Fexodane

UCI FARMA

Atualizado em 08/12/2014

Fexodane
Cloridrato de fexofenadina

Apresentações de Fexodane

120 mg: caixa contendo 10 comprimidos revestidos.180 mg: caixa contendo 10 comprimidos revestidos.
60 mg: caixas contendo 10 ou 20 cápsulas.
Bula :
Fexodane
Cloridrato de fexofenadina
Comprimidos e cápsulas - Uso oral
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 12 anos de idade)

Composição de Fexodane

Fexodane® 60 mg:
Cloridrato de fexofenadina ..........60 mg(equivalente a 56 mg de fexofenadina)
Excipiente q.s.p. ....................1 cápsula*
Fexodane® 120 mg:
Cloridrato de Fexofenadina.......... 120 mg(equivalente a 112 mg de fexofenadina)
Excipiente q.s.p. ....................1 comprimido**
Fexodane® 180 mg:
Cloridrato de Fexofenadina...........180 mg(equivalente a 168 mg de fexofenadina)
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido**
*(lactose1, estearato de magnésio, celulose microcristalina, polivinilpirrolidona).
**(lactose1, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, sílica coloidal, dióxido de titânio, talco, metilmetacrilato, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).

Informações ao Paciente de Fexodane

· FEXODANE® é um medicamento antialérgico utilizado no tratamento dos sintomas2 da rinite3 e urticária4 alérgica.· FEXODANE® deve ser conservado em lugar seco, fresco (entre 15 a 30o C) e protegido da luz, na sua embalagem original até o término de seu uso.
· O número do lote, as datas de fabricação e validade estão carimbados no cartucho do produto.
· Não utilize o medicamento com prazo de validade vencido.
. Para a administração correta de FEXODANE®, leia atentamente o item Instruções de Uso, contido na parte final desta bula.
· Não é recomendada a utilização de FEXODANE® em crianças menores de 6 anos de idade.
. FEXODANE® pode causar dor de cabeça5, tontura6, sonolência, náusea7. Se esses sintomas2 forem intensos, interrompa o uso do medicamento e procure orientação médica.
· Informe ao médico a ocorrência de gravidez8 durante o tratamento ou após o seu término.
· Informe ao médico se estiver amamentando.
· Informe ao médico sobre os medicamentos que está utilizando.
· Obedeça a posologia indicada pelo médico e não interrompa o tratamento sem o seu conhecimento.
. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
. Informe imediatamente ao médico se ocorrerem reações indesejáveis.
NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE9. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas de Fexodane

A fexofenadina é um metabólito10 ativo da terfenadina. Apresenta atividade anti-histamínica, de ação prolongada, pela inibição seletiva dos receptores de histamina11 H1 periféricos.
Devido a alta seletividade e afinidade da fexofenadina pelos receptores H1, FEXODANE® não possui efeitos anticolinérgicos e anti-serotonínicos significantes, apresentando, por isso, mínima incidência12 de efeitos colaterais13 sobre o sistema gastrintestinal e no sistema nervoso central14, principalmente a sedação15.
A fexofenadina é rapidamente absorvida após a administração oral, atingindo concentração sérica máxima em 2 a 3 horas, prolongando-se a ação por até 12 horas.
A presença de alimentos não interfere com a absorção da fexofenadina.
Sessenta a 70% da dose ligam-se a proteínas16 plasmáticas. A meia-vida de eliminação é de 14 horas.
Aproximadamente 5% da dose total é metabolizada, principalmente pela mucosa intestinal17, e somente 0,5 a 1,5% são biotransformadas no fígado18.
A eliminação é principalmente pelas fezes, e apenas 10% são excretados pela urina19. A fexofanadina também é eliminada no leite materno.
A fexofenadina parece não atravessar a barreira hematoencefálica.
O clearance da fexofenadina em crianças de 6 a 11 anos de idade foi deteminado ser aproximadamente 40% mais lento que em adultos. Portanto, se administrado o mesmo regime de 120 mg, uma vez ao dia, a exposição sistêmica ao fármaco20 em crianças pode ser correspondentemente mais longa que a observada em adultos. Assim, foi estabelecida a dose de 30 mg, duas vezes ao dia, para fornecer os níveis plasmáticos nos pacientes pediátricos, os quais são comparáveis àqueles alcançados em adultos após dose de 120 mg, uma vez ao dia.
Estudos clínicos conduzidos em rinite3 alérgica demonstraram que uma dose de 120 mg é suficiente para 24 horas de eficácia. Em crianças com 6 a 11 anos de idade, o cloridrato de fexofenadina supimiu a pápula21 e eritema22 induzidos pela histamina11, similarmente ao observado em adultos. O início de ação para a redução da pontuação total dos sintomas2 foi observado em 60 minutos, comparado ao placebo23, após administração de dose única de 60 mg para pacientes24 com rinite3 alérgica que foram expostos ao pólen em uma unidade de exposição ambiental.
Em pacientes com rinite3 alérgica, que ingeriram doses de até 250 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante duas semnas, não foram observadas diferenças significantes no intervalo QTc, quando comparado com placebo23. Também não foram observadas alterações no intervalo QTc em pacientes sadios que ingeriram até 400 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante 6,5 dias e 250 mg, uma vez ao dia, durante um ano, quando comparado ao placebo23. Em crianças com 6 a 11 anos de idade, não foram observadas diferenças significativas no intervalo QTc após a administração de até 60 mg de cloridrato de fexofenadina, duas vezes ao dia, durante duas semanas.
A fexofenadina, em concentração trinta e duas vezes maior que a terapêutica25 indicada para humanos, não demonstrou efeito nos canais de potássio do coração26.

