BISPECT

UCI FARMA

Atualizado em 03/06/2015

BISPECT®  
Cloridrato de bromexina
Xarope e solução expectorante - Uso oral

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

BISPECT®  XAROPE INFANTIL: caixa contendo frasco com 120 ml.
BISPECT®  XAROPE ADULTO: caixa contendo frasco com 120 ml.BISPECT®  SOLUÇÃO EXPECTORANTE: caixa contendo frasco com 50 ml

Composição de Bispect

BISPECT®  XAROPE INFANTIL: Cloridrato de bromexina 4 mg/ml*. BISPECT®  XAROPE ADULTO: Cloridrato de bromexina 8 mg/ml*.
BISPECT®  SOLUÇÃO EXPECTORANTE: Cloridrato de bromexina 2 mg/ml**.

*(Hidroxietilcelulose, sorbitol1, glicerol, bissulfito de sódio, ácido benzóico, ácido tartárico, metilparabeno, mentol, essência de cereja, água purificada).
**(Sorbitol1, ácido tartárico, metilparabeno, água purificada).

Informações ao Paciente de Bispect

· BISPECT®é utilizado no tratamento de doenças das vias respiratórias, promovendo a fluidificação e facilitando a expectoração2 das secreções.
· BISPECT®  deve ser conservado em lugar seco, fresco (entre 15 a 30 o  C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término de seu uso.
· O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
· Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
· Para a administração correta de BISPECT® , leia atentamente o item Instruções de Uso, contido na parte final desta bula.
· BISPECT®  XAROPE e SOLUÇÃO EXPECTORANTE não contêm açúcar3, portanto podem ser utilizados por pacientes diabéticos.
· BISPECT®  não deve ser utilizado por pacientes alérgicos ao cloridrato de bromexina.
· Informe ao médico a ocorrência de gravidez4 ou amamentação5 durante o tratamento ou após o seu término.
· Informe ao médico se estiver amamentando.
· Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
· Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.
· Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis.
· Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS6 PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informação Técnica de Bispect

A bromexina é um derivado sintético do princípio ativo vegetal vasicina. Em estudos pré-clínicos, foi demonstrado um aumento na proporção da secreção serosa brônquica. A bromexina reduz a viscosidade7 do muco e ativa o epitélio8 ciliar, facilitando, desta maneira, o transporte e a expulsão do muco.
Estudos clínicos demonstraram um efeito secretolítico e secretomotor da bromexina na região dos brônquios9, o que facilita a expectoração2 e alivia a tosse.
A meia-vida de absorção da bromexina é de 0,4 hora.
A bromexina está sujeita aos efeitos da primeira passagem em 75 a 80%. A biodisponibilidade absoluta da bromexina, administrada oralmente, é de 20 a 25%. A administração de bromexina após as refeições aumenta a biodisponibilidade do produto. Após a administração oral, a bromexina apresenta um comportamento linear de acordo com a dose, variando entre 8 a 32 mg. Já foram descobertos no plasma10 no mínimo 10 metabólitos11 da bromexina, incluindo o ambroxol, que é um metabólito12 farmacologicamente ativo.
A bromexina apresenta alto índice de ligações às proteínas13 plasmáticas, 95 a 99%.
A bromexina apresenta maior acúmulo no tecido14 pulmonar que no plasma10. A meia-vida de eliminação inicial é de aproximadamente 1 hora e a final é de 13 a 40 horas.
Em 8 e 12 horas após a administração oral de 8 mg de bromexina, os níveis plasmáticos caem para 1,5 ng/ ml e 0,2 ng/ ml, respectivamente.
A bromexina é excretada quase totalmente por via renal15 sob a forma de metabólitos11.
Somente uma pequena fração é encontrada na urina16 sob a forma não metabolizada. Setenta por cento da dose oral é excretada pela urina16 após 24 horas e 88% após cinco dias. Somente 4% do fármaco17 administrado por via oral é excretado pelas fezes.
A bomexina não se acumula no organismo já que a meia-vida de eliminação principal é de uma hora.
O estado de equilíbrio é atingido em três dias, no máximo.
Estudos em animais demonstraram que a bromexina atravessa as barreiras hemato-encefálica18 e placentária.
Em caso de doença hepática19 grave pode ocorrer uma redução na depuração da bromexina e seus metabólitos11. Não há estudos farmacocinéticos disponíveis para essas condições.

