelhante ao lúpus50, hepatite51, periarterite, hipoprotrombinemia,
trombocitopenia52, sangramento e febre11.
É interessante notar que aproximadamente 10% dos pacientes com hipertireoidismo1 nãotratado
podem apresentar leucopenia53.

Posologia de Propil

Uso em Adultos
A dose inicial é de 1 comprimido a cada 8 horas, perfazendo uma dose diária total de 300
mg (3 comprimidos).
Em pacientes com hipertireoidismo1 grave, grandes bócios, ou ambos, a dose inicial poderá
ser de 2 comprimidos a cada 8 horas, perfazendo uma dose diária total de 600 mg (6
comprimidos).
A dose de manutenção para a maioria dos pacientes é de 100 a 200 mg por dia, (1-2
comprimidos) em doses fracionadas.
Uso em Crianças
Para crianças de 6 a 10 anos de idade, a dose inicial é de 50 a 150 mg por dia, em doses
fracionadas.
Para crianças acima de 10 anos, a dose inicial é de 150 a 300 mg por dia, em doses
fracionadas.
A dose de manutenção será determinada de acordo com a resposta do paciente.

Superdosagem de Propil


Até o momento, não foram evidenciados dados referentes à superdosagem. No caso de
ocorrência de superdosagem, são indicadas lavagem gástrica54 e medidas gerais de suporte.

PARTE IV

MS - 1.0216.0148
Farmacêutico Responsável:
José Francisco Bomfim - CRF-SP nº 7009
Produto fabricado e embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Jandira - SP
Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2270
CEP 07190-001 - Guarulhos - SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
* Marca depositada
S.A.C. Linha Pfizer 0800-16-7575
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Número de lote e data de fabricação: vide embalagem externa.

Propil - Laboratório

PFIZER
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
Guarulhos/SP - CEP: 07112-070
Tel: 0800-16-7575
Site: http://www.pfizer.com.br
CNPJ n° 46.070.868/0001-69

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Complementos

1 Hipertireoidismo: Doença caracterizada por um aumento anormal da atividade dos hormônios tireoidianos. Pode ser produzido pela administração externa de hormônios tireoidianos (hipertireoidismo iatrogênico) ou pelo aumento de uma produção destes nas glândulas tireóideas. Seus sintomas, entre outros, são taquicardia, tremores finos, perda de peso, hiperatividade, exoftalmia.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
4 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
5 Medula Óssea: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
6 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
7 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
8 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
9 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
10 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
11 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
12 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
13 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
14 Cabeça:
15 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
16 Inchaço: Inchação, edema.
17 Neurite: Inflamação de um nervo. Pode manifestar-se por neuralgia, déficit sensitivo, formigamentos e/ou diminuição da força muscular, dependendo das características do nervo afetado (sensitivo ou motor). Esta inflamação pode ter causas infecciosas, traumáticas ou metabólicas.
18 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
19 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
20 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
21 Glândulas salivares: As glândulas salivares localizam-se no interior e em torno da cavidade bucal tendo como objetivo principal a produção e a secreção da saliva. São elas: parótidas, submandibulares, sublinguais e várias glândulas salivares menores.
22 Linfonodos: Gânglios ou nodos linfáticos.
23 Agranulocitose: Doença causada pela falta ou número insuficiente de leucócitos granulócitos (neutrófilos, basófilos e eosinófilos), que se manifesta como ulcerações na garganta e outras mucosas, seguidas por infecções graves.
24 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
25 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
26 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
27 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
28 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
29 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
30 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
31 Radioativo: Que irradia ou emite radiação, que contém radioatividade.
32 Cefaléias: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaléia ou dor de cabeça tensional, cefaléia cervicogênica, cefaléia em pontada, cefaléia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaléias ou dores de cabeça. A cefaléia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
33 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
34 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
35 Bócio: Aumento do tamanho da glândula tireóide, que produz um abaulamento na região anterior do pescoço. Em geral está associado ao hipotireoidismo. Quando a causa desta doença é a deficiência de ingestão de iodo, é denominado Bócio Regional Endêmico. Também pode estar associado a outras doenças glandulares como tumores, infecções ou inflamações.
36 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
37 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
38 Bebês: Lactentes. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
39 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
40 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
41 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
42 Lactato: Sal ou éster do ácido láctico ou ânion dele derivado.
43 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
44 Artralgia: Dor em uma articulação.
45 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
46 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
47 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
48 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
49 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
50 Lúpus: 1. É uma inflamação crônica da pele, caracterizada por ulcerações ou manchas, conforme o tipo específico. 2. Doença autoimune rara, mais frequente nas mulheres, provocada por um desequilíbrio do sistema imunológico. Nesta patologia, a defesa imunológica do indivíduo se vira contra os tecidos do próprio organismo como pele, articulações, fígado, coração, pulmão, rins e cérebro. Essas múltiplas formas de manifestação clínica, às vezes, podem confundir e retardar o diagnóstico. Lúpus exige tratamento cuidadoso por médicos especializados no assunto.
51 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
52 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
53 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
54 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
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