Indicações de Fexodane

FEXODANE® é indicado para o tratamento sintomático27 de processos alérgicos, como rinite3 e urticária4.

Contra-Indicações de Fexodane

Em casos de hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Precauções de Fexodane

Estudos demonstraram que durante o tratamento com a fexofenadina não houve alteração nos reflexos do paciente, não prejudicando a condução de veículos, a operação de máquinas e outras atividades que requerem atenção.Insuficiência hepática28 e renal29: não é necessário ajuste da dose em pacientes com função hepática30 ou renal29 diminuída.
Gravidez8 e lactação31: estudos in vivo não demonstraram evidências de efeitos teratogênicos32 com o uso da fexofenadina. O medicamento poderá ser administrado durante a gestação, sob estrito acompanhamento médico, quando os benefícios para a mãe justificarem o potencial de risco para o feto33.
A fexofenadina é eliminada no leite materno, assim a administração deve ser cautelosa e sob orientação médica se a fexofenadina for utilizada durante a lactação31.
Pediatria: não está estabelecida a segurança e a eficácia do uso da fexofenadina em crianças abaixo de 6 anos de idade com rinite3 alérgica e abaixo de 12 anos de idade com urticária4.
Idosos: pacientes idosos devem seguir a posologia indicada para adultos.

Reações Adversas de Fexodane

FEXODANE® é um fármaco20 bem tolerado, apresentando baixa incidência12 de efeitos colaterais13. Geralmente, os efeitos adversos são leves e transitórios não causando a suspensão da terapia.
Pode ocorrer cefaléia34, sonolência, insônia, vertigem35, náusea7, nervosismo.
Foram relatados raros casos de eritema22 cutâneo36, urticária4, prurido37, angioedema38, dispnéia39, rigidez toráxica, rubor e anafilaxia40 sistêmica.

Interações Medicamentosas de Fexodane

Eritromicina e cetoconazol: a administração concomitante eleva a concentração plasmática do cloridrato de fexofenadina, porém este fato não demonstrou aumento significativo no intervalo QTc. Antiácidos41 contendo hidróxido de alumínio e magnésio: a administração aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina causou redução na absorção da fexofenadina. Portanto, recomenda-se aguardar, no mínimo, 2 horas entre as administrações do cloridrato de fexofenadina e antiácidos41 que contenham hidróxido de alumínio e magnésio.

Posologia e Administração de Fexodane

Rinite3 alérgica
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade:1 cápsula de 60 mg, duas vezes ao dia ou 1 comprimido de 120 mg, uma vez ao dia.
Urticária4
Adultos e crianças acima de 12 anos de idade:1 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.
Não é necessário o ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática28 ou renal29 ou em idosos.
Não está estabelecida a segurança e a eficácia do uso da fexofenadina em crianças abaixo de 6 anos de idade com rinite3 alérgica e abaixo de 12 anos de idade com urticária4.

Instruções de Uso de Fexodane

FEXODANE® pode ser ingerido com ou sem alimentos, com água, leite, suco de frutas, refrigerantes ou durante as refeições.

Superdosagem de Fexodane

Os principais sintomas2 de intoxicação são sonolência, hipotensão42, depressão respiratória, alucinação43, tremor e convulsão44.
O tratamento é sintomático27 e consiste na realização de medidas usuais de esvaziamento gástrico, monitorização do sistema cardiovascular45 e respiratório.
O cloridrato de fexofenadina não é removido da circulação46 sangüínea por hemodiálise47.
ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farmacêutica Responsável: Dra. Dirce de Paula Zanetti. CRF-SP nº 7758
Registro MS nº 1.0550.0134

Fexodane - Laboratório

UCI FARMA
Rua do Cruzeiro, 374
São Bernardo do Campo/SP - CEP: 09725-310
Tel: (011)414-2022
Fax: (011)448-5253

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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
4 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
5 Cabeça:
6 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
7 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
8 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
9 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
10 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
11 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
12 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
13 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
14 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
15 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
16 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
17 Mucosa Intestinal: Revestimento dos INTESTINOS, consistindo em um EPITÉLIO interior, uma LÂMINA PRÓPRIA média, e uma MUSCULARIS MUCOSAE exterior. No INTESTINO DELGADO, a mucosa é caracterizada por várias dobras e muitas células absortivas (ENTERÓCITOS) com MICROVILOSIDADES.
18 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
19 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
20 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
21 Pápula: Lesão firme e elevada, com bordas nítidas e diâmetro que varia de 1 a 5 milímetros (até 1 centímetro, segundo alguns autores).
22 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
23 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
24 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
25 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
26 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
27 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
28 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
29 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
30 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
31 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
32 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
33 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
34 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
35 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
36 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
37 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
38 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
39 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
40 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
41 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
42 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
43 Alucinação: Perturbação mental que se caracteriza pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensação sem objeto. Impressão ou noção falsa, sem fundamento na realidade; devaneio, delírio, engano, ilusão.
44 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
45 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
46 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.
47 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.

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