Indicações de Bispect

BISPECT®  é indicado como mucolítico no tratamento das afecções20 broncopulmonares agudas e crônicas, associadas a secreção mucosa21 anormal e transtornos do transporte mucoso.

Contra-Indicações de Bispect

Em casos de hipersensibilidade ao cloridrato de bromexina ou a qualquer componente da fórmula.

Precauções de Bispect

BISPECT®  deve ser administrado com precaução a pacientes com insuficiência respiratória22 grave ou com condições que predispõem a hemorragias23 gastrintestinais, como úlcera péptica24.
BISPECT®  XAROPE e SOLUÇÃO não contêm açúcar3, portanto podem ser utilizados por pacientes diabéticos.
Gravidez4 e lactação25: não foram relatadas evidências de efeitos teratogênicos26 com o uso do cloridrato de bromexina em estudos realizados com animais. O medicamento poderá ser administrado durante a gestação, sob estrito acompanhamento médico, quando os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o feto27.
O cloridrato de bromexina é eliminado no leite materno. A administração deve ser cautelosa e sob orientação médica se o fármaco17 for utilizado durante a lactação25.
Insuficiência hepática28 e/ou renal15: não é necessário o ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática28 e/ou renal15 leve a moderada. Em caso de insuficiência hepática28 grave pode ocorrer uma redução na depuração da bromexina e seus metabólitos11. Não há estudos farmacocinéticos disponíveis para essas condições.
Idosos: pacientes com função renal15 e hepática19 normais devem seguir a posologia indicada para adultos.

Reações Adversas de Bispect

BISPECT®  é um fármaco17 bem tolerado, apresentando baixa incidência29 de efeitos colaterais30. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios. Ocasionalmente, podem ocorrer náuseas31, vômitos32, cefaléia33.
Foram relatados raros casos de reações alérgicas com erupções cutâneas34.

Interações Medicamentosas de Bispect

Antibióticos: a administração concomitante com o cloridrato de bromexina eleva a concentração antibiótica no tecido14 pulmonar.
Antiinflamatórios esteroidais (corticosteróides), broncodilatadores35: não foram descritas interações medicamentosas com a utilização conjunta do cloridrato de bromexina.

Posologia e Administração de Bispect

BISPECT®  XAROPE INFANTIL
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 10 ml, três vêzes ao dia.
Crianças acima de 6 anos de idade: 5 ml, três vêzes ao dia.
Crianças acima de 2 anos de idade: 2,5 ml, três vêzes ao dia.
Crianças até 2 anos de idade: 1,25 ml, três vêzes ao dia.

BISPECT®  XAROPE ADULTO
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 5 ml, três vêzes ao dia.

BISPECT®  SOLUÇÃO EXPECTORANTE - USO ORAL
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 60 gotas, três vêzes ao dia.
Crianças acima de 6 anos de idade: 30 gotas, três vêzes ao dia.
Crianças acima de 2 anos de idade: 20 gotas, três vêzes ao dia.
Crianças até 2 anos de idade: 10 gotas, três vêzes ao dia.

BISPECT®  SOLUÇÃO EXPECTORANTE - INALAÇÃO
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade: 30 a 60 gotas, duas vêzes ao dia.
Crianças acima de 6 anos de idade: 15 gotas, duas vêzes ao dia.
Crianças acima de 2 anos de idade: 10 gotas, duas vêzes ao dia.
Crianças até 2 anos de idade: 5 gotas, duas vêzes ao dia.

Instruções de Uso de Bispect

BISPECT®  XAROPE E SOLUÇÃO EXPECTORANTE pode ser misturado com água, leite, suco de frutas ou administrado durante as refeições.
Para a utilização posológica correta, as doses de BISPECT®  XAROPE devem ser administradas utilizando-se o copo-medida contido na embalagem no produto. O copo-medida possui indicações visuais de doses, as quais devem ser seguidas de acordo com a prescrição médica.
BISPECT®  SOLUÇÃO EXPECTORANTE
Uso oral:
Gire a tampa do frasco no sentido anti-horário para romper o lacre de proteção.
Vire o frasco para baixo e bata levemente com o dedo no fundo para gotejar.

Inalação:

Colocar o soro36 fisiológico37 no copo do inalador.
Adicionar as gotas de BISPECT®  no soro36.
Movimentar, girando cuidadosamente, o copo do inalador para misturar a medicação.
Aplique a inalação imediatamente.

Superdosagem de Bispect

Em caso de ingestão acidental de altas doses de cloridrato de bromexina podem ocorrer sintomas6 como náuseas31, vômitos32, diarréia38, tontura39, sonolência.
O tratamento da intoxicação aguda consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico, administração de carvão ativado, controle dos sintomas6 e monitorização do sistema cardiovascular40 e respiratório.
Em caso de mobilização intensa de muco e dificuldade de expectoração2, deve-se recorrer à drenagem41 postural e/ou à broncoaspiração42.
Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti. CRF-SP n o  7758.

Registro MS n o  1.0550.0168
Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 191291

A PERSISTIREM OS SINTOMAS6, O MÉDICO DEVERÁ SER CONSULTADO.

BISPECT - Laboratório

UCI FARMA
Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo/SP - CEP: 09725-310
Tel: (011)414-2022
Fax: (011)448-5253

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Complementos

1 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
2 Expectoração: Ato ou efeito de expectorar. Em patologia, é a expulsão, por meio da tosse, de secreções provenientes da traqueia, brônquios e pulmões; escarro.
3 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
4 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
5 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
6 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
7 Viscosidade: 1. Atributo ou condição do que é viscoso; viscidez. 2. Resistência que um fluido oferece ao escoamento e que se deve ao movimento relativo entre suas partes; atrito interno de um fluido.
8 Epitélio: Epitélio ou tecido epitelial é um tecido constituído por células justapostas, ou seja, intimamente unidas entre si. Sua principal função é revestir a superfície externa do corpo, os órgãos e as cavidades corporais internas. Os epitélios são eficientes barreiras contra a entrada de agentes invasores e a perda de líquidos corporais. Eles têm também funções secretoras, sensoriais e de absorção. O tecido epitelial é um dos quatro tipos de tecidos básicos do nosso organismo, juntamente com os tecidos conjuntivo, muscular e nervoso.
9 Brônquios: A maior passagem que leva ar aos pulmões originando-se na bifurcação terminal da traquéia. Sinônimos: Bronquíolos
10 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
11 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
12 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
13 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
14 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
15 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
16 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
17 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
18 Encefálica: Referente a encéfalo.
19 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
20 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
21 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
22 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
23 Hemorragias: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
24 Úlcera péptica: Lesão na mucosa do esôfago, estômago ou duodeno. Também chamada de úlcera gástrica ou duodenal. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100% dos casos. Os principais sintomas são: dor, má digestão, enjôo, queimação (azia), sensação de estômago vazio.
25 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
26 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
27 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
28 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
29 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
30 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
31 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
32 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
33 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
34 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
35 Broncodilatadores: São substâncias farmacologicamente ativas que promovem a dilatação dos brônquios.
36 Soro: Chama-se assim qualquer líquido de características cristalinas e incolor.
37 Fisiológico: Relativo à fisiologia. A fisiologia é estudo das funções e do funcionamento normal dos seres vivos, especialmente dos processos físico-químicos que ocorrem nas células, tecidos, órgãos e sistemas dos seres vivos sadios.
38 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
39 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
40 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
41 Drenagem: Saída ou retirada de material líquido (sangue, pus, soro), de forma espontânea ou através de um tubo colocado no interior da cavidade afetada (dreno).
42 Broncoaspiração: Aspiração de conteúdo gástrico ou corpo estranho na árvore traqueobrônquica, podendo causar traqueobronquite, pneumonite, infecções pulmonares e obstrução das vias aéreas por aspiração de material sólido.

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